Ars Pharmaceutica (Internet)

Prevalence of poor sleep quality and associated lifestyle habits: a cross-sectional study in community pharmacies

Abstract Introduction: Many lifestyle habits can negatively affect sleep quality (SQ) and lead to poor quality of life. This makes it important to determine the prevalence of poor SQ in the population and the lifestyle habits that may be associated with it, with a view to designing appropriate interventions for improving SQ. The aim of this study was to examine the prevalence of poor SQ among the population of Salamanca (Spain) and its relationship with specific lifestyle habits Method: A cross-sectional study was carried out between July and November 2019. SQ was studied in 261 patients using the Pittsburgh Sleep Quality Index, and the frequency with which patients performed a series of lifestyle habits was quantified. The association between variables was assessed using multivariate binary logistic regression. Results: Almost half of the study population (48.7%) was found to have poor SQ. Physical exercise was a protective factor against poor SQ (OR = 0.221; CI95%: 0.081-0.603). Risk factors for poor SQ included being disturbed at night (OR = 3.606; CI95%: 1.892-6.872), going to bed preoccupied (OR = 3.145; CI95%: 1.528-6.471), reading trivial material (OR = 2.475; CI95%: 1.208-5.070), and playing video games (OR = 3.639; CI95%: 1.326-9.984). Conclusions: In Salamanca (Spain), almost half of the study population stated that they suffered poor SQ. Although numerous lifestyle habits that may relate to poor SQ were studied, a statistically significant relationship was only found for a few of them.

Resumen Introducción: Muchos de los hábitos de vida pueden influir negativamente en la calidad de sueño (CS) y por lo tanto pueden desembocar en una mala calidad de vida. Por esa razón es importante determinar la prevalencia de mala CS en la población y qué hábitos de vida pueden estar relacionados con ella. De este modo se podrán diseñar intervenciones adecuadas que permitan mejorar la CS. El objetivo de este estudio fue estudiar la prevalencia de mala CS de la población de Salamanca (España) y su relación con ciertos hábitos de vida. Método: Se estudió la CS de 261 pacientes mediante el “Pittsburg Sleep Quality Index” y se cuantificó la frecuencia con la que éstos realizaban una serie de hábitos de vida. La asociación entre variables se estudió mediante una regresión logística binaria multivariante. Resultados: Casi la mitad de la población (48,7%) mostró tener mala CS. El ejercicio físico fue un factor protector para la mala CS (OR = 0,221; 95%CI: 0,081-0,603). Fueron factores de riesgo para la mala CS ser molestado por la noche (OR = 3,606; 95%CI: 1,892-6,872), ir a la cama preocupado (OR = 3,145; 95%CI: 1,528-6,471), leer cosas no transcendentales (OR = 2,475; 95%CI: 1,208-5,070), o jugar a videojuegos (OR = 3,639; 95%CI: 1,326-9,984). Conclusiones: Casi la mitad de la población de estudio indicó padecer una mala CS en Salamanca (España). Pese a que muchos hábitos de vida están relacionados con la mala CS, solo se encontró relación estadísticamente significativa con algunos de ellos.

Safety and tolerability of cabozantinib in renal cancer and hepatocarcinoma

Resumen Introducción: Cabozantinib es un fármaco indicado en el tratamiento de cáncer renal y hepatocarcinoma con eficacia demostrada en ensayos clínicos. Sin embargo, cuando analizamos su perfil de seguridad, los propios ensayos pivotales muestran un elevado porcentaje de efectos adversos, siendo necesario en muchos casos reducir la dosis o interrumpir el tratamiento debido a la toxicidad. Por ello, nuestro estudio pretende analizar la tolerabilidad y seguridad de cabozantinib en nuestra población. Método: Estudio observacional, retrospectivo y unicéntrico. Se evaluaron diferentes variables relacionadas con la seguridad y tolerabilidad del fármaco. Para valorar la toxicidad se utilizaron los criterios del National Cancer Institute (CTCAE versión 5.0). La tolerancia se evaluó basándose en la presencia de efectos adversos durante el tratamiento con cabozantinib. Se realizó un análisis estadístico descriptivo e inferencial de los datos. Resultados: Se incluyeron un total de 17 pacientes (edad media: 63,5 años). Todos ellos presentaron efectos adversos. Las principales toxicidades presentadas de cualquier grado fueron astenia, diarrea, toxicidad cutánea, hipomagnesemia, hipertransaminemia y síndrome palmo-plantar. Un 41,2% fueron de grado 3, siendo las principales reacciones adversas la hipertransaminemia y la hipomagnesemia. Un 23,5% necesitaron un ingreso hospitalario debido a la toxicidad del fármaco. Un 94,1% de pacientes precisaron reducción de dosis por toxicidad a 40 mg. Conclusiones: Cabozantinib presenta un perfil de seguridad poco favorable con un alto porcentaje de efectos adversos que obligan a la reducción de dosis o a la interrupción del tratamiento.

Abstract Introduction: Cabozantinib is a drug indicated for the treatment of renal cancer and hepatocarcinoma with proven efficacy in clinical trials. However, when we analyze its safety profile, the pivotal trials themselves show a high percentage of adverse effects, making it necessary in many cases to reduce the dose or interrupt treatment due to toxicity. Therefore, our study aims to analyze the tolerability and safety of cabozantinib in our population. Method: Observational, retrospective and single-center study. Different variables related to the safety and tolerability of the drug were evaluated. To assess toxicity, the National Cancer Institute criteria (CTCAE version 5.0) were used. Tolerance was assessed based on the presence of adverse effects during treatment with cabozantinib. A descriptive and inferential statistical analysis of the data was performed. Results: A total of 17 patients were included (mean age: 63.5 years old). All of them presented adverse effects. The main toxicities presented of any grade were asthenia, diarrhea, skin toxicity, hypomagnesemia, hypertransaminemia, and palmoplantar syndrome. 41.2% were grade 3 toxicity, the main adverse reactions being hypertransaminemia and hypomagnesemia. Hospital admission due to drug toxicity was required by 23.5%. Dose reduction to 40 mg due to toxicity was required by 94.1% of patients. Conclusions: Cabozantinib has an unfavorable safety profile with a high percentage of adverse effects that require dose reduction or treatment interruption.

Authorization procedure for COVID-19 vaccines: United States of America, European Union and Latin America

Resumen Introducción: El reconocimiento de la enfermedad COVID-19 como pandemia, planteó un reto a las Autoridades Reguladoras Nacionales del Medicamento (ARNs). Éstas tuvieron que desarrollar pautas, procedimientos, crear grupos de trabajo y alianzas para maximizar la eficiencia de la evaluación, revisión y autorización de las vacunas. El objetivo del presente trabajo es la exposición de los procedimientos empleados en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina para autorizar el uso de las vacunas frente a la COVID-19; y ello con el fin de determinar si la multiplicidad de procedimientos ha dado origen al registro de un elevado número de vacunas. Método: Se realizó una revisión de la legislación farmacéutica usada para la emisión de autorizaciones de las vacunas para la COVID-19, durante la emergencia sanitaria. La información fue recopilada hasta el 15/10/2022. Las fuentes consultadas fueron sitios web gubernamentales de las ARNs: Estados Unidos, Unión Europea y América Latina. Resultados: Los Estados Unidos y la Unión Europea usaron actividades consignadas en sus flujos estándares, tales como el pre-Investigational New Drug, y el asesoramiento científico y rolling review, respectivamente. Por su parte, América Latina, hizo uso extensivo del reliance y la autorización de uso de emergencia, con el fin de acceder al mayor número posible de vacunas. Conclusiones: Los procedimientos usados son diversos, pero todos ellos están orientados a proporcionar de manera rápida un producto de contención a la pandemia. Está diversidad da como resultado la presencia de distintas vacunas en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina.

Abstract Introduction: The recognition of the COVID-19 disease as a pandemic posed a challenge to the National Drug Regulatory Authorities (NRAs). They had to develop guidelines, procedures, create working groups and partnerships to maximize the efficiency of vaccine evaluation, review and licensure. The aim of this article is to present the procedures used in the United States, European Union and Latin America to license the use of vaccines against COVID-19; in order to determine whether the multiplicity of procedures has led to the registration of a large number of vaccines. Method: A review of the pharmaceutical legislation used for the issuance of COVID-19 vaccines licenses during the health emergency was carried out. The information was collected up to October 15, 2022. The sources consulted were government websites of the NRAs: United States, European Union, and Latin America. Results: The United States and the European Union used activities included in their standard flows, such as pre-Investigational New Drug, scientific advice and rolling review, respectively. Latin America, on the other hand, made extensive use of reliance and emergency use authorization in order to access as many vaccines as possible. Conclusions: The procedures used are diverse, but all of them are oriented to provide a rapid pandemic containment product. This diversity results in the presence of different vaccines in the United States, European Union and Latin America.

Update in medical devices for the administration of parenteral nutrition

Resumen Introducción: La Nutrición Parenteral (NP) es un medio para proporcionar los nutrientes necesarios por vía intravenosa, cuando la situación clínica lo requiere. El aporte de NP conlleva un riesgo debido al carácter invasivo del procedimiento, que suele variar según el tipo utilizado. Por ello, los productos sanitarios empleados deben ser caracterizados conforme a los criterios de seguridad, comodidad, efectividad y coste económico para optimizar y maximizar los recursos disponibles en la administración de la NP. Método: Se realizó una revisión bibliográfica narrativa basada en la búsqueda, en distintas bases de datos tales como Medline, Science Direct y Scopus, de todos los artículos publicados, hasta marzo de 2022 sobre dispositivos para la administración de NP. Resultados y discusión: La administración de NP requiere de dispositivos sanitarios que garanticen las propiedades tecno-farmacéuticas de la NP, así como la seguridad en su administración. Conclusiones: Las bolsas y bombas de infusión junto con los catéteres constituyen los dispositivos clave sobre los que se debe seguir mejorando sus características y sistemas de seguridad con objeto de garantizar una optimización de la NP administrada.

Abstract Introduction: Parenteral Nutrition (PN) is a means of providing the necessary nutrients intravenously when the clinical situation requires it. The provision of PN carries a risk due to the invasive nature of the procedure, which usually varies depending on the type used. Therefore, the medical devices used must be characterized according to the criteria of safety, comfort, effectiveness and economic cost to optimize and maximize the resources available in the administration of PN. Method: A narrative bibliographic review was carried out based on the search, in different databases such as Medline, Science Direct and Scopus, of all the articles published, up to March 2022, on devices for the administration of PN. Results: The administration of PN requires medical devices that guarantee the techno-pharmaceutical properties of the PN, as well as the safety of its administration. Conclusions: Infusion bags and pumps, together with catheters and their filters, are the key devices on which their characteristics and safety systems must be improved in order to optimize administered PN.