Farmacia Hospitalaria

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Galenic validation of plasma rich in growth factors eye drops

Abstract 16. Objective: Galenic evaluation of the process for obtaining and storing the platelet rich in growth factors PRGF-Endoret® eye drops. Method: To assess whether the PRGF-Endoret® eye drops process is aseptically obtained, a sterility test was carried out on the eye drops; the tightness of the PRGF-Endoret® eye drops containers was also analyzed. Likewise, the chemical and biological properties of the PRGF-Endoret® eye drops were evaluated after the obtaining process and storage. Eye drop filtration tests, one cycle of freezing at -20 °C and thawing, and eye drop stability for three and six months stored at -20 °C were included. Results: The results obtained in the sterility test showed no microbial contamination in any of the analyzed eyedropper; tightness test showed that 100% of the eyedrop containers and the 98.4% of the plugs analyzed remained hermetic. On the other hand, all the growth factors measured remained constant after filtering the PRGF-Endoret® eye drops. Furthermore, the different eye drop stability tests carried out in this study showed no significant changes in the growth factors levels, cell proliferative activity or in the chemical characteristics analyzed. Conclusions: The PRGF-Endoret® eye drops are obtained in a safety and aseptic manner following the guidelines issued by the Spanish Agency for Drugs and Health Products and the Ministry of Health to obtain medicines for human use. The PRGF-Endoret® eye drops maintain their physical-chemical and biological properties after being subjected to different storage times and temperatures.

Resumen 24. Objetivo: Evaluación galénica del proceso de obtención y almacenamiento del colirio de plasma rico en factores de crecimiento PRGF -Endoret®. Método: Para evaluar la asepsia en la obtención del colirio de PRGF-Endoret® se realizó un ensayo de esterilidad siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea y se analizó la estanqueidad de los dispensadores de colirio de PRGF -Endoret®. Asimismo, se estudiaron las propiedades químicas y biológicas del colirio tras su proceso de obtención y almacenamiento. Se incluyeron ensayos de filtración del colirio, de un ciclo de congelación a -20 ºC y descongelación, así como de estabilidad durante tres y seis meses almacenados a -20 ºC. Resultados: Los ensayos de esterilidad mostraron que no hubo crecimiento microbiano en ninguno de los dispensadores analizados y se observó que el 100% de los monodosis analizados y el 98,4% de los tapones mantenían el hermetismo. Todos los factores de crecimiento analizados permanecieron constantes tras el filtrado del colirio de PRGF-Endoret®. Además, todos los estudios de estabilidad llevados a cabo con el colirio de PRGF-Endoret® en el presente estudio mostraron que no se produjeron cambios significativos en los niveles de factores de crecimiento, en la actividad proliferativa celular ni en las características químicas analizadas. Conclusiones: El presente trabajo muestra que el proceso de elaboración del colirio de PRGF-Endoret® se lleva a cabo de forma controlada, aséptica y segura, siguiendo las normas descritas en la Farmacopea Europea. Además, el colirio de PRGF-Endoret® obtenido mantiene sus propiedades físico-químicas y biológicas tras someterlo a diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.

Long-term stability of trastuzumab in plasma and whole blood samples stored under different conditions

Abstract Objective: The present work analyzed the stability of trastuzumab concentrations in blood and plasma samples stored at 4 °C and -20 °C. Method: Blood samples of patients treated with trastuzumab (Herceptin®) were analyzed. Stability of trastuzumab was analyzed under different conditions: whole blood stored at 4 °C during 72 hours, blood plasma stored at 4 °C during 120 hours and blood plasma stored at -20 °C during 365 days. Results: In whole blood trastuzumab concentration at 72 hours was 99.01 ± 0.02%, and in plasma samples at 120 hours it was 98.6 ± 2.0%. The concentration of trastuzumab was 95.22 ± 3.20% after 12 months’ storage at -20 ºC. Conclusions: The concentration of trastuzumab remains stable for at least 72 hours in whole blood stored at 4 °C, five days in plasma stored at 4 °C and one year in plasma stored at -20 °C.

Resumen Objetivo: Analizar la estabilidad del trastuzumab en sangre y plasma a 4 °C y -20 °C. Método: Se determinó la concentración plasmática de trastuzumab en las muestras de sangre y plasma de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo tratados con trastuzumab (Herceptin®). Se analizó la estabilidad del trastuzumab en sangre a 4 °C durante 72 horas. En el caso de las muestras de plasma, se estudió la estabilidad a 4 °C durante 72 y 120 horas, así como durante 365 días congeladas a -20 °C. Resultados: En sangre, la concentración de trastuzumab a las 72 horas fue de 99,01 ± 0,02%, y en las muestras de plasma a las 120 horas fue de 98,6 ± 2,0%. La concentración de trastuzumab fue de 95,22 ± 3,20% después de 12 meses de almacenamiento a -20 °C. Conclusiones: El trastuzumab permanece estable durante al menos 72 horas en sangre total almacenada a 4 °C, cinco días en plasma almacenado a 4 °C y un año en plasma almacenado a -20 °C.

Analysis of acenocoumarol and levofloxacin interaction in elderly institutionalized patients

Abstract Objective: To analyze the interaction between acenocoumarol and levofloxacin in the elderly. We also assessed how hypoalbuminemia affects international normalized ratio variation. Method: Retrospective study carried on elderly institutionalized patients who were prescribed levofloxacin concomitantly with acenocoumarol. International normalized ratio variation during levofloxacin treatment was analyzed with the t-Student test. Correlation between albuminemia and international normalized ratio variation was calculated using Pearson´s correlation coefficient. Results: The mean international normalized ratio previous to treatment with levofloxacin was 2.5 (standard deviation: 0.6) and during treatment it was 4.7 (standard deviation: 1.9) (p < 0.05). In 54.3% of the cases, the international normalized ratio value was equal to or greater than 4.5. Not linear association between albuminemia and international normalized ratio increase was found using Pearson´s test (R = -0.16). Conclusions: In more than half of the occasions international normalized ratio raised to clinically rellevant values (≥ 4.5). No influence of hypoalbuminemia in the increase in international normalized ratio was shown.

Resumen Objetivo: Analizar la interacción levofloxacino-acenocumarol en ancianos y determinar la influencia de la hipoalbuminemia en el incremento del international normalized ratio. Método: Estudio observacional retrospectivo en ancianos institucionalizados que recibieron simultáneamente acenocumarol y levofloxacino. Se analizó la variación del international normalized ratio durante el tratamiento con levofloxacino mediante la prueba t-Student. Se estudió la relación entre la albuminemia y la variación del international normalized ratio mediante el coeficiente de correlación de Pearson. Resultados: La media de international normalized ratio previa al tratamiento con levofloxacino fue de 2,5 (desviación estándar 0,6) y durante el tratamiento fue de 4,7 (desviación estándar 1,9) (p < 0,05). En el 54,3% de los casos el valor de international normalized ratio fue igual o superior a 4,5. La prueba de Pearson no mostró asociación lineal entre la albuminemia y el incremento de international normalized ratio (R = -0,16). Conclusiones: En más de la mitad de las ocasiones, el international normalized ratio alcanzó valores de relevancia clínica (≥ 4,5). No se evidenció influencia de la hipoalbuminemia en el incremento del international normalized ratio.

Quality of life in non-metastasic colorectal cancer patients in FOLFOX or XELOX therapy

Abstract Objective: To evaluate and to compare quality of life of patients with non-metastasic colorectal cancer treated either with FOLFOX or with XELOX scheme. Method: Descriptive prospective study during 24 months (October 2015-October 2017) for patients with non-metastasic colorectal cancer in chemotherapy adyuvant treatment. EORTC QLQ-C30 questionnaire was filled by patients at the beginning and at week 12 of adjuvant treatment. Variables collected: exposure (chemotherapeutic scheme administered), control (demographic data, disease data, treatment data) and response (scores obtained from the questionnaire). The data statistical analysis was carried out with the SPSS® 15.0 programme. Results: 30 patients were included. Statistically significant differences were found in emotional role item at the middle of the treatment (FOLFOX 92 points vs. XELOX 82 points; p = 0,036). Patients with FOLFOX presented a clinically relevant worsening in terms of daily activities, constipation and insomnia. Patients treated with XELOX a clinically relevant worsening in daily activities, constipation, fatigue, nausea, vomiting, anorexia and diarrhoea were observed. Conclusions: Patients with XELOX scheme referred to have worse emotionally status in the middle of the adjuvant treatment than patients treated with FOLFOX scheme and presented a worsening in items fatigue, nausea, vomiting, anorexia and diarrhoea.

Resumen Objetivo: Evaluar y comparar la calidad de vida de pacientes con cáncer colorrectal no metastásico tratados con el esquema FOLFOX o XELOX. Método: Estudio descriptivo prospectivo de 24 meses de duración (octubre 2015-octubre 2017) en pacientes con cáncer colorrectal no metastásico en tratamiento quimioterápico adyuvante. Se pasó a los pacientes el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 al inicio del tratamiento y a las 12 semanas. Variables recogidas: exposición (esquema quimioterápico), control (datos demográficos, de la enfermedad y del tratamiento) y respuesta (puntuaciones del cuestionario). El análisis estadístico se efectuó con el programa SPSS® 15.0. Resultados: Se incluyeron 30 pacientes, encontrándose diferencias estadísticamente significativas en el ítem rol emocional a las 12 semanas de tratamiento (FOLFOX 92 puntos versus XELOX 82 puntos; p = 0,036). Además, los pacientes tratados con FOLFOX presentaron un empeoramiento clínicamente relevante en actividades cotidianas, estreñimiento e insomnio; mientras que los tratados con XELOX mostraron un empeoramiento clínicamente relevante en actividades cotidianas, estreñimiento, fatiga, náuseas, vómitos, anorexia y diarrea. Conclusiones: Los pacientes tratados con el esquema XELOX se encontraron peor emocionalmente a las 12 semanas del tratamiento adyuvante que los tratados con FOLFOX y presentaron empeoramiento en fatiga, náuseas, vómitos, anorexia y diarrea.

Optic neuropathy associated with linezolid: systematic review of cases

Abstract Objective: Collect and analyze all the described cases of optic neuropathy associated with linezolid. Method: A systematic review of cases was carried out through a search in PubMed-Medline, Embase and ScienceDirect, between September 2002 and April 2018. The demographic, clinical and ophthalmology characteristics of each patient were evaluated. Results: A total of 33 cases from 26 independent articles were analyzed. The mean age was 44.97 ± 21.40 years (range: 6-79) and 16 (50%) of 32 cases were women. The duration of treatment with linezolid until onset of symptoms was greater than 28 days in 29 (90.6%) of 32 documented cases. The mean time of exposure to onset of symptoms was 8.5 ± 8.6 months (range: 0.33-50). A total of 12 of 26 adult patients received linezolid 600 mg/24 h, starting. In 30 (90.9%) patients loss of visual acuity was documented. Linezolid was withdrawn in all cases once the diagnosis was confirmed, with clinical improvement in 31 (93.9%) cases. Conclusions: Optic neuropathy is a reversible complication related to the prolonged use of linezolid and regardless of the dose. We recommend follow-up in patients with long treatments (> 28 days) and ophthalmological exploration in those with visual alterations for the early diagnosis of neuropathy and early withdrawal of linezolid.

Resumen Objetivo: Recoger y analizar todos los casos descritos de neuropatía óptica asociada a linezolid. Método: Se realizó una revisión sistemática de casos mediante una búsqueda en PubMed-Medline, Embase y ScienceDirect, entre septiembre de 2002 y abril de 2018. Se evaluaron las características demográficas, clínicas y oftalmológicas de cada paciente. Resultados: Se analizaron un total de 33 casos procedentes de 26 artículos independientes. La media de edad fue de 44,97 ± 21,40 años (rango: 6-79) y 16 (50%) de los 32 casos fueron mujeres. La duración del tratamiento con linezolid hasta el comienzo de los síntomas fue superior a 28 días en 29 (90,6%) de los 32 casos documentados. El tiempo medio de exposición hasta el comienzo de los síntomas fue de 8,5 ± 8,6 meses (rango: 0,33-50). Un total de 12 de 26 pacientes adultos recibieron linezolid 600 mg/24 h de inicio. En 30 (90,9%) pacientes se documentó pérdida de la agudeza visual. Se retiró linezolid en todos los casos una vez confirmado el diagnóstico, con mejoría clínica en 31 (93,9%) casos. Conclusiones: La neuropatía óptica es una complicación reversible relacionada con el uso prolongado de linezolid e independiente de la dosis. Recomendamos realizar un seguimiento a los pacientes con tratamientos largos (> 28 días) y exploración oftalmológica en aquellos con alteraciones visuales para el diagnóstico temprano de la neuropatía y la retirada precoz de linezolid.

Teaching of pharmaceutical care in Latin America: a structured review

Abstract Objective: To systematize the information available on the teaching of pharmaceutical care, at the undergraduate and postgraduate level, in Latin America describing the current situation, perspectives, challenges, and recommendations. Method: A structured review of works related to the teaching of pharmaceutical care in Latin America was made in PubMed, Scopus, Scielo, and Google Scholar, without time limit. Additionally, an internet search of study plans of the different pharmacy programs in this region and the accreditation status was performed. Results: Thirty-six publications on the teaching of pharmaceutical care were identified. In addition, information from 146 pharmacy study plans with predominance of the active teaching methodology; so 25 postgraduate studies in the healthcare area was obtained. The percentage of accredited programs was 31.8% and 37.7% for graduate and postgraduate programs, respectively. Brazil was recognized by the use of simulation, information, and communication technologies, and addition by frequency of the blended education; while Colombia by the incorporation of early practices at the healthcare level. Conclusions: The information available in publications and study plans demonstrates a growing interest in the teaching of pharmaceutical care in Latin America. However, it is necessary that universities perform integrated work with health institutions, in pro to get the accreditation of their services for teaching. Likewise, harmonize concepts and early practices that help to optimize teaching and promote the results divulgation obtained.

Resumen Objetivo: Sistematizar la información disponible sobre la enseñanza de la atención farmacéutica, a nivel de pregrado y posgrado, en Latinoamérica, incluyendo la situación actual, perspectivas/desafíos y recomendaciones. Método: Revisión estructurada de trabajos relacionados con la enseñanza de la atención farmacéutica en Latinoamérica, en PubMed, Scopus, Scielo y Google Scholar; sin límites de tiempo. Adicionalmente, se realizó una búsqueda en internet de los planes de estudio de los diferentes programas de farmacia en esta región y el estado de acreditación de los mismos. Resultados: Se identificaron 36 publicaciones sobre la enseñanza de la atención farmacéutica. Además, se obtuvo información de 146 planes de estudio de farmacia, con predominio de metodologías de enseñanza activas, al igual que 25 posgrados en el área asistencial. El porcentaje de acreditación fue del 31,8% y del 37,7% para programas de pregrado y posgrado, respectivamente. Brasil se destacó por el uso de simulación, tecnologías de la información y las comunicaciones, al igual que por educación semipresencial; mientras que Colombia destacó por la incorporación de prácticas tempranas a nivel asistencial. Conclusiones: La información disponible en publicaciones y planes de estudio muestra un interés creciente en la enseñanza de la atención farmacéutica en Latinoamérica. Sin embargo, se requiere que las universidades realicen un trabajo integrado con las instituciones de salud, orientado a acreditar sus servicios para la docencia. Asimismo, es necesario armonizar conceptos y prácticas tempranas que ayuden a optimizar la enseñanza y propiciar la divulgación de los resultados obtenidos.

Pneumonia in a patient with kidney transplant treated with alirocumab and everolimus