Farmacia Hospitalaria

Directiva Europea de Medicamentos Falsificados: luces y sombras para la Farmacia Hospitalaria

Monitorizacion de la calidad del proceso farmacoterapéutico hospitalario mediante el programa paciente centinela

Abstract Objective: To analyze the results of sentinel patient program to monitoring the quality pharmacoterapeutic process in the hospitalized patient through medication errors. Method: Design: Observational, prospective and transversal study. Ambit: General hospital of 1,000 beds. Period: From May 2011 to June 2016. Sample: Patients with treatment prescribe within 24 hours of being admitted with 4 or more medications. Variables: Medication error, drugs prescribed, medications and doses dispensing, drugs administered. Safety indicators were defined based on medication errors at each stage of the pharmacotherapeutic process. Results: Of the 746 patients studied, 334 had at least 1 medication error (44.8%; IC95%: 41.7-47.8). In the 746 treatments, 564 medication errors were detected (0.75 errors by patient; IC95%: 0.7-0.8). The safety indicators (medication error by stage) were: 5.1% (38/746 patients) for omission of allergy record; 2.3% (156/6 724 drugs) for prescription; 0.6% (38/6 724 drugs) for validation, 2.6% for dispensing (142/5 465 drugs) y 3.7% (190/5 111 administered drugs observed) for administration. The temporal evolution of the indicators, with graphs of statistical control showed stable processes, except for the administration. The proposed improvement actions were of a training, standardization and organizational type. Conclusions: The sentinel patient program provides an overview of the quality of the pharmacotherapeutic process and promotes the safety culture at the center. Statistical control charts have been a useful tool for monitoring medication errors. The analysis of medication errors has served to propose improvement actions in each stage of the pharmacotherapeutic process.

Resumen Objetivo: Analizar los resultados del programa paciente centinela para la monitorización de la calidad del proceso farmacoterapéutico en el paciente hospitalizado mediante indicadores basados en errores de medicación. Método: Diseño: Estudio observacional, transversal y prospectivo. Ámbito: Hospital general de 1.000 camas. Periodo: mayo 2011-junio 2016. Muestra: Pacientes con cuatro o más medicamentos. Variables: Error de medicación, medicamentos prescritos, medicamentos y dosis preparadas, medicamentos administrados. Se definieron indicadores de seguridad a partir de los errores de medicación en cada fase del proceso farmacoterapéutico. Resultados: Durante el periodo de estudio, 334 de 746 pacientes presentaron algún error, lo que supuso un 44,8% (IC95%: 41,7 a 47,8). Se detectaron 564 errores de medicación (0,75 errores por paciente; IC95%: 0,7 a 0,8). Los indicadores de seguridad (errores de medicación por fase): omisión de registro de alergia 5,1% (38/746 pacientes); prescripción 2,3% (156/6.724 medicamentos); validación 0,6% (38/6.724 medicamentos), preparación: 2,6% (142/5.465 medicamentos) y administración: 3,7% (190/5.111 administraciones observadas). La evolución temporal de los indicadores, con gráficos de control estadístico, mostró procesos estables, excepto para la fase de administración. Las acciones de mejora propuestas fueron de normalización, formación y organización. Conclusiones: El programa paciente centinela proporciona una visión global de la calidad del proceso farmacoterapéutico y fomenta la cultura de seguridad en el centro. Los gráficos de control estadístico han sido una herramienta útil para monitorizar los errores de medicación. El análisis de los errores de medicación ha servido para plantear acciones de mejora en cada una de las fases del proceso farmacoterapéutico.

Clasificación de los grupos de medicamentos según su nivel de riesgo en el ámbito hospitalario

Abstract Objective: The aim of this study was to stratify medications used in hospital care according to their potential risk. Method: The RAND/UCLA Appropriateness Method was used. Anatomical Therapeutic Chemical subgroups were classified according to their potential risk. A literature search, bulletins, and alerts issued by patient safety organizations were used to identify the potential safety risk of these subgroups. Nine experts in patient/medication safety were selected to score the subgroups for their appropriateness in the classification. Two evaluation rounds were conducted: the first by email and the second by a panel meeting. Results: A total of 298 Anatomical Therapeutic Chemical subgroups were evaluated. They were classified into three scenarios (low, medium, and high risk). In the first round, 266 subgroups were classified as appropriate to the assigned scenario, 32 were classified as uncertain, and none were classified as inappropriate. In the second round, all subgroups were classified as appropriate. The most frequent subgroups in the low-risk scenario belonged to group A “Alimentary tract and metabolism” (44%); the most frequent in the medium-risk scenario belonged to group J “Antiinfectives for systemic use” (32%); and the most frequent in the high-risk scenario belonged to group L “Antineoplastic and immunomodulating agents” (29%) and group N “Nervous system” (26%). Conclusions: Based on the RAND/UCLA appropriateness method, Anatomical Therapeutic Chemical subgroups used in hospital care were classified according to their potential risk (low, medium, or high). These lists can be incorporated into a risk-scoring tool for future patient/medication safety studies.

Resumen Objetivo: Estratificar los medicamentos utilizados en el ámbito hospitalario según el riesgo de provocar daño al paciente. Método: Se utilizó la metodología RAND/UCLA para clasificar los subgrupos terapéuticos del código Anatómica, Terapéutica, Química según el riesgo de provocar daño al paciente. Para ello se realizó una revisión de la evidencia disponible en publicaciones, boletines y alertas de organismos de seguridad del paciente. A continuación se seleccionaron nueve expertos en seguridad del paciente/medicamento para evaluar la clasificación de los subgrupos terapéuticos: una primera ronda de evaluación por vía telemática y una segunda ronda en una reunión presencial en la que se presentaron y discutieron los resultados de la primera. Resultados: Se evaluaron 298 subgrupos terapéuticos. Se clasificaron en tres escenarios (riesgo bajo, medio y alto). En la primera ronda se clasificaron 266 subgrupos como adecuados al escenario asignado, 32 subgrupos fueron clasificados como inciertos y ninguno fue clasificado como inapropiado. En la segunda ronda, todos los subgrupos fueron clasificados como adecuados. Los subgrupos más frecuentes en el escenario de riesgo bajo pertenecieron al Grupo A: “Tracto alimentario y metabolismo” (44%), en el de riesgo medio al Grupo J: “Antiinfecciosos para uso sistémico” (32%), y en el de riesgo alto al Grupo L: “Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores” (29%) y al Grupo N: “Sistema nervioso” (26%). Conclusiones: La metodología RAND/UCLA ha permitido estratificar los subgrupos utilizados en el ámbito hospitalario según el riesgo potencial de provocar daño al paciente. Esta estratificación puede servir como herramienta para futuros estudios de seguridad en la utilización de medicamentos.

Impacto de la protocolización de mezclas intravenosas de fármacos vasoactivos en el coste del tratamiento del paciente crítico

Abstract Objective: To evaluate the efficiency of the protocolization and centralization of the preparation of intravenous vasoactive drug mixtures in the treatment of critically ill patients. Method: A prospective interventional study (July 2012-December 2014) was conducted to measure the impact of different vasoactive drug protocols on costs in the treatment of critically ill patients. The economic impact was measured by comparing the direct costs (fixed and variable) of the preparation of intravenous vasoactive drug mixtures in the Pharmacy Department with their traditional preparation in hospital care units. The variables time and cost of preparation of an intravenous mixture were measured. Costs included pharmaceutical product, diluent, medical supplies, cost of manpower, and use of laminar flow cabinets in the Pharmacy Department. Costs were measured in Euros. Results: A statistically significant difference was found between processing times in the Pharmacy Department and those in the hospital care unit (2.10 vs 2.86 minutes). Centralized preparation in the Pharmacy Department was more efficient. The average cost of preparation was €5.24±1.45 in the Pharmacy Department and €5.62±1.55 in the hospital care unit, although this difference did not reach statistical significance. If the analysis had included the cost of intravenous mixtures that had expired prior to their use, the centralized preparation of the mixtures in the Pharmacy Department would have entailed a higher cost (€2 174/y). Conclusions: The centralized preparation of intravenous mixtures in the Pharmacy Department entails significant time savings compared with their preparation in the hospital care unit.

Resumen Objetivo: Evaluar la eficiencia de la protocolización y centralización de la elaboración de mezclas intravenosas de fármacos vasoactivos en el tratamiento del paciente crítico. Método: Se realizó un estudio prospectivo, de intervención (julio 2012-diciembre 2014) para medir el impacto de la protocolización de mezclas intravenosas en el coste del tratamiento del paciente crítico. Para realizar el análisis económico se compararon los costes directos (fijos y variables) de la preparación de mezclas intravenosas de fármacos vasoactivos en el Servicio de Farmacia versus preparación en planta. Se midieron las variables tiempo y coste de elaboración de una mezcla intravenosa. Para la determinación del coste final de elaboración se incluyeron medicamento, diluyente, material fungible, personal y utilización de las cabinas de flujo laminar. Los costes se midieron en euros. Resultados: La diferencia encontrada en los tiempos de elaboración entre el Servicio de Farmacia y la Unidad de Enfermería (2,10 versus 2,86 minutos) fue estadísticamente significativa y favorable a la elaboración centralizada en el Servicio de Farmacia. El coste medio de elaboración por mezcla fue 5,24 ± 1,45 euros en el Servicio de Farmacia y 5,62 ± 1,55 euros en planta, aunque la diferencia encontrada no alcanzó la significación estadística. Al incluir en el análisis el coste de las mezclas intravenosas caducadas antes de su utilización, la preparación centralizada en el Servicio de Farmacia supuso un coste superior (2.174 euros/año). Conclusiones: La elaboración en el Servicio de Farmacia supone un ahorro significativo de tiempo en comparación con la preparación en planta. La diferencia de coste de esta alternativa, debida principalmente al impacto de las mezclas intravenosas caducadas, se eliminaría al optimizar la producción en la Unidad de Mezclas Intravenosas y al minimizar las pérdidas por caducidad.

Encuesta sobre el uso del sulfato de zinc en nutrición parenteral en los hospitales españoles

Abstract Objective: In certain situations parenteral nutrition subsidiary patients may have an increase in zinc demand (Zn). The objective of the study was to know the scope of the use of Zn sulfate in patients with parenteral nutrition in Spanish hospitals. Method: A survey was designed focusing on the incorporation of Zn sulfate into parenteral nutrition, under real practice conditions, in the adult and pediatric population. We asked about the number of parenteral nutrition supplemented with zinc in the last year, by the doses used, and the situations in which it was added to parenteral nutrition formula. The survey was conducted by telephone interview to the pharmacists responsible for the parenteral nutrition units. Results: A total of 53.9% (n = 69) of the contacted hospitals responded to the survey. 60.9% incorporated Zn sulfate into the parenteral nutrition of adults, and 76.2% used it in pediatric patients. In adults, 31.1% used Zn to complete the dose provided by the solution of trace elements, 46.7% supplemented Zn in patients with high intestinal losses, and 28.6% did it in critically ill patients with a high degree of metabolic stress. The majority supplementation regimen was 10 mg/day (55.6%). In the pediatric population Zn ampules were used mainly in preterm infants, with the most used doses being 200 mcg/kg/day and 400 mcg/kg/day (42.6% and 23.4%, respectively). Conclusions: The use of zinc sulfate in adult parenteral nutrition to complete the dosages suggests that solutions of trace elements could be deficient in Zn. Its use as a supplement in adult parenteral nutrition is not an extended practice in specialized nutritional support protocols in Spanish hospitals, highlighting its low employment in patients with significant catabolism.

Resumen Objetivo: En determinadas situaciones, los pacientes subsidiarios de nutrición parenteral pueden tener un incremento en la demanda de zinc (Zn). El objetivo del estudio fue conocer el alcance de la utilización del sulfato de Zn en pacientes con nutrición parenteral en los hospitales españoles. Método: Se diseñó una encuesta centrada en la incorporación del sulfato de Zn en nutrición parenteral, en condiciones de práctica reales, en la población adulta y pediátrica. Se preguntó por el número de nutrición parenteral suplementadas con zinc en el último año, por las dosis utilizadas, así como por las situaciones en las que se añadía a la fórmula de nutrición parenteral. La encuesta se realizó mediante entrevista telefónica a los facultativos responsables de las unidades de nutrición parenteral. Resultados: Respondieron a la encuesta el 53,9% (n = 69) de los hospitales contactados. El 60,9% incorporó sulfato de Zn en la nutrición parenteral de adultos, y el 76,2% lo empleó en pacientes pediátricos. En adultos, el 31,1% lo utilizó para completar la dosis aportada por la solución de oligoelementos, el 46,7% suplementó Zn en pacientes con pérdidas intestinales elevadas y el 28,6% en pacientes críticos con alto grado de estrés metabólico. La pauta de suplementación mayoritaria fue la de 10 mg/día (55,6%). En la población pediátrica, las ampollas de Zn se emplearon principalmente en los neonatos pretérmino, siendo las dosis más utilizadas las de 200 mcg/kg/día y 400 mcg/kg/día (42,6% y 23,4%, respectivamente). Conclusiones: El empleo de sulfato de zinc en la nutrición parenteral de adultos para completar las dosis sugiere que las soluciones de oligoelementos podrían ser deficitarias en Zn. Su uso como suplemento en la nutrición parenteral de adultos no constituye una práctica extendida en los protocolos de soporte nutricional especializado en los hospitales españoles, destacando su bajo empleo en pacientes con catabolismo importante.

Revisión crítica de la oritavancina en infecciones de la piel y tejidos blandos

Abstract Objective: To assess critically oritavancin, a second-generation lipo-glycopeptide, for the treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections caused by susceptible Gram-positive bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Method: An evaluation report of oritavancin in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections was carried out according to the methodology of the Group for drug evaluation, standardization and research in drug selection of the Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH)(1), with the MADRE 4.0 program. A search was made in PubMed, in the web www.clinicaltrials. gov, Embase, PubMed and UptoDate. The European Medication Agency and Food and Drug Administration evaluation reports were also used. Results: Single-dose oritavancin demonstrated its non-inferiority efficacy versus vancomycin in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, with a similar safety profile. Its potential advantage over other therapeutic alternatives lies in its administration in single dose and in its no need for plasma levels monitoring, which would allow its administration on an outpatient basis. Regarding to the other alternative possibilities of oral (linezolid, tedizolid) or IM (teicoplanin) treatment, oritavancin would improve the adherence to the treatment. Although oritavancin could be more efficient in certain scenarios (outpatient treatment versus inpatient treatment with alternatives), there are no convincing studies in this regard so far. On the other hand, alternative drugs above-mentioned, can also allow outpatient treatment, reducing advantages of oritavancin and further increasing cost differences. Therefore, given that the efficacy is similar to the alternatives, a cost minimization analysis could be considered. Conclusions: Oritavancin is comparable in terms of efficacy and safety to the existing alternatives in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, without improvements in the cost-effectiveness ratio, because of the proposed positioning is to consider it for the treatment of vancomycin-resistant enterococcal infection in adult patients when the use of linezolid or tedizolid is contraindicated.

Resumen Objetivo: Evaluar críticamente la oritavancina, lipoglicopéptido de segunda generación, para el tratamiento de la infección bacteriana aguda de la piel y tejidos blandos causada por bacterias Gram-positivas susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a meticilina. Método: Se realizó un informe de evaluación según la metodología del Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, con el programa MADRE 4.0. Se llevó a cabo una búsqueda en PubMed, en www.clinicaltrials.gov, Embase y UptoDate. También se utilizaron informes publicados de agencias de evaluación. Resultados: La oritavancina en dosis única demostró no ser inferior a la vancomicina en Infección bacteriana aguda de la piel y tejidos blandos, con un perfil de seguridad similar. Sus ventajas potenciales frente a otras alternativas terapéuticas radicarían en su administración en dosis única y en la no necesidad de monitorización de los niveles plasmáticos (lo que posibilitaría su administración ambulatoria), y en la mejora de la adherencia. Aunque podría ser eficiente en determinados escenarios (tratamiento ambulatorio frente al hospitalario con las alternativas), no hay estudios convincentes en este sentido. Por otra parte, los fármacos alternativos por vía oral (linezolid, tedizolid) o IM (teicoplanina) pueden permitir también el tratamiento ambulatorio, reduciendo las ventajas de la oritavancina y agrandando las diferencias de coste. Dado que su eficacia es similar a las alternativas, cabría considerar un análisis de minimización de costes. Conclusiones: La oritavancina es de una eficacia y seguridad comparables a las alternativas existentes en Infección bacteriana aguda de la piel y tejidos blandos y no mejora la relación coste-efectividad, por lo que el posicionamiento propuesto sería el tratamiento de la infección por enterococo resistente a vancomicina en pacientes adultos cuando esté contraindicado el uso de linezolid o tedizolid.

Consenso SEO-SEFH sobre recomendaciones de utilización y elaboración de preparaciones oftálmicas

Abstract There are many medicinal products that, although having shown efficacy and safety in different ophthalmological indications, they are not authorized or commercially available for ophthalmic administration. This implies, on one hand, that they must be used according to legislation that regulates the availability of medicines in special situations and, on the other hand, that they must be prepared in the pharmacy services for ophthalmic administration, according to quality criteria to ensure its effectiveness, stability and sterility. This document gathers the consensus between the Spanish Society of Ophthalmology and the Spanish Society of Hospital Pharmacy about these selected preparations which have shown enough evidence in their efficacy and safety for their ophthalmic use (off label) and ophthalmic administration. This document includes recommendations about its use according to the current legislation. In addition, with the aim of harmonizing the preparation of intraocular injections in the hospital pharmacy services, general recommendations are set in this document to ensure the compliance with standards established in the Spanish Guideline for Good Preparation Practices of Medicinal Products in Hospital Pharmacies. These recommendations include sections such as the area of preparation, material, technique, packaging, stability, quality control, prescription and traceability of intraocular preparations.

Resumen Son muchos los medicamentos que, aun habiendo demostrado eficacia y seguridad en diferentes indicaciones oftalmológicas, no están autorizados ni disponibles comercialmente en una forma adecuada para esta vía de administración. Esto implica, por un lado, que se deban utilizar según la legislación que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales y, por otro, que se deban preparar en los Servicios de Farmacia para su administración por vía oftálmica, conforme a unos criterios de calidad que aseguren su efectividad, estabilidad y esterilidad. Este documento recoge un consenso entre la Sociedad Española de Oftalmología y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria sobre aquellas preparaciones con suficiente evidencia respecto a su eficacia y seguridad para su uso no autorizado en indicaciones y vía de administración oftálmicas. Se incluyen recomendaciones para su utilización de acuerdo con la legislación vigente. Además, con el ánimo de armonizar la preparación de inyecciones intraoculares en los Servicios de Farmacia Hospitalaria, se establecen unas recomendaciones generales para su elaboración siguiendo los estándares establecidos en la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. En estas recomendaciones se incluyen apartados como el lugar de preparación, el material, la técnica, el envasado, el periodo de validez, el control de calidad, la prescripción y la trazabilidad de las preparaciones intraoculares.

Pericarditis refractaria tratada con éxito con anakinra en un paciente pediátrico