Abstract

JUBERIAS SANCHEZ, A. et al. Gestión del riesgo en la transferencia de procesos productivos: Aplicación a la fabricación de comprimidos de oseltamivir en la pandemia de gripe A. Sanid. Mil. [online]. 2011, vol.67, n.4, pp.334-344. ISSN 1887-8571.  https://dx.doi.org/10.4321/S1887-85712011000500002.

Introducción: La gestión de riesgos aplicada a la industria farmacéutica, a través de su identificación, valoración y control, es una herramienta útil para garantizar la calidad del medicamento. La declaración por la Organización Mundial de la Salud en el año 2.009, de la pandemia provocada por el virus de la influenza H1N1, origina la necesidad de transformar en medicamento parte de las reservas estratégicas de fosfato de oseltamivir, pertenecientes al Ministerio de Sanidad y Política Social y a las Comunidades Autónomas. Debido a esta circunstancia, se dibuja, un nuevo escenario de actuación de los Servicios Farmacéuticos de la Defensa, bajo la tutela de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Objetivo: La aplicación de los principios de gestión del riesgo, posibilitará una rápida adaptación de la tecnología necesaria para la fabricación de comprimidos de fosfato de oseltamivir. Se realiza la evaluación del riesgo asociado a las diversas fases del proceso y se establecen determinados parámetros de control sobre la calidad final del medicamento producido. Material y Método: Se aplica el Análisis modal de fallos modales y efectos y su criticidad para establecer y evaluar los posibles riesgos del proceso productivo y se efectúan las correspondientes determinaciones analíticas referidas a la calidad del producto obtenido. Resultados: Los riesgos asociados al proceso son establecidos y evaluados. La media del contenido de los comprimidos y del porcentaje de disolución de los mismos a los 20 minutos es de 101,9 % y 102,5% respectivamente, cumpliendo todos los lotes fabricados el ensayo de evaluación de la contaminación microbiológica. Los resultados obtenidos para los lotes en las variables objeto de validación del proceso (peso de los comprimidos y porcentajes de principio activo, de homogeneidad de la mezcla y de disolución) cumplen las especificaciones establecidas y no se aprecian diferencias significativas entre los diferentes lotes (p>0,05). Conclusiones: Los resultados obtenidos corroboran el éxito de la transferencia del proceso productivo de comprimidos de fosfato de oseltamivir a las instalaciones y equipos disponibles, así como la consecución de un proceso robusto y repetitivo, que proporciona un medicamento ajustado a las especificaciones de calidad establecidas.

Keywords : Gestión del riesgo; Transferencia de procesos; Adaptación equipos; Antivirales; Fosfato de Oseltamivir.

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