Ars Pharmaceutica (Internet)

Sant Joan d'Alacant declaration in defense of Open Access to scientific publications, by the group of editors of Spanish journals on health sciences (GERECS)

Development and characterization of a novel nano-liposomal formulation of Alendronate Sodium loaded with biodegradable polymer

ABSTRACT Background: Alendronate Sodium (ALDS) is the drug of choice for treatment of osteoporosis. However, 50% of the osteoporotic patients ceased the treatment within the first year due to its potential side effect on the gastrointestinal tract (GIT). Objective: The current study aimed to utilize nanotechnology to develop a nano-oral liposomal preparation containing biodegradable polymer (Starch) that enhance the drug prosperities. Methods: Nanoliposomes of ALDS were prepared using different concentrations of solubilized starch (0.1 - 0.5 g) by thin film hydration method. A new method of alendronate quantitative determination was used to overcome the obstacle of its determination by using a new highly sensitive derivatization method. The selected formula was visualized using TEM, in vitro release studies and Stability study was also carried out. Furthermore, ulcerogenicity studies were performed to compare between the optimum prepared formula and a standard nonliposomal ALDS. Results: Six nano-oral liposomal formulations were prepared with zeta potentials ranging from -12 mV to -39 mV and a particle size ranging from 94 nm to 298 nm. The encapsulation efficiency studies demonstrated that the amount of ALDS entrapped within liposomes increased with increasing starch concentration. The stability studies confirmed the role of starch in increasing the stability of the prepared liposomes. In vitro release studies have demonstrated a relative delay in ALDS releases from the liposome core. Ulcerogenicity studies proofed that the prepared formula has a significant gastric tolerance. Conclusion: a novel liposomal formula of ALDS was developed with better tolerability. However, further clinical investigations are necessary to evaluate its therapeutic effectiveness.

RESUMEN Antecedentes: El alendronato sódico (ALDS) es el fármaco de elección para el tratamiento de la osteoporosis. Sin embargo, el 50% de los pacientes osteoporóticos cesaron el tratamiento en el primer año debido a su posible efecto secundario en el tracto gastrointestinal (GIT). Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo utilizar la nanotecnología para desarrollar una preparación liposomal nano-oral que contiene polímero biodegradable (almidón) que mejoran la prosperidad de la droga. Métodos: Se prepararon nanoliposomas de ALDS utilizando diferentes concentraciones de almidón solubilizado (0,1 - 0,5 g) mediante un método de hidratación de película delgada. Se utilizó un nuevo método de determinación cuantitativa de alendronato para superar el obstáculo de su determinación utilizando un nuevo método de derivatización altamente sensible. La fórmula seleccionada se visualizó utilizando TEM, estudios de liberación in vitro y se realizó también un estudio de estabilidad. Además, los estudios de ulcerogenicidad se realizaron para comparar entre la fórmula óptima preparada y un estándar no liposomal ALDS. Resultados : Se prepararon seis formulaciones liposomales nano-orales con potenciales zeta que oscilaban entre -12 mV y -39 mV y un tamaño de partícula que variaba de 94 nm a 298 nm. Los estudios de eficacia de la encapsulación demostraron que la cantidad de ALDS atrapada dentro de los liposomas aumentaba con el aumento de la concentración de almidón. Los estudios de estabilidad confirmaron el papel del almidón en el aumento de la estabilidad de los liposomas preparados. Los estudios de liberación in vitro han demostrado un retraso relativo en las liberaciones de ALDS del núcleo de liposomas. Los estudios de ulcerogenicidad demostraron que la fórmula preparada tiene una tolerancia gástrica significativa. Conclusión: se desarrolló una nueva fórmula liposomal de ALDS con mejor tolerabilidad. Sin embargo, otras investigaciones clínicas son necesarias para evaluar su efectividad terapéutica.

Barriers for implementation of cosmetovigilance in Peru: Structural Equation modeling using partial least square

ABSTRACT Aim: This paper examines the barriers in Peruvian community pharmacies for cosmetovigilance practice. Methods: It was obtained information from the pharmacists of 81 community pharmacies in 2 districts in Lima, Peru. For reliability's evaluation, it was used SPSS software V.24. The validity of construct, discriminant validity and, internal consistency by the composite reliability was analyzed with structural equation modelling using partial least square using SmartPLS 3 software. Results: 81 questionnaires self-administered anonymous were completed (response rate = 51.9%). Average of years of working in community pharmacies was more than 6.36 years (SD: 4.63). More than 70% of the participating pharmacists chose the «strongly agree» and «agree» alternative for items about barriers that included: Lack of time, National health system structure in general and My interest to report adverse reaction by cosmetics. About daily activities, more than 70% of the participants chose the «strongly agree» and «agree» alternative for items that included «Rarely I explain to users about adverse reaction with cosmetics use» and «Rarely I have material to inform to users about adverse reaction with cosmetics use». The composite reliability for each latent variable was Resources: 0,766; Interest: 0862; Regulation: 0.815 and Cosmetovigilance Practice: 0.909. Conclusion: The need of the implementation of cosmetovigilance practice is an issue of public health to take responsibility for care customers against cosmetic damage.

RESUMEN Objetivo: Este artículo examina las barreras en las farmacias comunitarias en Perú para la práctica de la cosmetovigilancia. Métodos: Se obtuvo información de los farmacéuticos de 81 farmacias comunitarias de 2 distritos de Lima, Perú. Para la evaluación de la fiabilidad, se utilizó el software SPSS V.24. La validez de la variable, la validez discriminante y la consistencia interna de la fiabilidad compuesta se analizaron con el modelado de ecuaciones estructurales usando mínimos cuadrados parciales utilizando el software SmartPLS 3. Resultados: 81 cuestionarios auto-administrados anónimos se completaron (tasa de respuesta = 51,9%). El promedio de años de trabajo en farmacias comunitarias fue más de 6,36 años (DE: 4,63). Más del 70% de los farmacéuticos participantes optó por la alternativa «totalmente de acuerdo» y «de acuerdo» para temas relacionados con las barreras que incluían: Falta de tiempo, estructura del sistema nacional de salud en general e interés en el reporte de reacciones adversas por cosméticos. Acerca de las actividades cotidianas, más del 70% de los participantes eligieron la alternativa «totalmente de acuerdo» y «de acuerdo» para artículos que incluyeron «Rara vez explico a los usuarios sobre la reacción adversa con el uso de cosméticos» y «Raramente tengo material para informar a los usuarios sobre la reacción adversa con el uso de cosméticos». La fiabilidad compuesta para cada variable latente fue Recursos: 0,766; Interés: 0862; Reglamento: 0.815 y Práctica de cosmetovigilancia: 0.909. Conclusión: La necesidad de la implementación de la práctica de cosmetovigilancia es una cuestión de salud pública para asumir la responsabilidad de los clientes de cuidado contra los daños cosméticos.

Heparin and enoxaparin dossiers review: non-compliance of the Costa Rican regulation for the sanitary registration of pharmaceutical biosimilars

RESUMEN Objetivo: Determinar los aspectos esenciales de la reglamentación de Costa Rica referente al registro sanitario de biosimilares y compararlos con la información brindada en los dosieres de laboratorios fabricantes de heparina y enoxaparina. Materiales y métodos: Se examinó el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos: RTCR 440:2010. Luego, se solicitaron los dosieres enviados por los laboratorios fabricantes y se comparó su información con respecto a los datos solicitados por el reglamento anterior. Finalmente, se evaluó la importancia de la información solicitada. Resultados: El RTCR 440:2010 solicita información química, farmacéutica y biológica del producto farmacéutico terminado, resultados sobre seguridad y eficacia, datos administrativos y documentación legal. Para los biosimilares, se debe presentar el ejercicio de biosimilitud y un plan de farmacovigilancia. Esta información no está presente en su totalidad en los dosieres revisados. Conclusiones: Los productos revisados no cumplen con los requisitos solicitados por el reglamento costarricense en lo que respecta al ejercicio de biosimilitud. Por ende, no fueron presentados para el trámite de sus registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.

ABSTRACT Objective: To determine the essential aspects of the Costa Rican regulation concerning the sanitary registration of biosimilars and to compare them with the information provided in the dossiers of laboratories manufacturing heparin and enoxaparin. Methodology: The regulation for the Registration and Control of Biological Drugs: RTCR 440: 2010 was reviewed. Subsequently, the dossiers sent by the manufacturers were requested, and their information was compared with the data requested by the previous regulation. Finally, the importance of this information was evaluated. Results: The national regulations require chemical, pharmaceutical and biological information on the finished pharmaceutical product, results on safety and efficacy, administrative data and legal documentation. For biosimilars, the biosimilitude exercise and a pharmacovigilance plan must be presented. This information is not available in its entirety in the reviewed dossiers. Conclusions: The products reviewed do not meet the requirements of the Costa Rican regulations regarding the biosimilitude exercise. Therefore, they were not submitted for their drugs' applications before the Ministry of Health of Costa Rica.

Pharmacology of natural Products: an recent approach on Calotropis gigantea and Calotropis procera

ABSTRACT Introduction: Since ancient times, people have used medicinal plants to treat varied diseases. Medicinal plants are the important source of drugs, and many of them that are currently available in the pharmaceutical market are obtained from plant sources. Calotropis gigantea and Calotropis procera are small shrub, which are used conventionally to treat many diseases such as cancer, diabetes and intestinal disease in African and Asian countries. There have been always an increased focus on primary health care: basic health care which is effective and affordable by developing countries. Objective: This paper aims to review the pharmacological and pharmacognostical features of Calotropis gigantea and Calotropis procera Method: Brief review on recent literature carried out using Scopus, Google scholar. Result and Discussion: Several studies provide evidence of their antioxidant, analgesic, anti-inflammatory, anti-diarrheal, anticonvulsant, anti-malarial, hepatoprotective, antitumor, antimicrobial and anti-nociceptive properties. Conclusion: Species of Calotropis not widely recognized showed different pharmacological actions, due to the presence of effective secondary metabolites.

RESUMEN Introducción: Desde la antigüedad, las personas han utilizado plantas medicinales para tratar diversas enfermedades. Las plantas medicinales son la fuente importante de los fármacos, y muchas de ellas, que están actualmente disponibles en el mercado farmacéutico, se obtienen de fuentes vegetales. Calotropis gigantea y Calotropis procera son arbustos pequeños que se utilizan convencionalmente para tratar muchas enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades intestinales en países africanos y asiáticos. Siempre se ha prestado una mayor atención a la Atención Primaria de salud: la atención básica de la salud es eficaz y asequible para los países en desarrollo. Objetivos: Este trabajo tiene como objetivo revisar las características farmacológicas y farmacognosóticas de Calotropis gigantea y Calotropis procera. Método: Breve revisión de la literatura reciente realizada utilizando Scopus, Google scholar. Resultado y discusión: Varios estudios proporcionan evidencia de sus propiedades antioxidantes, analgésicas, antiinflamatorias, antidiarreicas, anticonvulsivas, antipalúdicas, hepatoprotectoras, antitumorales, antimicrobianas y anti-nociceptivas. Conclusión: Especies de Calotropis no ampliamente reconocido mostraron diferentes acciones farmacológicas, debido a la presencia de metabolitos secundarios efectivos.

Adverse effects associated with the use of anabolic agents in athletes: systematic review

RESUMEN Objetivo: Revisar la documentación científica sobre los efectos adversos de los agentes anabolizantes en las personas adultas que practican deporte. Método: Estudio descriptivo transversal y análisis crítico de los trabajos recuperados mediante revisión sistemática. Los datos se obtuvieron de la consulta directa y acceso, vía Internet, a las siguientes bases de datos bibliográficas del ámbito de las ciencias de la salud: MEDLINE (vía PubMed), The Cochrane Library, Scopus, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINHAL), Web of Science y PsycINFO hasta octubre de 2017. Se consideró adecuado el uso de los Descriptores «Sports», «Anabolic Agents/Adverse effects», utilizando los filtros: «Clinical Trial», «Comparative Study», «Humans» y «Adult:19+years». Resultados: De las 108 referencias recuperadas, tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron para la revisión 15 artículos. En los listados bibliográficos se encontró 1 trabajo. Al evaluar la calidad de los artículos seleccionados para la revisión mediante el cuestionario CONSORT, las puntuaciones oscilaron entre 11,5 y 15,5 sobre una puntuación máxima de 25. Conclusiones: Los trabajos revisados presentaban una obsolescencia superior a lo esperado en el área de las ciencias de la salud. Los artículos estaban redactados preferentemente en inglés. Se observó, en la revisión, que los EAA presentaban efectos adversos, sobre todo a nivel cardiovascular, conductual y aparición de efectos secundarios asociados al consumo de anabolizantes. Si bien, existen discrepancias entre la magnitud de los mismos a nivel cardiovascular y su potencial daño.

ABSTRACT Objective: Review the scientific documentation on the adverse effects of anabolic agents in adults who practice sports. Method: Descriptive cross-sectional study and critical analysis of the works recovered through systematic review. The data were obtained from direct consultation and access, via the Internet, to the following bibliographic databases in the field of health sciences: MEDLINE (vía PubMed), The Cochrane Library, Scopus, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINHAL), Web of Science y PsycINFO until October 2017. The use of Descriptors was considered appropriate «Sports», «Anabolic Agents/Adverse effects», using the filters: «Clinical Trial», «Comparative Study», «Humans» y «Adult:19+years». Results: Of the 108 recovered references, after applying the inclusion and exclusion criteria, 15 articles were selected for review. One job was found in the bibliographic listings. By evaluating the quality of selected articles for review using the CONSORT questionnaire, scores ranged from 11,5 to 15,5 on a maximum score of 25. Conclusions: The revised work presented a higher obsolescence than expected in the area of health sciences. The articles were written preferably in English. It was observed, that the AAS had adverse effects, especially at the cardiovascular, behavioral level and appearance of side effects associated with the consumption of anabolic agents. Although there are discrepancies between the magnitude of them at the cardiovascular level and their potential damage.