Scielo RSS <![CDATA[Revista Española de Enfermedades Digestivas]]> http://scielo.isciii.es/rss.php?pid=1130-010820130001&lang=es vol. 105 num. 1 lang. es <![CDATA[SciELO Logo]]> http://scielo.isciii.es/img/en/fbpelogp.gif http://scielo.isciii.es <![CDATA[<b>Probióticos en el síndrome de intestino irritable</b>: <b>¿debemos darles nombre y apellidos?</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100001&lng=es&nrm=iso&tlng=es <![CDATA[<b>Fístulas enterocutáneas en la enfermedad de Crohn</b>: <b>características clínicas y respuesta al tratamiento</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100002&lng=es&nrm=iso&tlng=es Introduction: the low prevalence of enterocutaneous fistulas (ECF) in patients with Crohn's disease (CD) justifies the scarcity of studies that analyze the effect of medical treatment and the need for surgery in these patients. The objective of this study was to evaluate the clinical characteristics of patients with CD who have ECF and the response to different treatments. Materials and methods: patients with CD who presented ECF fistula between 1970 and 2009 in three tertiary centers in Spain were analyzed retrospectively for their clinical characteristics, response to treatment as well as the correlation between the response to biological therapies for ECF and perianal disease. The inflammatory activity of the disease was measured using the Harvey-Bradshaw index. The definitions of partial or complete response were based on the treating physician's judgment. Results: twenty six patients were included (18 women); in more than half of cases (67%), anti-TNF treatment improved fistula drainage. Postoperative fistulas responded better to anti-TNF treatment than did spontaneous fistulas (80 versus 57%). One hundred percent and 60% of spontaneous and postoperative fistulas closed after surgery, respectively. Conclusions: although the majority of patients required surgery as the ultimate treatment, anti-TNF drugs improved fistula output in an acceptable percentage of patients who were treated. Therefore, this may be a treatment strategy prior to surgery in a select group of patients.<hr/>Introducción: la baja prevalencia de las fístulas enterocutáneas (FEC) en los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) justifica la escasez de estudios que analicen el efecto del tratamiento médico y la necesidad de cirugía en estos pacientes. El objetivo del presente estudio ha sido evaluar las características clínicas de los pacientes con EC que presentan FEC y la repuesta a los distintos tratamientos. Material y métodos: se analizaron retrospectivamente los pacientes con EC que presentaron FEC desde 1970 a 2009 en tres centros terciarios de España analizando las características clínicas de los pacientes, las respuestas a los tratamientos así como la correlación entre la respuesta a terapias biológicas de la FEC y enfermedad perianal. La actividad inflamatoria de la enfermedad se midió mediante el índice de Harvey-Bradshaw. Las definiciones de respuesta parcial o completa se establecieron a juicio del médico responsable. Resultados: se incluyeron 26 pacientes (18 mujeres), en más de la mitad de los casos (67%) el tratamiento con anti-TNF mejoró el drenaje de la fístula. Las fístulas post-quirúrgicas respondieron mejor al tratamiento con anti-TNF que las fístulas espontáneas (80 vs. 57%). Se obtuvo un 100% y un 60% de cierre en fístulas espontáneas y post-quirúrgicas tras cirugía, respectivamente. Conclusiones: aunque la mayoría de los pacientes requirieron cirugía como tratamiento definitivo, los fármacos anti-TNF mejoraron el débito de la fístula en un porcentaje aceptable de los pacientes tratados, por lo que en un grupo seleccionado podría considerarse una estrategia de tratamiento previo a cirugía. <![CDATA[<b>Prótesis metálicas autoexpandibles totalmente recubiertas en el tratamiento de coledocolitiasis difíciles</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100003&lng=es&nrm=iso&tlng=es Background and objectives: plastic biliary stents are often used after an ERCP session without complete common bile duct stones (CBDS) extraction. Sometimes, the volume of biliary drainage with these stents may be insufficient. We present our experience with the use of fully covered self-expanding metal stents (FCSEMS) in the setting of incomplete CBDS extraction. Patients and methods: after an ERCP session with difficult CBDS not completely removed, biliary FCSEMS (Wallflex) were inserted in some patients when it was deemed that biliary sphincterotomy and a single plastic stent would not provide an adequate drainage. Results: a retrospective study was performed. Biliary FCSEMS were inserted in 29 patients, mean age 81 years. CBDS could not be extracted through a biliary sphincterotomy due to its large size (n = 18) or because of the presence of inflammatory distal strictures (n = 11). The greatest biliary drainage with shortest ERCP time was considered mandatory due to clinical instability of patients and/or poor tolerance to conscious sedation administered by the endoscopist. Successful biliary drainage was obtained in all cases. FCSEMS were removed after a median of 199.5 days in 16 patients with a complete CBDS extraction in 15 (93.7%). FCSEMS were not removed in the remaining 13 patients due to their clinical condition, and a wait-and-see strategy was undertaken. Conclusions: in selected cases, utilization of removable FCSEMS can be a good option for a quick and adequate biliary drainage in the setting of difficult CBDS. Because of the higher cost of these stents its use needs to be individualized.<hr/>Introducción y objetivos: las prótesis biliares plásticas suelen emplearse tras una sesión de CPRE sin extracción completa de coledocolitiasis. En ocasiones, el calibre de drenaje con estas prótesis puede ser insuficiente. Presentamos nuestra experiencia en la utilización de prótesis metálicas autoexpandibles totalmente recubiertas (PMATR) en coledocolitiasis no extraídas. Pacientes y métodos: se insertó una PMATR (Wallflex biliar) en algunos pacientes con coledocolitiasis difíciles no extraídas tras una sesión de CPRE cuando se consideró que la esfinterotomía biliar y una prótesis plástica no aportaban un calibre de drenaje adecuado. Resultados: estudio retrospectivo en el que se utilizó una PMATR en 29 pacientes, edad media 81 años. Las coledocolitiasis no pudieron extraerse por la esfinterotomía biliar debido a su gran tamaño (n = 18) o por la presencia de estenosis distal inflamatoria (n = 11). Se consideró que era preciso el mayor drenaje biliar con el menor tiempo posible de CPRE debido a la situación de inestabilidad clínica de los pacientes y/o a la mala tolerancia a la sedación consciente administrada por el endoscopista. Se obtuvo un drenaje biliar adecuado en todos los casos. Las PMATR se retiraron tras una mediana de 199,5 días en 16 pacientes, obteniéndose una extracción completa de las coledocolitiasis en 15 (93,7%). No se extrajeron las PMATR en los 13 restantes debido a su situación clínica, manteniéndose una conducta expectante. Conclusiones: en casos seleccionados, la utilización de PMATR extraíbles es una buena opción para obtener un drenaje biliar adecuado y rápido en coledocolitiasis difíciles. El mayor coste de estas prótesis precisa que se individualice su utilización. <![CDATA[<b>Influencia del tiempo de tránsito orocecal en la percepción de los síntomas de intolerancia a la lactosa</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100004&lng=es&nrm=iso&tlng=es Background: symptoms attributed to the lactose intolerance are an important public health issue because of their prevalence and social relevance. Also because they may cause undue rejection of dairy products consume with potential health consequences. Transit time is a putative factor implied in the severity of symptoms associated with lactose. Objectives: to elucidate the relation between orocecal transit time (OCTT) and lactose intolerance symptoms. Methods: observational study in patients referred to a lactose hydrogen breath test who showed an increase in breath H2 excretion higher than 25 ppm. OCTT was measured with the breath test and symptoms of lactose tolerance with a validated scale. Symptoms were measured twice: before receiving the lactose, inquiring about self perceived symptoms when patients consumed dairy products at home ("home symptoms"), and again after completing the lactose breath test ("test symptoms"). Results: 161 patients were included. There was no correlation between OCTT and home symptoms (r = -0.1). When OCTT was faster than 60 minutes, intensity of "test symptoms" was similar to "home symptoms". However, in patients with normal or slow OCTT, the "home symptoms" were more intense than the "test symptoms" (p < 0.05). At home, symptoms were independent of OCTT but with the lactose test load the symptoms were proportionately more intense with faster OCTT. Conclusions: in lactose maldigesters, selfreported symptoms of lactose intolerance are more pronounced at home than after a high lactose challenge. Intolerance symptoms that patients attributed to lactose consume at home are due to factors other than fast OCTT.<hr/>Antecedentes: los síntomas atribuidos a la intolerancia a la lactosa son un importante problema de salud pública. El tiempo de tránsito es un factor implicado en la severidad de los síntomas asociados al consumo de lactosa. Objetivos: elucidar la relación entre el tiempo de tránsito orocecal (TTOC) y los síntomas de intolerancia a la lactosa. Métodos: estudio observacional en pacientes con un test del aliento de hidrógeno con lactosa patológico (excreción de hidrógeno superior a 25 ppm). El TTOC se midió mediante el test del aliento y los síntomas mediante una escala previamente validada. Los síntomas se determinaron dos veces: antes de recibir la lactosa, preguntando acerca de los síntomas en casa cuando se consumen lácteos ("síntomas en casa"), y de nuevo después de completar el test del aliento con lactosa ("síntomas test"). Resultados: se han incluido 161 pacientes. No se observa correlación entre el TTOC y los síntomas en casa (r = -0,1). Cuando el TTOC fue más rápido de 60 minutos, la intensidad de los "síntomas test" fue parecida a la de los "síntomas en casa". Sin embargo, en los pacientes con TTOC normal o lento, los "síntomas en casa" fueron más intensos que los "síntomas test" (p < 0,05). En casa los síntomas fueron independientes del TTOC mientras que después de la sobrecarga de lactosa los síntomas fueron más intensos cuanto más rápido el TTOC. Conclusiones: los síntomas que refieren las personas con malabsorción de lactosa son más pronunciados en casa que tras una sobrecarga de lactosa. Los síntomas de intolerancia que los pacientes atribuyen al consumo de lactosa en casa no son debidos a un TTOC rápido. <![CDATA[<b>Efecto de los probióticos en los síntomas del síndrome del intestino irritable</b>: <b>un meta-análisis actualizado</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100005&lng=es&nrm=iso&tlng=es Background and objectives: immune system alteration in irritable bowel syndrome (IBS) patients may be modulated by probiotics. We assessed the efficacy of some probiotic species in alleviating characteristic IBS symptoms. Material and methods: a meta-analysis of all identified randomized controlled trials comparing probiotics with placebo in treating IBS symptoms was performed with continuous data summarized using standardized mean differences (SMDs) with 95% confidence intervals (95% CIs), where appropriate. The random-effects model was employed in cases of heterogeneity; otherwise, fixed-effects models were used. Results: meta-analysis was performed with 10 of 24 studies identified as suitable for inclusion. Probiotics improved pain scores if they contained Bifidobacterium breve (SMD, -0.34; 95% CI, -0.66; -0.02), Bifidobacterium longum (SMD, -0.48; 95% CI, -0.91; -0.06), or Lactobacillus acidophilus (SMD, -0.31; 95% CI, -0.61; -0.01) species. Distension scores were improved by probiotics containing B. breve (SMD, -0.45; 95% CI, -0.77; -0.13), Bifidobacterium infantis, Lactobacillus casei, or Lactobacillus plantarum (SMD, -0.53; 95% CI, -1.00; -0.06) species. All probiotic species tested improved flatulence: B. breve (SMD, -0.42; 95% CI, -0.75;-0.10), B. infantis, L. casei, L. plantarum (SMD, -0.60; 95% CI, -1.07; -0.13), B. longum, L. acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, and Streptococcus salivarius ssp. thermophilus (SMD, -0.61; 95% CI, -1.01; -0.21). There was not a clear positive effect of probiotics concerning the quality of life. Conclusions: some probiotics are an effective therapeutic option for IBS patients, and the effects on each IBS symptom are likely species-specific. Future studies must focus on the role of probiotics in modulating intestinal microbiota and the immune system while considering individual patient symptom profiles.<hr/>Antecedentes y objetivos: la alteración del sistema inmune en los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) podría modularse por el efecto de los probióticos. Se evaluó la eficacia de algunas especies de probióticos en el alivio de síntomas característicos del SII. Material y métodos: se realizó un meta-análisis de todos los ensayos clínicos aleatorios identificados donde se comparaba los probióticos con el placebo en el tratamiento de síntomas del SII. El meta-análisis se realizó empleando datos continuos empleando diferencias de medias estandarizadas (DME) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%). Se empleó el modelo de efectos aleatorios en casos de heterogeneidad, si no, el modelo de efectos fijos. Resultados: el meta-análisis se realizó con 10 de los 24 estudios que cumplían los criterios de inclusión. Los probióticos mejoraron el dolor si contenían las especies Bifidobacterium breve (DME, 0,34; IC 95%, -0,66; -0,02), Bifidobacterium longum (DME, -0,48; IC 95%, -0,91; -0,06), o Lactobacillus acidophilus (DME, -0,31; IC 95%, -0,61; -0,01). La distensión mejoró si los probióticos contenían las especies B. breve (DME, -0,45; IC 95%, -0,77; -0,13), Bifidobacterium infantis, Lactobacillus casei, o Lactobacillus plantarum (DME, -0,53; IC 95%, -1,00; -0,06). Todas las especies de probióticos evaluadas mejoraron la flatulencia: B. breve (DME, -0,42; IC 95%, -0,75; -0,10), B. infantis, L. casei, L. plantarum (DME, -0,60; IC 95%, -1,07; -0,13), B. longum, L. acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, y Streptococcus salivarius ssp. thermophilus (DME, -0,61; IC 95%, -1,01; -0,21). No hubo un efecto positivo claro de los probióticos en relación a la calidad de vida. Conclusiones: algunos probióticos son una opción terapéutica eficaz para los pacientes con SII, y sus efectos en cada síntoma del SII parecen ser específicos de la especie. Los futuros estudios deberían focalizarse en el papel de los probióticos en la modulación de la microbiota intestinal y del sistema inmune considerando el perfil de síntomas individual para cada paciente. <![CDATA[<b>Posición conjunta de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología sobre el tratamiento con biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100006&lng=es&nrm=iso&tlng=es Biological drugs or biopharmaceutical products, manufactured with or from living organisms using biotechnology, have represented a therapeutic revolution for the control of inflammatory bowel disease (IBD). At present, in this indication and in our country, only two biologicals are approved, infliximab (IFX) and adalimumab (ADA), both of them monoclonal antibodies against tumor necrosis factor alpha. Effectiveness data are strong for both therapies, with maximum levels of scientific evidence. The upcoming expiry date for these biologicals' patents has allowed the potential marketing of so-called biosimilar agents for the IBD indication. While biosimilars are conceptually for biologicals what generics are for chemical drugs, the structural complexity of biosimilars and their biological and manufacturing variability lead to consider validation processes for these two types in humans as highly differential. Thus, in our setting, under the coverage of "Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)" (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), guidelines issued by the European Medicines Agency (EMA) are to be applied, which states that a number of stages or steps must be overcome in order to obtain approval for a biosimilar agent. However, despite the presence of these recommendations by EMA, which must be met by a biosimilar in order to be licensed in our marketplace, relevant uncertainties persist that only future decisions by EMA and AEMPS may clarify. The present stance by our task force is that biosimilar development should be undertaken according to established regulations, thus certifying their efficacy and safety. Similarly, this task force considers that results obtained from studies in rheumatoid arthritis (RA) should not be extrapolated to IBD since the biological variability of these complex structures will not ensure a lack of noticeable changes in efficacy and safety.<hr/>Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabricados mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología, han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos tratamientos es sólida con niveles de evidencia científica máxima. La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos biológicos ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados genéricos. Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de aplicación las reglas del juego dictadas por la "European Medicines Agency" (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar. No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un biosimilar debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certificando de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad. <![CDATA[<b>Absceso hepático causado por ingesta de hueso de pollo</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100007&lng=es&nrm=iso&tlng=es Biological drugs or biopharmaceutical products, manufactured with or from living organisms using biotechnology, have represented a therapeutic revolution for the control of inflammatory bowel disease (IBD). At present, in this indication and in our country, only two biologicals are approved, infliximab (IFX) and adalimumab (ADA), both of them monoclonal antibodies against tumor necrosis factor alpha. Effectiveness data are strong for both therapies, with maximum levels of scientific evidence. The upcoming expiry date for these biologicals' patents has allowed the potential marketing of so-called biosimilar agents for the IBD indication. While biosimilars are conceptually for biologicals what generics are for chemical drugs, the structural complexity of biosimilars and their biological and manufacturing variability lead to consider validation processes for these two types in humans as highly differential. Thus, in our setting, under the coverage of "Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)" (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), guidelines issued by the European Medicines Agency (EMA) are to be applied, which states that a number of stages or steps must be overcome in order to obtain approval for a biosimilar agent. However, despite the presence of these recommendations by EMA, which must be met by a biosimilar in order to be licensed in our marketplace, relevant uncertainties persist that only future decisions by EMA and AEMPS may clarify. The present stance by our task force is that biosimilar development should be undertaken according to established regulations, thus certifying their efficacy and safety. Similarly, this task force considers that results obtained from studies in rheumatoid arthritis (RA) should not be extrapolated to IBD since the biological variability of these complex structures will not ensure a lack of noticeable changes in efficacy and safety.<hr/>Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabricados mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología, han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos tratamientos es sólida con niveles de evidencia científica máxima. La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos biológicos ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados genéricos. Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de aplicación las reglas del juego dictadas por la "European Medicines Agency" (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar. No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un biosimilar debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certificando de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad. <![CDATA[<b>Hidrotórax loculado</b>: <b>una complicación inusual de la cirrosis hepática</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100008&lng=es&nrm=iso&tlng=es Biological drugs or biopharmaceutical products, manufactured with or from living organisms using biotechnology, have represented a therapeutic revolution for the control of inflammatory bowel disease (IBD). At present, in this indication and in our country, only two biologicals are approved, infliximab (IFX) and adalimumab (ADA), both of them monoclonal antibodies against tumor necrosis factor alpha. Effectiveness data are strong for both therapies, with maximum levels of scientific evidence. The upcoming expiry date for these biologicals' patents has allowed the potential marketing of so-called biosimilar agents for the IBD indication. While biosimilars are conceptually for biologicals what generics are for chemical drugs, the structural complexity of biosimilars and their biological and manufacturing variability lead to consider validation processes for these two types in humans as highly differential. Thus, in our setting, under the coverage of "Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)" (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), guidelines issued by the European Medicines Agency (EMA) are to be applied, which states that a number of stages or steps must be overcome in order to obtain approval for a biosimilar agent. However, despite the presence of these recommendations by EMA, which must be met by a biosimilar in order to be licensed in our marketplace, relevant uncertainties persist that only future decisions by EMA and AEMPS may clarify. The present stance by our task force is that biosimilar development should be undertaken according to established regulations, thus certifying their efficacy and safety. Similarly, this task force considers that results obtained from studies in rheumatoid arthritis (RA) should not be extrapolated to IBD since the biological variability of these complex structures will not ensure a lack of noticeable changes in efficacy and safety.<hr/>Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabricados mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología, han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos tratamientos es sólida con niveles de evidencia científica máxima. La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos biológicos ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados genéricos. Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de aplicación las reglas del juego dictadas por la "European Medicines Agency" (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar. No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un biosimilar debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certificando de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad. <![CDATA[<b>Colitis isquémica en relación con ejercicio físico extenuante</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100009&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso. <![CDATA[<b>Encefalopatía hepática</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100010&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso. <![CDATA[<b>Variabilidad clínica de las mutaciones en el gen ABCB11</b>: <b>A propósito de un caso</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100011&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso. <![CDATA[<b>Hemorragia digestiva alta en un niño con páncreas ectópico en divertículo gástrico</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100012&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso. <![CDATA[<b>Metástasis intestinal única de carcinoma no microcítico de pulmón</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100013&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso. <![CDATA[<b>Fístula esofágica infecciosa</b>: <b>un virus común con una presentación extraordinaria</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100014&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso. <![CDATA[<b>Tratamiento con tenofovir de la hepatitis aguda B de evolución grave</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100015&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso. <![CDATA[<b>Colitis isquémica asociada con el tratamiento hormonal anticonceptivo administrado mediante un anillo intravaginal</b>]]> http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-01082013000100016&lng=es&nrm=iso&tlng=es Physical exercise has been related with both beneficial effects on the gastrointestinal tract as with adverse effects on the latter. Gastrointestinal bleeding is one of these. In general, gastrointestinal bleeding is transient and mild. However, some cases caused by intestinal ischemia can sometimes be more serious due to the amount of bleeding and the presence of mucosal lesions. We present the case of a patient with abdominal pain and rectal bleeding caused by an extensive ischemic colitis due to vigorous physical exercise.<hr/>El ejercicio físico se ha relacionado con beneficios sobre el tracto digestivo así como efectos adversos sobre el mismo. El sangrado gastrointestinal es una de las complicaciones descritas asociadas al mismo. Por lo general, la hemorragia digestiva en estos casos es transitoria y leve. Sin embargo, algunos casos ocasionados por isquemia intestinal tienen una repercusión más grave por la cuantía de la hemorragia y la propia alteración de la mucosa intestinal. Presentamos el caso de un paciente con dolor abdominal y rectorragia causada por colitis isquémica extensa secundaria a la práctica de un entrenamiento intenso.