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Farmacia Hospitalaria
versión On-line ISSN 2171-8695versión impresa ISSN 1130-6343
Resumen
MANSO, Gloria et al. Medicamentos sujetos a seguimiento adicional en la Unión Europea. Farm Hosp. [online]. 2019, vol.43, n.1, pp.19-23. ISSN 2171-8695. https://dx.doi.org/10.7399/fh.11041.
Objetivo:
El objetivo de nuestro estudio fue analizar las características de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Para ello, estudiamos: los criterios aplicados para su designación, los criterios de dispensación autorizados, los grupos farmacológicos a los que pertenecen y su seguridad postcomercialización.
Método:
Se analizó la lista publicada por la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). La información para el análisis se extrajo de las páginas web de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Resultados:
Se estudiaron 316 medicamentos sujetos a seguimiento adicional. El criterio de designación más común fue ser un nuevo principio activo (n = 197 (62,3%)). Otros criterios de designación comunes fueron: requerir un estudio postautorización de seguridad (n = 52 (16,5%)) y ser un medicamento biológico, aunque no un nuevo principio activo (n = 49 (15,5%)). Con respecto a las condiciones de dispensación, casi el 66% de estos medicamentos se autorizaron con criterios de dispensación restringidos. Hasta enero de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había publicado 14 notas informativas de seguridad referidas a los medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Conclusiones:
Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluyen mayoritariamente nuevas sustancias activas. El grupo farmacológico más frecuente es el de los fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores. La revisión postcomercialización de su seguridad ha generado ya alguna información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Palabras clave : Monitorización de medicamentos; Unión Europea; Farmacovigilancia; Biosimilares farmacéuticos; Notificación obligatoria.