MIRANDA, D; FAUNDEZ, G; NAVEA, D    SALAS, C. Garantía de calidad en nutrición parenteral: implementación de control de calidad químico y microbiológico. []. , 31, 2, pp.191-195.   16--2021. ISSN 1699-714X.  https://dx.doi.org/10.4321/s1699-714x2021000200014.

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La elaboración de una nutrición parenteral (NP) no está exenta de riesgos debido a su compleja composición y fabricación, susceptible de errores en adición u omisión de nutrientes (composición química) o ruptura de la técnica aséptica estricta (contaminación microbiológica).

La farmacopea y legislación nacional vigente solo sugiere controles básicos, algunos no cuantitativos, además de la supervisión del personal y áreas de trabajo. Considerando la importancia de la composición y esterilidad de una NP, se analizaron controles de calidad analíticos y microbiológicos que den cuenta del proceso de preparación, así como de estabilidad química y esterilidad, previo a la administración considerando un almacenamiento de 5 días.

Como control de calidad químico se cuantificó: glucosa, sodio, calcio, magnesio, fósforo, potasio y cloro en 40 muestras en los equipos Cobas®B221 y Vitros®4600. Los controles microbiológicos (agar sangre) se realizaron posterior a la preparación y a los 5 días de almacenamiento, previo a la administración.

Los resultados de día 0, muestran que para glucosa, sodio y calcio las concentraciones se correlacionan con la concentración teórica, mientras que para el día 5 post almacenamiento; glucosa, sodio, calcio, magnesio, fósforo, potasio y cloro se correlacionan con la concentración teórica del día 0. En ninguna muestra se observó crecimiento de microorganismos.

De acuerdo a los resultados se establece como control de preparación de NP: glucosa, sodio y calcio, como controles de estabilidad química: glucosa, sodio, calcio, magnesio, fósforo, potasio y cloro, además se asegura la esterilidad a los 5 días de almacenamiento.

The elaboration of a parenteral nutrition (NP) is not exempt of risks due to its complex composition and manufacture, susceptible to errors in addition or omission of nutrients (chemical composition) or rupture of the strict aseptic technique (microbiological contamination).

The current pharmacopoeia and national legislation only suggests basic controls, some not quantitative, in addition to the supervision of personnel and work areas. Considering the importance of the composition and sterility of a NP, analytical and microbiological quality controls that account for the preparation process, as well as chemical stability and sterility, were analyzed prior to administration considering a 5-day storage.

As chemical quality control, glucose, sodium, calcium, magnesium, phosphorous, potassium and chlorine were quantified in 40 samples in the Cobas®B221 and Vitros®4600 kits. Microbiological controls (blood agar) were performed after preparation and at 5 days of storage, prior to administration.

The results from day 0 show that for glucose, sodium and calcium the concentrations correlate with the theoretical concentration, while for day 5 post storage; glucose, sodium, calcium, magnesium, phosphorus, potassium and chlorine are correlated with the theoretical concentration on day 0. In no sample was growth of microorganisms observed.

According to the results, it is established as control of NP preparation: glucose, sodium and calcium, as chemical stability controls: glucose, sodium, calcium, magnesium, phosphorus, potassium and chlorine, and sterility is ensured 5 days after storage.

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