EDITORIAL

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TRIAMCINOLONA INTRAVÍTREA

INTRAVITREOUS TRIAMCINOLONE

ARAIZ IRIBARREN J ¹

En las últimas décadas la Medicina ha avanzado de manera considerable y, la Oftalmología, no ha permanecido ni mucho menos ajena a ello.

En nuestra especialidad, a pesar de evidentes limitaciones técnicas en etapas que nos precedieron, se ha podido diagnosticar un gran número de patologías sin mayor dificultad. Por el contrario, desde el punto de vista terapéutico todavía permanecen muchas sin resolver.

Un ejemplo claro de este hecho es el agujero macular. Descrito por primera vez por Knapp en 1869, tuvieron que pasar más de 100 años antes de que pudiéramos tratarlo quirúrgicamente y además con un elevado éxito terapéutico.

No existe duda alguna de que el desarrollo de la Medicina está favorecido por una política acertada y un esfuerzo investigador adecuado. Sin embargo, lo que motiva la investigación es la observación (a veces fortuita) de un hecho concreto, a partir del cual tratamos de comprender (etiopatogenia y fisiopatología) y resolver (tratar) el problema o lo que es lo mismo, la enfermedad.

Tal es el caso de la administración de corticoides intraoculares. Una inyección no deseada de corticoides en la cavidad vítrea y la observación de su evolución, fueron probablemente los que motivaron el uso de corticoides intravítreos y más concretamente de triamcinolona.

A nadie pasa desapercibido, al menos entre los que nos movemos en el «círculo polar posterior», de que la administración de triamcinolona intravítrea está «de moda» y sirve para prácticamente «todo». Un número nada despreciable de publicaciones y probablemente nuestra propia experiencia, hablan a favor del efecto beneficioso que la administración intravítrea de triamcinolona puede tener. Todos hemos tratado casos desesperados de edema macular, degeneraciones maculares asociadas a la edad, etc. en los que el cuadro clínico no evoluciona favorablemente a pesar de haber empleado todo el armamentario terapéutico.

A simple vista se puede pensar que este tratamiento es económicamente asequible, y que los resultados, más anatómicos que funcionales, son en ocasiones espectaculares. Además, para la administración de triamcinolona intravítrea no se precisan medios sofisticados y su ejecución es teóricamente sencilla.

La magnitud y auge que en el momento actual está adquiriendo la administración intravítrea de triamcinolona, obliga a realizar una serie de consideraciones, tanto desde el punto de vista terapéutico, como técnico y medico-legal.

INDICACIONES Y EFICACIA TERAPÉUTICA

La administración de triamcinolona intravítrea debe estar basada obviamente en la experiencia y datos aportados en las publicaciones científicas que sobre todo han hecho aparición en los últimos años.

Si se realiza una revisión exhaustiva tanto de la literatura como de las comunicaciones relacionadas con la administración de triamcinolona intravítrea, se puede apreciar como la mayor parte de trabajos corresponden a series cortas, de seguimiento limitado, no randomizadas y con gran disparidad en cuanto a dosis administradas se refiere.

Para poder considerar la administración intravítrea de triamcinolona como un tratamiento válido, se necesitan estudios multicéntricos, a doble ciego y randomizados que, en distintas patologías, nos permitan tener mayor conocimiento acerca de la eficacia, seguridad y dosis más adecuadas. En esta línea se han iniciado 2 estudios multicéntricos avalados por el «National Eye Institute» de Estados Unidos, en concreto para valorar la eficacia de la triamcinolona frente al edema macular secundario a alteraciones vasculares de la retina.

No debemos olvidar las posibles complicaciones a las que la triamcinolona intravítrea puede dar lugar, a destacar por su importancia la endoftalmitis, hipertensión ocular-glaucoma y cataratas, entre otras.

CONSIDERACIONES TÉCNICAS

A pesar del incremento de utilización de la vía intravítrea para el tratamiento de enfermedades que afectan al segmento posterior, en el momento actual disponemos de escasas publicaciones y guías acerca de cómo se debe realizar la inyección intravítrea, lo que contribuye a que esta técnica no esté claramente definida.

Otro problema añadido es la carencia de triamcinolona preparada específicamente para su uso intraocular. Por tanto, si se quiere utilizar por esta vía, no hay otra solución que manipular el medicamento para eliminar el sobrenadante y excipientes en la medida de lo posible.

Por último, puesto que la triamcinolona no es hidrosoluble, esta se introduce en la cavidad vítrea en forma de suspensión, no de solución. Así, las dosis administradas son «aproximadas», con un rango de error que en ocasiones puede ser elevado.

CONSIDERACIONES MÉDICO-LEGALES

Desde un punto de vista legal no conviene olvidar que, entre las indicaciones de la triamcinolona disponible en el mercado, no figura su uso intraocular. La agencia Española y Europea del medicamento todavía no han reconocido esta indicación.

Dado que existen indicios y documentación bibliográfica acerca del beneficio terapéutico que puede aportar la administración intravítrea de triamcinolona, ésta debe considerarse como medicamento de uso compasivo.

De acuerdo con el artículo 28 del RD 223/2004, se entiende por uso compasivo «la utilización de principios activos en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico, incluídas especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad, considere indispensable su utilización».

Para utilizar un medicamento bajo uso compasivo se requiere consentimiento informado del paciente o de su representante legal, justificación de la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del Centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización explícita de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Desde un punto de vista práctico, lo esencial es que se trate de un principio que cubra una indicación o patología que no tenga tratamiento eficaz con los fármacos disponibles en el mercado, o que, aunque existan, no tengan dicha indicación, como es el caso de la triamcinolona. Asimismo la patología a tratar tiene que tener la entidad suficiente como para justificar el riesgo que se corre al utilizar compuestos todavía en ensayo clínico o sin estudios concluyentes en las referidas indicaciones.

A pesar de que la triamcinolona intravítrea ha abierto nuevas esperanzas para cuadros como el edema macular quístico, obstrucciones vasculares venosas y DMAEs entre otras, este y otros corticoides deben ser empleados con cautela hasta que la eficacia y seguridad sean ampliamente comprobadas. Su administración debe ajustarse escrupulosamente a los resultados publicados y a protocolos de estudio aprobados, a sabiendas de que en el momento actual debe ser considerado como «medicamento de uso compasivo». In stricto senso, se deberían agotar los tratamientos ya probados, si es que los hay, antes de proceder a la inyección intravítrea de triamcinolona.

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¹Profesor Titular Oftalmología. Universidad del País Vasco.
E-mail: araiz@icqo.org

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5. Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero: Regulación de ensayos clínicos con medicamentos.

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