ORIGINALES

 

Percepción de los profesionales sanitarios sobre la profilaxis preexposición al VIH en España (Estudio PERPPRES)

Perceptions about HIV pre-exposure prophylaxis among healthcare professionals in Spain (PERPPRES Study)

 

 

Javier Sánchez-Rubio Ferrández¹, José Manuel Martínez Sesmero², Herminia Navarro Aznárez³, Sergio Fernández Espínola⁴, Ismael Escobar Rodríguez⁵, José Manuel Ventura Cerdá⁶ y Group of Pharmaceutical Care for HIV+ Patients

¹Pharmacy Unit. Hospital Universitario de Getafe, Madrid.
²Pharmacy Unit. Complejo Hospitalario de Toledo.
³Pharmacy Unit. Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza.
⁴Pharmacy Unit. Hospital de Antequera, Málaga.
⁵Pharmacy Unit. Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid.
⁶Deputy Director of Therapeutic Positioning and Pharmacoeconomics. General Administration of Pharmacy and Healthcare Products, Valencia. Spain.

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

Objetivo: Determinar el grado de apoyo, conocimientos y percepciones respecto a la profilaxis preexposición (PrEP) de los médicos infectólogos y farmacéuticos hospitalarios en España.
Métodos: Estudio transversal mediante encuesta de 31 ítems (datos sociodemográficos, situación laboral/experiencia, conocimiento sobre PrEP, uso, opiniones, barreras detectadas y aspectos financieros). Se realizó un análisis univariante para evaluar las variables relacionadas con el apoyo a PrEP y comparar las valoraciones de médicos y farmacéuticos. Las preguntas sobre apoyo a la PrEP y el acuerdo sobre aprobar la indicación se repitieron tras mostrar datos de estudios publicados. Se analizó la significación del cambio en la respuesta mediante la prueba de McNemar.
Resultados: Se recibieron 211 cuestionarios (80,1% farmacéuticos). El 40,3% estuvieron nada/poco familiarizados con la PrEP (46,2% farmacéuticos vs. 16,7% médicos; p < 0,01). El 53,6% apoyaría su uso (49,7% farmacéuticos vs. 69% médicos; p = 0,038). La eficacia mínima considerada aceptable fue 85,0 ± 15,5% (82,6 ± 12,1% médicos vs. 85,6 ± 15,0% farmacéuticos; p = 0,02). Las variables relacionadas con el apoyo fueron: profesión médica (OR = 2,26 IC95% 1,1-4,6; p = 0,038) y menor exigencia de eficacia (diferencia 10,5% IC95% 6,9-14,1; p < 0,001). Tras recibir la información, aumentaron el apoyo al uso y la aprobación. El 81,5% no apoyaron la financiación. Las principales barreras señaladas fueron: aumento de conductas de riesgo (24,1%), aumento de enfermedades de transmisión sexual (19,0%), resistencias (16,6%) y coste (16,0%).
Conclusiones: Más de la mitad de los encuestados estaban familiarizados con la PrEP. La mayoría apoyaría su uso y la aprobación de la indicación, pero no la financiaría. El uso en la práctica real de la PrEP es escaso en la actualidad.

Palabras clave: Profilaxis preexposición; VIH; España.

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ABSTRACT

Objective: To determine the level of support, knowledge and perceptions of pre-exposure prophylaxis (PrEP) by Infectious Disease Specialists and Hospital Pharmacists in Spain.
Methods: Cross-sectional study through an on-line 31-item survey (sociodemographical data, employment status/experience, knowledge of PrEP, use, identified barriers and economic issues). A univariate analysis was performed to evaluate the variables associated with support for PrEP, and compare the assessments by Specialists and Pharmacists. The questions about support for PrEP and agreement with the indication approval were repeated after showing data from published studies. The significance of the change in the answers was analyzed using the McNemar Test.
Results: 211 questionnaires were received (80.1% from Pharmacists). 40.3% had low/no familiarity with PrEP (46.2% Pharmacists vs. 16.7% Physicians; p < 0.01). A 53.6% of them would support the use of PrEP (49.7% Pharmacists vs. 69% Physicians; p = 0.038). The minimum acceptable efficacy in order to support PrEP was 85.0 ± 15.5% (82.6 ± 12.1% by Physicians vs. 85.6 ± 15.0% by Pharmacists; p = 0.02). The variables associated with support were: medical profession (OR = 2.26; 95%CI 1.1-4.6; p = 0.038) and lower demand for efficacy (difference = 10.5%; 95%CI 6.9 to 14.1; p < 0.001). After receiving the information, there was an increase in their support for use and indication approval. Most participants (81.5%) did not support its reimbursement. The main barriers identified were: an increase in risk behaviour (24.1%), increase in sexually transmitted diseases (19.0%), resistance (16.6%) and cost (16.0%).
Conclusions: More than half of participants were familiar with PrEP. The majority of them would support its use and the approval of the indication, but would not reimburse it. The use of PrEP in real practice is currently low.

Key words: Pre-exposure prophylaxis; HIV; Spain.

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Aportación a la literatura científica

El estudio PERPPRES ha evaluado por primera vez en nuestro país el conocimiento y la percepción de los profesionales médicos y farmacéuticos sobre la profilaxis preexposición al VIH.

Los resultados obtenidos señalan que un alto porcentaje apoyaría el uso de esta estrategia pero aún existen dudas sobre su impacto sobre las conductas de riesgo, el desarrollo de enfermedades de transmisión sexual y resistencias, así como su financiación, que requieren de datos de práctica real.

 

Introducción

La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) continúa siendo un problema de salud de primera magnitud en nuestro país. Los datos más recientes sobre la vigilancia epidemiológica del VIH y sida en España señalan que, a pesar de los esfuerzos realizados, la tasa de nuevos diagnósticos continúa siendo elevada. Así, se alcanzaron los 7,25 casos por 100.000 habitantes en 2014, por encima de la media de la Unión Europea y de los países de Europa Occidental.

La vía de transmisión prioritaria es la vía sexual, especialmente en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Por este motivo, sin menoscabo de otras formas de transmisión, es necesario implantar y reforzar actuaciones eficaces para prevenir la transmisión por esta vía, adecuándolas a las circunstancias¹.

La "profilaxis preexposición" (PrEP) consiste en la administración de fármacos antirretrovirales a individuos no infectados que tienen una elevada exposición o riesgo de contagio.

La idea de la profilaxis para reducir el riesgo de una enfermedad infecciosa está bien establecida, como por ejemplo en la quimioprofilaxis de la malaria en viajeros. La idea de que la PrEP podría reducir el riesgo de VIH surgió a partir de la prevención de la transmisión de madre a hijo del VIH con profilaxis antirretroviral y de los estudios en primates que mostraron que la PrEP ofrecía protección parcial o completa contra la infección².

La prueba de concepto se obtuvo evaluando la eficacia del gel vaginal de tenofovir al 1%. Sin embargo, a pesar de los resultados positivos del ensayo CAPRISA004³, dos estudios posteriores no confirmaron la eficacia del gel en la disminución de la tasa de transmisión^4,5.

En cuanto al uso de agentes orales, se ha ensayado mayoritariamente la administración diaria de tenofovir/ emtricitabina (TDF/FTC), aunque también existen estudios sobre la administración únicamente de tenofovir o de TDF/FTC de manera pericoital. La reducción del riesgo relativo de transmisión ha variado en estos ensayos entre el 6 y 92%⁶. Sin embargo, entre los pacientes con altos niveles de adherencia, los resultados son más consistentes⁷, convirtiendo la PrEP en una estrategia de gran interés en la lucha futura contra la infección por el VIH.

Sin embargo, la aplicación de la PrEP acaba apenas de empezar o está siendo considerada, siendo por el momento, hasta que finalice la evaluación por parte de la EMA (European Medicines Agency), un uso no aprobado de la medicación antirretroviral en nuestro país. La implementación futura de este tipo de medidas de prevención necesitará sin duda del establecimiento de un marco asistencial adecuado en el que colaboren diferentes agentes sanitarios.

El objetivo del presente estudio es determinar en el momento actual el grado de apoyo, conocimientos y percepciones respecto a la PrEP de los médicos infectólogos y farmacéuticos hospitalarios en España.

 

Métodos

Se diseñó un estudio de corte transversal mediante una encuesta anónima "on-line" a través de la herramienta "Google Drive^®" de 31 ítems relativos a datos sociodemográficos, situación laboral/experiencia, grado de conocimiento sobre la PrEP, uso, opiniones, barreras detectadas para la implementación y aspectos financieros. La encuesta se basó en la realizada por Yoong D y col⁸ incluyó preguntas dicotómicas, multirrespuesta y de escala tipo Likert (1=nada de acuerdo y 5=muy de acuerdo). Las preguntas formuladas se muestran en la tabla 1. Todas las preguntas fueron de respuesta obligatoria salvo la referente al coste considerado aceptable. El cuestionario fue sometido a una prueba piloto siendo realizado en primer lugar por un grupo de 4 farmacéuticos para evaluar la claridad y la comprensión del mismo.

Las preguntas sobre el apoyo del participante a la PrEP y su acuerdo con la aprobación de indicación/financiación por parte de las autoridades sanitarias se repitieron después de mostrar al encuestado una tabla resumen con los datos de los estudios publicados hasta el momento.

Los participantes farmacéuticos se reclutaron a través de la página web de Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y mediante la lista de correo electrónico del Grupo de Atención Farmacéutica al paciente VIH positivo. Se pidió a los participantes que distribuyeran el cuestionario entre médicos infectólogos en sus hospitales.

Se analizaron respuestas recogidas del 1 de septiembre al 1 de octubre de 2015.

El tamaño de muestra mínimo necesario se calculó para el objetivo principal, es decir, estimar una proporción de participantes que apoyaran el uso de PrEP del 50% con un nivel de confianza del 95%, una precisión del 10% y una proporción esperada de pérdidas del 5%. Por lo tanto el tamaño muestral mínimo necesario se estimó en 101 participantes.

Se realizó un análisis descriptivo y analítico univariante mediante una prueba Chi-cuadrado (variables cualitativas) o U de Mann-Whitney (cuantitativas) para evaluar las posible variables relacionadas con el apoyo a la PrEP así como comparar las valoraciones realizadas por los profesionales médicos y farmacéuticos con un nivel de significación estadística del 95%. Adicionalmente se realizó un análisis multivariante mediante regresión logística por el método de pasos hacia delante (razón de verosimilitud) considerando las variables con p<0,1 en el análisis univariante. La bondad de ajuste del modelo se determinó mediante el test de Hosmer-Lemeshow.

Se analizó la significación del cambio en la respuesta para el apoyo al uso, aprobación de la indicación y financiación antes y después de recibir la información de los estudios publicados mediante la prueba de McNemar. Los análisis se realizaron utilizando el paquete estadístico SPSS versión 19.0.

 

Resultados

Se recibieron un total 211 cuestionarios completos analizables. El 80,1% (169) de los participantes fueron farmacéuticos, el 60,7% mujeres y la edad (media±SD) 39,6±10,1 años. La experiencia media con pacientes VIH fue de 8,6±8,3 años. En cuanto a la situación laboral de los participantes, la mayoría eran adjuntos (69,2%), seguido por residentes (17,0%), jefes de servicio (9%), especialistas en paro (1,4%) y otros (3,4%).

La distribución por comunidades autónomas fue: Andalucía (13,7%), Aragón (4,7%), Asturias (0,5%), Cantabria (4,3%), Castilla La Mancha (7,6%), Castilla y León (2,4%), Cataluña (14,7%), Ceuta (0,5%), Comunidad de Madrid (21,8%), Comunidad Valenciana (9%), Extremadura (1,9%), Galicia (3,3%), Islas Baleares (3,3%), Islas Canarias (1,9%), La Rioja (0,9%), Murcia (1,9%), Navarra (2,4%) y País Vasco (5,2%).

En la tabla 2 se detallan las características de los participantes médicos y farmacéuticos.

El 40,3% reconocieron estar nada/poco familiarizados con la PrEP (46,2% farmacéuticos y 16,7% médicos; p< 0,01). Con respecto al uso de PreP los resultados se muestran en la tabla 3.

La eficacia mínima para considerar razonable la PrEP fue 85,0±15,5% (82,6±12,1% médicos y 85,6±15,0% farmacéuticos; p= 0,02).

Las únicas variables relacionadas con el apoyo a la PrEP en el análisis univariante fueron: profesión médica (OR=2,26 IC95% 1,1-4,6; p=0,038) y la menor exigencia en el porcentaje mínimo de eficacia aceptable (diferencia 10,5% IC95% 6,9-14,1; p<0,001). En el análisis multivariante se mantuvo la influencia del porcentaje mínimo de eficacia aceptable (p<0,001) y no la de la profesión (p=0,087). El ajuste según el test de Hosmer y Lemeshow fue adecuado (p>0,05)

Antes de recibir la información con respecto a los estudios publicados, un 45% de los encuestados respondió afirmativamente a que apoyaría el uso de PrEP (40,2 % farmacéuticos vs, 64,3% médicos; p=0,009), y el 45,5% fue partidario de aprobar la indicación (42,0% farmacéuticos vs, 59,5% médicos; p=0,062), mientras que un 24,2% y 25,1% respectivamente no tenían una opinión formada. Una vez recibida la información, los porcentajes aumentaron al 53,6% para el apoyo (49,7 % farmacéuticos vs, 69,0% médicos; p=0,038) y el 56,9% para la aprobación de la indicación (53,8 % farmacéuticos vs, 69% médicos; p=0,108), mientras que los indecisos disminuyeron al 13,7% y 13,3% respectivamente. El cambio fue estadísticamente significativo según el test de McNemar (p=0,007 y p<0,001 respectivamente).

Respecto a la financiación, la mayoría (84,4%) no estuvieron de acuerdo en financiar la estrategia (84,6% farmacéuticos vs, 83,3% médicos; p=0,838). Una vez conocidos los datos de los estudios el porcentaje se mantuvo en el 81,5% (81,1 % farmacéuticos vs, 83,3% médicos; p=0,907), sin que se observara un cambio significativo (p=0,180).

Las principales barreras para la utilización señaladas fueron: aumento potencial de conductas de riesgo (24,1%), aumento de ITS (infecciones de transmisión sexual) (19,0%), riesgo de resistencias (16,6%) y el coste (16,0%). En la Figura 1 se muestran de manera detallada las principales barreras detectadas por médicos y farmacéuticos.

En cuanto al mejor lugar para la dispensación de la PrEP en un hipotético escenario de aprobación y financiación por parte de las autoridades sanitarias, los resultados se muestran en la tabla 4. Un 65,4% de los participantes consideraron que dispensación de la PrEP desde los Servicios de Farmacia de Hospital no sería factible con los recursos actuales (54,8% de los médicos y 68% de los farmacéuticos), mientras que sólo lo consideraron posible un 18% (19% de los médicos y 17,8% de los farmacéuticos). No obstante, tanto médicos como farmacéuticos hospitalarios consideraron que el Servicio de Farmacia Hospitalaria es el punto asistencial más adecuado para la dispensación de la PrEP.

En la Figura 2 se muestra el grado de acuerdo de los participantes con determinadas afirmaciones sobre la PrEP según la escala Likert preestablecida.

La cuestión sobre el precio (€/mes) adecuado para que una estrategia de PrEP fuera financiada por el sistema público fue contestada por 110 participantes (52,1%) siendo el precio medio propuesto 95,4±87,2€ al mes.

 

Discusión

El estudio presentado ha evaluado por primera vez en nuestro país el conocimiento y la percepción de los profesionales médicos y farmacéuticos sobre la profilaxis preexposición al VIH. La PrEP constituye una estrategia de interés creciente en el ámbito de la prevención de la transmisión del VIH. Por este motivo el Center for Disease Control and Prevention (CDC) recomienda su utilización en grupos de riesgo⁹, tras haber sido aprobada esta indicación para la combinación de tenofovir/emtricitabina en Estados Unidos en julio de 2012¹⁰. Aunque recientemente ha sido aceptado su uso en algún país del entorno europeo¹¹, en España aún no existen fármacos con la indicación reconocida. Sin embargo, como muestra nuestro estudio, esta aplicación de la terapia en individuos sanos ya se está llevando a cabo en determinados pacientes como uso fuera de indicación o no regulado.

El estudio PERPPRES (Percepción sobre la profilaxis preexposición entre profesionales sanitarios en España) ha evaluado por primera vez en nuestro país el grado de respaldo a la PrEP por parte de los profesionales sanitarios médicos y farmacéuticos. Yoong D y col⁸ evaluaron en 2013 la percepción de los farmacéuticos canadienses con respecto a la PrEP.

De manera similar a los datos presentados, encontraron que la mayoría respaldaba su utilización con un 69% de los participantes a favor en comparación al 49,7% en nuestro país. Esta diferencia sin embargo puede deberse al mayor número de farmacéuticos no familiarizados con la PrEP en nuestro entorno (46,2% vs. 6%).

En cuanto a los profesionales médicos la mayoría apoyarían su uso según los resultados obtenidos, siendo mayor el apoyo que entre los farmacéuticos y por encima del grado de respaldo obtenido por otros autores¹².

Por otro lado, se observó que un mayor conocimiento de los ensayos publicados aumentó ligeramente el grado de apoyo de los participantes a la utilización de PrEP. Otros estudios han relacionado de manera similar el grado de conocimiento con la disposición a la prescripción de PrEP señalando que la educación de los proveedores potenciales de PrEP puede resultar un componente clave para su implantación en el futuro¹³.

Las principales barreras detectadas coinciden cualitativamente con las señaladas por otros autores¹⁴, debiendo reseñarse que se consideraron como más relevantes las relativas a la compensación de riesgo/aumento de ITS, el posible desarrollo de resistencias y el coste.

La compensación del riesgo, es decir, un aumento de los comportamientos sexuales de riesgo, constituye el talón de Aquiles de las estrategias de prevención¹⁵ y una de las principales preocupaciones ante una posible generalización del uso de la PrEP. Sin embargo, los datos de los estudios publicados sugieren que, aunque elevada, la frecuencia de este tipo de prácticas no se ve favorecida por el uso de PrEP. Sin embargo, los datos de práctica real aún resultan escasos, y si bien no se han encontrado diferencias significativas, cabe reseñar que algunos usuarios de PrEP han declarado un mayor número de relaciones desprotegidas, por lo que es necesaria la aplicación de estrategias educativas complementarias así como un adecuado seguimiento que, por otro lado, sea asumido como una oportunidad para el despistaje de ITS^16,17.

En cuanto a las resistencias, aunque los estudios demuestran que su desarrollo es escaso durante la PrEP¹⁸, podrían seleccionarse en aquellos individuos que la inicien durante una infección aguda no conocida. En cualquier caso, las resistencias seleccionadas parecen decaer rápidamente tras la suspensión de los fármacos sin que aún se conozca si este hecho puede tener relevancia clínica durante el tratamiento antiretroviral¹⁹.

Otro de los aspectos que sin duda resultará determinante en la posible implantación de la PrEP es el coste asociado a su uso y su posible financiación por los sistemas sanitarios públicos. Aunque la mayoría de encuesta-dos fue favorable a la utilización de PrEP y la aprobación de la indicación, la mayoría fue contraria a su financiación. Los fármacos empleados en la PrEP presentan un coste elevado, estimándose en 9.100 millones de euros anuales el coste de su implantación para los HSH de riesgo en Europa²⁰. El precio considerado aceptable por los encuestados señala que esta opinión podría cambiar ante una eventual reducción del precio de los medicamentos empleados que permitieran escalar la estrategia a un grupo poblacional significativo. En cualquier caso, como cualquier otra tecnología sanitaria, la PrEP deberá analizarse de manera rigurosa desde el prisma del coste-efectividad pues el coste de cada infección evitada no es nada desdeñable si se tiene en cuenta el carácter crónico del tratamiento²¹.

Por último, la mayoría de participantes coincidieron en que el Servicio de Farmacia de Hospital sería el lugar más adecuado para la dispensación en caso de aplicarse esta estrategia, que por otro lado, incluye fármacos de uso hospitalario que deben dispensarse desde estas estructuras. Sin embargo, no se consideraron suficientes los recursos actuales para acometer esta tarea, señalando la necesidad de mejora estructural de manera previa a la implantación de la PrEP.

Como limitación, dada la propia metodología del estudio, no se pudo conocer la tasa de respuesta obtenida ni el número de centros participantes y, por otro lado, el reclutamiento de médicos fue menor. Morillo et al identificaron en el estudio "origen" 92 centros registrados en la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria que dispensaban medicación antirretroviral²², lo que señala que el número de participantes farmacéuticos obtenido puede ser altamente representativo de los profesionales dedicados a la atención farmacéutica la paciente VIH positivo en nuestro país.

Por otro lado no se consideró la influencia de los diferentes contextos políticos y sociales en las diferentes comunidades autónomas.

 

Conclusiones

Más de la mitad de los encuestados se mostraron familiarizados con la PrEP siendo mayor el conocimiento entre los médicos. La mayoría apoyaría el uso de PrEP y la aprobación de la indicación, mientras que un escaso porcentaje la financiaría. En un hipotético escenario de aprobación y financiación la mayoría de los encuestados consideran a los Servicios de Farmacia de Hospital como el lugar más adecuado para su dispensación. El uso en práctica real de PrEP es escaso en la actualidad en nuestro país.

 

 

Dirección para correspondencia:
Correo electrónico: javier.sanchez@salud.madrid.org.

Recibido el 20 de febrero de 2016;
Aceptado el 8 de abril de 2016.

 

 

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