Objetivo:

El 22 de marzo de 2022 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad sacaron a consulta pública el proyecto de Real Decreto para modificar el RD175/2001 que regula la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Este trabajo sugiere lo que la nueva norma debería tener en cuenta para potenciar la elaboración de medicamentos bajo un estándar de calidad más elevado.

Método:

Se ha realizado un estudio de la situación, legislativa y práctica, de la actividad elaboradora en España, así como técnicas y conceptos de calidad empleados en la in-dustria farmacéutica a nivel internacional.

Resultados:

La elaboración debe considerarse una actividad más de entre todas las que llevan a cabo los Servicios de Farmacia y por esto debe estar enmarcada dentro de todo su contexto normativo. Es conveniente ampliar los esfuerzos en la garantía de calidad para poder elaborar medicamentos con clasificaciones más abiertas, permitiendo emplear los recursos de forma más eficiente y ajustada al compromiso de cada Servicio con la actividad elaboradora.

Conclusión:

Por tanto, el nuevo Real Decreto debe considerar la calidad de los medicamentos que llegan al paciente como el objetivo principal de esta actividad.

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