Abstract

BUSTOS-FIERRO, C.; OLIVERA, M. E.; MANZO, P. G.  and  JIMENEZ-KAIRUZ, Álvaro F.. Evaluación de la estabilidad de un jarabe de hidrato de cloral al 7% en envases mono y multidosis bajo condiciones ambiente y de refrigeración. Farm Hosp. [online]. 2013, vol.37, n.1, pp.4-9. ISSN 2171-8695.  https://dx.doi.org/10.7399/FH.2013.37.1.96.

Objetivo: Evaluar la estabilidad de un jarabe extemporáneo de hidrato de cloral al 7% bajo diferentes condiciones de almacenamiento y dispensación. Métodos: Se prepararon tres lotes de hidrato de cloral. Cada lote se almacenó en 50 contenedores de vidrio resistentes a la luz de 60 ml con tapones de protección infantil y en dos botes de 1000 ml para simular dos formas de dispensación, mono y multidosis, respectivamente. Veinticinco envases monodosis y un envase multidosis de cada lote se almacenaron en condiciones ambiente (20 ± 1^oC)y el resto de las muestras se almacenaron en el frigorífico (5 ± 2^oC). Se evaluaron las estabilidades física, química y microbiológica durante 180 días. Se definió la estabilidad como la retención de al menos el 95% de la concentración inicial del hidrato de cloral, la ausencia de partículas visibles y de cambios en el color y/o el olor, así como el cumplimiento de los requisitos microbiológicos de los productos farmacéuticos no estériles. Resultados: Al menos el 98% de la concentración inicial de hidrato de cloral se mantuvo a lo largo de los 180 días del periodo de estudio. No se apreciaron cambios detectables en el olor, el color ni la densidad o el pH y tampoco se apreció crecimiento microbiológico. Estos resultados no se vieron influidos por las condiciones de almacenamiento, estar a temperatura ambiente o refrigerada ni por la frecuencia de apertura y cierre de los contenedores multidosis. Conclusiones: El compuesto de jarabe de hidrato de cloral extemporáneo al 7% fue estable durante al menos 180 días en envases de vidrio mono o multidosis, resistentes a la luz, a temperatura ambiente y con refrigeración.

Keywords : Jarabe de hidrato de cloral; Sedación; Formulación; Pediatría; Estabilidad.

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