Revista de la OFIL

Cosmetovilance in Latin America

Assessment of comparators used in pivotal studies of new medicines and indications

RESUMEN Objetivo: En algunos casos, los estudios pivotales para aprobar nuevos medicamentos no emplean el comparador más adecuado. El objetivo es cuantificar este problema analizando los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) publicados por el Ministerio de Sanidad español. Métodos: El comparador se clasificó en seis categorías según la adecuación del tratamiento, es decir, si coincidía con el estándar de tratamiento al ser autorizado: A-“inicialmente adecuado”, B-“sin comparador por causa ética”, C-“sin comparador excluyendo los clasificados en B”, D-“inadecuado” y E-“parcialmente subóptimo” (cuando era estándar solo para parte de los pacientes). La variable principal fue la proporción de nuevos fármacos/indicaciones con comparación suficiente (categorías A, B y C) o deficiente (el resto). La información sobre comparadores y tratamiento estándar se extrajo del IPT. Resultados: Se analizaron aleatoriamente 186 IPT con nuevos medicamentos/indicaciones, publicados entre 2013 y 2022. La comparación se consideró suficiente en un 73,7% (IC95 66,9-79,5) de los casos. El 26,3% restante (IC95 20,5-33,1) presentaba comparaciones deficientes en el ensayo pivotal, ya fuera por comparador inadecuado (11,3%), parcialmente subóptimo (5,4%) o ausencia de un estudio comparativo (9,7%). No hubo diferencias en relación con el año de aprobación. Conclusiones: Aproximadamente uno de cada cuatro nuevos medicamentos o indicaciones carece de una comparación suficiente en el momento de empezar a ser utilizado en la práctica clínica. La proporción no mejora a lo largo de los últimos 10 años. Las agencias reguladoras deben ser más exigentes en la selección del comparador para los ensayos clínicos pivotales, por cuestiones éticas y sanitarias.

SUMMARY Objective: Pivotal studies to approve new medicines often do not use the most appropriate comparator. The objective is to quantify this problem by analysing the Therapeutic Positioning Reports (IPT for its acronym in Spanish) published by the Spanish Health Ministry. Methods: The comparator was classified into six categories, based on the appropriateness of the treatment, i.e. whether it matched the standard of treatment when authorised: A-"initially adequate" (at the start of the study), B-"no comparator for ethical reasons", C-"no comparator -excluding B-", D-"inadequate" and E-"partially suboptimal" (when it was standard for part of the included patients but not for all of them). The primary endpoint was the proportion of new drugs/indications with sufficient (categories A, B and C) or poor comparator (the rest). Information on comparators and standard treatment was extracted from the IPT. Results: We randomly analysed 186 IPTs with new drugs or indications, published between 2013 and March 2022. Comparability was assessed as sufficient in 73.7% (95%CI 66.9-79.5) of cases. The remaining 26.3% (95%CI 20.5-33.1) had poor comparisons in the pivotal trial, either due to inadequate comparator (11.3%), partially suboptimal (5.4%) or absence of a comparative study excluding ethical justification (9.7%). Conclusions: Approximately one in four new medicines or indications lacks sufficient comparability at the time of entry into clinical practice. The proportion has not improved over the last 10 years. Regulatory agencies need to be more stringent in comparator selection for pivotal clinical trials, for ethical and health reasons.

Evaluation of the focus group with trans people carried out in the project "Equality and non-discrimination in pharmaceutical care for transsexual people in Spain. Preparation of a white paper"

RESUMEN El artículo aborda el análisis de los resultados de la realización de un focus group con personas trans en el contexto del proyecto de investigación “Igualdad y no discriminación en la atención farmacéutica a personas transexuales en España. Elaboración de un libro blanco”. Se establece la metodología empleada, distinguiéndola de otras afines, describiendo su desarrollo y posterior evaluación de su aplicación. Se describe la contribución de los participantes en el focus group, mostrando los resultados más relevantes del focus. Estos resultados se comparan con otro focus group realizado en el contexto del mismo proyecto con farmacéuticos comunitario en su atención a persona trans. Se concluye que la realización de ambos focus group ha sido una fuente de información y de base de trabajo muy adecuada para intentar dar respuesta a una necesidad no cubierta y dar al farmacéutico comunitario una herramienta que le permita realizar la mejor atención a las personas trans, pudiendo abordar los múltiples aspectos que puedan estar relacionados con sus necesidades y particularidades.

SUMMARY The article deals with the analysis of the results of the realization of a focus group with trans people in the context of the research project "Equality and non-discrimination in pharmaceutical care for transsexual people in Spain. Preparation of a white paper". The methodology used is established, distinguishing it from other related ones, describing its development and subsequent evaluation of its application. The contribution of the participants in the focus group is described, showing the most relevant results of the focus. These results are compared with another focus group carried out in the context of the same project with community pharmacists in their care for trans people. It is concluded that the realization of both focus groups has been a source of information and a very adequate work base to try to respond to an unmet need and give the community pharmacist a tool that allows him to perform the best care for trans people, being able to address the multiple aspects that may be related to their needs and particularities.

Implementation and optimisation of a tool for the prioritisation of analytical method validation based in risk management in Hospital Pharmacies

RESUMEN Objetivo: Poner en práctica y optimizar una metodología para evaluar los riesgos implicados en la elaboración de medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria con el fin de priorizar la validación de métodos analíticos de control de calidad. Método: Se han diseñado dos métodos para el cálculo del Número de Prioridad de Riesgo. Para el análisis y comparación entre ambos, se seleccionaron 3 parámetros a evaluar en cada medicamento: vía de administración, frecuencia de dispensación y complejidad del proceso de elaboración. A cada uno se asignó 4 niveles de gravedad, siendo 1 el más bajo y 4 el más alto. Se modificaron los criterios para la asignación de la gravedad en cada parámetro evaluado en el Método 2 con respecto al Método 1. Ambos métodos se han ensayado sobre 65 fórmulas. Resultados: El Método 1 segrega las formulaciones en 8 grupos según su Número de Prioridad de Riesgo. El Método 2 las separa en 14 grupos de 16 posibles. La frecuencia, en el Método 1 agrupa el 92,31% de las fórmulas en el primer nivel; la complejidad acumula el 86,15% en los niveles 2 y 4. Mientras el Método 2 separa el 25% de fórmulas en cada nivel según frecuencia, al segregar por cuartiles. La complejidad, al diferenciar las fórmulas asépticas con esterilización final de las elaboradas mediante llenado aséptico, separa las formulaciones en grupos más homogéneos. Conclusiones: El Método 2 es capaz de priorizar de forma más eficaz la validación de los métodos analíticos de las fórmulas analizadas, mejorando la consecución del objetivo propuesto.

SUMMARY Aim: To implement an optimise a methodology to evaluate the risks involved in the compounding of drug products in Hospital Pharmacy Services with the objective of prioritise the validation of analytical methods for quality control. Method: Two different methods were designed to assess the Risk Priority Number. For their analysis and comparison, 3 parameters were evaluated in each drug product: administration route, dispensing rate and compounding process complexity. To each parameter 4 levels of severity were allotted, being 1 the lowest and 4 the highest. The criteria to assign the level of severity for each parameter differ in both methods used. 65 drug products were evaluated with each method. Results: The use of Método 1 segregates drug products in 8 groups as per the Risk Priority Number, whilst Método 2 separates them in 14 groups out of the 16 feasible ones. Dispensing rate in Método 1 lumps together in the first level 92,31% of the drug products; complexity, by its side, clusters 86,15% in levels 2 and 4. On the other hand, Método 2 divides drug products in groups of 25% per severity level according to dispensing rate, since they are distributed in quartiles. Complexity, since it separates aseptic drug products exposed to final sterilisation from the ones compounded by aseptic processing, sets products apart in a more homogeneous groups. Conclusions: Método 2 is capable to prioritise in a more effective way the validation of analytical methods for quality control of analysed drug products; with a slightly higher convolution, it accomplishes the aim of these methods to a larger extent.

Use of parenteral nutritional support in cancer patients at the end of life

RESUMEN Objetivo: De acuerdo con la evidencia disponible sobre soporte nutricional parenteral (SNP) en pacientes oncológicos, el tratamiento en los últimos días de vida debe basarse en el confort, y el SNP no aporta beneficios ni está exento de riesgos. El objetivo del estudio es analizar el uso del SNP en pacientes oncológicos durante la última semana de vida. Metodología: Estudio observacional retrospectivo. Se incluyeron todos los pacientes oncológicos que recibieron SNP en un servicio de salud con 350.000 habitantes entre 2016-2021. Se seleccionaron aquellos que habían recibido SNP en la última semana de vida. Se registraron las variables demográficas: edad, sexo, peso, talla; variables clínicas: diagnóstico, estado funcional; variables relacionadas con el SNP: duración, acceso venoso, días desde la retirada hasta el exitus. Resultados: 287 pacientes con cáncer recibieron SNP. 75 pacientes (26%) mantuvieron SNP en la última semana de vida, mediana de edad de 69 años (60-75). Diagnósticos más frecuentes: cáncer de colon (29,3%) y de pulmón (20%). Mediana de duración de 8,1 días (2-9). De los pacientes con SNP en la última semana de vida, el 28% lo recibieron hasta el día del exitus. Conclusión: Más de la cuarta parte de los pacientes oncológicos que recibieron SNP lo mantuvieron hasta la última semana de vida. El objetivo en estos pacientes no debe ser tratar de corregir la desnutrición sino controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida. Se deben evitar enfoques intervencionistas como el SNP, que pueden prolongar el sufrimiento y aumentar los costes asociados innecesarios.

SUMMARY Objetive: According to the available evidence on parenteral nutritional support (PNS) in cancer patients, treatment in the last days of life should be based on comfort, and the PNS does not provide benefits or is free of risks. The objective of the study is to analyze the use of the SNP in cancer patients during the last week of life. Methodology: Retrospective observational study. All cancer patients who received PNS in a health service with 350,000 inhabitants between 2016-2021 are included. Those who had received PNS in the last week of life were selected. Demographic variables recorded: age, sex, weight, height; clinical variables: diagnosis, functional status; PNS-related variables: duration, venous access, days from removal to death. Results: 287 cancer patients received PNS. 75 patients (26%) maintained PNS in the last week of life, median age 69 years (60-75). Most frequent diagnoses: colon cancer (29.3%) and lung cancer (20%). Median duration of 8.1 days (2-9). Of the patients with SNP in the last week of life, 28% received it until the day of death. Conclusion: More than a quarter of cancer patients who received PNS maintained it until the last week of life. The goal in these patients should not be to try to correct malnutrition but to control symptoms and improve quality of life. Interventional approaches such as PNS, which can prolong suffering and increase the necessary associated costs, should be avoided.

Study of adalimumab switch for its biosimilar in a tertiary hospital

RESUMEN Objetivos: Debido al aumento en el consumo de los medicamentos biológicos y al impacto que esto supone en el gasto hospitalario, los objetivos de este estudio son: calcular el ahorro económico anual generado por el switch a adalimumab biosimilar y analizar el porcentaje de pacientes que mantienen dicho tratamiento en un hospital de tercer nivel. Material y métodos: Estudio descriptivo, observacional, longitudinal, retrospectivo en el que se incluyeron un grupo de pacientes a los que se les realizó switch de adalimumab por su biosimilar cuando en la Comisión Asesora Técnica de medicamentos de la comunidad se autorizó dicho cambio. Resultados: De los 218 pacientes, nueve tuvieron que volver al medicamento original (4,13%). La motivación fue: pérdida de eficacia en cinco, reacción alérgica en tres y otro, un paciente pediátrico con dolor tras la inyección del medicamento biosimilar. El coste de adquisición en nuestro hospital de una unidad del medicamento original es de 195,6 €, mientras que del biosimilar es de 75 €. Si consideramos una posología cada dos semanas, ya que es la más frecuente en nuestros pacientes, el coste anual por paciente con el original sería de 5.085 € y con el biosimilar de 1.950 €. Por lo tanto, el ahorro anual que supone el cambio del medicamento original al biosimilar es de 683.560 €. Conclusiones: El switch de adalimumab original al biosimilar supone un importante ahorro económico sin que se reduzca la efectividad en el proceso de su enfermedad. Lo que contribuye a la eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario. En nuestra población, el 4,13% tuvo que volver al medicamento original. Sería conveniente realizar estudios en un número superior de pacientes y continuar su seguimiento a largo plazo para obtener conclusiones más firmes.

SUMMARY Objectives: Due to the increase in the consumption of biologic drugs and the impact this has on hospital spending, the objectives of this study are: to calculate the economic savings generated by switching to biosimilar adalimumab and to analyze the percentage of patients who maintain this treatment in a tertiary level hospital. Material and methods: Descriptive, observational, longitudinal, retrospective study that included a group of patients who were switched from adalimumab to its biosimilar, when the Technical Advisory Committee for Medicines of the community authorized the change. Results: Of the 218 patients, nine had to return to the original drug (4.13%). The motivation was: loss of efficacy in five, allergic reaction in three and the other was a pediatric patient with pain after injection of the biosimilar drug. The acquisition cost in our hospital of an unit of the original drug is €195.6, while that of the biosimilar is €75. If we consider a dosage every two weeks, since this is the most frequent in our patients, the annual cost per patient with the original drug would be €5,085 and with the biosimilar €1,950. Therefore, the annual savings from switching from the original drug to the biosimilar is €683,560. Conclusions: switching from the original adalimumab to the biosimilar means significant economic savings without reducing the effectiveness of the disease process. This contributes to the efficiency and sustainability of the halthcare system. In our population, 4.13% had to return to the original drug. It would be advisable to carry out the study in a larger number of patients and to continue its long-term follow-up to obtain firmer conclusions.

Analysis and implementation of a healthcare model based on the integration of a hospital pharmacist in a Hematology and Hemotherapy Service

RESUMEN Objetivo: Analizar el impacto sanitario y económico, así como evaluar la actividad clínica y asistencial, que supone la integración de un farmacéutico de hospital en un Servicio de Hematología y Hemoterapia. Material y métodos: Se trata de un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, realizado en un hospital de tercer nivel desde enero de 2014 hasta febrero de 2019, diseñado para definir las funciones y las actividades clínicas a realizar por un farmacéutico de hospital integrado en un Servicio de Hematología de un hospital de tercer nivel y medir los resultados que se obtienen mediante la adopción de este nuevo modelo asistencial integrado Hematología-Farmacia, basado en la multidisciplinariedad. Resultados: El farmacéutico se integró totalmente en la actividad clínica diaria del equipo multidisciplinar perteneciente al Servicio de Hematología y Hemoterapia, siendo un facilitador del trabajo diario de los profesionales del Servicio de Hematología y un mediador de las necesidades de ambos servicios implicados (Hematología y Farmacia). Esta integración permitió garantizar la seguridad en la administración de tratamientos hematológicos en 9.125 pacientes hematológicos, reducir los errores de medicación en un 95%, detectar y notificar 45 reacciones adversas a medicamentos, diseñar medidas de eficiencia y seguimiento de las mismas en patologías de elevado impacto económico como mieloma múltiple, leucemia linfática crónica, leucemia mieloide crónica y hemofilia, consiguiendo un ahorro de 1.500.000 euros, entre otros resultados. Conclusiones: La integración de un farmacéutico de hospital en un Servicio de Hematología constituye una medida de innovación y eficiencia, mejora la calidad asistencial, garantiza la seguridad, favorece la sostenibilidad del sistema sanitario y facilita la incorporación de innovación.

SUMMARY Objective: To analyze the health and economic impact and to evaluate the clinical and care activity of the integration of a hospital pharmacist in a Hematology and Hemotherapy Service. Material and methods: This is a prospective, single-centre, observational study conducted in a tertiary hospital from January 2014 to February 2019, designed to define the functions and clinical activities to be performed by a hospital pharmacist integrated into a Hematology and Hemotherapy Service of a tertiary hospital and to measure the results obtained by adopting this new integrated Hematology-Pharmacy care model, based on multidisciplinarity. Results: The pharmacist was fully integrated into the daily clinical activity of the multidisciplinary team belonging to the Hematology and Hemotherapy Service, being a facilitator of the daily work of the professionals of the Hematology Service and a mediator of the needs of both services involved (Hematology and Pharmacy). This integration made it possible to guarantee safety in the administration of hematological treatments in 9,125 hematological patients, to reduce medication errors by 95%, to detect and notify 45 adverse drug reactions, to design efficiency measures and follow-up of these in pathologies with a high economic impact such as multiple myeloma, chronic lymphatic leukemia, chronic myeloid leukemia and hemophilia, achieving savings of 1,500,000 euros, among other results. Conclusions: The integration of a hospital pharmacist in a Hematology and Hemotherapy Service constitutes a measure of innovation and efficiency, improves the quality of care, guarantees safety, favours the sustainability of the health system and facilitates the incorporation of innovation.

Effectiveness and safety of cardiovascular risk treatments according to the patients' perspective. Qualitative study

RESUMEN Objetivo: Identificar las creencias de los pacientes con riesgo cardiovascular, sobre la efectividad y seguridad de seguir hábitos de vida saludables y de tratamientos farmacológicos. Método: Estudio cualitativo, descriptivo y transversal, realizado mediante entrevistas semiestructuradas y entrevistas en profundidad, en el ámbito de la farmacia comunitaria. Los participantes fueron pacientes voluntarios atendidos en Zaragoza. Resultados: Los resultados más relevantes hacen énfasis en la actitud receptiva de los pacientes tanto frente a los hábitos saludables, como a los tratamientos farmacológicos. Destaca la creencia en la efectividad de ambas medidas terapéuticas, y que es su combinación lo que lleva al éxito del tratamiento. Los pacientes muestran preocupación ante la posibilidad de sufrir efectos adversos de los medicamentos mientras que las medidas higiénico-dietéticas son percibidas como seguras. Los pacientes muestran confianza hacia los profesionales sanitarios. En cuanto a los cambios de hábitos, se detectaron dificultades relacionadas con las dimensiones cultural, social y emocional. Conclusiones: La perspectiva de los pacientes entrevistados coincide con las recomendaciones biomédicas actuales sobre la prevención y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares: se precisa de una terapéutica mixta para el manejo del riesgo cardiovascular. Los pacientes confían en los profesionales sanitarios. Aun así, los pacientes temen por la seguridad de los medicamentos y sienten dependencia del sistema experto en el manejo de su condición de salud. En la atención a los pacientes es necesario tener en cuenta sus creencias, condiciones y experiencias para adecuar las terapias y obtener el máximo beneficio de éstas.

SUMMARY Objective: To identify the beliefs of patients with cardiovascular risk, about effectiveness and safety of following healthy life habits and drug therapy. Methods: Qualitative, descriptive, and cross-sectional study, in-depth semistructured interviews were conducted in the community pharmacy setting. Participants were volunteer patients from Zaragoza (Spain). Results: The most relevant results emphasize the receptive attitude of patients both in terms of healthy habits and pharmacological treatments. It emphasizes the belief in the effectiveness of both therapeutic measures and that it is their combination that leads to the success of the treatment. Patients show concern about the possibility of suffering adverse effects of medications, while hygienicdietetic measures are perceived as safe. Patients show confidence in health professionals. Regarding habits changes difficulties were detected related to the cultural, social and emotional dimensions. Conclusions: The beliefs of the patients coincide with the current biomedical recommendations on the prevention and treatment of cardiovascular diseases: a mixed therapy is required for the management of cardiovascular risk. In addition, patients rely on health professionals. Even so, patients fear for the safety of medications and feel dependent on the expert system in managing their health condition. In patient care, it is necessary to consider patients’ beliefs, conditions and experiences to adapt therapy to the maximum and obtain the maximum benefit from it.

Decentralisation of the preparation of antineoplastic treatments. Resources optimisation

RESUMEN Objetivos: La metodología “Six Sigma” se basa en el análisis de los flujos de trabajo e identificación de los puntos de mejoras con el fin de lograr una máxima eficiencia en los procesos, tanto industriales como sanitarios. El objetivo de este estudio es comparar la eficiencia entre un sistema “clásico” de elaboración de quimioterapia centralizado en el Servicio de Farmacia frente a un modelo descentralizado. Material y métodos: Estudio observacional en el que se analizó la eficiencia de los modelos de elaboración de preparaciones quimioterápicas: Modelo clásico (MC), a partir del cual se suministran las preparaciones al Hospital de Día de Hematología: las campanas de elaboración de tratamientos y el farmacéutico están presentes en el Servicio de Farmacia. Modelo descentralizado (MD): el farmacéutico y las campanas de preparación de la medicación se encuentran en Hospital de Día de Oncología. La eficiencia de cada sistema se evaluó mediante el tiempo transcurrido desde la recepción de la orden médica hasta la administración de la quimioterapia (TAQ). Resultados: El TAQ siguiendo el MD fue inferior que para el MC: 13,7 [5-28] minutos versus 71,0 [42-96] minutos (p<0,001) con una diferencia media de 57,3 minutos/preparación. El tiempo potencialmente ahorrado con el modelo descentralizado fue de 40,3 horas/día. Conclusiones: Con el presente trabajo hemos querido cuantificar y comparar la eficiencia de los dos modelos de elaboración de mezclas citostáticas, siendo desfavorable para el sistema clásico de centralización para la preparación de la medicación en los Servicios de Farmacia.

SUMMARY Aims: The "Six Sigma" methodology is based on the analysis of workflows and the identification of areas for improvement in order to achieve maximum efficiency in industrial and healthcare processes. The aim of this study is to compare the efficiency of a "classic" chemotherapy preparation system centralised in the Pharmacy Service versus a decentralised model. Material and methods: Observational study in which the efficiency of the models for the preparation of chemotherapy treatments was analysed: Classical model (MC), which has the treatment preparation cabinets and a pharmacist located in the Pharmacy Service, and from which the preparations are supplied to the Haematology Day Hospital. Decentralised model (MD), where both the pharmacist and the medication preparation cabinets are located in the Oncology Day Hospital. For the evaluation of the efficiency of each system, the time elapsed from the receipt of the medical order to the administration of chemotherapy (TAQ) was compared. Results: The TAQ following MD was less than for MC: 13.7 [5-28] minutes versus 71.0 [42-96] minutes (p<0.001) with a mean difference of 57.3 minutes/prescription. The potential time saved with the decentralised model was 40.3 hours/day. Conclusions: The aim of this study was to quantify and compare the efficiency of the two models for the preparation of cytostatic mixtures, showing that the classical centralised system for the preparation of medication in pharmacy services is unfavourable.

High-cost medication exchange network between hospitals of Castilla La Mancha

RESUMEN Existen fármacos de alto impacto presupuestario utilizados habitualmente en un número limitado de pacientes. La suspensión de este tipo de tratamientos puede hacer que el hospital disponga de un stock inmovilizado sin posibilidad de uso. El establecimiento de una red de intercambios para compartir recursos entre varios centros, puede ser una estrategia de ahorro con un importante impacto económico, de tal manera que fármacos que no tengan utilidad en un centro puedan ser usados en otro en el que haya tratamientos activos. En este sentido, la tecnología juega un papel crucial en la optimización de recursos, permitiendo la interconexión entre centros y profesionales, facilitando estrategias de ahorro con gran impacto económico en sanidad. En este trabajo se describe la creación e implantación de una web de intercambio de medicación de alto coste de los Servicios de Farmacia Hospitalaria de la red sanitaria de la Comunidad Autónoma de Castilla La Mancha. La web Farmatrueque® está disponible desde noviembre de 2020. La red la componen diecisiete centros hospitalarios registrados, dos de los cuales pertenecen a la red sanitaria privada. Doce hospitales están realizando intercambios de medicamentos. Desde su creación, se han ahorrado 266.782 €. Previamente a la web, los Servicios de Farmacia Hospitalaria venían realizando estos intercambios mediante listas de mails. El importe total ahorrado al sistema regional de salud asciende actualmente a 490.967 € desde el inicio del proyecto.

SUMMARY There are drugs with a high budgetary impact that are commonly used in a limited number of patients. Suspensions of this type of treatment can make the hospital have an immobilized stock without the possibility of use. Establishing of a network of exchanges to share resources between various centers can be a savings strategy with a significant economic impact, in such a way that drugs that are not useful in one center can be used in another where there are active treatments. In this sense, technology plays a crucial role in optimizing resources, allowing the interconnection between centers and professionals, facilitating savings strategies impactful in Health economic. This paper describes the creation and implementation of a high cost medication exchange website between Hospital Pharmacy Services of the health network of the region of Castilla La Mancha. Farmatrueque® website has been available since November 2020. The network is made up of seventeen hospitals signed, two of them belong to the private healthcare network. Twelve hospitals are operating drug exchanges. Since its creation, €266,782 has been saved. Prior to the web, the Hospitalary Pharmacy Services had been carrying out these exchanges through mailing lists. The total amount saved to the regional health system currently amounts to €490,967 since the beginning of the project.

Atezolizumab in advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based chemotherapy: experience in real clinical practice

SUMMARY Introduction: Clinical trial results with new cancer therapies often differ from the results observed in daily practice. Atezolizumab showed durable responses and a favorable safety profile for patients with advanced urothelial carcinoma refractory to platinum-based chemotherapy in the IMvigor211 trial. This study was conducted to compare patients treated in real clinical practice and IMvigor211 trial regarding baseline characteristics, effectiveness and safety. Material and methods: Retrospective, observational study of data collection in a tertiary hospital. Patients receiving atezolizumab between January 10, 2018, and March 5, 2020, were included. Primary endpoints were progression free survival, overall survival and the number of discontinuations due to adverse events. Results: Twenty-nine patients were studied with a median follow up of 5.1 months (range 0-21.6). Median age was 75 years in our cohort and 67 years in the IMvigor211 trial. The median progression free survival was 2.7 months (95%CI 1.9-3.5) versus 2.1 months (95%CI 2.1-2.2) in the IMvigor211. The median overall survival was 5.1 months (95% CI 1.9-8.3) versus 8.6 months (95%CI 7.8-9.6) in the IMvigor211. There was a 13.8% of treatment withdrawals due to immune related toxicity compared to 3.5% of patients who discontinued treatment due to the same cause in IMvigor211. Conclusion: Patients treated in real clinical practice have less favorable baseline characteristics than patients in the IMvigor211 trial. Results in real clinical practice are similar to those of the clinical trial. Further studies with a longer median follow up and a more significant number of patients would be warranted to confirm these hypotheses.

RESUMEN Introducción: Los resultados de los ensayos clínicos a menudo difieren de la práctica real. Atezolizumab mostró un perfil de eficacia y seguridad favorable en pacientes con carcinoma urotelial avanzado en recaída tras quimioterapia basada en platino en el ensayo IMvigor211. Este estudio compara las características basales de los pacientes tratados con atezolizumab en la práctica clínica real y en el ensayo IMvigor211 y también su eficacia y seguridad. Métodos: Estudio observacional retrospectivo realizado en un hospital terciario. Se incluyeron todos los pacientes que recibieron atezolizumab entre el 10 de enero de 2018 y el 5 de marzo de 2020. Se evaluó la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y el número de discontinuaciones por efectos adversos. Resultados: Se incluyeron 29 pacientes, con un seguimiento de 5,1 meses (rango 0-21,6). La mediana de edad fue 75 años frente a los 67 años de los pacientes del ensayo IMvigor211. La supervivencia libre de progresión fue 2,7 meses (IC95% 1,9-3,5) frente a 2,1 meses (IC95% 2,1-2,2) en el IMvigor211. La supervivencia global fue 5,1 meses (IC95% 1,9-8,3) frente a 8,6 meses (IC95% 7,8-9,6) en el IMvigor211. Hubo un 13,8% de interrupciones por toxicidad frente al 3,5% de pacientes que discontinuaron el tratamiento en el ensayo IMvigor211. Conclusión: En la práctica clínica real, los pacientes tienen peor estado basal que los del ensayo IMvigor211. Los resultados en la práctica real son similares a los del ensayo clínico. Se necesitan estudios con un mayor seguimiento y número de pacientes para confirmar estas hipótesis.

Cosmetovigilance, the last vigilance?

RESUMEN Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una app para la notificación espontánea de efectos no deseados asociados al uso de cosméticos. Permite la notificación por cada tipo de profesional que utiliza estos productos cosméticos, por los profesionales sanitarios que puedan identificar estos efectos no deseados o reacciones adversas, y por los propios ciudadanos que los utilizan a diario. Esta herramienta, “NotificaCS”, permite la aplicación de la normativa europea de cosmetovigilancia, que entró en vigor desde 2013. Así como también facilita la notificación espontánea de estos efectos a través del Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV), creado por decreto de 2018. Se revisa la normativa española y europea para los productos cosméticos. Otro ejemplo más del trabajo colaborativo de los 27 estados miembros de la Unión Europea. También se describen las similitudes con la vigilancia de otros productos, desde los medicamentos, hasta los dispositivos médicos, biocidas y productos para el cuidado personal. Todos ellos distintos, pero semejantes en su regulación, y en su vigilancia, con herramientas similares a la app NotificaRAM, utilizada desde hace ya más de 10 años. Una vigilancia más, de los productos que son para la salud o pueden afectar a la salud. Y en última instancia, a la espera de la Nutrivigilancia, que debe ponerse en marcha para vigilar los efectos de alimentos funcionales, nutracéuticos, dietéticos o complementos alimentarios que, sabido es, que pueden tener efectos farmacológicos, directamente o a través de interacciones con medicamentos, que afecten a la salud.

SUMMARY Recently, the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS, for its acronym in Spanish) has launched an app for the spontaneous reporting of unwanted effects associated with the use of cosmetics. It allows reporting by each type of professional who uses these cosmetic products, by healthcare professionals who can identify these unwanted effects or adverse reactions, and by the citizens themselves who use them daily. This tool, "NotificaCS", allows the application of the European cosmetovigilance regulation, which came into force since 2013. As well as it facilitates the spontaneous reporting of these effects through the Spanish Cosmetovigilance System (SECV, for its acronym in Spanish), created by decree of 2018. The Spanish and European regulations for cosmetic products are reviewed. Another example of the collaborative work of the 27 member states of the European Union. It also describes the similarities with the surveillance of other products, from medicines to medical devices, biocides and personal care products. All of them different, but similar in their regulation, and in their surveillance, with tools like the NotificaRAM app, used for more than 10 years. One more surveillance of products that are for health or can affect health. And ultimately, while waiting for Nutrivigilance, which must be launched to monitor the effects of functional foods, nutraceuticals, dietetics, or food supplements that, it is known, can have pharmacological effects, directly or through drug interactions, that affect health.

The Hospital Pharmacy in nuclear emergency situations

RESUMEN En el contexto bélico actual y ante la creciente preocupación de la población a un posible evento nuclear, cobra importancia una revisión bibliográfica como la presente en la que se recogen los actuales y potenciales tratamientos que la Farmacia Hospitalaria debería tener disponible tanto para paliar como para prevenir los posibles daños derivados de la radiación. Así, se detallan los seis medicamentos comercializados y cuatro fórmulas magistrales que deberían formar parte de un stock de emergencia en lugares cercanos amenazados por la exposición a radionúclidos de yodo, cesio, talio, galio, polonio, tecnecio y uranio. Por otra parte, se recogen nuevos compuestos naturales que, por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatoria y/o potencial quelante de metales, podrían llegar a utilizarse como radioprotectores en este tipo de eventos, estando la mayoría disponibles como materia prima y siendo por tanto valorable su elaboración como formulación magistral.

SUMMARY In the current war context and given the growing concern of the population in a possible nuclear event, a bibliographic review such as the current one is important, in which the present and potential treatments that the Hospital Pharmacy should have available both to palliate and to prevent possible damage from radiation. This review includes the 6 marketed drugs and 4 compounding drugs that should form part of an emergency stock in nearby places threatened by exposure to radionuclides of iodine, cesium, thallium, gallium, polonium, technetium and uranium. On the other hand, we describe 9 natural compounds that, due to their antioxidant, anti-inflammatory and/or metal-chelating potential properties, could be used as radioprotectors in this type of event, most of them being available as active pharmaceutical ingredients and their elaboration being therefore valuable as compounded drugs.

Study on the situational diagnosis of the National Drug Policy of Panama

RESUMEN Objetivo: Recopilar y analizar información referente a la situación de la Política Nacional de Medicamentos de Panamá en los años 2018-2019. Métodos: Se trata de un estudio descriptivo relacionado con el diagnóstico situacional y cumplimiento de los objetivos y principios en que se basa la Política Nacional de Medicamentos (PNM) de acuerdo a sus fundamentos legales. Se confeccionó una encuesta en base a los componentes, lineamientos y estrategias plasmados en la PNM relacionada con el sector farmacéutico tanto público como privado. De una lista de contactos de correos se escogieron destinatarios relacionados con el tema y se les aplicó la encuesta a través de la plataforma Survey Monkey. Resultados: Contestaron 230 personas donde el 65% eran mujeres, el grupo etario que más participó fue el de 51 a 55 años, el 54,3% fueron farmacéuticos. El 84% de los entrevistados contestó que sí se había creado la Comisión Nacional de Medicamentos de Panamá. El 90% indicó que existía marco regulatorio dirigido a la vigilancia de la calidad de medicamentos. El 78% informaron que hay un intercambio de información y alertas tempranas con el uso de medicamentos a nivel nacional. Conclusiones: Este diagnóstico situacional no estuvo orientado a examinar, corregir o calificar los esfuerzos que se hayan podido realizar para el desarrollo de la Política Nacional de Medicamentos, dándonos la concepción general que tuvieron los encuestados sobre la misma, considerando que este ejercicio fue realizado en los años 2018-2019. Le corresponde al ente rector proponer una evaluación propia de la PNM.

SUMMARY Objective: Collect and analyze information regarding the situation of the National Drug Policy of Panama in 2018-2019. Methods: It´s a descriptive study related to the situational diagnosis and fulfillment of the objectives and principles on which the National Drug Policy (PNM) is based according to its legal foundations. A survey was prepared based on the components, guidelines and strategies set out in the PNM related to the pharmaceutical sector, both public and private. From a list of email contacts, recipients related to the topic were chosen and the survey was applied to them through the Survey Monkey platform. Results: 230 people answered where 65% were women, the age group that most participated was 51 to 55 years old, 54.3% were pharmacists. 84% of those interviewed answered that the National Drug Commission of Panama had been created. 90% indicated that there was a regulatory framework aimed at monitoring the quality of drugs. 78% reported that there is an exchange of information and early warnings with the use of drugs at the national level. Conclusions: This situational diagnosis was not aimed at examining, correcting or qualifying the efforts that could have been made for the development of the National Drug Policy, giving us the general conception that the respondents had about it, considering that this exercise was carried out in the years 2018-2019. It is up to the governing body to propose its own evaluation of the PNM.

Review of non-pharmacological treatment of pain in neonates with oral sucrose

RESUMEN Se realizó una revisión bibliográfica sobre la eficacia y seguridad de sacarosa oral como tratamiento no farmacológico del dolor neonatal. Se revisaron ensayos clínicos, metaanálisis y revisiones sistemáticas publicadas en las bases de datos PUBMED y Cochrane Library, entre 2010 y 2020. Los resultados de los 14 artículos seleccionados para su revisión mostraron que la sacarosa es efectiva para el tratamiento no farmacológico del dolor en prematuros y neonatos a término. Además, al combinarse con otros tratamientos no farmacológicos tiene un efecto sinérgico y potenciado. En ningún estudio se han notificado efectos adversos relacionados con su uso por lo que se considera un tratamiento seguro. La dosificación de la sacarosa ha sido estudiada y existe evidencia de uso en la práctica clínica pero sería necesario realizar un consenso para conocer cuál es la dosificación más óptima en cada procedimiento doloroso para disminuir la variabilidad en su dosificación.

SUMMARY A bibliographic review was carried out on the efficacy and safety of oral sucrose as a non-pharmacological treatment of neonatal pain. Clinical trials, meta-analyzes, and systematic reviews published in the PUBMED and Cochrane Library databases between 2010 and 2020 were reviewed. The results of the 14 articles selected for review showed that sucrose is effective for the non-pharmacological treatment of pain in preterm and term neonates. In addition, when combined with other non-pharmacological treatments it has a synergistic and enhanced effect. Adverse effects related to its use have not been reported in any study, which is why it is considered a safe treatment. The dosage of sucrose has been studied and there is evidence of its use in clinical practice, but it would be necessary to reach a consensus to know which is the most optimal dosage in each painful procedure to reduce the variability in its dosage.

Plasma monitoring after the systemic absorption of rectal tacrolimus in ulcerative colitis refractory to the habitual treatment

RESUMEN La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica e idiopática causada por una respuesta inflamatoria inapropiada que provoca lesiones con una distribución continua en la mucosa del colon. Como primera opción se utiliza ácido 5-aminosalicílico y ante falta de respuesta o brote moderado, se emplean corticoides. En pacientes corticodependientes, se inicia tratamiento con inmunomoduladores o terapia biológica. En CU grave, corticodependiente o refractaria al tratamiento se pueden administrar inhibidores de la calcineurina o anti-TNFα. Se presenta el caso clínico de un varón diagnosticado de CU izquierda leve/moderada que, ante progresión de la enfermedad, corticodependencia, fracaso a infliximab e intolerancia a inmunomoduladores, inició tacrolimus en enema con pauta de 2 mg durante 5 días semanales con buena respuesta. Con esta posología se determinó una concentración plasmática (Cp) de 12,7 ng/mL, por lo que se ajustó la pauta a 1 mg durante 4 días semanales. Con esta dosis se mantuvo con una Cp constante y con baja absorción sistémica así como un buen control de la enfermedad durante cinco meses. Finalmente se produjo un brote y no se consiguió controlar la patología pese a intensificar el tratamiento, por lo que se suspendió por falta de respuesta. A pesar de ser un tratamiento que busca una acción tópica local, existe un riesgo potencial de alcanzar concentraciones plasmáticas elevadas debido a la gran variabilidad interindividual de su metabolismo así como a los múltiples factores que intervienen en la absorción rectal. Por estas razones, la monitorización farmacocinética es útil en estos pacientes.

SUMMARY Ulcerative colitis (UC) is a chronic and idiopathic disease caused by an inappropriate inflammatory response that causes lesions with a continuous distribution in the colonic mucosa. As a first option, 5-aminosalicylic acid is used and in the absence of response or moderate flare, corticosteroids are prescribed. In corticodependent patients, treatment with immunomodulators or biological therapy is started. In severe, corticodependent, or refractory UC, calcineurin inhibitors or anti-TNFa can be administered. We present the clinical case of a man diagnosed with mild/moderate left UC with disease progression, corticodependence, therapeutic failure to infliximab and intolerance to immunomodulators, who started tacrolimus in the form of an enema with a 2 mg regimen for 5 days a week with good response. With this dosage, a plasma concentration (Pc) of 12.7 ng/mL was determined, so the regimen was adjusted to 1 mg for 4 days a week. With this dose, he maintained a constant Pc and low systemic absorption as well as good control of the disease for five months. Finally, there was an outbreak and the disease could not be controlled despite intensifying the treatment, so it was suspended due to lack of response. Despite being a treatment that seeks a local topical action, there is a potential risk of reaching high plasma concentrations due to the great interindividual variability of its metabolism as well as the multiple factors involved in rectal absorption. For these reasons, pharmacokinetic monitoring is useful in these patients.

Multidisciplinary approach with health outcomes in a complex chronic HIV patient with suspected SARS-CoV-2 infection

RESUMEN El aumento de la esperanza de vida de los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conlleva una mayor prevalencia de pluripatología, polifarmacia y carga terapéutica a una edad más temprana que en la población general. Los problemas potenciales asociados a la polifarmacia pueden afectar a la adherencia al régimen de terapia antirretroviral, aspecto fundamental en el control de la patología, así como aumentar el riesgo de interacciones farmacológicas, eventos adversos, hospitalizaciones, caídas y muerte. Todo esto hace que el manejo de estos pacientes sea complejo, requiriendo una atención integral con un enfoque multidisciplinar en el que se consideren todas las particularidades de este grupo de población, centrado en la mejora de su calidad de vida. Presentamos el caso de un varón de 70 años diagnosticado en 2005 de VIH con múltiples comorbilidades asociadas, que ingresa por sospecha de infección por SARS-CoV-2. Durante el ingreso, se realiza interconsulta al Servicio de Farmacia Hospitalaria para un posible ajuste del tratamiento farmacológico, que propone una serie de recomendaciones para reducir la complejidad farmacoterapéutica, así como el perfil de interacciones, contribuyendo a la resolución positiva del cuadro del paciente.

SUMMARY The increased life expectancy in patients with human immunodeficiency virus (HIV) leads to a higher prevalence of multi-pathology, polypharmacy and treatment burden at an earlier age than in general population. Potential problems associated with polypharmacy can affect adherence to the antiretroviral therapy regimen, a fundamental aspect in disease control, and increase the risk of drug interactions, adverse drug reactions, hospital admissions, falls and death. Therefore, the management of these patients is complex, requiring comprehensive care with a multidisciplinary approach that takes into account all the particularities of this population group, focused on improving their quality of life. We present the case of a 70-year-old man diagnosed in 2005 with HIV with multiple associated comorbidities, who was admitted to the hospital with suspected SARS-CoV-2 infection. During admission, the Hospital Pharmacy Service was consulted for a possible adjustment of pharmacological treatment, which proposed several recommendations to reduce the complexity of pharmacotherapy, as well as the profile of interactions, that contributed to positive resolution of patient's condition.

Artificial intelligence in Hospital Pharmacy: Primum non nocere