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Sanidad Militar

versão impressa ISSN 1887-8571

Sanid. Mil. vol.75 no.2 Madrid Abr./Jun. 2019

http://dx.doi.org/10.4321/s1887-85712019000100006 

NOTA TÉCNICA

Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2018, enero y febrero 2019

Positive assessment of drugs: December 2018, January and February 2019

P Sánchez López1  , P Prats Oliván2  , R Aparicio Hernández3  , A García Luque4 

1Tcol. Farmacéutico. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Madrid. España.

2Cte. Farmacéutico. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Servicio de Farmacia Hospitalaria. Madrid. España.

3Médico civil adjunto. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.

4Tcol. Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. España.

RESUMEN

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en diciembre de 2018, enero y febrero de 2019, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento.

PALABRAS CLAVE: Andexanet Alfa (Ondexxya®); Dacomitinib (Vizimpro®); Fremanezumab (Ajovy®); Lorlatinib (Lorviqua®); Lusutrombopag (Lusutrombopag Shionogi®); Naldemedina (Rizmoic®); Pegvaliase (Palynziq®); Risankizumab (Skyrizi®); Ropeginterferon alfa 2-B (Besremi®); Sotagliflozin (Zynquista®); Treosulfan (Trecondi®); Volanesorsen (Waylivra®); Zanamivir (Dectova®)

SUMMARY

The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in December 2018, January and February of 2019 , and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product.

KEYWORDS: Andexanet Alfa (Ondexxya®); Dacomitinib (Vizimpro®); Fremanezumab (Ajovy®); Lorlatinib (Lorviqua®); Lusutrombopag (Lusutrombopag Shionogi®); Naldemedina (Rizmoic®); Pegvaliase (Palynziq®); Risankizumab (Skyrizi®); Ropeginterferon alfa 2-B (Besremi®); Sotagliflozin (Zynquista®); Treosulfan (Trecondi®); Volanesorsen (Waylivra®); Zanamivir (Dectova®)

1. ANDEXANET ALFA (Ondexxya®)1,2

El principio activo es andexanet alfa, perteneciente al grupo farmacoterapéutico de antídotos. Andexanet alfa es una forma recombinante del factor Xa humano que se une con alta afinidad a rivaroxaban o apixaban (inhibidores directos del factor Xa) e impidiendo que éstos ejerzan su efecto anticoagulante.

Ondexxya está indicado para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixaban o rivaroxaban) cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a hemorragias incontroladas o potencialmente mortales.

En los ensayos clínicos Ondexxya ha mostrado que revierte la actividad anticoagulante de rivaroxaban y apixaban. Puede ser empleado junto con medidas de apoyo estandarizadas. La eficacia clínica está basada en la reversión de la actividad anti-factor Xa en voluntarios sanos y los resultados preliminares en pacientes con hemorragias potencialmente mortales. Se espera la confirmación de la correlación entre la actividad anti-factor Xa y la eficacia hemostática en pacientes con hemorragias y de la posología recomendada. Se han notificado eventos trombóticos tras el tratamiento con Ondexxya y no se puede descartar que tenga un efecto protrombótico.

Ondexxya estará disponible como 200 mg de polvo para solución para infusión.

2. DACOMITINIB (VIZIMPRO®)3,4

El principio activo es dacomitinib, un inhibidor pan-humano del EGFR (EGFR/HER1, HER2, y HER4), con actividad frente al EGFR mutado con deleciones en el exón 19 o con la sustitución L858R en el exón 21.

Está indicado en monoterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EFGR).

En los ensayos clínicos Vizimpro ha mostrado que aumenta la supervivencia libre de progresión en comparación con gefitinib.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron diarrea, sarpullido, estomatitis, uñas quebradizas, piel seca, disminución del apetito, conjuntivitis, pérdida de peso, alopecia, prurito, aumento de transaminasas y náuseas.

Vizimpro estará disponible como comprimidos recubiertos con película (15, 30 y 45 mg).

3. FREMANEZUMAB (AJOVY®)3,5

Ajovy es un analgésico que actúa por su unión al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).

Está indicado en Profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.

En los ensayos clínicos Ajovy ha mostrado que reduce el número de días mensuales de migraña.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron dolor y reacciones en el sitio de inyección.

Ajovy estará disponible como solución para inyección (225 mg).

4. LORLATINIB (LORVIQUA®)1,6

El principio activo es lorlatinib, un inhibidor de protein-quinasas que inhibe la autofosforilación de ALK, la cascada de señalización de proteínas mediada por fosforilación de ALK y la proliferación de células cancerosas ALK-dependientes.

Lorlatinib, en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK), que han progresado tras tratamiento con:

  • alectinib o ceritinib como primer inhibidor de tirosin-quinasa (TKI) ALK; o

  • crizotinib y al menos otro ALK -TKI.

En los ensayos clínicos Lorviqua ha mostrado una tasa de respuesta y una duración de la respuesta clínicamente relevantes en pacientes previamente tratados con otros inhibidores de ALK tirosin-quinasa.

Los efectos adversos más frecuentes fueron hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, edema, neuropatía periférica, efectos cognitivos, fatiga, incremento de peso y efectos sobre el estado de ánimo.

Lorviqua estará disponible como comprimidos recubiertos con película (25 y 100 mg).

5. LUSUTROMBOPAG (LUSUTROMBOPAG SHIONOGI®)7,8

Lusutrombopag es un agonista del receptor de trombopoyetina (TPO). Lusutrombopag actúa en el dominio transmembrana de los receptores TPO, para inducir la proliferación y diferenciación de las células progenitoras de megacariocitos, dando lugar a la trombocitopoyesis.

Ha sido aprobado en monoterapia para el Tratamiento de trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica sometidos a procedimientos invasivos.

En los ensayos clínicos lusutrombopag ha mostrado que reduce la necesidad de transfusiones de plaquetas antes del procedimiento primario invasivo y de medicación de rescate para sangrados en los 7 días posteriores al procedimiento.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron cefalea, náuseas, trombosis de la vena porta y sarpullidos.

Lusutrombopag Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 3 mg.

6. NALDEMEDINA (RIZMOIC®)7,9

Rizmoic un antagonista de receptores opioides mu de acción periférica que actúa en tejidos como el tracto gastrointestinal, de manera que reduce el estreñimiento producido por opioides sin revertir sus efectos sobre el sistema nervioso central.

Ha sido aprobado en monoterapia para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos tratados previamente con un laxante.

En los ensayos clínicos Rizmoic ha mostrado que induce un incremento clínicamente relevante en el número de movimientos intestinales espontáneos en pacientes que sufren estreñimiento inducido por opioides.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.

Rizmoic estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 microgramos.

7. PEGVALIASE (PALYNZIQ®)1,10

El principio activo es pegvaliase, una enzima fenilalanina-amonio liasa recombinante pegilada, que transforma la fenilalanina en amonio y ácido trans-cinamico, que son eliminados principalmente por metabolismo hepático.

Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años de edad y mayores con fenilcetonuria, con un control inadecuado de los niveles de fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina mayores de 600 micromol/L) a pesar de haber sido tratados con las alternativas disponibles.

En los ensayos clínicos Palynziq ha mostrado que reduce los niveles de fenilalanina en sangre.

Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de inyección, artralgias y reacciones de hipersensibilidad.

Palynziq estará disponible como solución para inyección de 2,5, 10 y 20 mg.

8. RISANKIZUMAB (SKYRIZI®)1,11

El principio activo es risankizumab, un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a la subunidad p19 de la interleucina 23 humana (IL-23), una citoquina implicada en las respuestas inflamatoria e inmune.

Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.

En los ensayos clínicos Skyrizi ha mostrado que impide la unión de IL-23 a su receptor, inhibiendo así la liberación de citoquinas pro-inflamatorias implicadas en la psoriasis.

Los efectos adversos más frecuentes fueron las infecciones del tracto respiratorio superior que ocurrieron en el 13% de los pacientes.

Skyrizi estará disponible como solución para inyección de 75 mg.

9. ROPEGINTERFERON ALFA 2-B (BESREMI®)7,12

Ropeginterferon alfa 2-b es un inhibidor de la proliferación de células hematopoyéticas y de la médula ósea progenitoras de fibroblastos además de antagonizar la acción de los factores de crecimiento y otras citoquinas implicadas en el desarrollo de la mielofibrosis.

Ha sido aprobado en monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia.Los ensayos clínicos Besremi ha mostrado que consigue respuestas hematológicas completas en pacientes con policitemia vera.

En los ensayos clínicos Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron leucopenia, trombocitopenia, artralgia, fatiga, enfermedad similar a la gripe y mialgia.

Estará disponible como solución para inyección (250 microgramos / 0,5 mL y 500 microgramos / 0,5 mL).

Besremi fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 9 de diciembre de 2009.

10. SOTAGLIFLOZIN (ZYNQUISTA®)1,13

El principio activo es sotagliflozin que actúa inhibiendo los cotransportadores sodio-glucosa 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2) que se encuentran en intestino y los riñones. Esta inhibición retrasa y reduce la absorción de glucosa en el intestino y la reabsorción de glucosa en el riñón, dando lugar también a la excreción de glucosa en la orina.

Zynquista está indicado como complemento a la insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 1 con un IMC ≥ 27 kg/m2, para mejorar el control glucémico cuando la insulina en monoterapia no proporciona un control glucémico adecuado, a pesar de una dosis de insulina óptima.

En los ensayos clínicos Zynquista ha mostrado que mejora el control glucémico. Otros efectos incluyen reducción de peso y de la tensión arterial y una disminución de la variabilidad en los niveles de glucosa.

Los efectos adversos más frecuentes fueron micosis genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.

Zynquista estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 200 mg.

11. TREOSULFAN (TRECONDI®)7,14

Trecondi es un profármaco de un agente alquilante con actividad citotóxica frente a células precursoras hematopoyéticas.

Está indicado en combinación con fludarabina, como parte del tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico hematopoyético de células madre en pacientes adultos con enfermedades malignas o no malignas, y en pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad con enfermedades malignas.

En los ensayos clínicos Trecondi ha mostrado que incrementa la tasa de supervivencia libre de eventos a los dos años.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas), estomatitis / mucositis, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Trecondi estará disponible como polvo para solución para inyección / infusión (50 mg/mL).

Trecondi fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 23 de febrero de 2004.

12. VOLANESORSEN (WAYLIVRA®)1,15

El principio activo es volanesorsen, un oligonucleótido antisentido que inhibe la formación de apolipoproteína C-III (apoC-III), una proteína que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y otras lipoproteínas ricas en triglicéridos. La inhibición de apoC-III aumenta el aclaramiento de triglicéridos.

Waylivra está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar confirmado y con riesgo elevado de pancreatitis, que tienen una respuesta inadecuada a la dieta y tratamientos hipolipemiantes.

En los ensayos clínicos Waylivra ha mostrado que disminuye los niveles de triglicéridos en ayunas.

Los efectos adversos más frecuentes fueron disminución en el recuento de plaquetas y las reacciones en el lugar de la inyección.

Waylivra estará disponible como solución para inyección de 285 mg.

13. ZANAMIVIR (DECTOVA®)1,16

El principio activo es zanamivir, un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima importante para la entrada del virus en células no infectadas y la liberación y propagación del virus una vez que las células han sido infectadas.

Dectova está indicado en adultos y niños (con edad ≥ 6 meses) para el tratamiento de gripe A o B complicada y potencialmente mortal cuando:

  • El virus de la gripe identificado en el paciente es resistente, o se sospecha que lo sea, a medicamentos para el tratamiento de la gripe distintos de zanamivir y/o,

  • Otros medicamentos antivirales, para el tratamiento de la gripe, incluido zanamivir inhalado, no son adecuados para el paciente.

En los ensayos clínicos Dectova ha mostrado que acelera la resolución de los signos clínicos y la recuperación de los pacientes en gripe complicada y potencialmente mortal.

Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, elevación de las transaminasas hepáticas, daño hepatocelular y erupción.

Dectova estará disponible como solución para infusión (10 mg/mL).

BIBLIOGRAFÍA

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual sobre medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios. Febrero 2019. Disponible: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2019/febrero/docs/boletin-mensual-MUH_febrero-2019.pdfLinks ]

2. Documento EMA sobre Ondexxya. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-ondexxya_en.pdfLinks ]

3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe mensual sobre medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios. Enero 2019. Disponible: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2019/enero/docs/boletin-mensual-MUH_enero-2019.pdfLinks ]

4. Documento EMA sobre Vizimpro. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-vizimpro_en.pdfLinks ]

5. Documento EMA sobre Ajovy. Disponible https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-ajovy_en.pdfLinks ]

6. Documento EMA sobre Lorviqua. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-lorviqua_en.pdfLinks ]

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9. Documento EMA sobre Rizmoic. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-rizmoic_en.pdfLinks ]

10. Documento EMA sobre Palynziq. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-palynziq_en.pdfLinks ]

11. Documento EMA sobre Skyrizi. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-skyrizi_en.pdfLinks ]

12. Documento EMA sobre Besremi. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-besremi_en.pdfLinks ]

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14. Documento EMA sobre Trecondi. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-trecondi_en.pdfLinks ]

15. Documento EMA sobre Waylivra. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-waylivra_en.pdfLinks ]

16. Documento EMA sobre Dectova. Disponible: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-dectova_en.pdfLinks ]

Recebido: 06 de Maio de 2019; Aceito: 07 de Maio de 2019

Dirección para correspondencia: Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla. 28047 Madrid. España. psanlo8@oc.mde.es