Farmacia Hospitalaria

Positive aspects of aging

Impact of the economic crisis on the activity of a clinical research ethics committee

Objetivos: Analizar el impacto de la crisis económico-social en volumen y financiación de los ensayos clínicos (EC) y estudios observacionales (EO) a partir de la actividad de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Método: Se revisaron las memorias del CEIC desde 2003 hasta 2012. Se analizó la financiación de los EC y los EO clasificándolos en cuatro grupos: 1) promovidos por la industria farmacéutica, 2) por sociedades científicas con soporte de la industria, 3) por sociedades apoyadas por las administraciones públicas y 4) sin financiación. Se compararon dos períodos: precrisis (2003-2007) y crisis (2008-2012). Resultados: Se evaluaron 744 protocolos: un 71% del grupo 1, un 9% del grupo 2, un 3% del grupo 3 y un 17% carecía de financiación. En cuanto a los EO, un 40%, un 5,4%, un 8,6% y un 46% correspondían a los grupos 1, 2, 3 y 4 respectivamente. Analizando periodo crisis versus precrisis, se observaron diferencias estadísticamente significativas en el número de los EC de fase 2 y fase 3 que disminuyeron y en los EO que aumentaron. En el periodo crisis respecto al precrisis, el Grupo 4 aumentó de manera estadísticamente significativa. Conclusiones: La evolución del número total de estudios evaluados por el CEIC tiende a mantenerse e incluso incrementarse en el tiempo. El CEIC mantiene su actividad e incluso la incrementa, a expensas de EO con y sin financiación.

Purpose: Analyze the impact of economic and social crisis in volume and funding of clinical trials (CT) and observational studies (ES) from the activity of an Research Ethics Committee (REC). Method: REC memories 2003-2012 were reviewed. Financing of evaluated projects, CT and OS were analyzed classifying them into four groups: 1) promoted by pharmaceutical industry, 2) by scientific societies with industry support, 3) by scientific societies with government support and 4) unfunding.Two periods were compared: pre-crisis (2003-2007) and crisis (2008-2012). Results: During 10 studied years, 744 protocols were evaluated: a 71% of group 1, a 9% of group 2, a 3% of group 3 and a 17% was no funding. Regarding OS, 40%, 5,4%, 8,6% and 46% were the groups 1, 2, 3 and 4 respectively. Analyzing crisis versus pre-crisis period, statistically significant differences were observed in the decreasing of number of CT phase 2 and 3 and in the rising EO. Comparing crisis related to the pre-crisis period, the Group 4 increased statistically significantly. Conclusions: Evolution of total number of studies evaluated by REC tends to be maintained and even increased over time. REC maintains its activity and even increased at the expense of financing and unfunded OS.

Parenteral administration medicines: recommendations of preparation, administration and stability

Objetivo: Elaborar unas recomendaciones de preparación de medicamentos de administración parenteral (MAP) para valorar la posibilidad de transferir su preparación, desde las unidades de enfermería en planta de hospitalización al servicio de farmacia (SF). Método: Se procede a elaborar una tabla de estabilidades de los medicamentos incluidos en la guía farmacoterapéutica del Hospital, aplicando la Guía USP (Pharmaceutical compounding Sterile Preparations) y la Guía de de buenas prácticas de preparación de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria. Se recopiló información sobre las MAP: método de preparación, compatibilidad, conservación, período de validez, modo de administración y tipo de envase. Los datos se obtuvieron mediante consulta de las fichas técnicas, laboratorios, revisión bibliográfica y otras bases de datos. Resultados: Tras revisar 209 fármacos se elaboró un listado de recomendaciones. Según los datos obtenidos, las MAP se prepararán de la siguiente forma: 89 serán preparadas desde el SF, 62 en unidad de enfermería en planta de hospitalización pues son medicamentos que requieren administración inmediata y 58 ya van acondicionados para su administración por la industria. De los 62 fármacos que se prepararán por enfermería, en 14 de ellos las dosis siguientes se prepararán desde el SF. Por lo tanto de los 209 fármacos sólo 48 se prepararán exclusivamente en la unidad de enfermería. Conclusiones: Desde el SF se ha establecido un método normalizado de preparación, conservación, administración y período de validez de MAP. La preparación de MAP en SF ampliaría su tiempo de conservación, al tener en cuenta la estabilidad fisicoquímica, el nivel de riesgo y la vulnerabilidad del preparado a la contaminación microbiológica. La información aportada contribuirá a una disminución de errores asociados al proceso de preparación y administración de MAP.

Objective: To develop recommendations for the preparation of parenteral drugs (MAP), to assess the transferability of their preparation, from nursing units in the hospital ward to the pharmacy service (SF). Method: A table of stabilities of parenteral drugs included in the pharmacotherapeutic guideline was developed using the american and spanish guidelines. Information about MAP was collected (method of preparation, support, maintenance, validity, administration specifications and packaging) by consulting product technical sheets, pharmaceutical industries, literature review and databases. Results: After reviewing 209 drugs, a list of recommendations was developed. According to the data, MAP will be prepared as follows: 89 drugs will be prepared from SF, 62 drugs at nursing units because of its immediate administration requirement and 58 are already packed for its administration by the industry. Of these 62 drugs prepared a nursing units, 14 of them will be prepared in the following doses by the SF. Therefore, 48 drugs will be prepared at nursing units from the 209 parenteral drugs reviewed. Conclusions: A standardized method of preparation, storage, administration and validity of MAP was established by the SF. The preparation of MAP in the SF extends its shelf life, by considering physicochemical stability, level of risk and product vulnerability to microbiological contamination. The information provided will contribute to a reduction of errors associated with the preparation and administration of MAP.

Dapagliflozin, a novel oral antidiabetic with an uncertain future

Objetivo: La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es uno de los principales problemas sociosanitarios a nivel mundial, para la que existen multitud de tratamientos. Recientemente, se ha aprobado el primer fármaco de una nueva familia de antidiabéticos orales (ADO): la dapagliflozina. Nuestro objetivo es revisar la evidencia científica disponible sobre la dapagliflozina, con el fin de analizar su eficacia, seguridad y coste y poder estimar su papel en la farmacoterapia actual de la DM2. Métodos: La eficacia y seguridad de la dapagliflozina se analizaron mediante una evaluación de la evidencia científica. El coste de los diferentes ADO se calculó en base a sus dosis diarias definidas (DDD) y al precio de venta del laboratorio. Resultados: Se identificaron 7 ensayos clínicos aleatorizados: 2 en monoterapia (840 pacientes) y 5 en terapia combinada con otros antidiabéticos (3184 pacientes). En los 7 ensayos, la dapagliflozina redujo la concentración de HbA1c; en todos se comparó con placebo, salvo en un estudio en terapia combinada que se comparó frente a fármaco activo (glipizida). Entre los efectos adversos más frecuentes se detectaron infecciones genitourinarias e hipotensión, aunque se debe prestar especial atención al incremento del cáncer de vejiga. Junto con los inhibidores de la DPP-4, la dapagliflozina es uno de los ADO de mayor coste (coste anual de DDD=729,3 euros). Conclusiones: La dapagliflozina no aporta ventajas respecto a la farmacoterapia de la DM2 ya existente. Su falta de experiencia de uso, la ausencia de importantes beneficios clínicos y su elevado coste hacen necesario restringir su utilización.

Objective: Diabetes mellitus type 2 (DM2) is one of the main sociosanitary problems; there are many treatments for it. Recently, it has been approved the first drug of a new family of oral hypoglycemic agents (OHA): dapagliflozin. We aimed to review the available scientific evidence on dapagliflozin, in order to analyze its effectiveness, safety and cost and to estimate its role in the current pharmacotherapy of DM2. Methods: Effectiveness and safety of dapagliflozin were analyzed by an evaluation of the scientific evidence. The cost of different OHA was calculated based on the defined daily dose (DDD) and their ex-factory prices. Results: Seven randomized clinical trials were identified: 2 monotherapy (840 patients) and 5 in combination with other hypoglycemic agents (3184 patients). In the seven trials, dapagliflozin reduced HbA1c; all were compared with placebo, unless in a trial of combination therapy in which was compared with an active drug (glipizide). The most common side effects were genitourinary infections and hypotension, although it should be taken into consideration the increase of the bladder cancer. Besides the DPP-4 inhibitors, dapagliflozin is one of the OHA more expensive (annual cost of DDD= 729.3 euros). Conclusions: Dapagliflozin does not provide advantages over pharmacotherapy for DM2. Its lack of experience of use, the absence of significant clinical benefits and its high cost make it necessary to restrict its use.

Adherence to oral antineoplastic therapy

Introducción: Los tratamientos antineoplásicos orales presentan ventajas en cuanto a coste, comodidad y mejora potencial en la calidad de vida respecto al tratamiento endovenoso, pero es más difícil controlar la adherencia y monitorizar los efectos adversos. El objetivo de este estudio fue conocer la adherencia real en pacientes con antineoplásicos orales en nuestro centro, analizar la influencia de las características del paciente y del tratamiento, identificar motivos de no adherencia, oportunidades de mejora en la atención farmacéutica y evaluar la posible relación adherencia y respuesta al tratamiento. Método: estudio prospectivo observacional de cuatro meses de duración, en los pacientes con tratamiento antineoplásico oral dispensado desde la consulta de farmacia oncológica. Para la recogida de datos se utilizaron: orden médica, historia clínica y visita con entrevistas al paciente. Resultados: Se evaluaron un total de 141 pacientes. Un 72% se consideró totalmente adherente, mientras que en un 28% se detectó algún tipo de no adherencia. El tiempo desde el diagnóstico y la presencia de efectos adversos fueron las variables que afectaron a la adherencia. No se pudo demostrar relación entre adherencia y respuesta al tratamiento. Conclusiones: La adherencia al tratamiento antineoplásico oral en nuestro centro fue del 72%, identificando oportunidades de mejora en la atención farmacéutica dirigidas a prevenir los efectos adversos y a potenciar la adherencia de nuestros pacientes.

Background: Oral chemotherapy agents offer advantages including cost, patient comfort and potential improvement in quality of life versus intravenous drugs. However ensuring adherence and monitoring adverse effects is more difficult. The aim of this study was to examine the real adherence in patients with oral chemotherapy agents in our hospital, to assess the influence of patient and treatment characteristics, to identify reasons for non adherence, to identify opportunities for improvement pharmaceutical care and to assess the potential relation between adherence and treatment outcomes. Method: observational, prospective study for a period of four month, in the patients who were dispensing oral chemotherapy agents in outpatient setting. The medical prescriptions, medical history and patient interviews were used to collect data. Results: 141 patients were assessing. 72% were considered as fully adherent, while 28% reported some kind of non adherence. Adherence was influenced by time from diagnosis and adverse effects. No relationship between adherence and treatment outcomes was found. Conclusions: Adherence to oral chemotherapy was 72%, identifing opportunities for improvement pharmaceutical care to prevent adverse effects and to improve our patient adherence.

Economic perspectives of the research on advanced therapies

Desde que un nuevo medicamento de terapia avanzada sale a la luz hasta que finalmente se permite su venta en el mercado nacional, tiene que superar una serie de fases. La investigación biomédica es la primera fase, actualmente su situación resulta alentadora por el aumento del número de ensayos clínicos en España y en el resto del mundo a pesar de la coyuntura económica y de las diversas dificultades a las que tienen que enfrentarse los laboratorios farmacéuticos. La siguiente fase consiste en la obtención de la autorización de comercialización por parte de Agencia Europea del Medicamento. Tras dicha autorización, se intentará fijar un precio justo y moderado para la inclusión en el listado de prestación sanitaria por parte de la Seguridad Social. Un precio por un medicamento que aporta valor añadido a la salud y la sociedad, con el se generán ganancias para las empresas farmacéuticas que esperan compensar los años de trabajo e inversión. La apuesta por la terapia avanzada debe ser clara y contundente, financiando los proyectos de investigación en curso y animando a su creación con ayudas económicas.

Since a new advanced therapy medicinal product is discovered until finally allowed its sale in the domestic market, it has to overcome a series of stages. Biomedical research is the first phase, currently its situation is encouraging to the increase in the number of clinical trials in Spain and in the rest of the world, despite the economic situation and the various difficulties that have faced the pharmaceutical laboratories. The next phase consists in obtaining the authorization of marketing of the European Medicines Agency. After authorization, will attempt to set a fair and moderate price for inclusion in the list of health provision of Social Security. A price for a drug that provides added value to health and society, a price that is generated profits for the pharmaceutical companies that hope to make up for the years of work and investment. Commitment to advanced therapy must be clear and forceful, to fund ongoing research projects and encouraging their creation with economic aid.

Resistant hypertension in pediatric end stage renal disease

L-Arginine pill induced esophageal ulcer: causes not reported previously esophagitis for pills

Update in the treatment of dermatomyositis: a case study

Use of pertuzumab and docetaxel desensitization in oncological patient: apropos of a case

Magnesium in drugs: Do we have enough information?

Suspected itchy rash secondary to lenalidomide

Response to clinical case report: treatment with urea as an alternative to tolvaptan for the syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone