Abstract

MOSLEY II, Juan F.; SMITH, Lillian L.  and  DEZAN, Megan D.. Revisión de los próximos cambios en la información sobre medicamentos en embarazo y lactación. Pharmacy Pract (Granada) [online]. 2015, vol.13, n.2. ISSN 1886-3655.  https://dx.doi.org/10.18549/PharmPract.2015.02.605.

Antecedentes: Muchos medicamentos pueden ser utilizados con seguridad y efectividad para mejorar la salud en la gestión de enfermedades durante el embarazo con mínimo riesgo para la madre o el feto. Hoy, 9 de cada 10 mujeres toman al menos un medicamento durante el embarazo, y el número de ellas que toma 4 o más medicamentos se ha más que doblado en los últimos 30 años. Sin embargo, la falta de datos de seguridad, combinada con las generalizaciones de la actual categoría de riesgos (A, B, C, D, X) hace difícil la evaluación riesgo contra beneficio. Discusión: En respuesta a estas preocupaciones, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha decidido implantar una nueva regla de información en embarazo y lactación diseñada para mejorar la evaluación riesgo contra beneficio de los medicamentos usados em madres embarazadas o lactando; esta regla entrará en vigor en junio de 2015. Este cambio está diseñado para proporcionar una información clara y detallada tanto para pacientes como para profesionales de la salud comprendiendo 3 apartados principales: embarazo, lactación, y potencial reproductivo masculino y femenino. La nueva información elimina el anterior sistema de categorización por letras. Conclusión: Los próximos cambios en la información de seguridad de embarazo y lactación van a producir un gran impacto en la interpretación de la seguridad en las prácticas de prescripción. Mientras esta regla proporcionará a los facultativos una información más detallada sobre embarazo, lactación y reproducción, también les dará más responsabilidad para asegurar la seguridad de sus pacientes. Esta revisión resume estos cambios y discute sus efectos potenciales sobre la práctica clínica.

Keywords : Etiquetado de Medicamentos; Embarazo; Lactación; United States Food and Drug Administration; Estados Unidos.

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