Farmacia Hospitalaria

Antidotes: the mortar that binds pharmacologists, emergency physicians, and toxicologists together

Adherence to biologic treatments: a balance between need and concern

Analysing criteria for price and reimbursement of orphan drugs in Spain

Abstract Objective There are differences between countries regarding data requirements for orphan drug evaluation and it is also unknown which criteria might determine the price and reimbursement decision. This study aimed to identify the key criteria for price and reimbursement of orphan drugs in Spain, approved by the European Commission, between January 2012 and June 2018. Method A descriptive analysis of the orphan drugs and its characteristics was performed. Outcomes criteria assessed were: therapeutic area, existence of alternative treatment, rarity of the disease, clinical trial outcomes and therapeutic positioning report assessment. Hypotheses for each variable regarding Spanish pricing and reimbursement were made and tested with two regression analyses. Results Out of 78 orphan drugs approved by the European Commission, 82.1% asked pricing and reimbursement in Spain. From this, 43.8% had pricing and reimbursement approved and 20.3% rejected. Mean time from Spanish marketing authorisation approval to pricing and reimbursement approval was 12.1 ± 5.1 months. Having a positive therapeutic positioning report and no therapeutic alternatives would be associated with a positive pricing and reimbursement in Spain. Conclusions It remains challenging to establish which are the driving criteria for pricing and reimbursement approval of orphan drugs in Spain. Further research should be done including other variables that might influence the pricing and reimbursement final decision in Spain.

Resumen Objetivo Los requisitos para la evaluación de los medicamentos huérfanos difieren entre los países miembros de la Unión Europea y tampoco se sabe qué criterios influyen en la decisión final sobre precio y financiación. Este estudio ha tenido como objetivo identificar los criterios clave para establecer el precio y la financiación de los medicamentos huérfanos en España, una vez aprobados por la Comisión Europea, entre enero de 2012 hasta junio de 2018. Método Se realizó un análisis descriptivo de los medicamentos huérfanos y sus características. Los criterios evaluados fueron: área terapéutica, existencia de tratamientos alternativos, rareza de la enfermedad, tipo de resultados de los ensayos clínicos e informe de posicionamiento terapéutico. Para cada variable se estableció una hipótesis con respecto a la aprobación de precio y financiación y se analizaron con dos análisis de regresión. Resultados De las 78 aprobaciones de medicamentos huérfanos realizadas por la Comisión Europea, el 82,1% solicitaron precio y financiación en España. De estas, el 43,8% fueron aprobadas y el 20,3% fueron rechazadas. El tiempo medio desde la aprobación de la autorización de comercialización en España hasta la aprobación del precio y la financiación fue de 12,1 ± 5,1 meses. Un informe de posicionamiento positivo y la falta de alternativas terapéuticas se asociaría con una aprobación de precio y financiación. Conclusiones Sigue siendo un reto establecer cuáles son los criterios clave para la aprobación de los medicamentos huérfanos en España. Los próximos estudios deberían incluir un mayor número de variables que puedan influir en el precio y la decisión de financiación.

Integrating pharmacovigilance into the routine of pharmacy department: experience of nine years

Abstract Objective To describe our pharmacovigilance program and to analyze the reported adverse drug reactions. Method Observational longitudinal study conducted from 2008 to 2016. The Pharmacy Department leads the pharmacovigilance program and performs prospective, retrospective, intensive, and spontaneous reporting of inpatients and outpatients (emergencies, day hospital, external consultations, and nursing homes). Each adverse drug reaction is incorporated in the electronic health record of the patient along with an alert. Results A total of 2,631 adverse drug reactions were reported in 2,436 patients. Of these patients, 52% were men with a mean age of 63.3 (0-98) years. A total of 92.8% drug events were reported by the pharmacists and 7.2% by doctors, nurses, and technicians. A total of 63.7% were reported in inpatients, 19.2% in emergencies, 10.6% in external consultations, 6.2% in the day hospital, and 0.3% in diagnostic radiology. There was an increase in adverse drug reactions detected by prospective and intensive pharmacovigilance. Principal therapeutic groups involved in adverse drug events were antineoplastic agents (21.3%), antibacterials (12.3%), antithrombotics (7.7%), analgesics (6.7%), corticosteroids (5.2%), psycholeptics (5.2%), diuretics (4.9%), antivirals (4.9%), antiinflammatories and antirheumatics (4.2%), and immunosupressants (3.3%). Adverse drug reactions mainly affected the skin and appendages (19.7%) and gastrointestinal tract (19.1%). Adverse drug reactions were mild (38.7%), severe (30.8%), and moderate (30.5%). In total, 60.9% of patients recovered from drug events and 31.7% were in recovery. The most frequent response was treatment interruption in 65% of cases and the patients received additional specific treatment in 56% of cases. Conclusions The incorporation of the pharmacovigilance program within the daily routine of the hospital pharmacist provides added value to the safety and pharmacotherapy of the patient.

Resumen Objetivo Describir un programa de farmacovigilancia llevado a cabo por un servicio de farmacia y analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos recogidas. Método Estudio observacional, longitudinal, de nueve años de duración (2008-2016). El programa de farmacovigilancia está liderado por el servicio de farmacia, que realiza farmacovigilancia prospectiva, retrospectiva, intensiva y voluntaria en el paciente hospitalizado y ambulatorio (urgencias, hospital de día, consultas externas y centros sociosanitarios). Las reacciones adversas se incorporan en la historia clínica electrónica del paciente y se añade una alerta que indica su presencia. Resultados Se recogieron 2.631 reacciones adversas a medicamentos en 2.436 pacientes (52% varones) con una media (rango) de edad de 63,3 (0-98) años. El 92,8% de las reacciones fueron notificadas por el farmacéutico y el 7,2% por médicos, enfermería y técnicos. El 63,7% se notificaron en hospitalización, el 19,2% en urgencias, el 10,6% en consultas externas, el 6,2% en hospital de día y el 0,3% en radiología. Se observó un incremento de notificación por farmacovigilancia prospectiva e intensiva. Los grupos terapéuticos mayoritariamente implicados fueron: antineoplásicos (21,3%), antibacterianos (12,3%), antitrombóticos (7,7%), analgésicos (6,7%), corticosteroides (5,2%), psicolépticos (5,2%), diuréticos (4,9%), antivirales (4,9%), antiinflamatorios y antirreumáticos (4,2%) e inmunosupresores (3,3%). Las reacciones adversas detectadas afectaron mayoritariamente a la piel y anejos (19,7%) y al tracto gastrointestinal (19,1%). Respecto a su gravedad, el 38,7% fueron leves, el 30,8% graves y el 30,5% moderadas. El 60,9% de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas y el 31,7% se encontraban en proceso de recuperación. Se interrumpió el tratamiento en el 65% de los casos y el 56% de los pacientes recibieron tratamiento específico. Conclusiones La incorporación del programa de farmacovigilancia en la rutina diaria del farmacéutico de hospital aporta un valor añadido a la seguridad de la farmacoterapia del paciente.

Adherence to biological therapies in patients with chronic inflammatory arthropathies

Abstract Introduction The aims of the study were to quantify adherence, determine the factors that can predict adherence and identify the consequences of poorer adherence in patients with chronic inflammatory arthropathies treated with biological therapies in daily clinical practice. Method A descriptive, observational and retrospective study was carried out. Patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis who started a biologic therapy between 1 January 2009 and 31 December 2016 were included. Variables related to socioeconomic status, the disease, the biological therapy and hospital resources were included. Adherence was calculated by using the medication possession ratio. Results Three hundred and sixty-two patients and 423 lines of biological therapy were included. Mean age ± standard deviation was 50.3 ± 13.9 years, and 228 (53.9%) were women. The percentage of adherent patients was 187 out of 216 (87%) in rheumatoid arthritis, 91 out of 107 (85%) in ankylosing spondylitis and 84 out of 100 (84%) in psoriatic arthritis. Greater adherence was associated with more frequent visits to the pharmacy service (odds ratio 1.2, 95% confidence interval: 1.1-1.3 (p < 0.001)) and poorer adherence with a failure to attend scheduled appointments at the rheumatology clinic (odds ratio 0.2, 95% confidence interval: 0.1-0.9 (p = 0.030)). There were no differences between adherent and non-adherent patients in terms of the number of hospital resources used. Conclusions There are no differences in adherence to biological therapies among patients with chronic inflammatory arthropathies. Adherence correlates with attendance at outpatient appointments, but this does not imply an increase in the use of hospital resources.

Resumen Objetivo Los objetivos del estudio fueron cuantificar la adherencia, determinar los factores predictivos y conocer las consecuencias de una menor adherencia, en la práctica clínica diaria, en pacientes con artropatías inflamatorias crónicas tratados con terapias biológicas. Método Estudio descriptivo, observacional y retrospectivo. Se incluyeron pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica que iniciaron una terapia biológica entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2016. Se recogieron variables sociodemográficas, relacionadas con la enfermedad, sobre las terapias biológicas y los recursos hospitalarios. La adherencia se calculó mediante la ratio media de posesión. Resultados Se incluyeron 362 pacientes y 423 líneas de terapia biológica. La media de edad ± desviación estándar fue de 50,3 ± 13,9 años; 228 (53,9%) fueron mujeres. El porcentaje de adherentes fue de 187 de 216 (87%) en artritis reumatoide, 91 de 107 (85%) en espondilitis anquilosante y 84 de 100 (84%) en artritis psoriásica. La adherencia se relacionó con acudir con más frecuencia a la consulta del servicio de farmacia (odds ratio de 1,2; intervalo de confianza 95%: 1,1-1,3 ( p < 0,001)) e inversamente con no acudir a las consultas de reumatología en la fecha prevista (odds ratio de 0,2; intervalo de confianza 95%: 0,1-0,9 (p = 0,030)). No hubo diferencias en el número de recursos hospitalarios utilizados por pacientes adherentes y no adherentes. Conclusiones La adherencia a las terapias biológicas entre las artropatías inflamatorias crónicas es similar. Dicha adherencia se correlaciona con la frecuentación a consultas externas, pero no implica un aumento del consumo de recursos.

Deprescribing antipsychotics in long term care patients with dementia

Abstract Objective To develop a clinical protocol for the use of antipsychotic drugs in dementia patients with behavioral disturbances that includes prescribing and deprescribing criteria and to assess its applicability in long-term care institutions. Method The protocol was developed from an interdisciplinary perspective based on a literature search of the published proposals on antipsychotic drug use in dementia patients. Its applicability to the antipsychotic deprescribing process was assessed in a single center in a prospective before-after study with a follow-up of 6 months after the intervention study. Results A protocol was developed that includes prescribing and deprescribing criteria. The intervention was performed in 35 patients (21 (60%) female). Antipsychotic treatment was completely withdrawn in 28 patients (80%) and was reduced to the minimum effective dose in 7 (20%). Treatment was resumed in 2 patients due to worsening symptoms. The pre- and 6 - month post-test results showed that there were no significant changes in neuropsychiatric symptoms (12.91 ± 12.80 vs 13.76 ± 16.68; P = 0.124). Conclusions The establishment of a protocol that includes prescribing and deprescribing criteria, in combination with the incorporation of a pharmacist in the multidisciplinary team, can be effective in improving the use of these drugs in elderly dementia patients in long-term care institutions.

Resumen Objetivo Elaborar un protocolo de uso de fármacos antipsicóticos en pacientes institucionalizados que presenten alteraciones conductuales que incluya criterios de prescripción y deprescripción y valorar su aplicabilidad en el ámbito de los centros sociosanitarios. Método El protocolo de actuación se elaboró por consenso de un equipo interdisciplinar a partir de una búsqueda bibliográfica de las propuestas publicadas sobre el uso de antipsicóticos en estos pacientes. La valoración de su aplicabilidad en la desprescripción de antipsicóticos se realizó mediante un estudio prospectivo antes-después con un seguimiento de 6 meses tras la intervención en una residencia para personas mayores dependientes. Resultados Se elaboró un protocolo que incluye criterios de prescripción y desprescripción de antipsicóticos. La intervención se realizó sobre 35 pacientes, 21 (60%) de las cuales eran mujeres. La retirada del tratamiento antipsicótico fue completa en 28 pacientes (80%) y se redujo a la mínima dosis eficaz en 7 (20%). El tratamiento se reinició en 2 pacientes por agravamiento de los síntomas. Los resultados de la evaluación conductual previa y a los 6 meses indicaron que no se produjeron modificaciones significativas en dichas alteraciones (12,91 ± 12,80 frente a 13,76 ± 16,68; p = 0,124). Conclusiones El establecimiento de un protocolo que incluya criterios de prescripción y desprescripción, unido a la incorporación del farmacéutico en el equipo interdisciplinar, puede ser una herramienta eficaz para mejorar el uso de este tipo de medicamentos en los pacientes institucionalizados con demencia.

Fe de errores de "Farmacia Hospitalaria. Volumen 33. Extraordinario 1. Enero 2009"