Objetivo:

Analizar la seguridad del tratamiento con fármacos biológicos modificadores de la enfermedad prescritos con mayor frecuencia en pacientes con artritis reumatoide en la práctica clínica habitual.

Método:

Estudio observacional retrospectivo, a partir de la historia clínica digitalizada de pacientes con artritis reumatoide de un hospital de tercer nivel, sobre la seguridad de los fármacos biológicos modificadores de la enfermedad, entre los años 2001 y 2013. Además de analizar las reacciones adversas que motivaron la retirada del tratamiento, se hizo un análisis de desproporcionalidad comparando los órganos y sistemas implicados en las reacciones adversas asociadas a los diferentes fármacos biológicos modificadores de la enfermedad calculando la odds ratio con un intervalo de confianza del 95% [odds ratio (IC95%)], del periodo de latencia entre el inicio del tratamiento y el diagnóstico de los efectos adversos, y de su conocimiento previo.

Resultados:

Se analizaron las historias clínicas de 210 pacientes (73% mujeres; mediana de edad: 47 años), que incluían 399 líneas de tratamiento con algún fármaco biológico modificado de la enfermedad y 1.545 reacciones adversas potencialmente relacionadas con ellos. Se identificó un incremento significativo de reacciones adversas en los siguientes órganos y sistemas afectados: trastornos generales y del lugar de administración [2,3 (1,3-4,0)] para infliximab; infecciones [1,6 (1,3‑2,1)] y trastornos del sistema inmunológico [4,2 (1,2-14,6)] para etanercept; trastornos hepatobiliares [2,1 (1,2-3,6)] para adalimumab; trastornos oculares [1,9 (1,2-3,1)] y cardiacos [2,9 (1,0-8,4)] para rituximab; trastornos de la sangre y del sistema linfático [2,9 (1,8-4,7)] para tocilizumab y abatacept [3,0 (1,6-5,8)]. La latencia media osciló entre 5 y 33 meses. La mayor y menor proporción de reacciones adversas conocidas correspondieron a adalimumab (93,6%; p < 0,01) y tocilizumab (55,2%; p < 0,01), respectivamente. Más de la mitad de las retiradas de fármacos biológicos modificadores de la enfermedad asociadas a reacciones adversas se produjeron en el primer año de tratamiento.

Conclusiones:

Los fármacos biológicos modificadores de la enfermedad inhibidores del factor de necrosis tumoral α se asociaron a la presentación de trastornos generales, infecciones y trastornos del sistema inmunológico y a alteraciones hepatobiliares, mientras que los no inhibidores del factor de necrosis tumoral α se relacionaron con un incremento en los trastornos oculares y cardiacos, trastornos de la sangre y del sistema linfático. La interrupción del tratamiento por reacciones adversas sucedió durante el primer año. La mayoría de las reacciones adversas registradas eran conocidas.