2.1. Estrategia de búsqueda

Realizamos la búsqueda entre marzo y septiembre del 2022. Las publicaciones eran elegibles si eran documentos oficiales, que estuvieran disponibles en la web y que se refirieran al CI y a las DA, en cualquier idioma. Las fuentes de datos definidas a priori fueron: páginas oficiales de ministerios, organismos gubernamentales de cada país o sus redes sociales; páginas oficiales de organismos internacionales tales como ONU, CEPAL, OMS-OPS, y similares; documentos normativos, legislaciones, resoluciones, o similares del país en cuestión.

2.2. Extracción de datos

Se confeccionaron dos reportes de extracción de datos que fueron diseñados antes de iniciar el proceso de investigación, uno en torno al CI y otro en torno a las DA, para cada país. Los reportes se diseñaron en base a lecturas previas y debate de expertos sobre qué información recabar. Una vez diseñados los modelos de reporte, se realizó un piloto de búsqueda y posteriormente, se revisaron nuevamente y se mejoraron ambos. El reporte sobre CI consistía -si se encontraba la existencia de normativa al respecto- en identificar las siguientes variables: i) definición de CI, ii) formato de CI, iii) cualidad de la información del CI, iv) casos en que debe usarse, v) responsables de obtener el CI, vi) la manera en que se mencionan las personas que deben consentir, vii) excepciones al CI, viii) uso del CI en la virtualidad, ix) uso del CI en la investigación, x) uso del CI en exposición académica. El reporte sobre DA consistía -si se encontraba la existencia de normativa al respecto- en identificar las siguientes variables: i) definición de DA, ii) formato de DA, iii) casos en que pueden usarse, iv) características del modo de obtención y permanencia de las DA.

2.3. Proceso de síntesis de la información

Con los reportes completos, se realizó un análisis comparativo (^{Nohlen, 2020}) entre países considerando las variables utilizadas para la construcción del reporte. Se analizaron cualitativamente similitudes y diferencias respecto a las variables mencionadas. Se elaboraron tablas para sintetizar la información donde fue posible.

2.4. Evaluación de la calidad

La búsqueda fue efectuada de forma independiente entre quienes investigaron, que provienen de distintos países, y tienen diferentes formaciones de grado y formación de posgrado en bioética. El enfoque multidisciplinario y multi-geográfico fue importante para evitar sesgos y enriquecer el análisis. Se realizó una triple ronda de verificación para evaluar lo sintetizado en los reportes. Cada ronda de verificación consistió en la revisión de cada reporte, considerando fortalezas y debilidades que luego se compartían en presentaciones grupales que se realizaron para tal fin.

3.1. Consentimiento Informado en el ámbito clínico

Dieciocho países latinoamericanos prevén una norma específica para el uso del CI en el ámbito clínico. Uruguay (1971), Costa Rica (1973), México (1973) y Bolivia (1975) son los países con los antecedentes más antiguos. Brasil y Cuba tienen normativas generales en las que se hace referencia a la autonomía de la persona en el ámbito sanitario. En el caso de Haití, hay marco institucional en el caso de la atención en enfermería (a esa normativa nos referiremos en el desarrollo de los resultados).

3.1.1. Formato del CI

En las 18 normativas analizadas se hace referencia a dos formas que puede tomar el CI: verbal o escrito. En la norma de 9 países se indica que el CI debe consignarse en forma escrita ante tratamientos invasivos y quirúrgicos, transfusiones o situaciones que impliquen algún grado de compromiso en la calidad de vida. Para estas situaciones no siempre se presenta un modelo. Ecuador y Nicaragua establecen que el CI debe contener un dibujo que muestre el sitio de la intervención cuando sea posible. En la Tabla 1 se pueden ver los detalles por país, fecha, tipo de norma y especificaciones de su uso por escrito.

Tabla 1: Detalles por país, fecha, tipo de norma y especificaciones de su uso por escrito del CI. 

Tabla 1 (cont.): Detalles por país, fecha, tipo de norma y especificaciones de su uso por escrito del CI. 

3.1.7. Excepciones al CI

Pueden establecerse tres categorías para resumir lo encontrado en las normativas vigentes respecto a las excepciones al CI. En primer lugar, el de Situación: aquí se adscriben todos los casos que hacen referencia a posibles escenarios donde el CI implica riesgo para el/la paciente (por ejemplo, en "intervenciones de urgencia") o en situaciones que impliquen riesgos a nivel institucional o social (por ejemplo "para la salud pública", "riesgo epidémico", "enfermedad altamente contagiosa" o "cuando la emergencia no permita demoras que puedan ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento"). La segunda categoría hace referencia a la Competencia de la persona: quedan exceptuados quienes no son competentes para tomar decisiones y/o que no respondan a su voluntad. Esto puede estar referido a la edad (menores de edad) o al estado de la persona (estado de inconsciente/no competente). Para los casos de pacientes no competentes se hace referencia a la autorización de familiares o representante legal, dependiendo del marco legal de cada país. Por último, la categoría tercera hace referencia a la Información en sí misma que se proporciona en el CI. Ecuador presenta dos situaciones más de excepcionalidad que no están detalladas en gran parte de los reportes revisados: "tratamientos exigidos por ley" y "posibilidad de corregir una alteración". En la Tabla 2 se puede ver el detalle de cada categoría y los países que las contemplan.

Tabla 2: Tipos de excepciones al uso del CI por países. 

3.2. Consentimiento Informado en investigación y en la academia

Respecto al uso del CI en investigación, 20 países latinoamericanos prevén una norma específica para este ámbito. En el caso de la exposición académica -esto es, cuando en una situación clínica, además del personal de salud hay presentes estudiantes de carreras de salud como parte de un proceso pedagógico- son 6 países los que nombran esta situación en la normativa. Sin embargo, otros 8 países contemplan la protección de datos sensibles y/o personales, lo que podría aplicarse en los casos de exposición académica (Tabla 3).

Tabla 3: Normativa por país/año sobre uso de CI en investigación, datos sensibles y exposición académica. 

3.3. Directivas anticipadas

Siete países latinoamericanos cuentan con normativa para establecer DA: Panamá (2003), Guyana Francesa (2005), México (2009), Argentina (2009), Uruguay (2009), Colombia (2014) y Costa Rica (2022). Todos estos países contemplan la mayoría de edad para expresar DA, a excepción de Colombia y Panamá, que también incluyen a menores de edad con capacidad para tomar decisiones. Se prevén realizarlas por escrito frente a escribano/a público, profesional médico o testigos/as; Uruguay ofrece un formulario disponible en las instituciones sanitarias, Colombia además incluye la opción de realizar un audio/video con la persona y testigos y Costa Rica tiene un registro específico de DA. En el caso de Argentina, Panamá y Uruguay deben incorporarse a la historia clínica de la persona que las solicita. Costa Rica y la Guyana Francesa solicitan la renovación de las mismas, en el primer caso cada 5 años y en el segundo cada 3 años.

4.1. Consentimiento Informado y Directivas Anticipadas: concepto y contenido

Con relación al concepto de CI, ^{Childress y Childress (2020}) explican que a lo largo de siete décadas se ha logrado evolucionar desde una concepción inicialmente paternalista hacia un proceso de decisión compartida. Entre los factores que impulsaron esta evolución figuran los experimentos perpetrados durante la 2º Guerra Mundial, el paternalismo en la práctica médica, los reportes de Beecher y las investigaciones éticamente controversiales (^{Hariri et al., 2022}; ^{O'Sullivan et al., 2020}, ^{Velasco Sanz, 2020}). Sin embargo, diversos factores como la historia de algunos países latinoamericanos marcados por regímenes autoritarios en la segunda mitad del siglo XX y el modelo médico hegemónico en la relación clínica con quienes se atienden en el sistema de salud continúan dando lugar al predominio del modelo paternalista en la atención de la salud en detrimento del modelo mutualista, de carácter colaborativo, horizontal y centrado en la persona (^{Albuquerque et al., 2020}).

En lo relativo a las DA, el primer antecedente legal del derecho a manifestar la voluntad mediante DA en América Latina es de principios del siglo XXI. De los países estudiados en este trabajo, llama la atención que la mayoría tenga normativa para el CI y no para la manifestación de DA, siendo que estas son de alguna manera, una extensión lógica del CI (^{Zaragoza-Martí et al., 2020}; ^{Mainetti, 2013}). Sólo en dos países la regulación del CI y las DA se dio en forma conjunta (Panamá en 2003 y Argentina en 2009). En otros casos, distan más de treinta años entre el reconocimiento legal de uno y de otro. No obstante, en algunos países, antes de la incorporación del documento de DA al plano jurídico, ya existían antecedentes que conferían el derecho a tomar ciertas decisiones por adelantado. Por ejemplo, en Uruguay, la ^{Ley 14.005 (1971)}, que creó el marco normativo para la donación de órganos y tejidos, ya otorgaba el derecho a expresar la voluntad positiva o negativa para donar post mortem. Si bien no lo expresa del mismo modo que la nomenclatura jurídica, constituye el primer antecedente de las DA en ese país.

^{Barutta y Vollmann (2013}) reportaron que el reconocimiento legal de las DA en las sociedades latinoamericanas ha sido progresivo (^{Barutta y Vollmann, 2013}). Respecto al marco de la ley en la que se ha incorporado el derecho a DA, un dato relevante es que mientras que en algunos países ha sido incorporado en leyes de derechos del paciente y leyes generales de salud (Argentina, México y Panamá), en otros el derecho a DA fue incluido en leyes de cuidados paliativos y de final de vida (Colombia y Guyana Francesa). En el caso de México, si bien las DA son parte de la Ley General de Salud, se lo especifica dentro del capítulo referido a los derechos de "enfermos en situación terminal". El cuerpo legal en Uruguay también vincula las DA a casos terminales, puesto que lo hace en la ley que regula la Voluntad Anticipada en tratamientos y procedimientos médicos que prolonguen la vida en casos terminales. Sin embargo, este país, al igual que Costa Rica, le da jerarquía legal mediante una ley específica de DA. Una de las dificultades que sale a la luz del análisis de esta cuestión es que, al ser las DA un derecho originado en el marco de situaciones de final de vida, en una sociedad que soslaya hablar de la muerte, difícilmente las personas se interesen por estos recursos posibilitadores de una muerte con dignidad. Otra de las posibles dificultades de su implementación, quizá tenga que ver con el contexto en que se deben especificar: las DA se pueden manifestar con testigos frente al médico/a o ante notarios/as (^{Higel et al., 2019}). Sobre todas estas posibilidades, el ámbito más propicio parece ser la consulta médica y no en dependencias ajenas al ámbito sanitario como los relativos al judicial (^{Martínez, 2007}; ^{Hui, 2007}).

4.2. Consentimiento Informado en investigación

Un reciente estudio enfocado a determinar los instrumentos legales en torno a la investigación en salud, reveló que, de los 21 países latinoamericanos, solo 12 (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, República Dominicana, Ecuador, México, Panamá, Perú y Uruguay) presentaron normas alineadas con los parámetros internacional para realizar investigación en salud con participantes humanos, mientras que los demás aún se encontraban en proceso o simplemente no existía un marco legal (^{Aguilera et al., 2022}). Nuestros hallazgos muestran que la situación actual respecto a la normativa del CI para uso en investigación se encuentra presente en casi todos los países, con excepción de Paraguay. En el caso Haití hay lineamientos en documentos normativos de su Comité Nacional de Bioética.

4.3. Consentimiento Informado en exposición académica

La mención al uso del CI en exposición académica se encuentra presente en las normativas de tan solo 6 de los 21 países analizados. Si bien 8 de los 21 países cuentan con marcos legales que exigen el permiso o consentimiento de la persona para acceder a sus datos personales y/o sensibles, no solicitan que se informe y consienta el uso que se le dará a esta información. Es importante destacar la diferencia entre protección de datos de la persona y protección de la persona en la exposición académica: si bien la primera es indispensable para llevar a cabo la segunda, la segunda abarca otros factores. Dependiendo del motivo de consulta, la persona no sólo debe presentar sus datos personales e información de su historia clínica, sino que también debe exponerse físicamente ante profesionales de la salud y estudiantes que realizarán diversas técnicas o procedimientos sobre su cuerpo con finalidades didáctico-pedagógicas. En los hospitales-escuela se acepta, casi sin crítica, que quienes se atienden allí son un recurso para la docencia, y pocos se cuestionan si se necesita su autorización formal previa (^{Beca et al., 2006}). Es importante remarcar que para respetar y garantizar la autonomía de la persona, deberá consentir todo lo que involucra ser "expuesto" con fines académicos o docentes. En este sentido, hay una falta de reglamentación respecto a estas situaciones; en los pocos casos que si se normatiza solo se nombra a las carreras de medicina.

4.4. Consentimiento Informado en la atención virtual

Durante la emergencia generada por la pandemia COVID-19 la telemedicina se fortaleció como una valiosa estrategia para disminuir las brechas de comunicación en la tríada de atención paciente-equipo de salud-entorno afectivo y de cuidado, en virtud de las medidas aislamiento y la necesidad de protección requeridas para evitar la propagación de la enfermedad. Un desafío que se presentó fue la protección en materia de seguridad y confidencialidad requerida por los datos de salud para asegurar los derechos ciudadanos, permitiendo al mismo tiempo la posibilidad de uso de esos datos para mejorar los resultados en términos de salud individual y poblacional. En tal sentido, el análisis regional demuestra avances dispares con respecto a la normatividad en materia de CI en la atención virtual. Solo Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Guatemala y Uruguay presentan legislaciones que contemplan el CI virtual, aunque no se detalla la protección de los datos que se obtienen en ese proceso. La protección de los datos personales y sensibles, la privacidad y la confidencialidad de los mismos son derechos humanos fundamentales (^{Mantelero, 2017}) que no pueden ser desatendidos por los Estados. Resulta imperioso que se promueva una legislación que contemple la digitalización de la atención en salud, haciendo un análisis pormenorizado de los beneficios y riesgos asociados a su uso con el fin de garantizar la seguridad y el bienestar de quienes utilizan estos servicios (^{Lascano, 2021}).

4.5. Vulnerabilidades y situaciones especiales I: poblaciones originarias

En Latinoamérica existen 820 comunidades originarias que hablan un total de 653 lenguas diferentes (^{CEPAL, 2014}). Hay una evidente necesidad de establecer marcos normativos que permitan abordar a estas poblaciones respetando su autonomía y cosmovisión del mundo. En ese contexto, el proceso de CI requiere una especial consideración, que deberá incluir elementos similares a un proceso de consentimiento individual, pero que, además, deberá considerar aspectos colectivos y culturales propios de la comunidad (^{Barcia et al., 2017}; ^{Fuentes y Revilla, 2007}; ^{Creed-Kanashiro et al., 2005}). A pesar de que 14 países de América Latina y el Caribe ratificaron el Convenio sobre pueblos indígenas y tribales del año 1989 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT), solo Brasil presenta marcos normativos relacionados con investigación en este contexto (^{OIT, 2020}). Una investigación desarrollada en una comunidad Aymará de Perú (^{Muñoz del Carpio et al., 2017}) es un ejemplo de adecuación cultural relacionada a la información brindada en un CI que mostró mejoras en los procesos relacionados con la comprensión y el entendimiento en el contexto de investigación.

4.6. Vulnerabilidades y situaciones especiales II: poblaciones con diversidad funcional

Una población con alta representatividad en los países analizados es la población con diversidad funcional. El hecho que quienes participan de un proceso de CI hablen el mismo idioma no significa que participen de "un verdadero acto comunicativo que le permita dimensionar las consecuencias sobre lo que va a firmar" (^{Barrantes Montero, 2018}). Al respecto, en las normativas analizadas se reitera que la información debe ser clara y precisa, breve y directa y en lenguaje adecuado a la persona a razón de su nivel cultural y educativo. Sin embargo, y en función de su uso como exponente de la autonomía de la voluntad, es preciso tener en cuenta que los modos del discurso requieren de una serie de procesos cognitivos de gran complejidad para acceder a su comprensión y significado (^{Serrano Franco, 2022}). En este punto, es cardinal diferenciar entre capacidad civil y competencia bioética para decidir. De acuerdo a ^{Ciruzzi (2022}), la capacidad civil supone la habilidad para celebrar actos jurídicos; ello implica la posibilidad de ser titular de derechos (capacidad de derecho) y la facultad de poder ejercer esos derechos (capacidad de ejercicio) (^{Ciruzzi, 2022}). Todas las personas son titulares de derechos, pero algunas son consideradas con capacidad limitada para ejercerlos. La competencia bioética supone tener la capacidad necesaria para hacer efectivo ese derecho personalísimo a las decisiones en salud y a la vida. Respecto al procedimiento de manifestación de DA, en todos los países que presentan normativa se prescribe que sea escrito. Sin embargo, en Colombia siempre que se garantice la fidelidad y no se afecte la validez del documento de DA, se permite manifestar mediante otros medios tendientes a respetar la diversidad. Que las personas puedan expresar su voluntad de distintas modalidades constituye una manera de respetar la diversidad humana (^{Zaragoza-Marti et al., 2020}).

4.7. Vulnerabilidades y situaciones especiales III: alfabetización

Del binomio educación-salud surge una estrategia reconocida a nivel global que se enmarca en el término "alfabetización para la salud", que involucra habilidades y capacidades que hacen a la esfera de lo individual en término de recursos para el cuidado de la salud, pero además, refiere a la trama que se gesta entre las relaciones humanas en salud y los ambientes de atención. La alfabetización para la salud apunta a generar entornos adecuados para la atención y a capacitar a las/os profesionales de la salud en habilidades comunicativas e interpersonales (^{Serrano Franco, 2022}; ^{Glantz, 2021}; ^{Juvinyà Canal et al., 2018}). Se han reportado deficiencias en el nivel de conocimiento sobre CI en la práctica clínica de profesionales de las diferentes áreas de las ciencias de la salud (^{Gianní et al., 2021}; ^{Moreno Villares et al., 2015}; ^{Galván Meléndez et al., 2013}). Al respecto, ninguna de las legislaciones analizadas establece guías que mencionen condiciones limitantes o habilitantes o definan el perfil de quienes deberían ocuparse de la aplicación de un CI, así como las características adecuadas y óptimas del ambiente en que se despliega este proceso o el criterio mediante el cual se determina y quien lo hace.

4.8. Vulnerabilidades y situaciones especiales IV: desigualdades por género

Puede observarse que las desigualdades de género son un rasgo estructural de América Latina y se expresan en una distribución desigual del poder, de los recursos, la riqueza, el trabajo, el tiempo, las oportunidades y el ejercicio de derechos entre mujeres y hombres (^{CEPAL, 2011}). Y está plasmado en los marcos legales de los países. Los resultados obtenidos en este trabajo evidencian que mayoritariamente las normativas no realizan un reconocimiento de la igualdad de género, lo cual acuerda con el análisis realizado por ^{Bohrt (2006}) sobre las Constituciones de dichos países. Las leyes sobre DA de los 7 países que las contemplan (Argentina, Colombia, Costa Rica, Guyana Francesa, México, Panamá y Uruguay) y las normativas que hacen mención a la autonomía de las/os pacientes de Brasil, Costa Rica, Guyana Francesa, Honduras, Paraguay, Perú y Venezuela utilizan el concepto de "persona". Las leyes de Guatemala y Nicaragua utilizan el abstracto "personal de salud". Además de la utilización de un lenguaje neutro, sin carga de uno u otro género, la redacción aparece asociada a la prohibición de cualquier discriminación por razón de sexo/género. Es posible que esto sea así por ser normativas más recientes que coinciden con el resurgir del debate respecto a la nominalización respetando los géneros.