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Revista de la OFIL
On-line version ISSN 1699-714XPrint version ISSN 1131-9429
Abstract
ALVAREZ GUERRA, S; RODRIGUEZ ALVAREZ, J; SABORIDO MARTIN, L and GONZALEZ HERNANDEZ, Z. Contribución del farmacéutico cubano a la calidad de un ensayo clínico. Rev. OFIL·ILAPHAR [online]. 2021, vol.31, n.2, pp.224-225. Epub Aug 16, 2021. ISSN 1699-714X. https://dx.doi.org/10.4321/s1699-714x2021000200023.
Una de las etapas culminantes del desarrollo de un producto en investigación es el ensayo clínico. Esta investigación se lleva a cabo en sujetos humanos y se dirige a verificar o descubrir los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos del producto o equipo que se estudia.
Para garantizar la calidad de estas investigaciones se utiliza como estándar las Buenas Prácticas Clínicas, donde se establecen requisitos a cumplir por los participantes, para asegurar calidad de los datos y protección de los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos.
Un copartícipe importante es el farmacéutico, por el rol que desempeña. Este trabajo se centró en mostrar los elementos a tener en cuenta por el farmacéutico cubano para contribuir a elevar la calidad de un ensayo clínico.
Dentro de los elementos a cumplir se encontraron; la cualificación, el cumplimiento y dominio del protocolo en lo referido al manejo del producto, el completamiento adecuado y en tiempo de la documentación que se genera según las funciones en el ensayo, velar por las condiciones de almacenamiento, vencimiento y devolución del producto, además de estar preparado para recibir actividades de monitoreo, auditoría y/o inspecciones, trabajar con enfoque de riesgo y por la mejora continua.
El farmacéutico que participa en un ensayo clínico deberá dominar y aplicar los elementos identificados para tributar a la protección de los sujetos y confiablidad de los datos, elevando la calidad de los ensayos clínicos.
Keywords : Ensayo clínico; farmacéutico; calidad.