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Acido Bempedoico (Nilemdo®)1,2
El principio activo de Nilemdo® es el ácido bempedoico, un agente modificador de lípidos que disminuye el colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) inhibiendo la síntesis de colesterol en el hígado.
Está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta como complemento a la dieta, en combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles deseados de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a la estatina o en los que ésta está contraindicada.
En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce los niveles de C-LDL, pero también del colesterol de las lipoproteínas no de alta densidad, apolipoproteína B y colesterol total en pacientes con hipercolesterolemia o dislipemias mixtas cuando se administra solo y en combinación con otros medicamentos modificadores del perfil lipídico.
Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperuricemia, dolor en las extremidades y anemia.
Nilemdo® estará disponible como comprimidos recubiertos con película (180 mg).
Ácido Bempedoico y Ezetimba (Nustendi®)1,3
Los principios activos de Nustendi® son ácido bempedoico y ezetimba, fármacos modificadores de lípidos que son dos compuestos reductores de lipoproteínas de baja densidad (CLDL) con mecanismos de acción complementarios. Ezetimiba reduce la absorción del colesterol en el intestino y el ácido bempedoico reduce el C-LDL por inhibición de las síntesis de colesterol en el hígado. Está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) dilipidemia mixta, como complemento a la dieta en combinación con una estatina en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles deseados de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina en combinación con ezetimiba, solo en pacientes intolerantes o con contraindicación a la estatina y no son capaces de alcanzar los niveles de C-LDL con solo ezetimiba y en pacientes ya tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin estatina.
En los ensayos clínicos Nustendi® ha mostrado que reduce los niveles de C-LDL pero también del colesterol de las lipoproteínas no de alta densidad, apolipoproteína B y colesterol total en pacientes con hipercolesterolemia o dislipemias mixtas cuando se administra solo y en combinación con otros medicamentos modificadores del perfil lipídico.
Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperuricemia y estreñimiento. Nustendi® estará disponible en comprimidos recubiertos con película (180 mg/ 10 mg)
El principio activo es cefiderocol, un antibiótico para uso sistémico. Es una cefalosporina con sideróforo que actúa inhibiendo la síntesis del peptidoglicano, un componente importante de la pared celular bacteriana.
Está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos aerobios Gram-negativos con opciones terapéuticas limitadas.
En los ensayos clínicos ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones por bacterias aerobias Gram-negativas. Los efectos adversos más frecuentes fueren diarrea, vómitos, náuseas y tos.
Fetcroja® estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión.
El principio activo es crisaborole, un agente tópico no esteroideo para dermatitis que actúa inhibiendo la fosfodiesterasa 4, suprimiendo la secreción de ciertas citoquinas, como el factor α de necrosis tumoral, interleucinas (IL-2, IL-4, IL-5) e interferón gamma, y mejora la función de la barrera cutánea mediante sus efectos antinflamatorios.
Está indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada con ≤40% de la superficie corporal afectada.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora la dermatitis atópica de intensidad leve a moderada con ≤40% de la superficie corporal afectada.
Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones en el sitio de aplicación, incluyendo dolor en el lugar de aplicación como quemazón o escozor.
Estará disponible como pomada (20 mg/g).
El principio activo de Nubeqa® es darolutamida, un inhibidor del receptor androgénico que se une directamente al dominio de unión del ligando receptor.
En hombres adultos, está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata resistente a castración no metastásico con alto riesgo de desarrollar metástasis.
En los ensayos clínicos ha mostrado que retrasa la enfermedad metastásica en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico.
El efecto adverso más frecuente fue fatiga.
Nubeqa® estará disponible como comprimidos recubiertos con película (300 mg).
El principio activo de Givlaari® es givosiran, un pequeño ácido ribonucleico de interferencia (siRNA) que causa degradación del ácido ribonucleico mensajero (mRNA) implicado en la síntesis de ácido aminolevulínico sintasa-1, provocando una reducción de los niveles circulantes de intermedios neurotóxicos ácido aminolevulínico y porfobilinógeno.
La indicación aprobada es el tratamiento de AHP en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
En los ensayos clínicos Givlaari® ha mostrado que reduce la tasa de ataques de porfiria, que de otro modo habrían requeri do hospitalización o atención médica, o tratamiento intravenoso con hemina en el domicilio.
Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones el sitio de inyección, náuseas, fatiga y anomalías en la función renal y hepática.
Givlaari® estará disponible como solución inyectable (189 mg/ml).
Indacaterol/Fuorato de Mometasona (Atectura Breezhaler®, Bemrist Breezhaler®)9-11
Los principios activos son indacaterol y furoato de mometasona, medicamentos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Indacaterol es un agonista beta-2 adrenérgico selectivo de acción prolongada que actúa localmente en los pulmones como broncodilatador. El furoato de mometasona es un corticoide inhalado con alta afinidad por los receptores glucocorticoides y propiedades antiinflamatorias.
Está indicado como tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que no están controlados adecuadamente con corticoides inhalados y agonistas beta-2 inhalados de acción corta.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora la función pulmonar y proporciona un control general del asma.
Los efectos adversos más frecuentes fueron asma (exacerbación), nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y cefalea.
Atectura Breezhaler® y Bemrist Breezhaler® estarán disponibles como polvo para inhalación en cápsula dura (125 µg/ 260 µg, 125 µg/127,5 µg y 125 µg/62,5 µg).
Insulina Lispro (Liumjev®)1,12
El principio activo de Liumjev® es la insulina lispro, análogo de la insulina de acción rápida que es absorbido más rápidamente por el cuerpo y que además actúa más rápido que la insulina humana inyectada.
La indicación aprobada es el tratamiento de diabetes mellitus en adultos.
En los ensayos clínicos Liumjev® ha mostrado que controla los niveles de glucosa en sangre.
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia.
Liumjev® estará disponible como solución inyectable (100 unidades/ml y 200/unidades/ml).
El principio activo es isatuximab, un anticuerpo monoclonal derivado de IgG1 que se une a un epitopo extracelular especifico del receptor CD38 causando la muerte de la célula tumoral.
Está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona, para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (IP) y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) con una reducción del 40,4% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neutropenia, reacciones a la infusión, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, diarrea y bronquitis.
Estará disponible como concentrado para solución para perfusión (20 mg/mL).
Onasmnogene Abeparvovec (Zolgensma®)9,14
Zolgensma® es “terapia génica”. La sustancia activa es onasemnogene abeparvovec que contiene material genético humano. Los pacientes con AME carecen del gen funcional necesario para producir una proteína esencial para los nervios que controlan los músculos (“survival motor neuron” o SMN). Zolgensma® aporta una copia completa funcional del gen SMN humano capacitando al cuerpo humano para producir suficiente proteína SMN. El gen se introduce en las células donde es necesario gracias a un virus modificado que no causa enfermedad en los humanos. Está indicado en pacientes con atrofia muscular espinal (AME) 5q con una mutación bialélica en el gen SMN1 y un diagnóstico clínico de AME Tipo 1, o en pacientes con AME 5q con una mutación bi-alélica en el gen SMN1 y hasta 3 copias del gen SMN2.
El efecto adverso más frecuente fue el aumento de enzimas hepáticas (transaminasas). Estará disponible como solución para perfusión (2 x 10¹³ genomas vectoriales /ml).
El principio activo es ozanimod, un inmunosupresor selectivo, que es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato que se une selectivamente al receptor esfingosina 1-fosfato subtipos 1 y 5. Ozanimod causa retención linfocitaria en tejido linfoide. El mecanismo por el cual ozanimod ejerce efectos terapéuticos en esclerosis múltiple es desconocido, pero puede implicar la reducción de la migración de linfocitos al sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) con enfermedad activa definida por manifestaciones clínicas o por imagen.
En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce la actividad inflamatoria focal definida por manifestaciones clínicas (recaídas) o imágenes (nuevas / lesiones T2 aumentadas o nuevas lesiones realzadas con gadolinio) en pacientes con EMRR activa. Los efectos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis y linfopenia (relacionado con el mecanismo de acción); los efectos adversos menos frecuentes fueron hipertensión y aumento del nivel de enzimas hepáticas.
Estará disponible como cápsulas para escalado de dosis (0,23 mg y 0,46 mg) y para mantenimiento (0,92 mg).
Pretomanida (Pretomanid FGK®)9,16
El principio activo es pretomanida, un antimicobacteriano. Se cree que su actividad implica la inhibición de la síntesis de lípidos de la pared celular bajo condiciones aerobias y la generación de especies reactivas de nitrógeno bajo condiciones anaerobias.
Está indicado en adultos en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar multiresistente que no responde o es intolerante a los medicamentos y la extremadamente resistente a medicamentos (XDR).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
En los ensayos clínicos Pretomanid FGK® ha mostrado que, administrado con bedaquilina y linezodid durante 6 meses, produce resultados favorables en pacientes con infecciones tuberculosas difíciles de tratar.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neuropatía periférica, náuseas, vómitos, anemia, cefalea, dispepsia, dermatitis acneiforme, disminución del apetito, elevación de transaminasas y gamma-glutamil transpeptidasa, erupción, picor, dolor abdominal, dolor músculo esquelético e hiperamilasemia.
Estará disponible como comprimidos de 200 mg.
El principio activo es semaglutida, agonista del receptor GLP-1 que produce un incremento de la secreción de insulina dependiente de la glucosa y una disminución de la liberación de glucagón.
Rybelsus® está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio; en monoterapia cuando existe intolerancia o contraindicación a la metformina o añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 cuando es usado en combinación con otros fármacos hipoglucemiantes o en monoterapia cuando no puede ser empleada la metformina, además, tiene un efecto beneficioso sobre el peso corporal.
Los efectos adversos más frecuentes fueron hipoglucemia, cuando es usado en combinación con insulina o sulfonilurea, y transtornos grastrointestinales como náuseas y diarrea.
Rybelsus® estará disponible como comprimidos orales (3 mg, 7 mg y 14 mg).
Treprostinilo Sódico (Trepulmix®)1,18
El principio activo es treprostinilo sódico, un análogo de la prostaciclina que ejerce efecto vasodilatador directo en la circulación arterial pulmonar y sistémica, así como un efecto inhibidor de la agregación plaquetaria.
Está indicado en aquellos pacientes adultos con clase funcional III o IV de la OMS que presenten hipertensión pulmonar tromboembolica crónica (HPTEC) inoperable o HPTEC persistente tras tratamiento quirúrgico para mejorar la tolerancia al ejercicio. En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora significativamente la tolerancia al ejercicio en pacientes con HPTEC.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, diarrea, nauseas, dolor mandibular y dolor en el sitio de inyección.
Trepulmix® estará disponible como solución para perfusión (1mg/ml, 2.5 mg/ml, 5mg/ml y 10 mg/ml).
Vacuna frente a Influenza (Antígeno de superficie, inactivado, como adyuvante) ( Fluad Tetra ®)9,19
Las sustancias activas son antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, procedentes de 4 cepas diferentes del virus influenza (dos tipo A y dos tipo B). Fluad Tetra contiene el adyuvante MF59C.1 (MF59), que incrementa y amplía la respuesta inmune específica de antígeno y alarga la duración de la respuesta inmune. Fluad Tetra proporciona inmunización activa frente al virus influenza por inducción de anticuerpos neutralizadores contra la hemaglutinina del virus.
Está indicado para la profilaxis de la gripe en personas mayores (65 años de edad y mayores).
El uso de Fluad Tetra® debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
En los ensayos clínicos Fluad Tetra® ha mostrado que induce una respuesta inmune en vacunados similar a la vacuna trivalente con adyuvante previamente autorizada con el beneficio añadido de proteger potencialmente frente a ambos virus tipo B circulantes.
Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el sitio de inyección, cefalea y fatiga. Fluad Tetra® estará disponible como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna recombinante para el cólera (Vaxchora®)1,20
Se trata de una vacuna bacteriana que contiene como principio activo bacterias vivas atenuadas de cólera (V. cholerae 01 clásica cepa bacteriana del serotipo Inaba CVD 103-HgR), que se multiplica en el tracto gastrointestinal del receptor e induce la formación de anticuerpos séricos vibriocidas y respuesta de células B de memoria.
Está indicado en adultos y niños a partir de 6 años de edad para su inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo 01.
En los ensayos clínicos ha mostrado, en personas no expuestas previamente, mejorar la protección inmunológica frente a diarrea de intensidad moderada a grave inducida por la bacteria de cólera.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cansancio, cefalea, dolor abdominal, falta de apetito y náuseas y vómitos.
Vaxchora® estará disponible como polvo efervescente y polvo para suspensión oral.
