Farmacia Hospitalaria

International Centres of Excellence in Hospital Pharmacy: a SEFH new initiative; the role of the clinical pharmacist in the hospital antibiotic stewardship in Northern Ireland

Suitability of teriparatide and level of acceptance of pharmacotherapeutic recommendations in a healthcare management area

Objective: To analyse the suitability of teriparatide prescriptions for osteoporosis treatment in a health management area, as well as the level of acceptance of pharmacotherapeutic recommendations made to physicians. Design: A prospective interventional study conducted from february 2015 to june 2015. Setting: South Seville Health Management Area. Participants: Patients receiving teriparatide. Main measurements: Suitability of teriparatide prescriptions according to Clinical Practice Guidelines and level of acceptance of pharmacotherapeutic recommendations. Results: Teriparatide prescriptions were unsuitable in 45 patients (68.2%); 11 due to no indication, 17 patients did not have previous treatments with first-line drugs, 6 due to contraindications and 9 patients were treated for more than 24 months with the drug. Besides, 4 prescriptions were unsuitable because of combination with other therapies. The acceptance of pharmacotherapeutic recommendations was 64.4%, leading to teriparatide discontinuation in 21 patients (72.4%), and a switch to alendronate or ibandronate in another 8 patients. Conclusions: A high percentage of teriparatide prescriptions is unsuitable in our health care management area, but it has decreased after pharmacist intervention.

Objetivo: Analizar la adecuación de la prescripción de teriparatida en el tratamiento de la osteoporosis en un área de gestión sanitaria, así como el grado de aceptación por el médico de las recomendaciones de intervención realizadas. Diseño: Estudio prospectivo de intervención desde febrero de 2015 a junio de 2015. Emplazamiento: Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla. Participantes: Pacientes con prescripción activa de teriparatida. Mediciones principales: Adecuación de la prescripción de teriparatida y grado de aceptación por el médico de las recomendaciones farmacoterapéuticas. Resultados: La prescripción de teriparatida fue inadecuada en 45 pacientes (68,2%). Once pacientes no cumplían los criterios de tratamiento, mientras que 17 no habían tenido prescrito previamente otro medicamento para la prevención de fracturas. Seis pacientes presentaban alguna contraindicación. En 9 pacientes la duración de la terapia fue superior a los 24 meses recomendados. Cuatro de ellas (dos ya inadecuadas) por combinación inadecuada con otros medicamentos. El grado de aceptación de las recomendaciones farmacoterapéuticas realizadas por farmacia fue del 64,4%, produciéndose en 21 pacientes (72,4%) la suspensión de teriparatida y en 8, el cambio a otro medicamento de primera línea: ibandrónico, en tres de ellos, y alendrónico, en el resto. Conclusiones: El número de pacientes con prescripciones inadecuadas de teriparatida es elevado en nuestra área, pero ha disminuido tras realizar intervenciones con recomendaciones farmacoterapéuticas de adecuación del tratamiento.

Analysis of the medication reconciliation process conducted at hospital admission

Objective: To analyze the outcomes of a medication reconciliation process at admission in the hospital setting. To assess the role of the Pharmacist in detecting reconciliation errors and preventing any adverse events entailed. Method: A retrospective study was conducted to analyze the medication reconciliation activity during the previous six months. The study included those patients for whom an apparently not justified discrepancy was detected at admission, after comparing the hospital medication prescribed with the home treatment stated in their clinical hospital records. Those patients for whom the physician ordered the introduction of home medication without any specification were also considered. In order to conduct the reconciliation process, the Pharmacist prepared the best pharmacotherapeutical history possible, reviewing all available information about the medication the patient could be taking before admission, and completing the process with a clinical interview. The discrepancies requiring clarification were reported to the physician. It was considered that the reconciliation proposal had been accepted if the relevant modification was made in the next visit of the physician, or within 24-48 hours maximum; this case was then labeled as a reconciliation error. For the descriptive analysis, the Statistics® SPSS program, version 17.0, was used. Outcomes: 494 medications were reconciled in 220 patients, with a mean of 2.25 medications per patient. More than half of patients (59.5%) had some discrepancy that required clarification; the most frequent was the omission of a medication that the patient was taking before admission (86.2%), followed by an unjustified modification in dosing or way of administration (5.9%). In total, 312 discrepancies required clarification; out of these, 93 (29.8%) were accepted and considered as reconciliation errors, 126 (40%) were not accepted, and in 93 cases (29,8%) acceptance was not relevant due to a change in the situation of the patient. The highest opportunities for improvement were identified in the Gastroenterology, Internal Medicine and Surgery Units, and in the following therapeutic groups: blood and hematopoietic organs, cardiovascular system, and nervous system. Conclusions: In our hospital, only a third of interventions were accepted and acknowledged as reconciliation errors. However, the medication reconciliation process conducted at admission by a Pharmacist has proven to be useful in order to identify and prevent medication errors. A better understanding of the cases in which interventions were not accepted could lead to an improvement in outcomes in the future.

Objetivo: Analizar el resultado de un proceso de conciliación de la medicación al ingreso en el ámbito hospitalario. Valorar la intervención del farmacéutico en la detección de errores de conciliación y en la prevención de acontecimientos adversos que pueden derivarse de ellos. Método: Estudio retrospectivo en el que se analizó la actividad de conciliación en los seis meses previos. Se incluyeron los pacientes en los que se detectaron discrepancias al ingreso, en apariencia no justificadas, tras comparar la medicación hospitalaria prescrita con el tratamiento domiciliario que constaba en su historia digital. Se consideraron también los pacientes en los que el médico ordenaba introducir la medicación domiciliaria sin especificar de cuál se trataba. Para llevar a cabo la conciliación el farmacéutico elaboró la mejor historia farmacoterapéutica posible revisando la información disponible sobre la medicación que podía estar recibiendo el paciente de forma previa al ingreso y completando el proceso mediante una entrevista clínica. Las discrepancias que requerían aclaración fueron comunicadas al médico. La propuesta de conciliación se consideró aceptada si en la siguiente visita médica o en un plazo no superior a 24-48 horas se realizaba la modificación pertinente, en cuyo caso se denominó error de conciliación. Para el análisis descriptivo se empleó el programa SPSS Statistics® versión 17.0. Resultados: Se conciliaron 494 medicamentos en 220 pacientes, con una media de 2,25 fármacos. Más de la mitad de los pacientes (59,5%) presentó alguna discrepancia que requería aclaración, siendo la más frecuente la omisión de un medicamento que recibía previamente al ingreso (86,2%), seguida de la modificación de la posología o vía de administración sin justificar (5,9%). En total 312 discrepancias requirieron aclaración, de las cuales 93 (29,8%) fueron aceptadas y se consideraron errores de conciliación, 126 casos (40%) no lo fueron y en 93 (29,8%) la aceptación no procedía por un cambio en la situación del paciente. Las mayores oportunidades de mejora se identificaron en los servicios de Digestivo, Medicina Interna y Cirugía General y en los grupos terapéuticos: sangre y órganos hematopoyéticos, sistema cardiovascular y sistema nervioso. Conclusiones: En nuestro hospital solo una tercera parte de las intervenciones fueron aceptadas y reconocidas como errores de conciliación. No obstante, la conciliación de la medicación al ingreso realizada por un farmacéutico mostró ser útil en la identificación y prevención de errores de medicación. Un mejor entendimiento de los casos en los que las intervenciones no fueron aceptadas podría mejorar el resultado en el futuro.

Update of the stability of drugs cytostatic drugs by applying the methodology of the matrix of risk for the manufacture of sterile drugs

Objetivo: Establecer unos plazos de validez de los viales abiertos y/o reconstituidos y de las mezclas citostáticas según su estabilidad fisicoquímica, el nivel de riesgo y los requisitos de preparación asignados por la matriz de riesgo de la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. Método: Se elaboró una tabla de estabilidades con los medicamentos citostáticos. Los datos de estabilidad fisicoquímica se obtuvieron de fichas técnicas y revisiones bibliográficas. El nivel de riesgo fue asignado por la matriz de riesgo en función de los requisitos de cada preparación. Cuando la estabilidad fisicoquímica era igual o superior a la indicada por la matriz, se asumieron los plazos de validez de la matriz; en caso contrario, los plazos de validez coincidieron con el periodo máximo de estabilidad fisicoquímica. Resultados: Se revisaron 61 fármacos. Se asumió el plazo de validez físico-química en el 45,9% de los viales abiertos/ reconstituidos y en el 50,8% de las mezclas citostáticas, y el indicado por la matriz de riesgo en el resto, respectivamente. Según la matriz, el nivel de riesgo fue medio en todos los medicamentos citostáticos salvo en uno, que resultó de riesgo alto. Ningún medicamento resultó de riesgo bajo. Conclusiones: Para asignar el plazo de validez de los viales abiertos/reconstituidos y de las mezclas citostáticas no solo es necesario tener en cuenta los datos de estabilidad físico-química, sino también el nivel de riesgo y los requisitos de preparación, permitiendo unos plazos de validez más adecuados.

Objective: To establish limits of validity to opened or reconstituted vials and cytostatic mixtures according to their physico-chemical stability and the level of risk and preparation requirements. The level of risk and preparation requirements were assigned by the risk matrix the Guide of Good Practice of Preparation of Drugs in Hospital Pharmacy Services. Method: A table of stabilities of cytostatic drugs was developed. Physicochemical stability data were obtained from data sheets and literature reviews. The level of risk was assigned by the matrix of risk depending on the requirements of each preparation. When the physico-chemical stability was equal to or higher than indicated by the matrix, it is assumed the terms of validity of the matrix; otherwise, validity periods coincided with the peak period of physicochemical stability. Results: 61 drugs were reviewed. It was assumed the chemical term of validity in 45.9% of opened/reconstituted vials and 50.8% of cytostatic mixtures, and indicated by the risk in the rest array, respectively. According to the matrix, the level of risk was medium in most of cytostatic drugs. Only one preparation was high risk. No preparation obtained low-risk. Conclusions: To assign the term of validity of opened/reconstituted vials and cytostatic mixtures not only it is necessary to consider physical and chemical stability. The level of risk and preparation requirements are also important, allowing more adequate validity periods.

**Persistence to single-tablet regimen versus less-drug regimen in treatment experienced HIV-infected patients on antiretroviral therapy**

Background: Decreased antiretroviral therapy persistence is associated with increased rates of virologic failure, development of antiretroviral resistance, and increased morbidity and mortality. Different therapeutic strategies, such as single-tablet regimens (STR) and less-drug regimens (LDR), have been developed in order to simplify antiretroviral therapy (ART) and increase persistence. Objectives: The primary objective was to compare antiretroviral persistence among patients receiving STRs and patients receiving LDRs. A secondary objective was to identify factors associated with non-persistence. Methods: This was a retrospective study that included treatment-experienced HIV-infected patients who received ART based on STR or LDR. Baseline patient characteristics collected included demographic information, HIV risk transmission, substance abuse during the therapy, presence of psychiatric disorder and hepatitis B or C virus infection. Kaplan-Meier analysis and Log rank was utilized to compare persistence to STR and LDR. To identify independent predictors of non-persistence we developed a multivariate Cox regression analysis. Results: A total of 244 patients were included, 176 with STR and 68 with LDR. 60 (34.1%) patients discontinued in the STR group and 13 (19.1%) in the LDR group. The Cox regression model showed that the only variable associated with higher risk of non-persistence was the substance abuse (HR = 2.59; p = 0.005). Adverse events were the main reason for ART discontinuation in the STR group and virologic failure in the LDR group. Conclusions: Persistence to STR and LDR seems to be similar in pretreated HIV-infected patients. Drug abuse was the only factor identified with a higher risk of non-persistence.

Objetivos: Analizar y comparar la persistencia entre las estrategias basadas en Single-Tablet Régimen (STR) y Less Drug Régimen (LDR) en pacientes VIH+. El objetivo secundario del estudio fue determinar factores predictores de persistencia. Material y métodos: Estudio observacional retrospectivo que incluyó los siguientes criterios: pacientes VIH+ con tratamiento antirretroviral (TAR) con un régimen basado en STR o LDR. Se recogieron variables demográficas, factores de riesgo de adquisición, consumo de drogas, presencia de algún trastorno psiquiátrico y coinfección por el virus de la hepatitis B o C. Para comparar la persistencia entre ambas estrategias se realizó un análisis de supervivencia de Kaplan-Meir y se aplicó el método de log-rank. Se realizó un análisis de regresión de Cox para identificar los factores predictores de persistencia. Resultados: Se incluyeron 244 pacientes, 176 con STR y 68 con LDR. El 34,1% (n = 60) de los pacientes que recibieron un régimen STR abandonaron y en el LDR el 19,1% (n = 13). Los efectos adversos fueron la principal causa de abandono del tratamiento en los pacientes que recibieron STR y el fallo virológico en el régimen LDR. La persistencia de las estrategias STR y LDR fue similar, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas entre ambas. El consumo de drogas fue el único factor predictivo asociado con una menor persistencia (HR = 2,59; p = 0,005). Conclusiones: La persistencia entre los regímenes STR y LDR fue similar, no detectándose diferencias significativas entre ambos. El consumo de drogas fue el único factor independiente asociado con una menor persistencia del tratamiento antirretroviral.

**Comparison of the effectiveness and renal safety of tenofovir versus entecavir in patients with chronic hepatitis B**

Objective: To compare the effectiveness and renal safety of treatment with tenofovir versus entecavir in patients with chronic hepatitis-B. Methods: Retrospective study in hepatitis-B patients who initiated treatment with tenofovir or entecavir since January 1998 until 2013. The primary effectiveness variable was defined as viral DNA < 20 Ul/ml (HBV-DNA) and the variable for renal safety was variations in glomerular filtration rate (eGFR) after 48 weeks of treatment. Results: The analysis was conducted in 64 patients (1:1), with similar characteristics except for the prevalence of naive patients (p=0.036), comorbidities (p=0.077) and nephrotoxic drugs (p=0.088) in the entecavi arm, while the tenofovir arm presented a prevalence of patients with HBV-DNA < 20 Ul/ml (p=0.032) and HBeAg-positive (p=0.050). Statistical univariate analysis and adjustment for confounding variables was conducted through the Propensity Score (PS). The outcomes for the primary effectiveness variable showed tenofovir superiority after PS adjustment, with an ORadj=6.7 (95% CI:1.2-35.3; p=0.028). Three patients on tenofovir experienced seroconversion (p=0.148). The outcomes for the primary safety variable (eGFR < 60 ml/min/1.73m²) showed no difference between both arms after adjustment, achieving an ORadj=0.6 (95% CI:0.1-2.8; p=0.521). The tenofovir arm registered two cases of treatment interruption due to renal toxicity, with subsequent recovery, including one Fanconi Syndrome. Conclusions: In our study, there are significant differences between both treatments regarding effectiveness, with tenofovir demonstrating superiority. In terms of renal safety, we have not found any significant differences, but two cases of treatment interruption due to renal toxicity with tenofovir lead us to the conclusion that treatment decision in patients with renal function alteration should include an individualized assessment of each case.

Objetivo: Comparar la efectividad y seguridad renal del tratamiento con tenofovir frente al entecavir en pacientes con hepatitis B crónica. Métodos: Estudio retrospectivo en pacientes con hepatitis B que iniciaron tratamiento con tenofovir o entecavir entre enero 1998-2013. La variable principal de la efectividad fue definida como DNA viral < 20 Ul/ml (HBV-DNA) y la de la seguridad renal como variaciones en el filtrado glomerular (eGFR) tras 48 semanas de tratamiento. Resultados: Se analizaron un total de 64 pacientes (1:1), con características semejantes excepto por el predominio de pacientes sin tratamiento previo p=0,036), comorbilidades (p=0,077) y fármacos nefrotóxicos (p=0,088) en el grupo-entecavir, y de pacientes con HBV-DNA < 20 Ul/ml (p=0,032) y HBeAg-positivo (p=0,050) en el grupo-tenofovir. Se realizaron análisis estadísticos univariantes y se ajustaron las variables confusoras mediante Propensity score (PS). Los resultados para la variable principal de efectividad (HBV-DNA < 20 Ul/ml) denotan una superioridad del tenofovir tras el ajuste por PS con una ORadj= 6,7 (IC95%: 1,2-35,3; p=0,028). Tres pacientes con tenofovir sufrieron seroconversión (p=0,148). Los resultados para la variable principal de seguridad (eGFR < 60ml/min/1.73m²) no mostraron diferencias entre ambas ramas tras el ajuste, obteniendo una ORad = 0,6 (IC95%: 0,1-2,8; p=0,521). El grupo-tenofovir registró dos casos de suspensión por toxicidad renal, con posterior recuperación, entre ellos un síndrome de Fanconi. Conclusiones: En nuestro estudio existen diferencias significativas entre ambos tratamientos respecto a su efectividad, mostrándose el tenofovir superior. En cuanto a la seguridad renal, no hemos encontrado diferencias significativas, pero dos casos de suspensión de tratamiento por toxicidad renal con tenofovir nos llevan a concluir que la decisión de tratamiento en los pacientes con alteraciones en la función renal debería incluir un análisis individualizado de cada caso.

Perceptions about HIV pre-exposure prophylaxis among healthcare professionals in Spain (PERPPRES Study)

Objective: To determine the level of support, knowledge and perceptions of pre-exposure prophylaxis (PrEP) by Infectious Disease Specialists and Hospital Pharmacists in Spain. Methods: Cross-sectional study through an on-line 31-item survey (sociodemographical data, employment status/experience, knowledge of PrEP, use, identified barriers and economic issues). A univariate analysis was performed to evaluate the variables associated with support for PrEP, and compare the assessments by Specialists and Pharmacists. The questions about support for PrEP and agreement with the indication approval were repeated after showing data from published studies. The significance of the change in the answers was analyzed using the McNemar Test. Results: 211 questionnaires were received (80.1% from Pharmacists). 40.3% had low/no familiarity with PrEP (46.2% Pharmacists vs. 16.7% Physicians; p < 0.01). A 53.6% of them would support the use of PrEP (49.7% Pharmacists vs. 69% Physicians; p = 0.038). The minimum acceptable efficacy in order to support PrEP was 85.0 ± 15.5% (82.6 ± 12.1% by Physicians vs. 85.6 ± 15.0% by Pharmacists; p = 0.02). The variables associated with support were: medical profession (OR = 2.26; 95%CI 1.1-4.6; p = 0.038) and lower demand for efficacy (difference = 10.5%; 95%CI 6.9 to 14.1; p < 0.001). After receiving the information, there was an increase in their support for use and indication approval. Most participants (81.5%) did not support its reimbursement. The main barriers identified were: an increase in risk behaviour (24.1%), increase in sexually transmitted diseases (19.0%), resistance (16.6%) and cost (16.0%). Conclusions: More than half of participants were familiar with PrEP. The majority of them would support its use and the approval of the indication, but would not reimburse it. The use of PrEP in real practice is currently low.

Objetivo: Determinar el grado de apoyo, conocimientos y percepciones respecto a la profilaxis preexposición (PrEP) de los médicos infectólogos y farmacéuticos hospitalarios en España. Métodos: Estudio transversal mediante encuesta de 31 ítems (datos sociodemográficos, situación laboral/experiencia, conocimiento sobre PrEP, uso, opiniones, barreras detectadas y aspectos financieros). Se realizó un análisis univariante para evaluar las variables relacionadas con el apoyo a PrEP y comparar las valoraciones de médicos y farmacéuticos. Las preguntas sobre apoyo a la PrEP y el acuerdo sobre aprobar la indicación se repitieron tras mostrar datos de estudios publicados. Se analizó la significación del cambio en la respuesta mediante la prueba de McNemar. Resultados: Se recibieron 211 cuestionarios (80,1% farmacéuticos). El 40,3% estuvieron nada/poco familiarizados con la PrEP (46,2% farmacéuticos vs. 16,7% médicos; p < 0,01). El 53,6% apoyaría su uso (49,7% farmacéuticos vs. 69% médicos; p = 0,038). La eficacia mínima considerada aceptable fue 85,0 ± 15,5% (82,6 ± 12,1% médicos vs. 85,6 ± 15,0% farmacéuticos; p = 0,02). Las variables relacionadas con el apoyo fueron: profesión médica (OR = 2,26 IC95% 1,1-4,6; p = 0,038) y menor exigencia de eficacia (diferencia 10,5% IC95% 6,9-14,1; p < 0,001). Tras recibir la información, aumentaron el apoyo al uso y la aprobación. El 81,5% no apoyaron la financiación. Las principales barreras señaladas fueron: aumento de conductas de riesgo (24,1%), aumento de enfermedades de transmisión sexual (19,0%), resistencias (16,6%) y coste (16,0%). Conclusiones: Más de la mitad de los encuestados estaban familiarizados con la PrEP. La mayoría apoyaría su uso y la aprobación de la indicación, pero no la financiaría. El uso en la práctica real de la PrEP es escaso en la actualidad.

Reflection on the pharmaceutical service in nursing homes: understanding reality to cover needs

The increasing concern regarding chronic care, which is a consequence of the current demographic progression, and the need to decrease the costs associated with its care, places a focus on social care homes caring for highly dependent patients. Simultaneously, the residential facilities are progressing in order to care for fragile patients with increasingly complexity, even though, with some exceptions, it is in parallel with the healthcare system. Within this reality, pharmaceutical care is developing very differently in all the autonomic regions, and has become a reason for controversy. In this sense, diverse factors related with the patient care setting, but also linked to different pharmaceutical levels, make it difficult to implement a patient care model. Faced with this scenario, it seems reasonable to analyze the situation from the perspective of the healthcare requirements of the institutionalized persons in these facilities, and in terms of the patient care that we can and should provide; subsequently, and based on this, we should be able to propose the basic guidelines for developing an efficient model of pharmaceutical care integrated within this patient care setting.

La creciente preocupación por la atención a la cronicidad, consecuencia de la progresión demográfica actual, y la necesidad de disminuir los costes asociados a su cuidado, sitúa uno de sus focos en los centros de asistencia social que atienden a personas de alta dependencia. A su vez, el ámbito sociosanitario está evolucionando para atender a un paciente frágil cada vez más complejo aunque, salvo excepciones, lo hace de forma paralela al sistema de salud. Dentro de esta realidad, la prestación farmacéutica se está desarrollando de forma muy heterogénea entre las comunidades autónomas y es motivo de controversia. En este sentido, diversos factores relacionados con el ámbito asistencial, pero también con los distintos estamentos farmacéuticos, dificultan el establecimiento de un modelo asistencial. Ante esta situación, parece razonable realizar un análisis de la situación desde la perspectiva de las necesidades sanitarias de las personas institucionalizadas en estos centros y de la atención que podemos y debemos prestar para, posteriormente, ser capaces de proponer las líneas básicas sobre las que desarrollar un modelo de atención farmacéutica eficiente e integrado para este ámbito asistencial.

Nintedanib in combination with docetaxel for second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer: GENESIS-SEFH drug evaluation report

Nintedanib is a triple angiokinase inhibitor that has been approved by the European Agency Medicines (EMA) in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology, after first-line chemotherapy. In LUME-Lung 1 clinical trial, the combination of nintedanib plus docetaxel vs. placebo plus docetaxel improved progression free survival (PFS) in NSCLC patients, and improved overall survival in the population of adenocarcinoma patients, particularly in those with progression within 9 months after first line treatment initiation, median 10.9 months ( [95% CI 8.5-12.6] vs. 7.9 months [6.7-9.1]; HR 0.75 [95% CI 0.60-0.92], p=0.0073). The toxicity profile of the combination included a higher incidence of neutropenia, gastro-intestinal (GI) disorders, and liver enzyme elevations; however, this did not cause a detrimental effect on patient quality of life. According to data from the clinical trial mentioned, the addition of nintedanib to docetaxel would lead to an estimated incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per year of life with PFS in the overall population of 134,274.47 (notified price). In the adenocarcinoma population per each life of year gained (LYG), the ICER of adding nintedanib to docetaxel would be 40,886.14 ; while by implementing a sensitivity analysis with a 25% discount in the drug price, the cost per LYG would be 32,364.05 , and would place it close to the threshold of cost-effectiveness usually considered acceptable in our setting. In view of efficacy and safety results the proposed positioning Is to recommend its inclusion in the Hospital Formulary only for adult patients with metastatic or locally recurrent NSCLC with adenocarcinoma histology after first line chemotherapy, with progression < 9 months from the initiation of first line treatment, taking into account the inclusion and exclusion criteria in the pivotal clinical trial.

Nintedanib es un inhibidor de la angiogénesis tumoral que está autorizado por la EMA en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea. De acuerdo con los resultados del ensayo LUME-Lung 1, la combinación de nintedanib más docetaxel frente a monoterapia con docetaxel muestra una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes con CPNM y mejora la supervivencia global en el grupo de pacientes con histología de adenocarcinoma, sobre todo en aquellos cuya progresión tras el inicio a la primera línea fue antes de 9 meses. El perfil de toxicidad de la combinación muestra un aumento en la incidencia de neutropenia, trastornos digestivos y aumento de transaminasas; sin embargo, esto no produjo mayor deterioro en la calidad de vida de los pacientes. Según los datos del citado ensayo, con la adición de nintedanib a docetaxel el coste estimado de cada año de vida con SLP en la población global con el precio notificado sería de 134.274,47 . En el grupo de adenocarcinoma, por cada año de vida ganado (AVG) con la adición de nintedanib al docetaxel el coste eficacia incremental (CEI) sería de 40.886,14 , mientras que aplicando un análisis de sensibilidad que supusiera un descuento de un 25% el coste por AVG sería de 32.364,05 , situándose cerca del umbral de coste-efectividad generalmente considerado en nuestro medio como aceptable. A la vista de los resultados de eficacia y seguridad, el posicionamiento propuesto es recomendar su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica solo en pacientes adultos con CPNM metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea y en los que la progresión sea < 9 meses desde el inicio de primera línea teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión del ensayo pivotal.

Intravenous immunoglobulins treatment for repeated reproductive failure and unexplained infertility

Splenic rupture in a patient with advanced gastric cancer receiving ramucirumab