CARTAS AL EDITOR

Réplica: Biosimilares en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal

Author's answer: Biosimilar therapy for inflammatory bowel disease

Palabras clave: Enfermedad inflamatoria intestinal. Biosimilares. EMA. SEPD.

Key words: Inflammatory bowel disease. Biosimilar. EMA. SEPD..

Sr. Editor:

Agradecemos muy sinceramente a los autores de la carta al editor titulada "Biosimilar therapy for inflammatory bowel disease" (1) la atención que dispensan al original de posicionamiento conjunto publicado hace aproximadamente un año por la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) y la Sociedad Española de Farmacología (SEF) (2).

Nos congratula que se sumen a las conclusiones principales del posicionamiento, especialmente en lo referente a la importancia de la no intercambiabilidad, la necesidad de identificación específica del producto y la indicación médica que debe regir en todo momento el uso de este tipo de tratamientos. Sobre todo porque en el momento de su redacción y publicación no estaban tan claras estas necesarias condiciones. Como es lógico queremos realizar algunos comentarios acerca de la aparente discrepancia que señalan, referente a que la aprobación de la European Medicines Agency (EMA) es suficiente garantía para aceptar la extrapolación de indicaciones.

Lo primero, y más importante, es destacar que establecen una crítica a posteriori. Cuando es publicado el posicionamiento conjunto de la SEPD y la SEF, la EMA aún no se había pronunciado y por tanto es sencillamente imposible atribuirnos un juicio negativo sobre la autoridad de esta agencia o sobre las evidencias que finalmente le han llevado a aceptar que la comparabilidad biológica entre los monoclonales originales y los biosimilares es suficiente para aprobar esta extrapolación. Nuestro grupo de trabajo está trabajando en estos momentos en una actualización del posicionamiento que se remitirá en breve a Revista Española de Enfermedades Digestivas (REED) precisamente para analizar estas evidencias y por lo tanto consideramos que las apreciaciones de Avendaño y cols. cuentan con la ventaja de debatir sobre seguro los que para nosotros solo era un escenario posible, sujeto al conocimiento de una evidencia en ese momento inexplorable. Nos limitábamos a manifestar nuestra confianza en la EMA y la AEMPS, defendiendo con intensidad que precisamente estas agencias son la mejor garantía, aunque finalmente, es cierto, sugeríamos que una eventual aprobación basada en resultados clínicos sobre artritis reumatoide no garantizaba necesariamente la efectividad final de estos complejos biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). En buena lid, la opinión de Avendaño y cols. debería haberse sumado evolutivamente a este debate científico como una nueva aportación discutiendo nuevas evidencias y no como crítica a un original previo que no podía contar con ellas.

No obstante, y sin entrar en la solidez de las argumentaciones de la EMA, que serán sin duda analizadas en nuestra anunciada revisión, por lo que invitamos a Avendaño y cols. a aplazar el debate científico sobre nuestra valoración sobre este tema al momento en que se produzca, si nos parece relevante destacar la importancia que tiene que no cerremos sin más la necesidad de presentar evidencia clínica sólida antes de consagrar el uso de cualquier medicamento, cosa en la que nuevamente estamos seguros de coincidir con nuestros interpelantes. Aunque aceptemos que existen razones farmacológicas para aceptar una biosimilaridad tan relevante como para que el espectro de uso del nuevo fármaco se superponga al del original, es muy claro que al tiempo nos protegemos en este tema, y en este punto estamos al parecer todos de acuerdo, garantizando una estrecha farmacovigilancia, una imprescindible trazabilidad de uso y no intercambiabilidad, y un estricto criterio clínico en la indicación. Es decir, aunque el medicamento se autorice, no sustituye como equivalente a los originales, que no lo es, sino que se incorpora al arsenal terapéutico como biosimilar. Esto implica que en cualquier caso se hace necesaria la aportación de evidencia clínica que permita afirmar en un futuro que efectivamente estos biosimilares cumplen con las expectativas que ahora depositamos en ellos. Es decir, en nuestra opinión, la investigación clínica de los biosimilares de los anticuerpos monoclonales en la indicación de la EII es un requisito imprescindible. Otra cosa es que las reglas de la regulación la sitúen antes o después de la autorización. Hasta ahora los clínicos hemos estado acostumbrados a debatir evidencias clínicas previas a la autorización para cualquier nuevo medicamento, en todas y cada una de las indicaciones. La llegada de los genéricos nos obligó a aceptar y entender que un equivalente es por definición un fármaco igual al original, y que no procedía nueva investigación clínica sino solo garantías regulatorias. Pero todos estamos de acuerdo en que los biosimilares de los anticuerpos monoclonales son una nueva frontera. De ahí nuestra prudencia y sobre todo nuestro deseo que su uso se debata en el ambiente científico de la investigación clínica con publicaciones accesibles y no solo en la etapa previa de un juicio de agencia, por muy sólido y riguroso que sea. En la frontera de la previsible incorporación de los biosimilares al arsenal terapéutico de la EII es responsabilidad de todos, pero especialmente de los clínicos, que se evalúe la efectividad real de estos nuevos productos y no solo su seguridad.

Federico Argüelles-Arias, Manuel Barreiro-de-Acosta,
Fernando Carballo, Joaquín Hinojosa y Teresa Tejerina
Grupo de Trabajo Multidisciplinar en Biosimilares y Enfermedad Inflamatoria Intestinal
de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología

Bibliografía

1. Avendaño-Solá C, Panés J, Calvo G. Biosimilar therapy for inflammatory bowel disease. Rev Esp Enferm Dig 2014;106:65-6        [ Links ]

2. Argüelles-Arias F, Barreiro-de-Acosta M, Carballo F, Hinojosa J, Tejerina T. Joint position statement by Spanish Society of Gastroenterology and Spanish Society of Pharmacology on biosimilar therapy for inflammatory bowel disease. Rev Esp Enferm Dig 2013;105:37-43.         [ Links ]