Revista de Bioética y Derecho

Editorial

Sobre el reconocimiento de la enfermedad como experiencia subjetiva y su impacto en la Salud Pública

Resumen El presente trabajo busca analizar la relación médico-paciente desde el marco de una bioética fenomenológica. La fenomenología de la enfermedad parte de la experiencia subjetiva y analiza los rasgos invariables de la misma, es decir, aquellos rasgos esenciales que aparecen ante la presencia de la enfermedad. A partir de este enfoque sobre la enfermedad, la fenomenología brinda elementos que permiten pensar críticamente la relación médico-paciente al reconocer la dimensión situada de la enfermedad y el contexto institucional que modifica, altera y resignifica esta situacionalidad. De este modo, se propondrá que una bioética fenomenológica da fundamento a la salud pública al poner al descubierto la necesidad de garantizar el cuidado de la vulnerabilidad del enfermo, que excede el ámbito de lo meramente patológico.

Abstract This paper seeks to analyze the doctor-patient relationship within the framework of phenomenological bioethics. The phenomenology of disease starts from the subjective experience and analyses its invariable features, that is, those essential features that appear in the presence of disease. From this approach to disease, phenomenology provides elements that allow us to think critically about the doctor-patient relationship by recognizing the situated dimension of disease and the institutional context that modifies, alters, and re-signifies this situationality. In this way, it will be proposed that phenomenological bioethics provides a basis for public health by revealing the need to guarantee the care of the patient's vulnerability, which exceeds the scope of the merely pathological.

Resum El present treball busca analitzar la relació metge-pacient des del marc d'una bioètica fenomenològica. La fenomenologia de la malaltia parteix de l'experiència subjectiva i analitza els trets invariables d'aquesta, és a dir, aquells trets essencials que apareixen davant la presència de la malaltia. A partir d'aquest enfocament, la fenomenologia brinda elements que permeten pensar críticament la relació metge-pacient en reconèixer la dimensió situada de la malaltia i el context institucional que modifica, altera i resignifica aquesta situacionalitat. D'aquesta manera, es proposarà que una bioètica fenomenològica dona fonament a la salut pública en posar al descobert la necessitat de garantir la cura de la vulnerabilitat del malalt, que excedeix l'àmbit del merament patològic.

¿Puede el sustrato ético del "bioprogresismo" justificar un cambio en la política criminal en materia de dopaje deportivo?

Resumen A lo largo de las últimas décadas, numerosos autores y autoras han reflexionado sobre la mejora humana, tanto desde la perspectiva de la Ética, de la Filosofía Política, como también desde el prisma del Bioderecho. Como es lógico, esta reflexión aterrizó, de forma natural, en los debates en torno a la mejora deportiva (dopaje). En la actualidad la doctrina se divide en dos grandes bloques: Se encuentra, por un lado, el sector "bioconservador" desde el cual se rechaza la posibilidad de conceder legitimidad (ética y jurídica) a la mejora humana (y, particularmente, a la mejora humana en el ámbito deportivo). Por otro lado, encontramos al sector "bioprogresista" en el cual encontramos a numerosas voces que, bajo determinadas circunstancias, se inclinan a considerar la posibilidad de admitir algunas técnicas de mejora. Hasta aquí, no encontramos nada nuevo bajo el sol. Sin embargo, en el presente trabajo se analiza, de forma particular, si los argumentos a favor de la liberalización del uso de técnicas de mejora humana en el deporte (argumentos "bioprogresistas") pueden justificar y dar legitimidad a un cambio de rumbo en la Política Criminal adoptada en materia de dopaje deportivo (tales conductas se castigan como delito en el art. 362 quinquies CP). Se llega a la conclusión de que únicamente sería posible admitir la descriminalización del delito de dopaje si, a la hora de discutir en torno a la disponibilidad de los bienes jurídicos penalmente tutelados, concedemos mayor peso valorativo a determinados fundamentos liberales (particularmente a los milleanos).

Abstract In recent years, many authors have reflected on human enhancement from the perspective of Ethics, Political Philosophy and also, of course, from the prism of Biolaw. Naturally, this reflection has landed in the debates around sports enhancement (doping). Thus, literature is currently divided into two main sectors: on one hand, there are those who reject the possibility of granting ethical and legal legitimacy to human enhancement and, particularly, to human enhancement in the field of sport ("bioconservatives") while, on the other hand, there are those who are in favor of considering the possibility of admitting it under certain circumstances ("bioprogressives"). Up to this point, there is nothing new under the sun. However, this paper analyzes, in particular, whether the arguments in favor of liberalizing the use of human enhancement techniques in sport (doping) can justify and give legitimacy to a change of course in the Criminal Policy adopted in the field of sports doping (such conduct is punishable as a crime in art. 362 quinquies of Spanish Criminal Code). We reach to the conclusion that it would only be possible to admit the decriminalization of the crime of doping if, when discussing on availability of the legal interest protected under Criminal Law, we give greater weight to certain liberal foundations (particularly those of the Milleans).

Resum Al llarg de les últimes dècades, nombrosos autors i autores han reflexionat sobre la millora humana, tant des de la perspectiva de l'ética i la filosofia política, com també des del prisma del Biodret. Com és lògic, aquesta reflexió ha aterrat, de manera natural, en els debats entorn de la millora esportiva (dopatge). En l'actualitat la doctrina es divideix en dos grans blocs: Es troba, d'una banda, el sector "bioconservador", el qual rebutja la possibilitat de concedir legitimitat (ètica i jurídica) a la millora humana (i, particularment, a la millora humana en l'àmbit esportiu). D'altra banda, trobem el sector "bioprogresista" on hi ha nombroses veus que, sota determinades circumstàncies, s'inclinen a considerar la possibilitat d'admetre algunes tècniques de millora. Fins aquí, no trobem res nou sota el sol. No obstant això, en el present treball s'analitza, de manera particular, si els arguments a favor de la liberalització de l'ús de tècniques de millora humana en l'esport (arguments "bioprogresistas") poden justificar i donar legitimitat a un canvi de rumb en la política criminal adoptada en matèria de dopatge esportiu (tals conductes es castiguen com a delicte en l'art. 362 quinquies CP). S'arriba a la conclusió que únicament seria possible admetre la descriminalització del delicte de dopatge si, a l'hora de discutir sobre la disponibilitat dels béns jurídics penalment tutelats, concedim major pes valoratiu a determinats fonaments liberals (particularment als milleans).

Una referencia valiosa para el uso responsable de los animales en la investigación científica: el documento guía "Principios rectores internacionales para la investigación biomédica con animales CIOMS-ICLAS"

Resumen El uso de animales en actividades científicas y educativas es un tema de debate en la sociedad, y en la actualidad, estas actividades se evalúan en sus aspectos éticos antes de comenzar. El propósito de este artículo es analizar las International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals desarrollados por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y el Consejo Internacional para la Ciencia de los Animales de Laboratorio, sobre los criterios establecidos como necesarios para determinar el uso responsable de los animales, con el objetivo de armonizar normativas. El documento toma la declaración anterior de las Tres Erres (reemplazo, reducción, refinamiento) de Russell y Burch, y agrega nuevos requisitos. Así, la justificación, el valor científico de los estudios, formas de refinamiento como puntos finales humanitarios, el bienestar animal, el análisis daño-beneficio y actitudes como responsabilidad, respeto e integridad científica, surgen como condiciones necesarias, y se tienen en cuenta las preocupaciones éticas de la sociedad. Las instituciones juegan un papel importante en la capacitación y supervisión de los científicos y en el desarrollo de una cultura de cuidado. Este documento proporciona guías claras y constituye una referencia valiosa cuando se carece de normativas oficiales sobre la protección de los animales utilizados en actividades científicas.

Abstract The use of animals in scientific and educational activities is a subject of debate in society, and at present, these activities are evaluated in their ethical aspect before starting. The purpose of this article was to analyse the International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals, developed by the Council for International Organizations of Medical Sciences and the International Council for Laboratory Animal Science, on the criteria set as necessary to determine the responsible use of animals, aiming to harmonize regulations. The document takes the former Russell and Burch's statement of the Three Rs (replacement, reduction, refinement), and adds new requirements. Thus, justification, scientific worth of the studies, ways of refinement as humane endpoints, animal welfare, harm-benefit analysis and traits as responsibility, respect and scientific integrity arise as necessary conditions; ethical concerns of society are also considered. Institutions play a major rol in the proficiency and supervision of scientists, and in developing a culture of care. This document provides clear guidelines and constitutes a valuable reference when directives on the protection of animals used in scientific activities are lacking.

Resum L'ús d'animals en activitats científiques i educatives és un tema de debat en la societat i, en l'actualitat, les implicacions ètiques d'aquestes activitats s'avaluen abans de dur-les a terme. El propòsit d'aquest article és analitzar les International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals desenvolupades pel Consell d'Organitzacions Internacionals de Ciències Mèdiques i el Consell Internacional per a la Ciència dels Animals de Laboratori, sobre els criteris establerts com a necessaris per a determinar l'ús responsable dels animals amb l'objectiu d'harmonitzar normatives. El document pren la declaració anterior de les Tres Erres (reemplaçament, reducció, refinament) de Russell i Burch i agrega nous requisits. Així, la justificació, el valor científic dels estudis, les formes de refinament com a punts finals humanitaris, el benestar animal o l'anàlisi dels danys i beneficis, d'una banda; i actituds com la responsabilitat, el respecte o la integritat científica, d'altra, esdevenen condicions necessàries, atenent a les preocupacions ètiques de la societat. Les institucions juguen un paper important en la capacitació i supervisió dels científics i en el desenvolupament d'una cultura de cura. Aquest document proporciona guies clares i constitueix una referència valuosa, en un context on manca normativa oficial sobre la protecció dels animals utilitzats en activitats científiques.

¿Contratos de explotación mutuamente beneficiosos? Abuso de poder, personas vulnerables y grandes laboratorios farmacéuticos

Resumen En un mundo extremadamente desigual donde hay países poderosos y otros débiles, nos encontramos con empresas que aumentan de forma exponencial sus ganancias y personas con grandes necesidades socioeconómicas. Mientras los laboratorios farmacéuticos de países desarrollados necesitan probar sus medicamentos en seres humanos, millones de personas vulnerables de países en vías de desarrollo necesitan medicamentos a los que no pueden acceder dado el contexto de pobreza en el que se encuentran. Ante esta situación, pueden surgir abusos de posiciones dominantes por parte de los grandes laboratorios sobre las personas vulnerables en torno al testeo y acceso a los medicamentos. Este artículo propone reflexionar y discutir, desde aportes teóricos procedentes del campo ético, lo que algunos autores han denominado contratos de explotación en alusión a la relación mutuamente beneficiosa y voluntaria entre actores empresariales y personas vulnerables. Específicamente y a partir de diversos ejemplos, analizaremos si dichos contratos cumplen o no con algunos principios éticos fundamentales.

Abstract In an extremely unequal world where there are powerful countries and others weak, we find companies that increase their profits exponentially and people with great socioeconomic needs. While pharmaceutical laboratories in developed countries need to test their medicines on human beings, millions of vulnerable people in developing countries need medicines that they cannot access given the context of poverty in which they find themselves. Faced with this situation, abuses of dominant positions may arise by large laboratories over vulnerable people regarding testing and access to medicines. This article proposes to reflect and discuss, from theoretical contributions from the ethical field, what some authors have called exploitative contracts in reference to the mutually beneficial and voluntary relationship between business actors and vulnerable people. Specifically, and based on various examples, we will analyze whether or not these contracts comply with some fundamental ethical principles.

Resum En un món extremadament desigual on hi ha països poderosos i d'altres febles, trobem empreses que augmenten de manera exponencial els seus guanys i persones amb grans necessitats socioeconòmiques. Mentre els laboratoris farmacèutics de països desenvolupats necessiten provar els seus medicaments en éssers humans, milions de persones vulnerables de països en vies de desenvolupament necessiten medicaments als quals no poden accedir, donat el context de pobresa en el qual es troben. En aquesta situació, poden sorgir abusos de posicions dominants per part dels grans laboratoris sobre les persones vulnerables, sobretot pel que fa al testatge i accés als medicaments. Aquest article proposa reflexionar i discutir, des d'aportacions teòriques procedents del camp ètic, el que alguns autors han denominat "contractes d'explotació" en al·lusió a la relació mútuament beneficiosa i voluntària entre actors empresarials i persones vulnerables. Específicament, i a partir de diversos exemples, analitzarem si aquests contractes compleixen o no amb alguns principis ètics fonamentals.

La relación terapéutica como camino de reconocimiento: una lectura ético-médica de Caminos del reconocimiento de Paul Ricoeur

Résumé L'intérêt de Ricoeur pour les questions de bioéthique n'est plus à démontrer. L'objectif de cet article est de procéder, à partir des intuitions ricœuriennes sur la reconnaissance, à une herméneutique de la relation de soin en montrant que celle-ci peut être comprise également comme un Parcours de la reconnaissance que l'on se situe du côté soignant ou de celui du patient. La reconnaissance déchaine ce mouvement dans lequel soignant et patient assument le défi du vivre ensemble dans le respect de l'autonomie de l'autre.

Abstract Ricoeur's interest in bioethical issues is well established. The purpose of this article is to proceed, from ricœurian intuitions on recognition, to a hermeneutics of the care relationship by showing that this can also be understood as a journey of recognition that one places oneself on the caregiver side or patient side. Recognition unleashes this movement in which caregiver and patient take on the challenge of living together while respecting each other's autonomy.

Resumen El interés de Ricoeur por las cuestiones bioéticas está bien establecido. El objetivo de este artículo es pasar de las intuiciones de Ricoeur sobre el reconocimiento, a una hermenéutica de la relación de cuidado, mostrando que ésta también puede ser entendida como un camino de reconocimiento, poniéndonos del lado del cuidador o del lado del paciente. El reconocimiento desencadena este movimiento en el que cuidador y paciente asumen el desafío de vivir juntos, respetando la autonomía del otro.

Resum L'interès de Ricoeur per les qüestions bioètiques està ben establert. L'objectiu d'aquest article és passar de les intuïcions de Ricoeur sobre el reconeixement, a una hermenèutica de la relació de cura, mostrant que aquesta també pot ser entesa com un camí de reconeixement, posant-nos del costat del cuidador o del costat del pacient. El reconeixement desencadena aquest moviment en el qual cuidador i pacient assumeixen el desafiament de viure junts, respectant l'autonomia de l'altre.

Dilemas éticos y conflicto de intereses en la sindemia de la COVID-19 en Brasil

Resumo Dilemas éticos e conflito de interesses são discutidos com foco na sindemia do SARS-CoV-2. Em números totais, o Brasil é o segundo país com mais mortes registradas pela COVID-19. À exceção da gripe espanhola, em 1918, o Brasil jamais vivenciou tamanha dramaticidade. Corrupção, negacionismo, notícias falsas, estrangulamento das políticas sociais, retrocessos dos direitos humanos, desmonte e desassistência das áreas da saúde e educação, provocados pela má gestão da pandemia pelo governo brasileiro intensificou o recrudescimento de várias enfermidades, resultando em milhares de famílias enlutadas e órfãos. Estes são alguns dos temas debatidos à luz da ciência, a fim de contribuir para mitigar o impacto causado pelo aumento da vulnerabilidade e da desigualdade na população.

Abstract Ethical dilemmas and conflict of interest are discussed in this paper, with a focus on the SARS-CoV-2 syndemic. In total numbers, Brazil is the second country with the most deaths recorded by COVID-19. With the exception of the Spanish flu in 1918, Brazil has never experienced such drama. Corruption, denialism, fake news, strangulation of social policies, setbacks of human rights, dismantling and lack of assistance in the areas of health and education, caused by the mismanagement of the pandemic by the Brazilian government, intensified the resurgence of various diseases, resulting in thousands of bereaved families and orphans. These are some of the topics discussed in the light of science, in order to contribute to mitigating the impact caused by the increase in vulnerability and inequality in the population.

Resumen En este artículo se discuten dilemas éticos y conflictos de intereses con un enfoque en la sindemia del SARS-CoV-2. En números totales, Brasil es el segundo país con más muertes registradas por COVID-19. Con la excepción de la gripe española de 1918, Brasil nunca ha vivido un drama semejante. La corrupción, el negacionismo, las fake news, el estrangulamiento de las políticas sociales, el retroceso de los derechos humanos, el desmantelamiento y la falta de asistencia en las áreas de salud y educación, provocados por la mala gestión de la pandemia por parte del gobierno brasileño, intensificaron el resurgimiento de diversas enfermedades, resultando en miles de familias en duelo y huérfanos. Estos son algunos de los temas tratados a la luz de la ciencia, con el fin de contribuir a mitigar el impacto que provoca el aumento de la vulnerabilidad y la desigualdad en la población.

Resum En aquest article, es discuteixen els dilemes ètics i conflictes d'interessos motivats per la sindèmia del SARS-CoV-2. En números totals, el Brasil és el segon país amb més morts registrades causades per la COVID-19. Amb excepció de la Grip Espanyola de 1918, el Brasil mai havia viscut un drama semblant. Fenòmens com la corrupció, el negacionisme, les fake news, l'escanyament de les polítiques socials, la reculada dels drets humans, o el desmantellament i la falta d'assistència en les àrees de salut i educació, causats per la mala gestió de la pandèmia per part del govern brasiler, van intensificar el ressorgiment de diverses malalties que van causar el dol de milers de famílies i orfes. Aquests són alguns dels temes tractats a la llum de la ciència, amb la finalitat de contribuir a mitigar l'impacte que provoca l'augment de la vulnerabilitat i la desigualtat en la població.

Dilemas éticos sobre el derecho de acceso a los cuidados paliativos en la pandemia de la COVID-19

Resumo A revisão do tema objetiva elencar alguns dilemas éticos, envolvendo à equidade, relacionados ao direito de acesso aos Cuidados Paliativos (CP) no contexto da pandemia da COVID-19. Trata-se de uma reflexão teórica, utilizando-se como referencial a abordagem de "Responsabilização pela Razoabilidade", de Norman Daniels. Os dilemas éticos levantados na alocação de recursos escassos a pacientes em CP envolveram o direito ao acesso a: respiradores artificiais, tratamento dialítico, medicações para alívio da dor, tratamento psicossocial e acesso aos locais para o exercício da espiritualidade. É imprescindível a discussão dos dilemas apontados de modo que o processo de deliberação na alocação de recursos em saúde seja feito de maneira equitativa, como direciona o princípio da equidade, que possa se utilizar de referenciais bioéticos para dar maior transparência às decisões e que a população possa entendê-las como justas e justificadas

Abstract The review of the topic aims to list some ethical dilemmas, involving equity, related to the right of access to Palliative Care (PC) in the context of the COVID-19 pandemic. This is a theoretical reflection, using the Accountability for Reasonableness approach, by Norman Daniels, as a reference. The ethical dilemmas raised in the allocation of scarce resources to PC patients involved the right to access artificial respirators, dialysis treatment, pain relief medications, psychosocial treatment and access to places for the exercise of spirituality. It is essential to discuss the dilemmas pointed out so that the deliberation process in the allocation of health resources is carried out in an equitable manner, as directed by the principle of equity, which can use bioethical references to give greater transparency to decisions and that the population can understand them as just and justified.

Resumen La revisión del tema tiene como objetivo enumerar algunos dilemas éticos, que involucran la equidad, relacionados con el derecho de acceso a los Cuidados Paliativos (CP) en el contexto de la pandemia de COVID-19. Esta es una reflexión teórica, tomando como referencia el enfoque de Accountability for Reasonableness, de Norman Daniels. Los dilemas éticos planteados en la asignación de escasos recursos a los pacientes de CP involucraron el derecho al acceso: respiradores artificiales, tratamiento de diálisis, analgésicos, tratamiento psicosocial y acceso a lugares para el ejercicio de la espiritualidad. Es fundamental discutir los dilemas señalados para que el proceso de deliberación en la asignación de los recursos de salud se realice de manera equitativa, en la dirección del principio de equidad, que puede utilizar referencias bioéticas para dar mayor transparencia a las decisiones y que la la población puede entenderlos como justos y justificados.

Resum La revisió del tema té com a objectiu enumerar alguns dilemes ètics que involucren l'equitat, relacionats amb el dret d'accés a les cures pal·liatives (CP) en el context de la pandèmia causada per la COVID-19. Aquesta és una reflexió teòrica que pren com a referència l'enfocament de Norman Daniels a Accountability for Reasonableness. Els dilemes ètics sorgits per l'assignació d'escassos recursos als pacients de CP van involucrar el dret a l'accés: respiradors artificials, tractament de diàlisi, analgèsics, tractament psicosocial i accés a llocs per a l'exercici de l'espiritualitat. És fonamental discutir els dilemes assenyalats perquè el procés de deliberació en l'assignació dels recursos de salut es realitzi de manera equitativa, en la direcció del principi d'equitat, podent utilitzar referències bioètiques per a dotar de major transparència a les decisions i que la població pugui valorar-les com a justes i justificades.

Biopolítica multispecie: animales dóciles y matables

Resumo A partir de conceitos propostos por M. Foucault e G. Agamben, tais como biopolítica, disciplina, soberania e vida nua, realizamos uma discussão sobre os conflitos de interesse existentes na relação humano-animais contemporâneas, e apostamos na biopolítica como uma de suas chaves de leitura. A hipótese é de que os referenciais biopolíticos podem enriquecer a discussão sobre as relações humano-animais, ética animal e bioética. A partir de uma revisão bibliográfica exploratória, levantamos diversas pesquisas que apontam que, por um lado, a biopolítica não é um modo de governo exclusivo da vida humana, e se estende, antes, a toda uma série de viventes: de camundongos de laboratório a vacas leiteiras; por outro, se os animais estão imersos no paradigma da majoração da vida, seus corpos e vidas também são expostos ao poder soberano. Portanto, temos produção, administração e disciplina, mas também temos vida nua, soberania e mortes sem assassinatos. Os animais flutuam, ao menos em algumas relações, entre vidas dóceis e vidas matáveis.

Resumen Partiendo de conceptos propuestos por M. Foucault y G. Agamben, como biopolítica, disciplina, soberanía y vida desnuda, realizamos una discusión sobre los conflictos de intereses existentes en la relación humano-animal, y apostamos por la biopolítica como una de sus claves de lectura. La hipótesis es que las referencias biopolíticas pueden enriquecer la discusión sobre las relaciones humano-animal, la ética animal y la bioética. A partir de una revisión bibliográfica exploratoria, planteamos varios trabajos que señalan que, por un lado, la biopolítica no es una forma exclusiva de gobernar la vida humana, sino que se extiende a toda una serie de seres vivos: desde ratones de laboratorio hasta vacas lecheras; por otro lado, si los animales están inmersos en el paradigma de aumentar la vida, sus cuerpos y vidas también están expuestos al poder soberano. Entonces tenemos producción, administración y disciplina, pero también tenemos vida, soberanía y muerte sin asesinato. Los animales fluctúan, al menos en algunas relaciones, entre vidas dóciles y vidas que se pueden matar.

Abstract Based on concepts proposed by M. Foucault and G. Agamben, such as biopolitics, discipline, sovereignty and naked life, we held a discussion about contemporaneous conflicts of interest present in human-animal relations and bet on biopolitics as one of its keys for reading. The hypothesis is that biopolitical references can enrich the discussion about human-animal relations, animal ethics and bioethics. From an exploratory bibliographic review, we raised several works that point out that, on the one hand, biopolitics is not a government exclusive of human life, and extends, rather, to a whole series of living beings: from laboratory mice to dairy cows; on the other hand, if animals are immersed in the paradigm of augmentation of life, of biopolitics, their bodies and lives are also exposed to sovereign power. Therefore, human-animal relations are constituted by production, administration, and discipline, but also bare life, sovereignty, and deaths without murder. Animals float, at least in some relationships, between docile land killable lives.

Resum Partint de conceptes proposats per Michel Foucault i Giorgio Agamben -com biopolítica, disciplina, sobirania i vida nua-, desenvolupem una discussió sobre els conflictes d'interessos existents en la relació humà-animal i apostem per la biopolítica com una de les seves claus de lectura. La hipòtesi és que les referències biopolítiques poden enriquir la discussió sobre les relacions humà-animal, l'ètica animal i la bioètica. A partir d'una revisió bibliogràfica exploratòria, plantegem diversos treballs que assenyalen que, d'una banda, la biopolítica no és una forma exclusiva de governar la vida humana, sinó que s'estén a tota una sèrie d'éssers vius: des de ratolins de laboratori fins a vaques lleteres. D'altra banda, si els animals estan immersos en el paradigma d'augmentar la vida, els seus cossos i vides també estan exposats al poder sobirà. Llavors tenim producció, administració i disciplina, però també tenim vida, sobirania i mort sense assassinat. Els animals fluctuen, almenys en algunes relacions, entre vides dòcils i vides que es poden matar

Prescripción off-label de medicamentos: definición y consideraciones ético-regulatorias en Argentina

Resumen Los médicos están facultados para prescribir medicamentos en una manera diferente a la aprobada por la agencia reguladora, es decir, por fuera de lo indicado en su prospecto, para un paciente determinado. Ello puede derivar en el uso del medicamento en una indicación distinta a la aprobada; o, en la misma indicación aprobada, pero en un distinto subgrupo de pacientes; o bien, bajo condiciones diferentes. Las prescripciones fuera de prospecto o indicaciones "off-label" son de exclusiva responsabilidad del médico tratante. Entonces nos preguntamos qué precauciones debe adoptar el profesional en el acto prescriptivo, qué derechos tiene el paciente al respecto, si dicho tratamiento debe ser igualmente cubierto por el seguro médico y qué acciones debe tomar el Estado, en caso de corresponder, como garante último de la salud de las personas residentes en Argentina. La necesidad y las especiales circunstancias que rodean los temas de salud determinan que es ética y regulatoriamente permisible la prescripción de medicamentos fuera de prospecto u off label. Ello debe darse bajo condiciones determinadas, dispuestas por el mismo médico tratante, pero también desde las autoridades, a fin de coordinar la participación de diversos actores del sistema y la aplicación de herramientas de monitoreo y de favorecer la información científica adecuada, todo lo cual respaldará el uso fuera de prospecto u off label de medicamentos para brindar acceso racional en un caso en concreto y aceptado por el paciente.

Abstract Physicians have the authority to prescribe medications in a manner different from that approved by the regulatory agency, this means, outside of what is indicated in the package leaflet, for a specific patient. This may result in the use of the medicine in an indication other than the approved indication; or, in the same approved indication, but in a different patient subgroup; or, under different conditions. Off-label prescriptions are the sole responsibility of the treating physician. The question then arises as to what precautions the professional should take in the prescribing act, what rights the patient has in this regard, whether such treatment should also be covered by health insurance, and what actions the State should take, if any, as the ultimate guarantor of the health of people residing in Argentina. The need and the special circumstances surrounding health issues determine that it is ethically and regulatory permissible to prescribe medicines off-label. This should be done under certain conditions, set by the treating physician himself, but also by the authorities, in order to coordinate the participation of various actors in the system and the application of monitoring tools and to promote adequate scientific information, all of which will support the off-label use of medicines to provide rational access in a specific case and accepted by the patient.

Resum Els metges estan facultats per a prescriure medicaments en una manera diferent a l'aprovada per l'agència reguladora, és a dir, per fora de l'indicat en el seu prospecte, per a un pacient determinat. Això pot derivar en l'ús del medicament en una indicació diferent a l'aprovada; o, en la mateixa indicació aprovada, però en un diferent subgrup de pacients; o bé, baix condicions diferents. Les prescripcions fora de prospecte o indicacions "off-label" són d'exclusiva responsabilitat del mèdic tractant. Llavors, ens preguntem quines precaucions ha d'adoptar el professional en l'acte prescriptiu, quins drets té el pacient sobre aquest tema, si aquest tractament ha de ser igualment cobert per l'assegurança mèdica i quines accions ha de prendre l'Estat, en cas de correspondre, com a garant últim de la salut de les persones residents a l'Argentina. La necessitat i les especials circumstàncies que envolten els temes de salut determinen que és ètica i regulatòriament permissible la prescripció de medicaments fora de prospecte u off label. Això ha de donar-se baix condicions determinades, disposades pel mateix mèdic tractant, però també des de les autoritats, a fi de coordinar la participació de diversos actors del sistema i l'aplicació d'eines de monitoratge i d'afavorir la informació científica adequada, i tot això recolzarà l'ús fora de prospecte u off label de medicaments per a brindar accés racional en un cas en concret i acceptat pel pacient.