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Ars Pharmaceutica (Internet)
On-line version ISSN 2340-9894
Abstract
ALVAREZ BRENES, Rebeca; ZUNIGA VILLALOBOS, Keren; PACHECO MOLINA, Jorge Andrés and MORA ROMAN, Juan José. Revisión de dosieres de heparina y enoxaparina: incumplimiento de la normativa de Costa Rica para el registro sanitario de biosimilares farmacéuticos. Ars Pharm [online]. 2018, vol.59, n.1, pp.27-35. Epub Dec 05, 2022. ISSN 2340-9894. https://dx.doi.org/10.30827/ars.v59i1.7277.
Objetivo:
Determinar los aspectos esenciales de la reglamentación de Costa Rica referente al registro sanitario de biosimilares y compararlos con la información brindada en los dosieres de laboratorios fabricantes de heparina y enoxaparina.
Materiales y métodos:
Se examinó el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos: RTCR 440:2010. Luego, se solicitaron los dosieres enviados por los laboratorios fabricantes y se comparó su información con respecto a los datos solicitados por el reglamento anterior. Finalmente, se evaluó la importancia de la información solicitada.
Resultados:
El RTCR 440:2010 solicita información química, farmacéutica y biológica del producto farmacéutico terminado, resultados sobre seguridad y eficacia, datos administrativos y documentación legal. Para los biosimilares, se debe presentar el ejercicio de biosimilitud y un plan de farmacovigilancia. Esta información no está presente en su totalidad en los dosieres revisados.
Conclusiones:
Los productos revisados no cumplen con los requisitos solicitados por el reglamento costarricense en lo que respecta al ejercicio de biosimilitud. Por ende, no fueron presentados para el trámite de sus registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica.
Keywords : Biosimilares farmacéuticos; heparina; enoxaparina.