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Casos Clínicos

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ALTERACIÓN COGNITIVA Y CONDUCTUAL COMO REACCION ADVERSA
NO DESCRITA A TAMSULOSINA.

 

Nicolás Alberto Cruz Guerra y María Pilar Perales Céspedes.¹

 

Servicio de Urología. Complejo Hospitalario de Zamora y M.I.R. de Medicina Familiar y Comunitaria¹.
Centro de Salud "Virgen de la Concha". Zona Básica de Salud de Zamora-Capital. Área de Salud de Zamora. Zamora. España

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Resumen.- OBJETIVO: Presentación de un caso de reacción adversa a la tamsulosina.
METODO: Describimos el caso de un paciente varón de 80 años al que se instauró tratamiento alfabloqueante tras retención aguda de orina, de cara a realizar un posterior intento de retirada de catéter vesical.
RESULTADOS: El paciente presentó - coincidiendo con las tres únicas administraciones del fármaco -, episodios autolimitados de desorientación témporoespacial y alteración conductual. El tratamiento fue suspendido.
CONCLUSIONES: Aportamos un caso de efecto adverso a tamsulosina no descrito. Hacemos referencia a los mecanismos de fármacovigilancia. Señalamos la importancia de la coordinación entre niveles asistenciales.

Palabras clave: Tamsulosina. Efectos adversos. Terapia.

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Summary.- OBJECTIVES: To report one case of adverse reaction to tamsulosin.
METHODS: We describe the case of an 80-year-old patient who was started on alpha blocker treatment after acute urinary retention with the aim to perform a voiding test.
RESULTS: The patient presented self-limited episodes of disorientation in time and space and abnormal behaviour in coincidence with the first three administrations of the drug. Treatment was stopped.
RESULTS: We report one case of an adverse reaction to tamsulosin not previously described. We make a reference to the drug vigilance mechanisms. We point out the importance of coordination between health-care levels.

Keywords: Tamsulosin. Adverse events. Therapy.

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Correspondencia

Nicolás Alberto Cruz Guerra.
Av. de Requejo, nº 24, portal 1, 10º D.
49003. Zamora. España.
e-mail: ncruz_g@hotmail.com

Trabajo recibido: 28 de abril 2004

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INTRODUCCIÓN

El arsenal terapéutico farmacológico disponible en la práctica clínica urológica diaria aumenta progresivamente. Sus márgenes de seguridad, así como sus contraindicaciones, incompatibilidades y reacciones adversas suelen ser bien conocidas. A pesar de lo anterior, y aun con principios activos de sólida trayectoria en su uso, como es el caso del que nos ocupa, originan en pacientes puntuales efectos indeseables que, a pesar de su carácter estadísticamente anecdótico, creemos merecedores de su reflejo en la literatura para conocimiento del resto de facultativos.

CASO CLÍNICO.

Paciente varón de 80 años, sin antecedentes personales de interés, que presentó cuadro de retención aguda de orina durante un ingreso hospitalario, tras someterse a herniorrafia inguinal izquierda. Tuvo que procederse a cateterismo vesical, siendo portador de sonda durante un periodo de 15 días, tras el que se realizó un intento de retirada de la misma en su Centro de Salud, con resultado infructuoso, dado que ello originó un nuevo episodio de retención. La exploración física practicada permitió evidenciar mediante tacto rectal una próstata aumentada de dimensiones, grado III/ IV, y consistencia fibroelástica, sin otros hallazgos significativos.

El paciente fue derivado a las Consultas Externas de Urología, siendo prescrito tratamiento con tamsulosina a dosis de 0,4 mg/ 24 h vía oral, indicándose nuevo intento de retirada del catéter al cumplirse los 21 primeros días de administración de esta medicación. La semana siguiente a dicha visita, el paciente acude nuevamente a su Médico de Atención Primaria, refiriendo su familiar la aparición en aquél - con carácter más o menos súbito - de un cuadro de desorientación témporo-espacial asociado a alteración del comportamiento - con alternancia de episodios de apatía y agresividad -, coincidiendo con las tres únicas ocasiones en las que le fue administrado el fármaco mencionado. Dichas manifestaciones fueron autolimitadas. En la consulta, el paciente no evidenció ninguna sintomatología, objetivándose una evaluación neurológica dentro de la normalidad, sin apreciarse signos de focalidad, y comprobándose conservación de la integridad de sus funciones cognitivas.

El tratamiento alfabloqueante fue definitivamente suspendido. La sospecha de reacción adversa a tamsulosina fue notificada al correspondiente Centro Autonómico de Fármacovigilancia. El paciente fue remitido nuevamente al Servicio de Urología para valorar cateterismo vesical a permanencia versus intervención quirúrgica prostática programada.

COMENTARIO.

La tamsulosina es un fármaco que ejerce su efecto actuando como antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1, con especial selectividad para los subtipos alfa-1A y 1D, presentando una tolerabilidad satisfactoria en función de su perfil farmacocinético así como de su acumulación selectiva en tejidos diana (1). A dosis equivalentes, su acción inhibidora de la vasocontricción parece ser menor que la evidenciada con otros alfa-antagonistas (2), describiéndose mínima influencia sobre las cifras de presión arterial incluso en aquellos pacientes diabéticos o con patología cardiovascular asociada, así como en los que están en tratamiento con medicación antihipertensiva (3). La tolerabilidad demostrada en el tratamiento de la sintomatología del tracto urinario inferior relacionada con la hiperplasia prostática benigna no parece tampoco verse influenciada por las diferencias de edad dentro de los rangos de este parámetro de pacientes estudiados (4).

La fármacovigilancia en la Unión Europea tiene actualmente su sustento legal en la Directiva 2001/ 83/ CE (5). La Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (E.M.E.A., según sus siglas inglesas) puso en marcha en Diciembre de 2001 el sistema de vigilancia E.U.D.R.A. - acrónimo sajón correspondiente a Autoridades Europeas de Regulación de Fármacos - (6). En este contexto se enmarca un propósito Comunitario de mejora en el control de los efectos adversos de los medicamentos actualmente en uso.

No obstante, y a pesar de las medidas establecidas por los Organismos señalados, se hace difícil el diseño de estudios farmacoepidemiológicos que detecten reacciones adversas muy infrecuentes; así, incluso para las publicaciones con mayores muestras de pacientes (7), algunos autores (8) señalan la improbabilidad de inclusión de aquellos efectos adversos que ocurran en menos de uno de cada 3000 sujetos.

Con respecto a la tamsulosina, las mayores series reflejadas en la literatura (7) señalan un 1,4 % de incidencia de reacciones adversas. El vértigo, la cefalea y la hipotensión fueron las descritas - en orden decreciente - con mayor frecuencia. Las tres se presentaron con mayor número de casos dentro del primer mes tras la instauración del tratamiento.

Presentamos un caso de alteración conductual, no publicado hasta la fecha en relación con dicho fámaco. Hacemos asimismo referencia especial a la importancia de la coordinación y complementariedad entre los niveles asistenciales Primario y Especializado, máxime en casos como el que nos ocupa.

 

BIBLIOGRAFÍA y LECTURAS RECOMENDADAS (*lectura de interés y **lectura fundamental)

1. MICHEL, M.C.; DE LA ROSETTE, J.J.: "Efficacy and safety of tamsulosin in the treatment of urological diseases". Expert. Opin. Pharmacother., 5: 151. 2004.         [ Links ]

2. SCHAFFERS, R.F.; FOKUHL, B.; WASMUTH, A. y cols.: "Differential vascular alpha 1-adrenoceptor antagonism by tamsulosin and terazosin". Br. J. Clin. Pharmacol., 47: 67. 1999.         [ Links ]

3. MICHEL, M.C., MEHLBURGER, L.; BRESSEL, H.U. y cols.: "Tamsulosin treatment of 19,365 patients with lower urinary tract symptoms: does co-morbidity alter tolerability?". J. Urol., 160: 784, 1998. [Fe de erratas publicada en: J. Urol., 160: 2164. 1998]         [ Links ].

4. CHAPPLE, C.R.; BAERT, L.; THIND, P. y cols.: "Tamsulosin 0.4 mg once daily: tolerability in older and younger patients with lower urinary tract symptoms suggestive of being prostatic obstruction (symptomatic BPH). The European Tamsulosin Study Group". Eur. Urol., 32: 462. 1997.         [ Links ]

**5. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se instituye un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. En: http://europa.eu.int/abc/doc/off/bull/es/200111/p103036.htm        [ Links ]

*6. "EudraVigilance and the implementation of the electronic transmission of ICSRs". En: http://www.eudravigilance.org/start.htm        [ Links ]

**7. MANN, R.D.; BISWAS, P.; FREEMANTLE, S. y cols.: "The pharmacovigilance of tamsulosin: event data on 12484 patients". B. J. U. Int., 85: 446. 2000.         [ Links ]

8. STROM, B.L.: "Sample size consideration for pharmaco-epidemiology studies". En: STROM, B.L. (Ed.). Pharmacoepidemiology. p. 36. Wiley, Chichester. 1994.         [ Links ]