Abstract

MIRANDA-PEREZ DE ALEJO, C; FERNANDEZ-CERVERA, M; REYES-NARANJO, MI  and  CABRERA-PEREZ, MA. Aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica al Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba: ¿bioequivalencia in vivo o disolución in vitro?. Rev. OFIL·ILAPHAR [online]. 2020, vol.30, n.4, pp.291-300.  Epub May 25, 2021. ISSN 1699-714X.  https://dx.doi.org/10.4321/s1699-714x2020000400009.

El siguiente trabajo tiene como objetivos clasificar los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) de los sólidos orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba (CBM) que son producidos nacionalmente, según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), y proponer aquellos que podrían demostrar su intercambiabilidad terapéutica a través de ensayos de disolución in vitro. Para ello se utilizó el listado de medicamentos del CBM de Cuba del 2019 y se realiza una clasificación biofarmacéutica provisional consenso, a partir de diferentes clasificaciones biofarmacéuticas publicadas y de una extensiva revisión de la literatura.

Se identificó que aproximadamente el 48% de los IFAs del CBM presentan polimorfismo y que el 12,3% de las formas sólidas orales del CBM de Cuba tienen un estrecho margen terapéutico, por lo que no pueden ser bioexonerados mediante estudios de bioequivalencia in vitro basados en el SCB. Se constató que un 50,8% de los IFAs de formas sólidas orales de liberación inmediata del CBM de Cuba han sido clasificados según el SCB por la OMS.

La aplicación conjunta de diversas metodologías de clasificación biofarmacéutica permitió clasificar provisionalmente todos los IFAs de las formas sólidas orales del CBM, demostrando que el 66,1% pertenece a las clases I, III y I/III del SCB, por lo que podrían ser bioexonerados de ensayos de bioequivalencia in vivo en humanos.

Keywords : Bioequivalencia; productos genéricos; equivalencia terapéutica; disolución; permeabilidad; solubilidad; Cuba.

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