Abstract

DAL-RE, Rafael; DELGADO, Miguel  and  BOLUMAR, Francisco. El registro de los estudios observacionales: es el momento de cumplir el requerimiento de la Declaración de Helsinki. Gac Sanit [online]. 2015, vol.29, n.3, pp.228-231. ISSN 0213-9111.  https://dx.doi.org/10.1016/j.gaceta.2014.10.006.

El sesgo de publicación es una grave deficiencia del actual sistema de comunicación de los resultados de estudios de investigación en seres humanos. Los investigadores clínicos saben que, desde el punto de vista ético, deben inscribir los ensayos clínicos antes de su inicio en un registro público. Se entiende que este hecho ayudará a reducir el sesgo de publicación. Sin embargo, la mayor parte de los estudios en seres humanos son de tipo observacional y no de tipo experimental. Se estima que se han registrado menos del 2% de los 2 millones de estudios observacionales concluidos o en curso. La revisión de 2013 de la Declaración de Helsinki exige el registro de todo estudio de investigación en seres humanos, sus muestras o datos identificables. Se propone que los agentes financiadores, como el Fondo de Investigaciones Sanitarias, requieran el registro de los estudios observacionales para proveer la financiación. Las empresas deberían hacer lo propio. Así mismo, se propone que los comités de ética de la investigación, que cumpliendo la regulación española utilizan desde 1990 la Declaración como marco de referencia para evaluar los aspectos éticos de los ensayos clínicos con medicamentos, hagan lo mismo con los estudios observacionales del ámbito sanitario; deberían, por tanto, exigir el registro del estudio antes de otorgar su aprobación definitiva. Esto permitiría educar a los investigadores de estudios observacionales en el cumplimiento de un requisito ético de reciente introducción en el código ético de mayor relevancia en la realización de investigaciones en seres humanos.

Keywords : Registro; Clinicaltrials.gov; Estudios observacionales; Declaración de Helsinki; Financiadores; Industria biofarmacéutica; Industria química; Comité de ética de la investigación.

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