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El principio activo de Elzonris® es tagraxofusp, indicado en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB).
Elzonris se presenta como concentrado para solución para perfusión de 1 mg/ml. El principio activo es tagraxofusp, un agente antineoplásico compuesto por una toxina de la difteria truncada con una proteína de unión, que a su vez está ligada a una interleuquina-3 (IL3) recombinante humana para atacar de forma selectiva a las células que expresen CD123. Tagraxofusp inhibe de forma irreversible la síntesis de proteínas de células específicas, inactivando el factor de elongación 2 y produciendo apoptosis (muerte celular).
Los efectos adversos más frecuentes fueron hipoalbuminemia, aumento de las transaminasas séricas, trombocitopenia, náuseas, fatiga y pirexia, que fueron observados en más de un 20% de los pacientes. La reacción adversa más grave fue la aparición del síndrome de fuga capilar, que fue notificado en un 17% de los pacientes. El síndrome comenzó generalmente a los seis días del inicio del tratamiento.
2. PERTUZUMAB/TRASTUZUMAB (PHESGO®)1,3
Los principios activos de Phesgo® son Pertuzumab y trastuzumab, aunque ambos principios activos ya se encontraban en el mercado en otras presentaciones, la administración combinada a dosis fijas de pertuzumab y trastuzumab por vía subcutánea supone una alternativa más rápida y menos invasiva para el paciente. La indicación aprobada es en monoterapia para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del FGFR2, que haya progresado tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico.
Phesgo® está indicado en combinación con quimioterapia, en el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano, con alto riesgo de recaída y en el tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída.
Phesgo® está Indicado, en combinación con docetaxel, para el tratamiento de pacientes adultos on cáncer de mama HER2-positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento pre vio anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Phesgo® se presenta como solución inyectable en dos presentaciones: pertuzumab 600mg / trastuzumab 600mg en vial de 10ml, y pertuzumab 1200 mg/ trastuzumab 600mg en vial de 15ml. Los principios activos son pertuzumab y trastuzumab, dos anticuerpos monoclonales que antagonizan la actividad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 por sus siglas en inglés), interrumpiendo las rutas de señalización reguladas por HER2 y mediando en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Los efectos adversos más frecuentes fueron alopecia, diarrea, náuseas, anemia, astenia y artralgia.
3. ATANOPROST/NETARSUDIL (ROCLANDA®)1,4
Roclanda ® está indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, cuando la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil no sea suficiente. Se presenta como colirio en solución en dosis de 50 µg/ml y 200 µg/ml. Los principios activos son latanoprost (análogo de prostaglandinas) y netarsudil (inhibidor de la Rho-quinasa). El efecto adverso más frecuente fue la hiperemia conjuntival.
4. BALOXAVIR MARBOXIL (XOFLUZA®)1,5
Xofluza® está indicado en el tratamiento de la gripe no complicada en pacientes de 12 años y mayores y en la profilaxis post-exposición de la gripe en pacientes de 12 años y mayores.
Xofluza® se presenta en en comprimidos recubiertos con película en dosis de 20 y 40 mg. El principio activo es baloxavir marboxil (profármaco del metabolito activo baloxavir), un antiviral de uso sistémico que actúa frenando la replicación y transcripción del virus influenza mediante la inhibición de la PA (proteína ácida) con acción endonucleasa implicada en la unión de la polimerasa a las estructuras cap, una enzima específica que forma parte del complejo de la polimerasa del virus de la gripe.
Los ensayos clínicos no mostraron efectos adversos graves, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de anafilaxia, urticaria, y angioedema, después de su comercialización en otros países (incluido EEUU).
5. BEVACIZUMAB (ONBEVZI®)(ALYMSYS/OYAVAS®) (ABEVMY/LEXTEMY®)1,6,33,34
Onbevzi®, Abevmy/Lextemy® y Alymsys/Oyavas® son medicamentos biosimilares. Son sumamente parecidos al producto de referencia Avastin® (bevacizumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 12 de enero de 2005. Los ensayos muestran que Onbevzi® y Alymsys/Oyavas® son comparables a Avastin® en calidad, seguridad y eficacia.
Onbevzi®, Abevmy/Lextemy® y Alymsys/Oyavas® están indicados para las mismas indicaciones, en combinación con los mismos principios activos y en las mismas condiciones de uso que Bevacizumab en carcinoma metastásico de colon o recto, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico avanzado, cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario y carcinoma de cérvix persitente, recurrente o metastásico. (ver fichas técnicas).
Onbevzi®, Abevmy/Lextemy® y Alymsys/Oyavas® se presentan como concentrados para solución para perfusión (25 mg/ml). El principio activo es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), un factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis. Al unirse a VEGF, el anticuerpo monoclonal inhibe la unión de éste a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
6. TRASTUZUMAB DERUXETAN (ENHERTU®)7,8
El CHMP ha evaluado esta solicitud de forma acelerada al considerar este medicamento de especial interés desde el punto de vista de la salud pública, y propone una autorización condicional
Enhertu® está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que hayan recibido dos o más tratamientos anti-HER2 previos.
Enhertu® se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión (100 mg). El principio activo es trastuzumab deruxtecan, un conjugado de anticuerpo monoclonal y medicamento que se une al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), interrumpiendo la señalización del HER2 y también mediando la citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos. Después de su unión al receptor, trastuzumab deruxtecan es internalizado y se escinde dando como resultado la liberación de deruxtecan que causa daño en el ADN y la provoca muerte celular por apoptosis.
Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, fatiga, vómitos, alopecia, estreñimiento, disminución del apetito, anemia, neutropenia, diarrea, trombocitopenia, tos, leucopenia y cefalea
Tukysa® está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos dos tratamientos anti-HER2 previos.
Tukysa® se presenta como comprimidos recubiertos con película (50 mg y 150 mg). El principio activo es tucatinib un inhibidor de tirosin quinasa selectivo de HER2. Esto conduce a la inhibición de la señalización y la proliferación celular, e induce la muerte en las células tumorales que expresan HER2.
Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea y aumento de las enzimas hepáticas (ALT y AST).
8. SELPERCATINIB (RETSEVMO®)7,10
El CHMP propone una autorización condicional para Retsevmo®.
Retsevmo® está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva, que requieren tratamiento sistémico y que han recibido tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino Retsevmo® está indicado pacientes con cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen RET positiva que requieren tratamiento sistémico y que han sido previamente tratados con sorafenib y/o levantinib.
Retsevmo® está indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen RET que requieren tratamiento sistémico y que han sido previamente tratados con cabozantinib y/o vandetanib.
Retsevmo® se presenta como cápsulas duras (40 mg y 80 mg). El principio activo de Retsevmo es selpercatinib, un inhibidor del receptor de tirosin quinasa RET que inhibe tanto la forma nativa del receptor como múltiples isoformas mutadas. Ciertas mutaciones puntuales en el gen RET o reordenamientos cromosómicos que implican fusiones del gen RET con varios genes acompañantes pueden dar lugar a proteínas de fusión quiméricas de RET activadas que pueden actuar como impulsores oncogénicos al promover la proliferación celular de líneas celulares tumorales.
Los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de la aspartato transaminasa, aumento de la alanina transaminasa, disminución del recuento de linfocitos, lsequedad de boca, aumento de la creatinina, diarrea, fatiga, edema e hipertensión.
9. MOXETUMOMAB PASUDOTOX (LUMOXITI®)7,11
El CHMP propone una autorización en circunstancias excepcionales para Lumoxiti®.
Lumoxiti® está indicado en pacientes adultos con leucemia de células pilosas (LCP) refractaria o en recaída, que hayan recibido previamente al menos dos tratamientos sistémicos, incluyendo un análogo de los nucleósidos de purina.
Lumoxiti® se presenta en polvo para concentrado para solución para perfusión en dosis de 1 mg. El principio activo es moxetumomab pasudotox, una inmunotoxina anti-CD22 que dirige la acción citotóxica de la exotoxina truncada de pseudomonas a las células que expresan el receptor CD22.
Los efectos adversos más frecuentes fueron edema periférico, náuseas, fatiga, cefalea y pirexia. Los riesgos más importantes que fueron identificados son el síndrome hemolítico-urémico y el síndrome de fuga capilar.
Lumoxiti® fue designado medicamento huérfano el 05 de diciembre de 2008. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
Inrebic® está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o síntomas relacionados en pacientes adultos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis post policitemia vera o mielofibrosis post trombocitemia esencial que no han recibido previamente un inhibidor de quinasa asociada a Janus (JAK) o que han sido tratados con ruxolitinib.
Inrebic® se presenta como cápsulas duras (100 mg). El principio activo es fedratinib, un inhibidor de protein quinasa cuya actividad antineoplásica está ligada a la inhibición selectiva de las Janus quinasas (JAKs) implicadas en la mediación de la señalización de un número de citoquinas y factores de crecimiento que son importantes para la hematopoyesis y la función inmune.
Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, náuseas, vómitos, trombocitopenia, anemia y sangrado.
Inrebic® fue designado medicamento huérfano el 01 de octubre de 2010 para el tratamiento de la mielofibrosis primaria y el 26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la mielofibrosis post tromobocitemia esencial y para el tratamiento de la mielofibrosis post policitemia vera. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
11. HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HEPLISAV B®)7,13
Heplisav B® está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en adultos de 18 años de edad y mayores.
Se puede esperar que mediante la inmunización con Heplisav B® también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección por hepatitis B.
Heplisav B® se presenta en solución inyectable en jeringa precargada. El principio activo es el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente a este antígeno de superficie (anti HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos) igual o superior a 10 UI/l se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, dolores musculares, cansancio, malestar general y dolor en la zona de la inyección.
12. CITRATO DE POTASIO E HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO (SIBNAYAL®)7,14
Sibnayal® está indicado para el tratamiento de la acidosis tubular renal distal en adultos, adolescentes y niños de 1 año y mayores.
Sibnayal® se presenta como granulado de liberación prolongada en dosis de 8 y 24 mEq. Los principios activos son citrato potásico y hidrogenocarbonato de potasio, dos agentes alcalinizantes que actúan como tampón alcalino en la acidosis metabólica.
Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor abdominal, dolor gastrointestinal y náuseas.
Sibnayal® fue designado medicamento huérfano el 20 de junio de 2017. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
13. FOSTEMSAVIR (RUKOBIA®)7,15
Rukobia®, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que de otra forma no es posible establecer un tratamiento antiviral supresor.
Rukobia® se presenta en comprimidos de liberación prolongada en dosis de 600 mg. El principio activo es fostemsavir, un antiviral de uso sistémico que inhibe de forma selectiva la unión entre el virus del VIH y los receptores de las células CD4, evitando así la entrada del virus en las células huésped.
Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, cefalea y erupción cutánea.
Ogluo® está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños 2 años de edad y mayores con diabetes mellitus.
Ogluo® se presenta como solución inyectable en dosis de 0.5 y 1 mg. El principio activo es glucagón, una hormona pancreática que aumenta la concentración de glucosa en sangre mediante la movilización del glucógeno hepático y liberación de glucosa a la sangre.
Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas y vómitos.
Ogluo® es un medicamento híbrido de GlucaGen/GlucaGen hypokit que está autorizado en la Unión Europea desde octubre de 1962. Contiene el mismo principio activo que GlucaGen, pero está disponible como solución inyectable subcutánea lista para usar.
Una solicitud de autorización híbrida es aquella que se fundamenta parcialmente en los resultados preclínicos y clínicos de un medicamento de referencia (en este caso GlucaGen) y en datos nuevos propios.
15. INSULINA ASPARTA (KIXELLE ®)7,17
Kixelle® está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad y mayores.
Kixelle® se presenta como solución inyectable (100 unidades/ml). El principio activo es la insulina asparta, un análogo de la insulina de acción rápida que es absorbido más rápidamente y por lo tanto puede actuar más rápidamente que la insulina humana. La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente; funciona facilitando la absorción de la glucosa en el músculo esquelético y el tejido adiposo, e inhibiendo la salida de glucosa del hígado.
Kixelle® es un medicamento biosimilar, similar al medicamento de referencia NovoRapid (insulina asparta), que fue autorizado en la Unión Europea el 7 de septiembre de 1999. Los datos muestran que Kixelle® es comparable a NovoRapid en calidad, seguridad y eficacia.
Yuflyma® es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia Humira® (adalimumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 8 de septiembre de 2003. Los datos muestran que Yuflyma® es comparable a Humira® en calidad, seguridad y eficacia. Tiene las mismas indicaciones que humira® en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa (HS), enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa, uveítis y uveítis pediátrica. (Ver Ficha técnica)
Yuflyma® se presenta como solución inyectable en jeringa precargada y en pluma precargada (40 mg). El principio activo de Yuflyma® es adalimumab, un anticuerpo monoclonal y un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα); que se une al TNFα e impide su interacción con los receptores de TNF de la superficie celular, neutralizando su función biológica y modulando las respuestas inducidas o reguladas por el TNF.
17. Vacuna frente a la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]) (COVID-19 Vaccine AstraZeneca®)19,20
Es una vacuna monovalente recombinante compuesta por un único vector adenovirus que codifica la glicopoteina S (Spike) de SARS-CoV-2 (ChAdOx1).
La indicación aprobada es la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores.
En los ensayos clínicos COVID-19 Vaccine AstraZeneca ® ha mostrado una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos de COVID-19 que recibieron la vacuna en comparación con los que recibieron el tratamiento control (placebo u otra vacuna no COVID).
Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor e inflamación en el lugar de la inyección, cefalea, fatiga, mialgias, malestar general, escalofríos, fiebre, artralgias y náuseas.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca ® se presenta como suspensión para inyección.
En marzo de 2021 la Agencia Europea del medicamento autoriza el cambio de denominación a Vaxzevria®
18. PEMIGATINIB (PEMAZYRE®)19,21
El principio activo de Pemazyre® es un inhibidor de quinasa de del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) tipos 1, 2 y 3, que inhibe la fosforilación de FGFR y la señalización, disminuyendo la viabilidad de las células que expresan alteraciones genéticas de FGFR, incluyendo mutaciones puntuales, amplificaciones, y fusiones o reordenamientos..
La indicación aprobada es en monoterapia para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del FGFR2, que haya progresado tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico.
Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperfosfatemia, alopecia, diarrea, toxicidad ungueal, fatiga, náuseas, disgeusia, estomatitis, estreñimiento, boca seca, ojo seco, artralgias, hipofosfatemia, piel seca, y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Pemazyre® se presenta como comprimidos 4.5 mg, 9 mg y 13.5 mg.
19. SELINEXOR (NEXPOVIO®)19,22
El principio activo de Nexpovio® es selinexor, un inhibidor selectivo covalente y reversible de la exportación nuclear (SINE) que bloquea específicamente la exportina 1 (XPO1). XPO1 es el mediador más importante de la exportación nuclear de muchas proteínas incluyendo las proteínas supresoras de tumores (TSPs), reguladores del crecimiento y ARN mensajeros de proteínas promotoras del crecimiento (oncogénicas). La inhibición de XPO1 por selinexor da lugar a la acumulación de TSPs en el núcleo, parada del ciclo celular, reducción de varias oncoproteinas como c-Myc y ciclina D1, y la apoptosis de las células cancerosas.
La indicación aprobada es en combinación con dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores de proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, pérdida de peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leucopenia.
Nexpovio® se presenta como comprimidos recubiertos con película (20 mg).
20. CENOBAMATO (ONTOZRY®)19,23
El principio activo de Ontozry® es cenobamato, un antiepiléptico con mecanismo de acción doble, que modula positivamente de manera alostérica los receptores GABAA e incrementa la inactivación de los canales de sodio, inhibiendo el componente persistente de la corriente de sodio.
La indicación aprobada es para el tratamiento complementario de convulsiones focales con o sin generalización secundaria en pacientes adultos con epilepsia que no han sido adecuadamente controlados a pesar del tratamiento con al menos dos medicamentos antiepilépticos.
Los efectos adversos más frecuentes fueron somnolencia, mareos, fatiga y cefalea.
Ontozry® se presenta como comprimidos recubiertos con película 12,5 mg + 25 mg (pack de iniciación), 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
21. OFATUMUMAB (KESIMPTA®)19,24
El principio activo de Kesimpta® es ofatumumab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido al receptor CD20 que es expresado en las células B.
La indicación aprobada es para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.
Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior y reacciones relacionadas con la inyección.
Kesimpta® se presenta como solución para inyección en jeringa precargada y en pluma precargada (20 mg).
22. REMIMAZOLAM (BYFAVO®)19,25
El principio activo de Byfavo® es remimazolam, una benzodiacepina de acción ultracorta con efecto sedante.
Byfavo® está indicado en adultos para la sedación en procedimientos.
Los efectos adversos más frecuentes fueron hipotensión, hipoxia y bradicardia.
Byfavo® se presenta como polvo para solución inyectable (20 mg).
23. ETILO DE ICOSAPENT (VAZKEPA®)19,26
El principio activo de Vazkepa® es etilo de Icosapent, es un agente modificador de lípidos.
Está indicado para la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en adultos en tratamiento con estatinas, con un riesgo alto de eventos cardiovasculares, triglicéridos altos (> 150 mg/dL) y una enfermedad cardiovascular establecida, diabetes y al menos otro factor de riesgo cardiovascular.
Los efectos adversos más frecuentes fueron sangrados, edema periférico, fibrilación auricular, estreñimiento, dolor musco-esquelético, gota y erupción.
Se presenta como capsulas blandas de 998 mg.
24. SOMAPACITAN (SOGROYA®)19,27
El principio activo es somapacitan, un agonista de somatropina que actúa directamente a través del receptor de la hormona de crecimiento y/o indirectamente mediante el factor de crecimiento semejante a la insulina tipo I producido en los tejidos.
Está indicado como terapia de sustitución de la hormona del crecimiento (GH) endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (AGHD).
El efecto adverso más frecuente fue cefalea, edema periférico e insuficiencia adrenocortical.
Sogroya® se presenta como solución para inyección (10 mg/1.5 ml).
25. SALMETEROL/FLUTICASONA (SEFFALAIR SPIROMAX/BROPAIR SPIROMAX®)19,28
Cada dosis contiene 12,75 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 100 ó 202 microgramos de propionato de fluticasona. El salmeterol es un agonista selectivo de acción larga del adrenoreceptor β2; la fluticasona es un glucocorticoide inhalado con actividad antiinflamatoria en los pulmones.
Seffalair Spiromax/BroPair Spiromax® está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”.
El efecto adverso más frecuente nasofaringitis y cefalea. Puede producirse broncoespasmo paroxístico con un incremento inmediato de las sibilancias y disnea después de la administración de la dosis, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente y el paciente debe ser tratado rápidamente con un broncodilatador de acción rápida. Debido al contenido de fluticasona, algunos pacientes pueden sufrir ronquera y candidiasis en la boca y garganta y excepcionalmente en el esófago.
Seffalair Spiromax/BroPair Spiromax® se presenta como polvo para inhalación 12,75 microgramos de salmeterol xinafoato / 100 ó 202 microgramos de propionato de fluticasona.
Evrysdi® está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) 5q en pacientes de 2 meses de edad y mayores con diagnóstico clínico de AME tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o con una a cuatro copias del gen SMN2.
Evrysdi se presenta en polvo para solución oral (0,75 mg/ml). El principio activo es risdiplam, un modificador del sitio de unión del ARNm de SMN2. Es una pequeña molécula de administración oral con distribución sistémica.
Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, erupción cutánea y cefalea.
Evrysdi fue designado medicamento huérfano el 26 de febrero de 2019.
27. DOSTARLIMAB (JEMPERLI®)29,31
El CHMP propone una autorización condicional para Jemperli
Jemperli® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) recurrente o avanzado con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia del sistema de reparación de errores de emparejamiento de ADN (dMMR, por sus siglas en inglés) que hayan progresado durante o después de un tratamiento basado en platino.
Jemperli se presenta como solución para perfusión (500 mg de dostarlimab/ 10ml). El principio activo es dostarlimab, un anticuerpo monoclonal, que potencia la respuesta de los linfocitos T, incluyendo respuestas antitumorales mediante el bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Los efectos adversos más frecuentes fueron anemia, náuseas, diarrea, vómitos, prurito, erupción cutánea, mialgia, pirexia e hipotiroidismo.
28. BEROTRALSTAT (ORLADEYO®)29,32
Orladeyo® está indicado en la prevención rutinaria de los episodios recurrentes de angioedema hereditario en pacientes de 12 años y mayores.
Orladeyo® se presenta como cápsulas duras (150 mg). El principio activo es berotralstat, un inhibidor de la calicreína plasmática que actúa reduciendo la liberación de bradicinina, un potente vasodilatador involucrado en los episodios de angioedema.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, dolor abdominal y diarrea.
Orladeyo® fue designado medicamento huérfano el 27 de junio de 2018.
