Farmacia Hospitalaria

Seguridad en el paciente: prescripción de fármacos que prolongan el intervalo QT

Objetivo: conocer la prescripción de fármacos con riesgo conocido de prolongar el intervalo QT en un área de salud, informar a los médicos responsables de los factores de riesgo asociados a su aparición y mejorar la seguridad del paciente. Métodos: estudio descriptivo transversal y observacional de prevalencia. Se incluyeron 4.964 pacientes de un área de salud en tratamiento con fármacos con riesgo conocido en un mes. Se identificaron fármacos de riesgo, interacciones y factores predisponentes. Se proporcionó a cada médico los pacientes con fármacos con riesgo conocido, las recomendaciones y la encuesta para conocer más factores de riesgo, su utilidad y su actitud clínica. Se realizó un análisis estadístico descriptivo. Resultados: el 3,2% de los pacientes del área estaban tratados con fármacos con riesgo conocido. El 64,0% eran mujeres, 57,5% mayores de 65 años, y el 39,6% presentaban interacciones. El número medio de factores de riesgo por paciente fue 1,78. Los fármacos con riesgo conocido más frecuentes fueron antidepresivos (41,2%) y antibióticos (40,4%). El 25,4% de los médicos devolvió la encuesta informando de la actitud clínica en 1.073 pacientes: se retiró el fármaco con riesgo conocido en 289, se redujo la dosis en 113 y se realizó electrocardiograma en 398. Los médicos identificaron otros factores de riesgo: problema cardiaco (17,9%) e hiper/hipotiroidismo (8,8%). Conclusiones: la prevalencia detectada en la prescripción de fármacos que prolongan el intervalo QT es relevante teniendo en cuenta que los pacientes tenían además otros factores de riesgo. Su identificación permite mejorar la calidad de la atención y la seguridad del paciente.

Objective: to determine the prescription of drugs with known risk to prolong the QT interval in a Healthcare Area, to provide information to those physicians responsible about the risk factors associated with its development, and to improve patient safety. Methods: a descriptive cross-sectional observational study of prevalence. A total of 4,964 patients from a Healthcare Area treated in one month with drugs with known risk were included in the study. Risk drugs, interactions and predisposing factors were identified. Physicians were provided with the list of patients with drugs with known risk, recommendations, and a questionnaire to know more risk factors, utility and clinical attitude. A descriptive statistical analysis was conducted. Results: of the total number of patients in the Area, 3.2% were treated with drugs with known risk. 64.0% were women, 57.5% were older than 65 years and 39.6% had drug interactions. The mean number of risk factors per patient was 1.78 (CI 95%: 1.74-1.81). Antidepressants (41.2%) and antibiotics (40.4%) were the most commonly prescribed drugs with known risk. 25.4% of the physicians returned the questionnaire and reported the clinical attitude in 1,073 patients: the drug with known risk was withdrawn in 289, the dose was reduced in 113, and an electrocardiogram was performed in 398. Physicians identified other risk factors: heart disease (17.9%) and hypo/hyperthyroidism (8.8%). Conclusions: the detected prevalence of prescription of drugs that prolong the QT interval is relevant, considering that the patients also had other risk factors. Their identification can improve the quality of care and patient safety.

Desarrollo de una aplicación informática de ayuda al soporte nutricional especializado integrado en la historia clínica electrónica

Objetivos: desarrollar una aplicacion informática integral en el soporte nutricional especializado, e integrado en la historia clínica electrónica, que detecte de forma automatizada y precoz a los pacientes desnutridos o en riesgo de desarrollar desnutrición, determinando puntos de oportunidad de mejora y evaluación de resultados. Métodos: se han tenido en cuenta los estándares de calidad publicados por el grupo de trabajo de nutrición de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y las recomendaciones del grupo de farmacia de la Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral (SENPE). De acuerdo con dichos estándares de calidad, las etapas o subprocesos asistenciales que debe contemplar el soporte nutricional son: cribado nutricional, valoración nutricional, plan de cuidados nutricionales, formulación, elaboración y administración. Resultados: la aplicación permite, de forma automatizada, realizar una valoración nutricional específica a los pacientes con riesgo nutricional, instaurando, si fuese preciso, un plan de tratamiento nutricional y realizando el seguimiento y trazabilidad de los resultados derivados de la implantación de acciones de mejora y, cuantificando en qué medida nuestra práctica se aproxima a la establecida como estándar. Conclusiones: la aplicación permite estandarizar el soporte nutricional especializado desde un punto multidisciplinar, introduciendo el concepto de control de calidad por procesos y al paciente como cliente principal.

Objectives: to develop an integrated computer software application for specialized nutritional support, integrated in the electronic clinical record, which detects automatically and early those undernourished patients or at risk of developing undernourishment, determining points of opportunity for improvement and evaluation of the results. Methods: the quality standards published by the Nutrition Work Group of the Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH) and the recommendations by the Pharmacy Group of the Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SENPE) have been taken into account. According to these quality standards, the nutritional support has to include the following healthcare stages or sub-processes: nutritional screening, nutritional assessment, plan for nutritional care, prescription, preparation and administration. Results: this software allows to conduct, in an automated way, a specific nutritional assessment for those patients with nutritional risk, implementing, if necessary, a nutritional treatment plan, conducting follow-up and traceability of outcomes derived from the implementation of improvement actions, and quantifying to what extent our practice is close to the established standard. Conclusions: this software allows to standardize the specialized nutritional support from a multidisciplinary point of view, introducing the concept of quality control per processes, and including patient as the main customer.

Validación de la conservación de la cadena de frío durante la distribución de mezclas de nutrición parenteral

Objetivo: el presente estudio tiene la finalidad de demostrar la aptitud del proceso empleado para acondicionar las mezclas de nutrición parenteral extemporáneas para su distribución, considerando el objetivo de conservar la cadena de frío durante el traslado hasta que llega al paciente, necesario para asegurar la estabilidad, efectividad y seguridad de estas mezclas. Método: validación concurrente; diseño e implementación de un protocolo de evaluación del proceso de acondicionamiento y distribución de MNPE elaboradas por un laboratorio farmacéutico. Ejecución de test, según criterios de aceptación predefinidos. Se efectúa en dos oportunidades, en verano y en las rutas que requieren un tiempo de traslado más prolongado. Evaluación de la conservación de la temperatura mediante supervisión de los valores de temperatura interna de cada tipo de empaquetado, registrados por equipos data loggers calibrados. Resultados: los diferentes test cumplen con los criterios preestablecidos. Los valores obtenidos permiten asegurar el mantenimiento de la cadena de frío durante un tiempo superior al traslado hasta los puntos más distantes. Conclusiones: este estudio permite mostrar la aptitud del proceso de acondicionamiento de MNPE para su distribución, manteniendo la cadena de frío durante todo el traslado desde el Laboratorio farmacéutico hasta el paciente. Considerando que la rotura de la cadena de frío puede ocasionar alteraciones de la compatibilidad y estabilidad de las nutriciones parenterales, así como fallas en el soporte nutricional, este estudio contribuye a la seguridad del paciente, una de las dimensiones relevantes de la calidad de la atención de la salud.

Objective: this study aims to demonstrate the suitability of the process used to condition the extemporaneous mixtures of parenteral nutrition for distribution, considering the objective of preserving the cold chain during transport until it reaches the patient, necessary to ensure stability, effectiveness and safety of these mixtures. Method: concurrent validation, design and implementation of a protocol for evaluating the process of packaging and distribution of MNPE developed by a pharmaceutical laboratory. Running tests, according to predefined acceptance criteria. It is performed twice, in summer and on routes that require longer transfer time. Evaluation of conservation of temperature by monitoring the internal temperature values of each type of packaging, recorded by data loggers calibrated equipment. Results: the different tests meet the established criteria. The collected data ensure the maintenance of the cold chain for longer than the transfer time to the most distant points. Conclusions: this study establishes the suitability of the processes to maintaining the cold chain for transfer from the laboratory to the patient pharmacist. Whereas the breaking of cold chain can cause changes of compatibility and stability of parenteral nutrition and failures nutritional support, this study contributes to patient safety, one of the relevant dimensions of quality of care the health.

Uso de medicamentos fuera de ficha la técnica en oncohematología: resultado de una encuesta nacional

Objetivo: identificar mediante una encuesta los tratamientos fuera de la ficha técnica (FFT) que más frecuentemente se utilizan en el área de oncohematología. Conocer los procedimientos y criterios que se han establecido para autorizar estos tratamientos. Método: se diseñó una encuesta con cuatro secciones: 1) datos demográficos y de actividad del hospital, 2) procedimiento de utilización de medicamentos FFT, 3) criterios de aprobación y 4) tratamientos oncológicos FFT tramitados durante el año anterior. Resultados: en el 42,1% de los centros la proporción en la que es necesaria autorización previa a la dispensación es mayor del 80%. El factor más importante que influye en el circuito de autorización-dispensación de estos fármacos es la evidencia disponible. El procedimiento de autorización más habitual es la autorización de la dirección del hospital previo informe del servicio de farmacia. En un 55,3% de los hospitales se han establecido criterios específicos del paciente que ayudan a la toma de decisiones, junto con los aspectos de eficacia y seguridad de los fármacos en la indicación solicitada. En la mayoría de los centros se acepta un menor nivel de evidencia en el caso de que no existan alternativas terapéuticas, así como en los tumores de baja prevalencia. La mayor parte de los centros no tienen claramente establecido un criterio de eficacia para considerar un beneficio como clínicamente relevante, y tampoco el umbral coste-eficacia para aprobar un FFT. Conclusiones: existe una gran variabilidad en el procedimiento de utilización de los FFT y en los criterios que se utilizan para su aprobación.

Purpose: identify by means of a survey the off-label treatments more often used in the oncohaematology area, as well as to know the established procedures and criteria used to authorise those treatments. Methods: a four-section survey was designed: 1) demographic data and hospital activity, 2) Off-label treatments protocol, 3) Approval criteria and 4) Off-label oncology treatments conducted during the last year. Results: in 42.1% of the hospitals it's needed an authorisation before dispensing in more tan 80% of the treatments. The most influential factor in the approval-dispensation system is the available evidence. The consent of the hospital management with previous Pharmacy department's report was the most common authorisation procedure. 55.3% of the hospitals settled specific patient criteria to help the decision-making altogether with the available safety and efficacy data of the drug for the requested indication. In most centers a lower level of evidence is accepted if there are no therapeutic alternatives as well as in tumors of low prevalence. Most of the centers have not clearly established a criterion of effectiveness to consider a benefit as clinically relevant, nor the cost-effectiveness threshold for approving a FFT. Conclusions: there is a great variability in the off-label treatments use and also in the criteria used for its approval.

Evaluación económica en los informes de medicamentos realizados de forma colaborativa

Objective: economic evaluation is a fundamental criterion when deciding a drug's place in therapy. The MADRE method (Method for Assistance in making Decisions and Writing Drug Evaluation Reports) is widely used for drug evaluation. This method was developed by the GENESIS group of the Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH), including economic evaluation. We intend to improve the economic aspects of this method. As for the direction to take, we have to first analyze our previous experiences with the current methodology and propose necessary improvements. Method: economic evaluation sections in collaboratively conducted drug evaluation reports (as the scientific society, SEFH) with the MADRE method were reviewed retrospectively. Results: thirty-two reports were reviewed, 87.5% of them included an economic evaluation conducted by authors and 65.6% contained published economic evaluations. In 90.6% of the reports, a Budget impact analysis was conducted. The cost per life year gained or per Quality Adjusted Life Year gained was present in 14 reports. Twenty-three reports received public comments regarding the need to improve the economic aspect. Main difficulties: low quality evidence in the target population, no comparative studies with a relevant comparator, non-final outcomes evaluated, no quality of life data, no fixed drug price available, dosing uncertainty, and different prices for the same drug. Conclusions: proposed improvements: incorporating different forms of aid for non-drug costs, survival estimation and adapting published economic evaluations; establishing criteria for drug price selection, decision-making in conditions of uncertainty and poor quality evidence, dose calculation and cost-effectiveness thresholds depending on different situations.

Objetivo: la evaluación económica es un criterio fundamental en el posicionamiento de medicamentos. El método MADRE (Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos) es ampliamente utilizado en la evaluación de medicamentos. Fue desarrollado por el grupo GENESIS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), e incluye una evaluación económica. Con objeto de mejorar los aspectos económicos de este método, analizaremos la experiencia previa con esta metodología y propondremos mejoras. Método: revisión retrospectiva de las evaluaciones económicas en los informes de evaluación de medicamentos realizados de forma colaborativa (como SEFH) con el método MADRE. Resultados: se revisaron 32 informes, el 87,5% incluían una evaluación económica realizada por los autores y un 65,6% una publicada. El 90,6% incluían un análisis de impacto presupuestario. 14 informes incluían el coste por año de vida o por año de vida ganado ajustado por calidad. 23 informes recibieron alegaciones relacionadas con la evaluación económica. Las principales dificultades fueron: baja calidad de la evidencia en la población diana, falta de estudios comparativos con el comparador relevante, resultados finales no evaluados, falta de datos de calidad de vida, precio del medicamento no fijado, incertidumbre en la dosis y diferentes precios del medicamento. Conclusiones: mejoras propuestas: incorporar ayudas para inclusión de costes no farmacológicos, estimación de la supervivencia y adaptación de evaluaciones económicas publicadas; establecer criterios para: selección de precios, toma de decisiones en condiciones de incertidumbre o evidencia pobre, cálculo de dosis y umbrales de coste-efectividad en diferentes situaciones.

Vedolizumab en Enfermedad de Crohn: informe de evaluación GENESIS-SEFH

Análisis causal e impacto de un error sistemático detectado en el consumo de trastuzumab

Objetivo: determinar la causa de la diferencia constante entre las unidades teóricas de trastuzumab consumidas y las reales en una unidad de mezclas intravenosas. Métodos: se realizó un estudio del procedimiento completo manual y electrónico de la preparación de mezclas con trastuzumab mediante observación visual y revisión de los datos de control cuantitativo proporcionados por el sistema electrónico de preparación asistida y segura de la aplicación Farmis-Oncofarm®. Resultados: se encontró diferencia entre el volumen óptimo del vial de trastuzumab que informa la ficha técnica del producto y el contenido en la ficha del medicamento de la aplicación. Además se encontró un defecto del volumen óptimo de las jeringas de 10 ml utilizadas en el proceso de reconstitución del vial. Conclusiones: el defecto de volumen óptimo de las jeringas de 10 ml utilizadas en el proceso de reconstitución es la causa del mayor número de viales reales consumidos en la preparación de mezclas con trastuzumab. Esto produce un impacto económico muy importante, estimando un sobrecoste anual de aproximadamente 46.508 , sin provocar consecuencias negativas en el paciente.

Objective: determine the cause of the constant difference between the theoretical and real number of trastuzumab units consumed in an Intravenous Mixtures Unit. Methods: was studied the manual and electronic full procedure about preparing mixtures with trastuzumab. Was performed by visual observation and review of quantitative monitoring data from the electronic preparation support and safe system of the application Farmis-Oncofarm®. Results: difference between the optimum volume of trastuzumab contained in the summary of product characteristics and the same included in FarmisjDncofarm® was found. Also found a defect of the optimum volume of 10ml syringes used in the reconstitution vials process. Conclusions: the default in the optimal volume of 10ml syringes used in the reconstitution process increases the real consumed units of trastuzumab. This produces a significant economic impact calculated in an annual additional cost in approximately 46.508 without negative consequences for the patient.

Cambio de natalizumab a fingolimod: ¿reducción del período de lavado?