Objetivos:

Cuantificar, caracterizar y comparar los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) asociados a la administración de la vacuna Sputnik V, en nuestro personal de salud. Determinar si el antecedente de COVID-19 tiene implicancia sobre la incidencia de ESAVI detectados en cada dosis.

Método:

Estudio de seguridad prospectivo, observacional, monocéntrico. Se recolectaron los ESAVI referidos por el personal vacunado, junto con su antecedente de COVID-19, entre otros datos. Se realizó un análisis global y comparativo de la seguridad con cada una de las dosis y se estimó el riesgo relativo de padecer un ESAVI en función del antecedente de COVID-19.

Resultados:

Se registraron 338 ESAVI en los días 2-7 tras la primera dosis (sobre 131 pacientes) y 203 tras la segunda (sobre 125 pacientes), con una incidencia del 88,5% y 74%, respectivamente. El efecto local más frecuente fue el dolor en el sitio de inyección y el sistémico, la cefalea. La duración promedio de los ESAVI fue inferior a 48 horas. En todos los casos los eventos fueron leves, excepto uno que cursó con anafilaxia. Los participantes con antecedente de COVID-19 presentaron un riesgo de padecer ESAVI significativamente superior en comparación con los participantes sin dicho antecedente tras la segunda dosis (riesgo relativo (RR)=1,25 intervalo de confianza del 95% (IC95%) (1,05-1,54)), no habiéndose encontrado diferencias tras la primera dosis (RR=1,06 IC95% (0,93-1,21)).

Conclusión:

A pesar de la alta incidencia de ESAVI, la vacuna Sputnik V sería, en principio, segura en el corto plazo, con mejor tolerancia para la segunda dosis. El antecedente de COVID-19, previo a la vacunación, sólo sería relevante a la hora de administrar dicha segunda dosis.

Objectives:

To quantify, characterize and compare the adverse events supposedly attributable to vaccination and immunization (ESAVI) associated with the administration of the Sputnik V vaccine, in our health personnel. To determine if the history of COVID-19 has an impact on the incidence of ESAVI detected at each dose.

Method:

Prospective, observational, monocentric, longitudinal safety study. The ESAVI referred by the vaccinated personnel were collected, along with their history of COVID-19, among other data. A global and comparative analysis of safety was carried out with each of the doses and the relative risk of suffering from one ESAVI was estimated based on the history of COVID-19.

Results:

338 ESAVI were registered (among 131 patients) in days 2-7 after the first dose and 203 after the second (among 125 patients), with an incidence of 88.5% and 74%, respectively. The most frequent local effect was pain at the injection site and the systemic one, headache. The average duration of the ESAVI was less than 48 hours. In all cases, the events were mild, except for one that occurred with anaphylaxis. Participants with COVID-19 antecedent had a significantly higher risk of developing ESAVI than patients without this antecedent after the second dose (RR= 1.25 (1.05-1.54)), with no differences after the first dose (RR=1.06 IC95% (0.93-1.21)).

Conclusion:

Despite the high incidence of ESAVI, the Sputnik V vaccine would be, at first glance, safe with better tolerance for the second dose. The history of COVID-19, prior to vaccination, would only be relevant when administering that second dose.

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