Farmacia Hospitalaria

"Big Data"; application and use for the health system

Subcutaneous drug administration in palliative care

Objetivo: Elaborar una guía que recopile toda la información disponible en la bibliografía para el personal sanitario sobre la administración de medicamentos por vía subcutánea en pacientes de cuidados paliativos de la Unidad de Hospitalización a Domicilio. Método: Se diseña una tabla resumen de fármacos susceptibles de ser administrados por vía subcutánea en pacientes de cuidados paliativos mediante la revisión de los informes técnicos de los laboratorios fabricantes y de otra literatura publicada por organizaciones científicas, además de la búsqueda bibliográfica en Pubmed® y Micromedex®. Resultados: Se han revisado 65 fármacos y se ha elaborado una guía de recomendaciones en función de si existe información de su administración por vía subcutánea o, si por el contrario, esta contraindicado su uso. Conclusiones: Aunque mayoritariamente los laboratorios fabricantes no disponen de datos, la información recopilada en esta guía permitirá el manejo de la vía subcutánea de algunos de los medicamentos más utilizados en cuidados paliativos.

Objective: Develop a guide that compiles all the information available in the literature for healthcare staff on the administration of drugs subcutaneously in palliative care patients of the Hospital Unit of home. Method: It is designed a summary table of drugs likely to be administered subcutaneously in palliative care patients through the revision of the technical reports of the manufacturers and other literature published by scientific organizations, in addition to the literature search on Pubmed® and Micromedex®. Results: We have reviewed 65 drugs and a guide has been developed of recommendations depending on whether there is information of his administration by subcutaneous or, if on the contrary, its use is contraindicated. Conclusions: Although mainly manufacturers laboratories do not have data, information collected in this guide will allow the management of the subcutaneous route of some of the most commonly used medications in palliative care.

Indirect comparison for Anti-TNF drugs in moderate to severe ulcerative colitis

Objective: To compare the relative efficacy of infliximab, adalimumab and golimumab through adjusted indirect treatment comparisons (ITCs). Methods: An exhaustive search was performed until October 2013. Databases consulted were MEDLINE, EMBASE, the Cochrane Library, the Centre for Reviews and Dissemination and the Web of Science. Randomized control trials (RCTs) comparing the efficacy of infliximab, adalimumab or golimumab versus placebo, in terms of clinical remission, clinical response and mucosal healing, were included. In the case that more than one RCT fulfilled the inclusion criteria for the same drug, a metanalysis was undertaken using a fixed effects model. ITCs were carried out using the method proposed by Bucher et al. Results: 6 RCTs published in 5 papers were included: 2 for infliximab (ACT 1 and ACT 2), 2 for adalimumab (ULTRA 1 y ULTRA 2) and 2 for golimumab (PURSUIT-SC y PURSUIT-M).In these RTCs, each biological agent was superior in efficacy to placebo. The results of the adjusted ITC are the following. In relation to the clinical remission, in the induction and maintenance period, there are no statistically significant differences between the three anti-TNF drugs. In relation to the clinical response and mucosal healing, in the induction period, there are statistically significant differences between infliximab and adalimumab. Conclusion: In view of the results obtained, infliximab, adalimumab and golimumab appear to be similarly effective therapeutic alternatives. Therefore, other considerations such as safety, tolerance and cost-effectiveness should be taken into account in order to select the most appropriate treatment.

Objetivo: Comparar la eficacia relativa de infliximab, adalimumab y golimumab mediante comparaciones indirectas (CI) ajustadas. Métodos: Se realizó una búsqueda bibliográfica que abarcó hasta Octubre 2013. Las bases de datos consultadas fueron: MEDLINE, EMBASE, the Cochrane Library, the Centre for Reviews and Dissemination y the Web of Science. Se incluyeron ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que compararan la eficacia de infliximab, adalimumab o golimumab frente a placebo en términos de remisión clínica, respuesta clínica y curación de la mucosa. En el caso de que se incluyera más de un ECA para un mismo fármaco se llevó a cabo un metanálisis utilizado el modelo de efectos fijos. Las CI se realizaron utilizando el método de Butcher et al. Resultados: Se incluyeron 6 ECA publicados en 5 artículos: 2 para infliximab (ACT 1 y ACT 2), 2 para adalimumab (ULTRA 1 y ULTRA 2) y 2 para golimumab (PURSUIT-SC y PURSUIT-M). Los tres agentes biológicos presentaron mayor eficacia que placebo. Los resultados de las CI fueron los siguientes: en relación a la remisión clínica, en el período de inducción y en el período de mantenimiento, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los tres fármacos anti-TNF. En relación a la respuesta clínica y a la curación de la mucosa, en el período de inducción hay diferencias estadísticamente significativas entre infliximab y adalimumab. Conclusiones: En base a los resultados obtenidos (eficacia similar), infliximab, adalimumab y golimumab parecen ser alternativas terapéuticas. Así, otras consideraciones como la seguridad, la tolerancia y el coste-efectividad deben considerarse a la hora de seleccionar el tratamiento más adecuado.

Use of valproic acid in long stay units of psychiatry

Objetivo: El ácido valproico es utilizado frecuentemente en psiquiatría para tratar la esquizofrenia y otras afecciones fuera de indicación de ficha técnica ("off-label"). A pesar de ello, su efectividad no ha sido suficientemente demostrada y su uso no está exento de efectos adversos. El presente estudio tiene como objetivo principal conocer la frecuencia de uso de ácido valproico tanto en las indicaciones recogidas en ficha técnica, como su utilización "off-label" en pacientes psiquiátricos. Método: Se diseñó un estudio transversal el 7 de julio de 2014 con una muestra de 167 pacientes residentes en un centro psiquiátrico. Se analizaron las siguientes variables: datos demográficos, tratamiento con ácido valproico y pauta posológica, tratamiento farmacológico asociado, monitorización de los parámetros de seguridad, interacciones y concentraciones de ácido valproico. Resultados: El ácido valproico se prescribió en 1 de cada 3 pacientes del centro. Se utilizó según las indicaciones aprobadas en ficha técnica en 8 (15%) de los 53 pacientes analizados: 5 (9%) de ellos con trastorno bipolar y 3 (6%) diagnosticados de epilepsia. Otros 5 pacientes (9%) se incluyeron en la indicación extendida de trastorno esquizoafectivo. El 76% (40) de los pacientes evaluados tenían prescrito ácido valproico fuera de indicación. La media de dosis de ácido valproico fue de 1,26 Dosis Diarias Definidas/paciente/día. Se encontró una media de 6 fármacos asociados al ácido valproico. El 18% de los pacientes presentó trombocitopenia. Conclusiones: El ácido valproico se utiliza frecuentemente en pacientes psiquiátricos fuera de indicación. Debería valorarse el beneficio-riesgo en esta población.

Objective: Valproic acid is often used in psychiatry to treat schizophrenia and other conditions outside of indication ("off-label"). However, its effectiveness has not been sufficiently demonstrated and its use is not exempt of adverse effects. This study's main objective is to determine the frequency of use of valproic acid in approved indications and the "off-label" use in psychiatric patients. Methods: A cross-sectional study on July 7, 2014 with a sample of 167 patients residents in a psychiatric center was designed. Demographics, valproic acid treatment, posology and associated drug treatment, monitoring safety parameters, interactions and valproic acid concentrations. Results: Valproic acid is prescribed in 1 of 3 patients of the center. It was used in the approved indications in 8 (15%) of the 53 patients analyzed: 5 (9%) of them with bipolar disorder and 3 (6%) diagnosed with epilepsy. Other 5 patients (9%) were included in the extended schizoaffective disorder indication. 76% (40) of the evaluated patients were prescribed valproic acid off-label. The mean dose of valproic acid was 1.26 Defined Daily Dose/patient/day. An average of 6 drugs associated with valproic acid was found. 18% of patients had thrombocytopenia. Conclusions: Valproic acid is often used off-label in psychiatric patients. It should be assessed the benefit-risk in this population.

Design of a computer program for the management of drugs in special situations in a hospital pharmacy department

Objetivo: describir las funcionalidades de un programa informático para gestión de medicamentos en situaciones especiales en un Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH). Describir la metodología seguida para su implantación en los Servicios Médicos. Evaluar su uso tras 2 años de utilización. Método: el diseño se realizó por farmacéuticos del SFH. Las etapas del proceso fueron: selección de una empresa de desarrollo informático, constitución de un grupo de trabajo, selección de una plataforma de desarrollo, diseño de un visor interactivo, definición de funcionalidades y de datos a procesar, creación de las bases de datos, conexión, instalación y configuración, pilotaje de la aplicación y realización de mejoras. Para la implantación en los servicios médicos se empleó una estrategia secuencial dirigida. Se evaluó la utilidad y experiencia de la aplicación tras 2 años. Resultados: se constituyó un grupo de trabajo multidisciplinar y se desarrolló Pk_Usos®. El programa trabaja en entorno web con un visor común para todos los usuarios que permite consultar la situación del expediente en tiempo real y se adapta al procedimiento de la CFT de gestión de medicamentos en situaciones especiales. Pk_Usos® se implantó en primer lugar en el Servicio de Oncología Médica, con 15 oncólogos como usuarios del programa. En dos años se realizaron 384 solicitudes en 343 pacientes, de las cuales se autorizaron 363. Conclusiones: PK_Usos® es el primer software diseñado para la gestión de los medicamentos en situaciones especiales en el SFH. Es una herramienta eficiente y dinámica, que permite la optimización de tiempos a todos los profesionales implicados en el proceso.

Objective: to describe the features of a computer program for management of drugs in special situations (off-label and compassionate use) in a Department of Hospital Pharmacy (PD). To describe the methodology followed for its implementation in the Medical Services. To evaluate their use after 2 years of practice. Method: the design was carried out by pharmacists of the PD. The stages of the process were: selection of a software development company, establishment of a working group, selection of a development platform, design of an interactive Viewer, definition of functionality and data processing, creation of databases, connection, installation and configuration, application testing and improvements development. A directed sequential strategy was used for implementation in the Medical Services. The program's utility and experience of use were evaluated after 2 years. Results: a multidisciplinary working group was formed and developed Pk_Usos®. The program works in web environment with a common viewer for all users enabling real time checking of the request files' status and that adapts to the management of medications in special situations procedure. Pk_Usos® was introduced first in the Oncology Department, with 15 oncologists as users of the program. 343 patients had 384 treatment requests managed, of which 363 are authorized throughout two years. Conclusions: PK_Usos® is the first software designed for the management of drugs in special situations in the PD. It is a dynamic and efficient tool for all professionals involved in the process by optimization of times.

Adherence in patients with chronic treatment: data of "Adherence Day 2013"

Objetivo: Conocer el nivel de adherencia en pacientes en tratamiento crónico que acudieron al hospital el 15 de noviembre del 2013 en el marco del "día de la adherencia" Métodos: Estudio trasversal, observacional, multicéntrico, realizado en 43 hospitales nacionales, para conocer el nivel de adherencia utilizando los cuestionarios de Haynes-Sackett y Morisky-Green, además de una escala analógica visual y preguntas relacionadas con la complejidad del tratamiento y la adherencia selectiva. Se realizó un análisis descriptivo y se calculó la concordancia entre los distintos métodos. Resultados: Se recogieron 723 encuestas principalmente en el área de pacientes externos, siendo el 43% de las encuestadas mujeres, con una mediana de edad de 51 años y tomando 3 medicamentos al día. Según el test de Haynes-Sackett, el 10,8% de los pacientes refirieron tener dificultades para tomar su tratamiento. En cambio, un 56,4% de los pacientes fueron cumplidores totales según el cuestionario de Morisky-Green, aunque al considerar únicamente la pregunta relacionada con la omisión de la toma, eran adherentes un 77% de los pacientes. Al aplicar la escala analógica visual, el 71% de los pacientes consideró su adherencia como buena, superior al 80%. Y un 11% de los pacientes presentaron una adherencia selectiva, refiriendo no tomar por igual todos los fármacos. El test de concordancia entre los distintos cuestionarios, considerando el cuestionario de Morisky-Green como Gold estándar, fue débil. Conclusión: En nuestro estudio solamente un 56% de los pacientes en tratamiento crónico presentaron un nivel de adherencia total o perfecto.

Objetive: The primary objective of this study was to evaluate the adherence level in chronic conditions patients during "The Adherence Day" celebrated on November 15, 2013. Methods: We performed a transversal, observational and multicenter study at 43 Spanish hospitals, in order to estimate adherence in chronic treatments. We used the validated questionnaires Haynes-Sackett and Morisky-Green to measure medication adherence; but also a visual analogue scale and questions related with treatment complexity and selective adherence were applied. We performed a descriptive analysis and the closeness of agreement between questionnaires results. Results: A total of 723 surveys were collected especially among outpatients. 43% of the participants were women, with a median age of 51 and taking 3 drugs per day. 10.8% of the patients reported to have difficulty taking their pills according to Haynes-Sackett test. However, depending on Morisky-Green questionnaire, 56.4% of the participants were totally compliant; but considering only the question about forgetfulness, more were adherents (77%). 71% of the patients considered their compliance level as good (more than 8) according to visual analogue scale. And 11% presented a selective adherence, no taking equally well all the medications. The closeness of agreement between questionnaires and Morisky-Green test, as gold standard, was poor for Haynes-Sackett and weak for visual analogue scale. Conclusions: In our study only 56% of the patients with chronic treatment had a perfect adherence.

Biosimilars, the journey has begun

Según la Agencia Europea del Medicamento, un medicamento biosimilar es aquel obtenido por biotecnología que contiene una versión de la sustancia activa del medicamento biológico original (de referencia o innovador), previamente autorizado en el Espacio Económico Europeo. La similitud entre medicamento de referencia y biosimilar en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia debe ser establecida según criterios de comparabilidad integral. El enfoque estándar para un medicamento genérico (demostración de bioequivalencia por estudios de biodisponibilidad) es aplicable a medicamentos derivados de síntesis química y no es suficiente para productos obtenidos por biotecnología, debido a su mayor complejidad estructural. Además estos productos biofarmacéuticos, en contraste con los convencionales, demuestran una mayor capacidad para activar la respuesta inmunitaria. La intercambiabilidad y sustitución en el acto de la prescripción y dispensación, respectivamente, es un aspecto que se plantea de forma continuada y deberá ser tratado por cada Estado Miembro de la Unión Europea, según comunica la Agencia Europea del Medicamento. Con el fin de apoyar la farmacovigilancia y trazabilidad se deberán tomar medidas oportunas para la identificación, atendiendo al nombre del producto, número de lote y fecha de caducidad. La situación en el entorno de la Comunidad Europea así como el marco regulatorio en términos de autorización y comercialización han evolucionado desde las primeras solicitudes (hormona del crecimiento), hace casi una década, hasta la reciente aparición de medicamentos biosimilares molecularmente complejos (anticuerpos monoclonales). Actualmente, la introducción en el mercado de estos medicamentos favorece la competencia mejorando el acceso a nuevas terapias biológicas.

According to the European Medicine Agency, a "biosimilar" is a biological medicinal product that contains a version of the active substance of an original biological medicinal product (reference or innovative medicinal product) that has been authorized in the European Economic Area. The similarity to the reference medicinal product in terms of quality, biological activity, safety and efficacy needs to be set on a comprehensive comparability basis. The generic standard approach (demonstration of bioequivalence with a reference medicinal product by appropriate bioavailability studies), which is applicable to a wide range of chemically derived medicinal products, is not sufficient to prove the similarity of biotechnology derived products due to their structural complexity. Furthermore, these biopharmaceuticals products, in comparison with the conventional ones, show a greater ability to activate the immune response. The evaluation of biosimilar medicines for authorisation purposes by the European Medicine Agency does not include recommendations on whether a biosimilar should be used interchangeably with its reference medicine. Substitution policies are, therefore, within the remit of the EU member states. In order to support pharmacovigilance monitoring, all appropriate measures should be taken to clearly identify any biological medicinal product with due regard to its brand name and batch number. The situation of the European Community and the regulatory framework have been developed since the first applications (growth hormone), almost a decade ago, until the recent advent (monoclonal antibodies). The introduction to the market of biosimilars have positive effects on competition by improving access to biological therapies.

Interstitial lung disease induced by raltitrexed-oxaliplatin based chemotherapy for colorectal cancer: a case report

Some questions about abiraterone, breakfast and public funding

Drug use in off-label dosage regimes