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Puntos clave
Existe suficiente evidencia científica que manifiesta la importancia de un etiquetado correcto de los alérgenos con el fin de proteger al consumidor susceptible. Sin embargo, dicha evidencia es más limitada en cuanto a las causas de por qué se siguen produciendo alertas sanitarias relativas a la presencia de alérgenos y otras sustancias no declaradas.
Se ponen en común dos circunstancias que actúan de manera sinérgica en la incidencia de alertas sanitarias de alérgenos no declarados: la gestión de los alérgenos por parte de la industria alimentaria y las lagunas que se encuentran en las normativas.
La puesta en práctica de las medidas correctoras propuestas en esta revisión supondría una mejora en la calidad de vida de las personas alérgicas, pues la seguridad de los productos que están a su alcance en el mercado aumentaría.
Introducción
La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluye a las enfermedades alérgicas entre las seis patologías más frecuentes del mundo. En Europa, la dermatitis atópica es la alergia más frecuente, seguida de la alergia alimentaria y, posteriormente, de la alergia respiratoria1. La alergia alimentaria es un tipo de reacción adversa a los alimentos producida por la ingestión de un alérgeno que suele tener un componente inmunológico, generalmente asociado a inmunoglobulina E2. Los síntomas ocasionados por la alergia alimentaria son variados, los cuales pueden llegar a ser graves o, incluso, pueden poner en riesgo la vida si se produce anafilaxia3.
Situación epidemiológica de la alergia alimentaria
La alergia alimentaria es una reacción adversa muy común en todo el mundo y aunque se carece de datos epidemiológicos precisos está claro que la prevalencia ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas en los países occidentales, por lo que se ha convertido en un importante problema de Salud Pública. La incidencia es mayor en niños que en adultos y se estima que más de 220 millones de personas en todo el mundo la sufren. Sin embargo, hacer estimaciones precisas no es fácil debido a la multiplicidad y gravedad variable de las presentaciones clínicas y a la dificultad para hacer diagnósticos objetivos4.
Aunque la genética juega un papel en el desarrollo de la alergia alimentaria, el aumento que se ha producido se debe, entre otras causas, al momento y vía de exposición de los niños a los alimentos, al aumento de la higiene, la contaminación atmosférica, la influencia del microbioma y al estilo de vida de los países occidentalizados, que incluye la insuficiencia de vitamina D, el exceso de grasas en la dieta, el consumo reducido de antioxidantes o la obesidad, entre otros5-7.
La prevalencia de la alergia alimentaria varía ampliamente en diferentes ubicaciones geográficas y se observan incidencias distintas en función de los hábitos dietéticos de cada región. Así por ejemplo, el cacahuete es el principal alérgeno alimentario en países como Estados Unidos y Reino Unido y se considera la primera causa de anafilaxia, sin embargo, en España es raro que se dé esta reacción adversa. Esto es debido a que el consumo de esta legumbre en nuestro país es menor. Otro ejemplo es el relacionado con las alergias a los mariscos y al bacalao, más frecuentes en Escandinavia y en el norte de Europa y, por el contrario, no son tan habituales en los países anglosajones8-10.
En Europa, la alergia a los alimentos afecta a más de 17 millones de personas. Tres millones y medio de los europeos que la padecen son menores de 25 años y el aumento más abrupto de las alergias alimentarias ocurre en los niños y la gente joven. En la Europa continental, las alergias alimentarias más frecuentes en los niños son al huevo, la leche y el cacahuete, mientras que en los adultos están causadas por la fruta fresca, el cacahuete, los frutos secos y las verduras10.
En España, aunque todavía no existen buenos estudios epidemiológicos debido a la dificultad de diagnóstico y variabilidad de manifestaciones, la prevalencia de la alergia alimentaria se estima que es del 7,4 %11. Las alergias alimentarias más frecuentes son similares a las que encontramos en el resto de Europa. En el caso de los adultos, el 50 % de las reacciones alérgicas las causan frutas, frutos secos como la almendra, los cacahuetes o las nueces, y verduras, como el apio12. En niños mayores de 5 años se observa una incidencia similar a la de los adultos. Por el contrario, en niños menores de 5 años los alimentos más alergénicos son huevo, leche y pescado3.
En los últimos años se ha evidenciado que el grupo de los vegetales (frutas y verduras) es uno de los más implicados con las alergias. Así lo refleja el estudio de Alergológica 201513 que explica como al ser el consumo de este grupo cada vez mayor, esto conlleva mayor capacidad de sensibilización1 y, en consecuencia, mayor número de individuos afectados por reacciones alérgicas.
Prevención de la alergia alimentaria en personas susceptibles
La principal medida de prevención que debe tomar un paciente alérgico es evitar el alimento que contiene el alérgeno que le desencadena la reacción. La dieta de evitación supone vigilar constantemente los alimentos que se consumen, pero aun así no se evita que puedan producirse reacciones adversas accidentales, lo que provoca que los pacientes con estas patologías y su entorno (familiares, cuidadores, etc.) sientan una falta de control que influye negativamente en su calidad de vida. Por una parte, estas personas tardan más en hacer la compra y tiene menos opciones donde elegir. Por otra parte, la vida social implica a menudo el consumo de alimentos, por lo que los alérgicos reducen o dejan de participar en muchos acontecimientos sociales. Aunque se siga una dieta de evitación correcta, del 30 al 50 % de las personas alérgicas presentan reacciones accidentales. Esto evidencia la magnitud de este problema en términos de seguridad alimentaria1.
Para las personas susceptibles resulta imprescindible disponer de una información clara, veraz y real de los alérgenos alimentarios que estén presentes en los productos que consumen, tanto en forma de ingrediente o potencialmente de forma no intencionada, las conocidas como contaminación cruzada o trazas. Por ello, en el ámbito internacional, los países han legislado una serie de normativas en función de las distintas incidencias de los alérgenos en las que se obliga a las empresas alimentarias a reflejar en el etiquetado de sus productos la información alergénica de ellos. Pese a toda la normativa existente que regula la gestión de los alérgenos y su etiquetado, se siguen produciendo alertas sanitarias relativas a la presencia de alérgenos y otras sustancias no declaradas. Así pues, resulta necesario realizar estudios que ayuden a esclarecer las causas de la situación actual y analizar cuáles podrían ser las soluciones que subsanen estos problemas, ya que un etiquetado correcto de los alérgenos es la mejor herramienta para los consumidores para evitar posibles reacciones adversas. Por ello se plantea esta revisión cuyos objetivos son:
Realizar una búsqueda bibliográfica de la normativa europea en materia de alérgenos y compararla con la de otros países.
Analizar las causas por las que, a pesar de la normativa vigente, sigue habiendo alertas sanitarias de alérgenos no declarados y proponer posibles soluciones que traten de solventar estos problemas.
Métodos
En esta revisión se ha llevado a cabo una investigación documental desarrollada en cinco etapas:
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Búsqueda bibliográfica y recopilación de documentos procedentes de diversas fuentes: Se llevó a cabo una revisión sistemática exploratoria utilizando las siguientes fuentes:
Fuentes con información sobre legislación alimentaria: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y Boletín Oficial del Estado (BOE).
Buscadores de documentos científicos: Google Scholar.
Bases de datos digitales: Pubmed, Elsevier y National Institutes of Health (NIH).
Páginas web de referencia en seguridad alimentaria: la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) o la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria).
Informes de organismos internacionales como la OMS.
Páginas webs de asociaciones de pacientes alérgicos: la Asociación Española de Personas con Alergia a Alimentos y Látex (AEPNAA).
El periodo de búsqueda fue desde que existen registros hasta noviembre de 2022 y se emplearon como estrategia de búsqueda las palabras clave de la presente revisión. Se buscaron documentos en inglés y en español principalmente, examinándose también otros documentos en otras lenguas, como en alemán. Los resultados obtenidos fueron filtrados previamente por título, resumen y palabras clave.
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Clasificación y organización de la información.
Con los documentos obtenidos, primero se realizó una exploración para tener una visión global tanto de la normativa que regula la gestión y el etiquetado de alérgenos como de la situación que viven los pacientes alérgicos y posteriormente se fueron analizando las causas por las cuales hay casos en los que sigue sin cumplirse la normativa.
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Selección de los documentos.
Criterios de inclusión: información que procediera de fuentes fiables y disponibilidad de acceso al texto completo.
Se incluyeron estudios primarios y secundarios que analizaban la situación de la gestión y el etiquetado de los alérgenos en España y en el resto del mundo. Por las características de la revisión, no se considera aplicable la perspectiva de género. También se incluyeron resúmenes de congresos, tesis doctorales y otras revisiones de la literatura, de las que se consultaron las referencias que incluían y se aceptaron si cumplían los criterios de inclusión.
Criterios de exclusión: artículos duplicados, artículos sin relación con el objetivo, páginas web/portales pertenecientes a asociaciones de restauradores, de empresarios de industria alimentaria y de pacientes (diferentes a AEPNAA), foros de preguntas y blogs divulgativos. Estas fuentes no han sido incluidas ya que no cuentan con la rigurosidad y fiabilidad con la que cuentan las fuentes validadas que han sido empleadas.
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Análisis de los documentos seleccionados
La extracción de información se realizó mediante lectura completa de los artículos seleccionados. El análisis y la interpretación de los resultados se realizó mediante la técnica de análisis del contenido.
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Síntesis final y conclusiones.
Los principales hallazgos se sintetizaron en forma de revisión de la literatura, extrayendo las conclusiones pertinentes.
Resultados y discusión
El Codex Alimentarius es un conjunto de normas, directrices y códigos de prácticas aprobados por la Comisión del Codex Alimentarius, que fue establecida por la FAO y la OMS, con la finalidad de proteger la salud de los consumidores y promover prácticas leales en el comercio alimentario internacional. Según dicha Comisión, se define como “peligro” a un agente de naturaleza biológica, física o química, o a una condición del alimento con potencial para causar daño a la salud del consumidor14. Por lo tanto, los alérgenos son considerados como un peligro y necesitan eliminarse o reducirse a niveles aceptables para la producción de alimentos inocuos. La FDA ha identificado más de 160 alimentos que causan alergias alimentarias a los individuos sensibles15. Además, el Subcomité de Nomenclatura de Alérgenos de la OMS/IUIS recoge la existencia de 402 alérgenos alimentarios en su actualización de septiembre de 202216. Ante tal cantidad de alérgenos, los órganos legislativos se basan en los avances científicos y conocimientos técnicos con el fin de determinar los alimentos o grupos de alimentos principales.
1. Legislación sanitaria en materia de alérgenos
Para poder analizar la legislación relativa al etiquetado de alérgenos es conveniente estudiar previamente la legislación en materia de seguridad alimentaria, pues regula el marco de referencia del desarrollo de la primera, cuyo cumplimiento se garantizará a través del control oficial17. En la Tabla 1 se reflejan los tres principales reglamentos europeos en materia de seguridad alimentaria18-20 y se han resaltado los artículos que tienen mayor relación con esta cuestión.
Tabla 1. Reglamentos europeos en materia de seguridad alimentaria.
| Norma jurídica | Texto normativo |
|---|---|
| Reglamento (CE) n º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. | El artículo 14 establece que los alimentos que no sean seguros no se pueden comercializar, siendo este un principio de seguridad alimentaria que no se puede eludir. Por lo que es obligación de todos los operadores de la cadena alimentaria ofrecer alimentos seguros y que la información que proporcionen sobre ellos no ponga en riesgo la salud de los consumidores. Además, en este artículo, en el apartado 4, relativo a los requisitos para determinar si un alimento es nocivo para la salud, se tendrá en cuenta: “c) la sensibilidad particular de orden orgánico de una categoría específica de consumidores, cuando el alimento esté destinado a ella”. |
| Reglamento (CE) n º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. | En el artículo 5 se define el sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) (a). En él se establece que los operadores de empresas alimentarias deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC para detectar cualquier peligro y evitarlo, eliminarlo o reducirlo a niveles aceptables. |
| Reglamento (UE) 2021/382 de la Comisión de 3 de marzo de 2021 por el que se modifican los anexos del Reglamento (CE) n º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios, en lo que respecta a la gestión de los alérgenos alimentarios, la redistribución de alimentos y la cultura de seguridad alimentaria. | En esta norma se fijan los principios de la cultura de la seguridad alimentaria; se establece que todos los empleados de la cadena alimentaria tienen el compromiso de producir alimentos seguros, de conocer todos los peligros y de verificar que se llevan a cabo los controles adecuados. Además, dado que la contaminación de los productos alimenticios puede producirse tanto en la producción primaria como en las fases posteriores a dicha producción, este Reglamento obliga a que los equipos, medios de transporte o recipientes, utilizados en cualquier fase que atraviese el producto y que hayan estado en contacto con alguna de las sustancias o productos que causan alergias o intolerancias, mencionados en el anexo II del Reglamento (UE) nº 1169/2011 (desarrollado a continuación), no se utilizarán en la producción de alimentos que no contengan dicha sustancia o producto, a menos que se hayan limpiado y se haya comprobado al menos la ausencia en ellos de cualquier resto visible de dicha sustancia o producto. |
a.APPCC: Se trata de un sistema que identifica los riesgos (o peligros) específicos en materia de higiene que pueden afectar a los productos alimenticios y piensos en cada fase de su producción, distribución, venta etc, y define las medidas específicas para su control.
Los Puntos de Control Crítico (PCC) son los procedimientos, pasos o puntos que se pueden controlar y en el que el peligro para la seguridad y salubridad de los productos puede ser prevenido, eliminado o reducido a niveles aceptables.
Normativa europea en materia de etiquetado de alérgenos
Inicialmente, en la Directiva 2000/13/CE21 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, actualmente derogada, se establecían normas sobre etiquetado alimentario aplicables a todos los alimentos, sin embargo, no se mencionaba las sustancias o productos que causan alergias o intolerancias. Este aspecto fue introducido posteriormente en el Reglamento (UE) n º 1169/201122 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, que establece las normas de etiquetado aplicables a los alérgenos contenidos en los productos. Además nos asegura que toda la información relativa a los alimentos que consumimos se pueda comprender de forma sencilla y clara, a través de unas menciones obligatorias. La finalidad de esta norma es proteger la salud de los consumidores y garantizar su derecho a la información para así poder tomar decisiones consecuentes y responsables, permitiéndoles llevar una dieta de evitación correcta. En la Tabla 2 se recogen los 14 alérgenos de declaración obligatoria que figuran en el anexo II de dicho Reglamento.
Tabla 2. Listado de sustancias o productos que causan alergias o intolerancias perteneciente al Anexo II del Reglamento (UE) nº 1169/201122.
En la Tabla 3 aparecen los artículos relativos a la información facilitada al consumidor en materia de alérgenos y la referente a alimentos no envasados.
Tabla 3. Artículos del Reglamento (UE) nº 1169/201122 relativos a la información en materia de alérgenos y a los alimentos no envasados.
| Artículo | Desarrollo |
|---|---|
| Artículo 9 apartado 1 letra c) | Establece la obligatoriedad de mencionar todo ingrediente o coadyuvante tecnológico que figure en el anexo II o derive de una sustancia o producto que figure en dicho anexo que cause alergias o intolerancias y se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado. |
| Artículo 13 | Se fija que la información alimentaria obligatoria se indicará en un lugar destacado, de manera que sea fácilmente visible, claramente legible y, en su caso, indeleble. |
| Artículo 21 | Dispone que la denominación de la sustancia o producto según figura en el anexo II se destacará mediante una composición tipográfica que la diferencie claramente del resto de la lista de ingredientes, por ejemplo, mediante el tipo de letra, el estilo o el color de fondo. Si no hay lista de ingredientes, la indicación de las menciones incluirá la palabra «contiene» seguida del nombre de la sustancia o el producto según figura en el anexo II. Además, establece que aquellos productos que se identifiquen a simple vista y en los que no haya cabida a la equivocación no es necesario identificar los alérgenos. |
| Artículo 36 | Relativo a los requisitos aplicables a la información alimentaria voluntaria: “no se inducirá a error al consumidor, no será ambigua ni confusa y se basará, según proceda, en los datos científicos pertinentes”. |
| Artículo 44 | Se establece que en el caso de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, o en el caso de los alimentos envasados en los lugares de venta a petición del comprador o envasados para su venta inmediata: será obligatoria la indicación de las menciones especificadas en el artículo 9, apartado 1, letra c). Además, dispone que los Estados miembros podrán establecer medidas nacionales que regulen los medios que pueden utilizarse para presentar las menciones o partes de las menciones referidas anteriormente y, en su caso, su forma de expresión y presentación. |
Según el artículo 3622, relativo a los requisitos aplicables a la información alimentaria voluntaria, una de las informaciones que se puede incluir es la posible presencia no intencionada en el alimento de sustancias o productos que causen alergias o intolerancias, también conocido como etiquetado precautorio de alérgenos, en adelante EPA. Este etiquetado tiene como objeto advertir al consumidor de una posible presencia no intencionada e inevitable de un alérgeno, por ejemplo, por una posible contaminación cruzada23. Se utiliza de forma voluntaria por la industria alimentaria, sin estar regulados los requisitos necesarios para ello. En su apartado tercero establece que es la Comisión la que adoptará actos de ejecución sobre la aplicación de los mismos ante la posible presencia no intencionada en el alimento de sustancias o productos que causen alergias o intolerancias. En la actualidad aún no se han adoptado actos de ejecución en esta materia, lo que va a dar lugar a una falta de concreción que se explicará detalladamente más adelante (apartado 2).
El Estado Mayor de la Unión Europea está a favor del término EPA, si bien sugiere la necesidad de garantizar que no se realice ningún etiquetado de alérgenos por precaución sin una evaluación del riesgo en relación con la contaminación cruzada. Además, considera que sólo debe usarse cuando se hayan agotado todas las posibles medidas disponibles para eliminar la probabilidad de presencia de contaminación cruzada24.
Toda normativa es dinámica y va incorporando modificaciones. De hecho, el Reglamento (UE) nº 1169/201122 prevé que la lista de alérgenos de declaración obligatoria se revise y pueda ampliarse según se vayan produciendo avances científicos. El Reglamento incorpora y previene la posibilidad de incluir modificaciones a lo ya especificado en sus artículos 21 y 51. En el apartado 2 del artículo 21 afirma que “con el fin de garantizar una mejor información de los consumidores y tener en cuenta los últimos avances científicos y conocimientos técnicos, la Comisión reexaminará sistemáticamente y, si procede, actualizará la lista del anexo II” mediante actos delegados. Por su parte, en el artículo 51, establece que se otorgan a la Comisión poderes para adoptar actos delegados.
En los años que este Reglamento lleva publicado, se han integrado algunas novedades, como es el caso del Reglamento (UE) Nº 828/201425relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos, en el que se fijan las condiciones para las declaraciones autorizadas mediante el establecimiento de valores límite para el gluten, que son 20 y 100 mg/kg y sus correspondientes declaraciones “sin gluten” y “muy bajo contenido en gluten” respectivamente.
Normativa española en materia de alérgenos
Dado que el Reglamento (UE) nº 1169/201122 no precisa los medios a través de los cuales se puede poner a disposición del consumidor la información de los alimentos sin envasar y dado que dispone en su artículo 44 que “los Estados miembros podrán establecer medidas nacionales que regulen los medios que pueden utilizarse”, en España se aprobó el Real Decreto 126/201526. Esta norma tiene por objeto desarrollar cómo debe transmitirse la información alimentaria, dentro de la cual se encuentra la relativa a alérgenos.
Por otra parte, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), en una nota interpretativa, no vinculante23, de fecha 29 de septiembre de 2021 concluye, con objeto de dar debido cumplimiento al principio fundamental de poner alimentos seguros en el mercado, tal como establece el Reglamento (CE) Nº 178/200218, en el marco del Reglamento (CE) Nº 852/200419, que la empresa debe llevar a cabo procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC. En caso de que una empresa alimentaria en el marco de su autocontrol detecte la presencia de algún alérgeno, el EPA perdería su carácter voluntario y debería figurar en el etiquetado del producto que comercializa. Además, se considera que la manera en que se debe facilitar dicha información en ambos casos debe ser similar, puesto que tanto la presencia de un alérgeno, como ingrediente, como su posible presencia, inevitable, en un alimento suponen un riesgo para el consumidor afectado por alergias o intolerancias alimentarias. Es decir, los alérgenos se deben indicar de forma destacada tanto en la lista de ingredientes (o después de la palabra “contiene”) como en el EPA (“Puede contener alérgeno”). Además, deberá figurar en las proximidades de la lista de ingredientes (o de la palabra “contiene”) y con el mismo tamaño de letra, con objeto de que la información sobre alérgenos se presente agrupada y de forma clara al consumidor. Sin embargo, en tanto no dispongamos de una norma europea que regule la forma de indicar el EPA, se admite una flexibilidad en su indicación. Por último, se considera que en el caso de productos destinados al consumidor final pero comercializados en una fase anterior (entre operadores), les es de aplicación la forma de facilitar la información relativa a alérgenos (ingredientes y EPA) indicada anteriormente22. De esta manera, trata de armonizarse este etiquetado precautorio de alérgeno, al menos, en el territorio nacional, en tanto que no se produzca un desarrollo normativo a nivel de la Unión Europea.
Comparativa con normativa extracomunitaria
Las normativas revisadas de los distintos países presentan muchas similitudes puesto que la evidencia científica en la que se basan es la misma. Así pues, la mayoría de los países plantean su lista de alérgenos a declarar según la normativa del Codex Alimentarius, CODEX STAN 1-198527. Esta lista de alérgenos incluye a los “8 grandes” que son: leche, huevo, pescado, crustáceos, trigo, soja, cacahuetes y frutos secos. Sin embargo, se observan excepciones en algunas normativas, las cuales atienden a las particularidades de cada país. La Figura 1 ofrece una visión global de los alérgenos regulados en distintos países. Como se observa, existen algunos países que incorporan otros alérgenos a los principales de declaración obligatorita comunes entre la mayoría de los países, como es el caso de Brasil28 que incorpora el látex natural; Corea del Sur29, que incluye el trigo sarraceno, la carne de vacuno, de pollo, de cerdo, el melocotón y el tomate, o Australia30, que incorpora el trigo sarraceno, el propóleo y la jalea real.
También es común la presencia de similares inconsistencias, lagunas, confusiones e inconcreciones sobre algunas especificaciones, como es el caso de la presencia no intencionada de alérgenos, pues en la mayoría no se encuentra regulada. La Tabla 4. muestra los únicos países del mundo en los que el EPA se encuentra legislado32-34.
Tabla 4. Países en los que sí se encuentra regulado el uso del EPA.
| País | Desarrollo normativo |
|---|---|
| Argentina | En el Código Alimentario Argentino aparece la siguiente apreciación: “Cuando una sustancia alergénica no forme parte de los ingredientes del alimento, pero exista la posibilidad de contaminación accidental durante el proceso de elaboración, aun habiendo aplicado las BPM (Buenas Prácticas Manipulación), deberá constar en el rótulo la frase de advertencia”. |
| Suiza | En el año 2000, fue el primer país en utilizar un umbral para guiar el uso del EPA. El umbral para el gluten se estableció en 10 mg/100 g (100 ppm) y en 1 g/kg (1000 ppm) para otros alérgenos. Por lo demás, la legislación de Suiza es similar a la de la UE, con la siguiente consideración: si bien se permite el EPA, sólo se puede usar con respecto a la presencia de alérgenos resultantes de la contaminación cruzada cuando se ha demostrado que éste está presente por encima del nivel de umbral. Observación: El umbral anterior (1000 ppm) es demasiado alto además de insuficiente, dado que no se puede aplicar el mismo umbral para todos los alérgenos. |
| Sudáfrica | Su normativa establece que cuando exista riesgo de contaminación cruzada se etiquete como “no apto para personas con alergia a (alérgeno)”. Además, incluye que donde exista una política de control de alérgenos y se realicen pruebas de alérgenos regularmente, pero el riesgo de contaminación cruzada aún sea posible, entonces se etiquete con “puede contener (alérgeno)” y también puede estar etiquetado con “programa de control de alérgenos implementado”. |
| Japón | En 2002, fue el primer país en proporcionar una definición de una cantidad de alérgeno “traza” que requiere etiquetado y regular esto por ley, mediante el uso de ensayos de detección de alérgenos. No sólo se establecieron valores límites para los alérgenos alimenticios, sino que también se limitó el uso del EPA con el objetivo de proteger al consumidor alérgico. La normativa japonesa estipula que cualquier alimento que contenga una cantidad superior de alérgenos de 10 mg/kg debe aparecer en el etiquetado. Observación: Al igual que pasa con la normativa suiza, resulta insuficiente aplicar la misma dosis de referencia a todos los alérgenos. |
Alertas sanitarias de alérgenos no declarados: causas y propuestas de actuación
Los alérgenos se llevan regulando en la Unión Europea desde el año 2000, pero la realidad es que en la producción de alimentos no se consigue evitar toda presencia no intencionada de éstos. Si bien es cierto que cada vez más empresas alimentarias detectan alérgenos no declarados en sus autocontroles, el objetivo que debe perseguirse es que no haya más alertas, pues esto supondría que las empresas han sido capaces de gestionar adecuadamente el peligro y de adoptar unas medidas de control de éste antes de comercializar el alimento. De no ser así, se seguirán poniendo a disposición del consumidor productos inseguros para las personas susceptibles. En España, esta situación, pese a la normativa existente, aún sigue produciéndose tanto en la industria alimentaria como en el sector de la restauración colectiva, por incumplimiento del etiquetado, dando lugar a las alertas alimentarias. Es más, existen evidencias de que la mayoría de los incidentes de alergia alimentaria tienen su origen en alimentos no envasados26.
La Red de Alerta Alimentaria de la AESAN dispone de una subsección específica donde se encuentran las alertas por presencia de determinados ingredientes u otras sustancias o productos no indicados en el etiquetado. Se incluyen tres tipos de sustancias: alérgenos, sustancias que producen intolerancias y gluten35. Para conocer el número de alertas cuenta con el SCIRI, que es un sistema de alerta rápida en forma de red a nivel nacional para la notificación de un riesgo directo o indirecto para la salud humana derivado de productos alimenticios y los materiales en contacto con los mismos36.
La memoria de actuaciones del SCIRI muestra que a lo largo del año 2021 se realizaron 58 notificaciones por defecto de etiquetado, observándose que los ingredientes lácteos son los más notificados, seguidos de los sulfitos. Analizando las notificaciones de los últimos 5 años, la tendencia general manifiesta un aumento sostenido año a año36. Esto significa que cada vez se detectan más alérgenos no declarados, ya sea por parte de las empresas en sus autocontroles, como por parte de los controles oficiales, los cuales reportan la mayoría de los casos. Sin embargo, es evidente que sigue habiendo en el presente alertas por alérgenos no etiquetados.
Responsabilidad de la industria alimentaria
Para permitir a los consumidores tomar decisiones informadas sobre los alimentos que pueden consumir, es responsabilidad tanto de los fabricantes de alimentos envasados, como de los establecimientos y proveedores de servicios de alimentos, establecer una gestión de los alérgenos mediante unas medidas que aseguren que se evita la contaminación cruzada desde la recepción de la materia prima hasta la obtención del producto final. Los operadores alimentarios están obligados, en base a la implantación de procedimientos basados en el APPCC, a establecer en cada uno de los puntos críticos de control que ellos consideren, medidas de vigilancia tales como analíticas para detectar cualquier en su fallo en su sistema antes de que el peligro llegue al producto final. Cabe señalar que los sistemas de gestión de alérgenos deben adaptarse individualmente a los requerimientos de cada empresa30,37. La Figura 2 representa un esquema básico del manejo de los alérgenos en una empresa de fabricación de productos alimentarios envasados.
Figura 2. Representación esquemática básica del manejo de alérgenos. El diagrama de flujo utiliza los cuadros para representar el proceso de producción desde la materia prima hasta el producto final. Las burbujas elípticas contienen otros elementos que deben tenerse en cuenta para el manejo funcional de los alérgenos.
La principal causa por la que se siguen produciendo estos incidentes radica en la propia estructura de la cadena alimentaria. Hasta que se obtiene un producto final, éste atraviesa una serie de etapas que van desde la propia recolección de la materia prima hasta la elaboración y procesado del alimento, pasando por el transporte y almacenamiento. En las empresas se suelen elaborar una gran variedad de productos, en los que intervienen muchos ingredientes y procesos de elaboración. Si no se ponen los medios adecuados, esto podría dar lugar a un posible riesgo de contaminación cruzada y una mayor dificultad para identificar los alérgenos. Por lo tanto, un sistema eficaz de gestión de alérgenos debe tener en cuenta todas las operaciones, desde el abastecimiento de materias primas hasta la fabricación y el envasado del producto terminado. Asimismo, existe un gran número de empresas cuyo producto final se elabora con otros productos intermedios que adquieren de otra empresa, por lo que resulta fundamental una buena transmisión de la información relativa a alérgenos entre las distintas empresas.
En septiembre de 2020, la Comisión del Codex Alimentarius elaboró un código de prácticas sobre la gestión de los alérgenos alimentarios para los operadores de empresa alimentaria, el CXC 80-202038, que incluía recomendaciones sobre la reducción de los alérgenos alimentarios mediante un enfoque armonizado en la cadena alimentaria, además de introducir en su norma CXC 1-196914 el principio de la cultura de seguridad alimentaria, la cual fomenta la seguridad alimentaria mediante el aumento de la sensibilización y la mejora del comportamiento de los trabajadores de los establecimientos alimentarios. Fruto de estas consideraciones se elaboraría un año después el Reglamento (UE) 2021/38220 anteriormente comentado. Si bien es cierto que las empresas más grandes son más propensas a utilizar prácticas y procedimientos diseñados para reducir el potencial de contacto cruzado, el riesgo de contaminación cruzada aparece prácticamente en cualquier empresa de la cadena alimentaria39.
Para poder hacer una buena gestión del riesgo es necesario que todo el personal tenga un conocimiento general sobre los alérgenos, sepa identificarlos y conozca las posibles consecuencias para la salud cuando están presentes tanto en forma de ingredientes como su presencia no intencionada o no declarada en los productos. En la Figura 3 aparecen los principales puntos que no deberían faltar en los programas de formación cuyo objetivo final es evitar o reducir a mínimos el contacto cruzado con alérgenos38.
2. Lagunas en la normativa sanitaria en materia de alérgenos: falta de concreción y confusión en el ámbito del EPA
El concepto del EPA pudo originarse en la década de 1980 en un intento de la industria alimentaria tanto para comunicar como para gestionar el riesgo40. Entre las frases de advertencia más empleadas se encuentran “puede contener alérgeno”, “puede contener trazas de alérgeno” o “elaborado en una fábrica que utiliza…”. Estas frases son asociadas por los consumidores alérgicos a diferentes grados de riesgo, sin haber en realidad ninguna diferencia en el riesgo de contaminación entre las diferentes expresiones41,42. Aunque se haga uso del mismo, existe evidencia de que muchos consumidores alérgicos tienen reacciones alérgicas tras consumir productos con dicho etiquetado43, por lo que cuando se hace un uso inadecuado de esta terminología, no se logra alcanzar el objetivo de proteger a los consumidores vulnerables.
Ante la ausencia de aprobación de los actos de ejecución de la Comisión (36.3 del Reglamento 1169/201122), es muy evidente la falta de concreción que existe respecto a la información voluntaria alimentaria proporcionada al consumidor, en referencia al EPA, dando lugar a dos escenarios opuestos23,33,43,44 (ver Tabla 5 ).
Tabla 5. Escenarios opuestos en relación con el uso del EPA por parte de la industria alimentaria.
| Situación | Descripción de la situación | Consecuencias |
|---|---|---|
| No empleo del EPA cuando realmente existen trazas. | La interpretación del concepto de “información voluntaria” establecida en el artículo 36, se ha entendido en algunos casos como la voluntariedad de poder informar o no, derivando en la instauración de la idea- no sólo en la población en general sino en la pequeña y mediana industria-, de que “las trazas no son de obligada declaración”, en contraposición del criterio de la AESAN anteriormente mencionado, del carácter obligatorio de las mismas cuando éstas siguen presentes en el alimento. | Muchas personas piensan que, si un EPA no aparece en un producto, implica que su consumo es seguro, cuando en realidad esto no es verdad, pues puede no aparecer porque ni siquiera se ha planteado que puedan existir contaminaciones cruzadas. Es decir, los consumidores alérgicos tienen reacciones alérgicas tras consumir productos sin dicho etiquetado, por lo que no logra alcanzar su objetivo de proteger a los consumidores vulnerables. |
| Uso del EPA de manera masiva y generalizada, aun no habiendo trazas en el alimento. | Según el Reglamento 852/2004, existe la obligatoriedad de intentar prevenir la contaminación cruzada mediante procedimientos técnicos adecuados. Si no existe garantía de que tales procedimientos son eficaces, en esa situación, el EPA debería utilizarse. Si se hace un uso injustificado, intentando eludir la responsabilidad de establecer un APPCC, encontramos el EPA en una amplia gama de productos envasados, en un intento de los fabricantes por minimizar el riesgo para los clientes y el impacto negativo en las empresas que podría resultar de la exposición a trazas de alimentos alergénicos. | Muchos productos alimenticios con declaraciones EPA no contienen residuos de alérgenos detectables y probablemente sean seguros para los consumidores alérgicos, por lo que, el uso generalizado de éste, causa una considerable confusión y ansiedad en las personas con alergias, y no es de extrañar que los consumidores pasen por alto las advertencias sobre alergias. |
Cabe destacar que existe evidencia de que no solo existe confusión en el consumidor, sino también en el profesional sanitario, el cual, una vez abordados los vacíos y confusiones que hay acerca de la uniformidad del EPA en la legislación, podría brindar y transmitir un asesoramiento adecuado al consumidor alérgico45.
Para que el EPA tenga credibilidad, en tanto que no se desarrolle una metodología que permita realizar una evaluación cuantitativa del riesgo, es decir, conocer con certeza la cantidad real que existe de contaminación en el alimento para así poder etiquetar de acuerdo con esta cantidad, sería necesario hacer uso de una única frase de advertencia42. El mensaje central para la industria es que debe haber una indicación clara en un producto alimenticio de que se ha llevado a cabo una evaluación de riesgos cuantitativa para informar la inclusión de un EPA en un producto44.
De los 14 alérgenos de declaración obligatoria solo se han establecido valores límite para dos: el gluten25 y los sulfitos22 no existiendo datos para el resto. Un aspecto importante a considerar es que obtener datos en humanos presenta limitaciones éticas y prácticas, lo que disminuye la cantidad de datos que se pueden obtener. La dosis real de alérgeno a la que reaccionan las personas varía con una gran cantidad de factores poco conocidos, incluida la naturaleza del producto en el que está contenido el alérgeno y una variedad de factores específicos del individuo. Además, las personas más sensibles a menudo quedan excluidas de los estudios debido a problemas de seguridad33. A pesar de todo, cada vez se cuenta con más datos cuantitativos, así como con nuevas tecnologías que se pueden aplicar para evaluar el riesgo de la presencia de alérgenos no deseados.
Un ejemplo de cómo podrían establecerse los valores límite para los alérgenos es el sistema propuesto por el Panel de Expertos Científicos del Estudio VITAL, el cual propone dosis de referencia para la mayoría de los alérgenos regulados a nivel europeo y cuenta con la aprobación de la FAO y la OMS, pues confirman la validez del enfoque dado por este sistema46.
Según este modelo, en función de la calidad de los datos, se podría proteger del 95 al 99 % de las personas con alergias alimentarias. Su objetivo es establecer la dosis mínima provocadora de una reacción alérgica (ED), es decir, la dosis de proteína alergénica que presumiblemente provoque una respuesta clínica en un porcentaje dado de la población alérgica. Pero hay que tener claro que no identifica la dosis por debajo de la cual ningún individuo alérgico reaccionaría41. El panel de expertos publicó en 2019 su última actualización, VITAL 3.047, cuyos resultados son los que aparecen en la Tabla 6, si bien hay que atender al hecho de que esta propuesta no está contemplada en la normativa actual, pues la misma exige la obligación de que en el proceso de producción se asegure la ausencia total de alérgenos.
Tabla 6. Dosis de referencia propuestas para los alérgenos estudiados. Elaboración propia a partir de la información extraída de la última actualización del sistema VITAL41,47.
| Alérgeno | N º individuos | Dosis (mg proteína) ED01 | Dosis (mg proteína) ED05 | Tamaño de la porción (250 g): Nivel de acción (ppm) a partir de ED01 |
|---|---|---|---|---|
| Huevo | 431 | 0,2 | 2,3 | 0,8 |
| Avellana | 411 | 0,1 | 3,5 | 0,4 |
| Altramuz | 25 | 2,6 | 15,3 | 10,4 |
| Leche | 450 | 0,2 | 2,4 | 0,8 |
| Mostaza | 33 | 0,05 | 0,4 | 0,2 |
| Cacahuete | 1306 | 0,2 | 2,1 | 0,8 |
| Sésamo | 40 | 0,1 | 2,7 | 0,4 |
| Camarón | 75 | 25 | 280 | 100 |
| Soja | 87 | 0,5 | 10 | 2 |
| Trigo | 99 | 0,7 | 6,1 | 2,8 |
| Anacardo | 245 | 0,05 | 0,8 | 0,2 |
| Apio | 82 | 0,05 | 1,3 | 0,2 |
| Pescado | 82 | 1,3 | 12,1 | 5,2 |
| Nuez | 74 | 0,03 | 0,8 | 0,12 |
NOTA:Los valores de la ED se han establecido a 2 niveles: ED01 y ED05 que corresponden con las dosis a las que solo el 1 y el 5 %, respectivamente, de la población sensible reaccionarían con síntomas objetivos, ofreciendo entre ambos la ED01 un mejor nivel de protección para la población en riesgo.
Conclusión
En el análisis de la normativa considerada en este trabajo se constata, por un lado, la posible necesidad de poder mejorar los programas de formación del personal manipulador que podrían permitir una buena gestión de los alérgenos. Para ello, es necesario poder potenciar la cultura de la seguridad alimentaria con los trabajadores mediante el establecimiento de unas buenas prácticas de higiene que garanticen la ausencia de sustancias que causan alergias o intolerancias de manera no intencionada.
Por otro lado, se evidencia la posibilidad de realizar actos de ejecución que regulen el EPA y puedan establecer los requisitos necesarios para su uso que, con ayuda del control oficial, podría evitar que algunas empresas declaren trazas de forma generalizada al objeto de no tener implantado los procedimientos basados en el APPCC conforme al Reglamento (CE) nº 852/2004 relacionados con la ausencia de alérgenos. De esta manera, se podría mejorar la implantación de estos procedimientos dentro de las empresas alimentarias con la finalidad de garantizar alimentos con ausencia total de alérgenos. Además, se podrían evitar prácticas no leales y etiquetados inadecuados al amparo de un uso incorrecto del “etiquetado voluntario” establecido en el Reglamento (UE) nº 1169/2011.
