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INTRODUCCIÓN
El síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se identificó en diciembre de 2019 y provocó una pandemia mundial de enfermedad por corona virus 2019 (COVID-19)1. A principios de 2021, más de 110 millones de personas se habían contagiado, con más de 60 millones recuperados y casi 2,5 millones de fallecimientos.2,3
La urgente necesidad de intervenciones seguras y eficaces para mitigar la propagación global del SARS-CoV-2 ha impulsado esfuerzos internacionales para desarrollar antivirales y vacunas. Las vacunas basadas en ARNm que codifican antígenos virales demostraron ser inmunogénicas contra patógenos infecciosos. Los resultados preliminares de los análisis intermedios de dos ensayos de fase 3 de vacunas de ARNm, BNT162b2 y ARNm-1273, demostraron eficacia en la prevención de COVID-19.1
La farmacovigilancia de eventos adversos después de la vacunación es relevante; el signo o síntoma indeseable que se manifiesta en un individuo que ha recibido algún tipo de vacunación se considera un evento adverso y puede ser causado por diversos factores relacionados con los componentes de la vacuna, el proceso de vacunación o la persona ya vacunada.4
Además, se identificaron factores de riesgo en la salud mental en más del 90% de las enfermeras, afectando su estado psicológico con sentimientos de agotamiento, sobrecarga emocional, entre otros.5
Por lo anteriormente mencionado, los objetivos de este estudio son analizar el nivel de conocimiento y motivación para vacunarse contra el SARS-CoV-2 en el personal sanitario con la vacuna de ARNm COVID-19 administrada, describir los Eventos Adversos Posteriores a la Inmunización (AEFI) referidos por dicho personal, y compararla con las últimas notificaciones publicadas por nuestra Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) correspondientes a la misma vacuna.
MATERIAL Y MÉTODO
Tipo de estudio: Se realizó un estudio descriptivo, observacional y prospectivo.
Recolección de datos: Previa autorización de la dirección, se incluyó a todo el personal vacunado con la vacuna ARNm COVID-19 en el hospital y que hubiera firmado el consentimiento informado para la recolección de datos. Los datos se recogieron a través de una entrevista telefónica. La entrevista se realizó después de la primera dosis (enero de 2021) y después de la segunda dosis (febrero de 2021).
Variables sociodemográficas: Sexo y edad.
Medidas de resultado
Los diez AEFI más frecuentes (publicados en los informes de farmacovigilancia de la AEMPS) tanto para la dosis 1 como para la 2, otros síntomas, duración media y la necesidad de medicación para paliar estos síntomas. Además, preguntas sobre 1. Motivación para vacunarse; 2. Conocimiento previo sobre el posible AEFI; 3. Información técnica de la vacuna antes de la primera dosis, a la segunda dosis y después de la segunda; 4. Ansiedad/miedo/preocupación por vacunarse; 5. Probabilidad de volver a vacunarse, en caso de ser necesario y 6. Si se tomó medicación para paliar los síntomas. Se consideró el nivel de acuerdo o desacuerdo con la pregunta realizada mediante la escala de Likert de 4 puntos.
Todos los AEFI fueron notificados por el Servicio de Farmacia a través del formulario electrónico disponible (www.notificaRAM.es).
Análisis estadístico
Se realizó un análisis descriptivo utilizando medidas de tendencia central (media (M)) y dispersión (desviación estándar (DE)), y porcentajes para variables cualitativas para analizar las diferencias entre grupos. Las variables cualitativas relacionadas se analizaron mediante la técnica Chi2. Se estableció una p < 0,05 como estadísticamente significativa. Todos los análisis y cálculos se realizaron con el paquete estadístico PASW (v. 24.0; SPSS Inc., Chicago, Illinois).
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
108 profesionales (88,5%) fueron vacunados. 66 (61,1%) trabajadores completaron la entrevista y fueron incluidos en el estudio. El 81,8% de la muestra fueron mujeres, la media de edad fue de 42,7 ± 10,7 años. 65 (98,5%) pertenecían al grupo de edad de 18 a 65 años. Un trabajador no recibió la segunda dosis porque dio positivo por COVID-19.
El AEFI descrito con mayor frecuencia en las dosis 1 y 2 fue la reacción en el lugar de la inyección. Los datos incluidos en el 4º informe de farmacovigilancia de vacunas COVID-19 publicado el 04/09/2021 y los AEFI de los trabajadores de la muestra se describen en la tabla 1.
Tabla 1. AEFI más frecuentes.
| n (%) | % | ||
|---|---|---|---|
| Efecto adverso | Tras dosis 1 | Tras dosis 2 | 4º Informe de farmacovigilancia |
| Reacción en lugar de punción | 54 (81.8) | 57 (87.7) | 14 |
| Fatiga | 13 (19.7) | 19 (29.2) | 8 |
| Mialgias | 13 (19.7) | 19 (29.2) | 22 |
| Dolor de cabeza | 11 (16.7) | 21 (32.3) | 30 |
| Debilidad | 9 (13.6) | 20 (30.8) | 13 |
| Artralgia | 7 (10.6) | 14 (21.5) | 8 |
| Somnolencia | 7 (10.6) | 11 (16.9) | 0 |
| Escalofríos | 6 (9.1) | 19 (29.2) | 8 |
| Fiebre | 5 (7.6) | 19 (29.2) | 41 |
| Náusdeas | 4 (6.1) | 8 (12.3) | 9 |
| Linfadenopatía | 1 (1.5) | 7 (10.8) | 7 |
| Diarrea | 2 (3) | 3 (4.6) | 0 |
| n=66 | n=65 | ||
Las respuestas de las entrevistas se relacionan en la tabla 2. 40 (60,6%) trabajadores tomaron fármacos para aliviar los síntomas.
Tabla 2. Respuestas a la entrevista.
| PREGUNTA | En Desacuerdo n (%) | Neutral De acuer-Totalmente n (%) do de acuerdo n n (%) (%) |
|---|---|---|
| ¿Está motivado para vacunarse? | 7 (10.6) | 8 (12.1) 15 (22.7) 36 (54.5) |
| ¿Tiene Información técnica sobre los AEFI de la vacuna que le administrarán? | 7 (10.6) | 26 (39.4) 18 (27.3) 36 (54.5) |
| Tras primera dosis: ¿tiene información técnica sobre la vacuna que le van a administrar? | 10 (15.2) | 27 (40.9) 18 (27.3) 11 (16.7) |
| Tras segunda dosis: ¿tiene Información técnica sobre la vacuna que le van a administrar? | 2 (3) | 21 (31.8) 28 (42.4) 15 (22.7) |
| Tras segunda dosis: ¿tiene Información técnica sobre los AEFI de la vacuna que le van a administrar? | 2 (3) | 15 (22.7) 31 (47) 17 (25.8) |
| ¿tiene ansiedad miedo o temor ante la vacunación? | 35 (53) | 14 (21.2) 10 (15.2) 7 (10.6) |
| ¿se volvería a vacunar de ser necesario? | 5 (7.6) | 3 (4.5) 7 (10.6) 51 (77.3) |
| n=66 |
Las correlaciones fueron significativas entre el Nivel de motivación para vacunarse y el nivel de información técnica; nivel de información técnica y toma de medicación para aliviar los síntomas; y nivel de motivación y probabilidad de volver a vacunarse si fuera necesario (tabla 3). Las correlaciones entre la edad y el sexo y las demás variables del estudio no fueron significativas.
Tabla 3. Correlaciones significativas.
| Motivación para ser vacunado n (%) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| En desacuerdo | Neutral | De acuerdo | Totalmente de acuerdo | p | ||
| Información técnica sobre los AEFI de la vacuna administrada (n) | 0.037 | |||||
|
En desacuerdo (7) |
3 (42.9) | 2 (28.5) | 1 (14.3) | 1 (14.3) | ||
| Neutral (26) | 2 (7.7) | 2 (7.7) | 9 (34.6) | 13 (50) | ||
|
De acuerdo (18) |
2 (11.1) | 1 (5.6) | 3 (16.7) | 12 (66.6) | ||
| Totalmente de acuerdo (15) | 0 (0) | 3 (20) | 2 (13.3) | 10 (66.7) | ||
| n=66 | ||||||
| Tomó medicación (n) | 0.027 | |||||
| No (1) | 1 (100) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| Sí, tras la primera dosis (44) | 4 (9.1) | 4 (9.1) | 13 (29.5) | 23 (52.3) | ||
|
Sí, tras la segunda dosis (20) |
1 (5) | 4 (20) | 2 (10) | 13 (65) | ||
| n=66 | ||||||
| Volver a vacunarse si es necesario (n) | 0.001 | |||||
|
En desacuerdo (5) |
4 (80) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (20) | ||
| Neutral (3) | 0 (0) | 3 (100) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| De acuerdo (7) | 1 (14.3) | 1 (14.3) | 2 (28.5) | 3 (42.9) | ||
| Totalmente de acuerdo (51) | 2 (3.9) | 4 (7.8) | 13 (25.5) | 32 (62.8) | ||
| n=66 | ||||||
DISCUSIÓN
En este estudio, los AEFI descritos con mayor frecuencia en la dosis 1 son reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, mialgias y dolor de cabeza; otros informados fueron debilidad, artralgia, somnolencia, escalofríos, pirexia, náuseas, diarrea y linfadenopatía. En la dosis 2, los AEFI más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, debilidad, fatiga, mialgias, escalofríos y pirexia; otros informados fueron artralgia, somnolencia, náuseas, linfadenopatía y diarrea. Los hallazgos coincidieron con otros estudios que determinaron que las reacciones en el lugar de la inyección, la fatiga, la pirexia y el dolor son los EAPV más comunes en las 24 horas posteriores a la inyección.4
Por una parte, Chen et al.,2 determinaron que las reacciones adversas locales fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. El grupo de ≤ 55 años manifestó tener fiebre y fatiga. Otro artículo encontró en Corea del Sur que los AEFI más comunes fueron fatiga (92,9 %), malestar general (83,8 %), dolor de cabeza (77,7 %), escalofríos (67,2 %), artralgia (61,5 %), náuseas/vómitos ( 36,4%), fiebre (27,6 %) y diarrea (19,9 %), este artículo reportó niveles de AEFI superiores a los resultados de este artículo.6
Por otra parte, otro estudio en Israel, determinó que los AEFI más frecuentes fueron dolor en el sitio de inyección (36,1%), fatiga (31,1%), fiebre (27,9%), mialgia (24,6%), náuseas (13,1%). , escalofríos (9,8 %), cansancio/somnolencia (9,8 %), dolor abdominal (6,6 %), dolor torácico (4,9 %), dolor de espalda (3,3 %), entumecimiento del brazo (1,6 %), mareos (1,6 %), molestias y congestión nasal (1,6%).7
En este estudio el 61% de la muestra tomó medicación para aliviar los síntomas, esta podría ser una pregunta importante para futuras líneas de investigación.
Cerca del 77% de los trabajadores estaban motivados para vacunarse, alrededor del 71% tenían información técnica sobre los AEFI. Alrededor del 45% de los trabajadores tenían información técnica sobre la vacuna administrada antes de la primera dosis y alrededor del 63% tenían información técnica antes de la segunda dosis. Alrededor del 73% de la muestra tenía información técnica sobre la vacuna administrada después de la segunda dosis. Esta pregunta podría mostrar que la información sobre los aspectos técnicos de la vacuna administrada eran deficientes al inicio de la vacunación masiva.
Alrededor del 26% de la muestra se mostró ansiosa, temerosa o preocupada por ser vacunada. Mesinger et al.,8 en Estados Unidos, determinó una prevalencia de 37,3% de ansiedad, 54,6% de depresión, 32,4% de insomnio y 54,6% de estrés traumático. Della Monica et al.,3 demostraron que alrededor del 8,7% de su muestra presentaba depresión moderada o severa, alrededor del 71% manifestaba ansiedad, el 2,2% desarrollaba ansiedad moderada o extremadamente severa, el 3,8% desarrollaba estrés moderado o extremadamente severo, el 4,8% angustia y el 1% insomnio. En China otro estudio analizó que el 79% de los participantes obtenían puntuaciones altas en al menos uno de los dos subtipos de burnout.9
Las correlaciones entre el nivel de motivación para vacunarse y nivel de información técnica; nivel de información técnica y toma de medicación para paliar los síntomas; y el nivel de motivación y probabilidad de volver a vacunarse si fuera necesario fueron significativas.
CONCLUSIÓN
Casi el 90% del personal del centro hospitalario fue vacunado contra el SARS-CoV-2. Alrededor del 75% de la muestra respondió que estaban motivados para vacunarse. El AEFI notificado con mayor frecuencia fue reacciones en el lugar de la inyección (> 80%), con un porcentaje superior a los datos publicados (14%). Nueve de los diez AEFI más frecuentes en esta población corresponden a los diez reportados con mayor frecuencia en la literatura, aunque difieren en frecuencia. Los casos del estudio presentan reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, debilidad y artralgia; los escalofríos fueron más frecuentes que la literatura y la pirexia fue menos frecuente que en la literatura. Todos los AEFI fueron más frecuentes tras la dosis 2. Destaca la aparición de somnolencia como AEFI muy frecuente (≥1/10) y diarrea como AEFI frecuente (≥1/100 a <1/10). Finalmente, alrededor del 50% del personal informado ha tomado medicación para aliviar los síntomas adversos.
El conocimiento sobre el AEFI determina la motivación para vacunarse. Además, la motivación para vacunarse está relacionada con haber tomado medicación: el personal que está más motivado para vacunarse necesita menos medicación para aliviar los síntomas y es más probable que esté dispuesto a poner nuevas dosis si es necesario.
