ORIGINALES

 

Errores de medicación identificados por un sistema de farmacovigilancia de instituciones hospitalarias en Colombia

Hospital medication errors in a pharmacovigilance system in Colombia

 

 

Jorge Enrique Machado Alba, Paula Andrea Moreno Gutiérrez y Juan Carlos Moncada Escobar

Grupo de Investigación en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Universidad Tecnológica de Pereira-Audifarma S.A. Pereira, Colombia.

Dirección para correspondencia

 

 

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RESUMEN

Objetivos: analizar los errores de medicación reportados en un sistema de fármacovigilancia en 26 hospitales para pacientes del sistema de salud de Colombia.
Métodos: estudio retrospectivo que evaluó las bases de datos sistematizadas de reportes de errores de medicación entre el 1 de enero de 2008 y el 12 de septiembre de 2013 de los medicamentos dispensados por la empresa Audifarma S.A a hospitales de Colombia. Se utilizó la clasificación taxonómica del National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP). El análisis de los datos se realizó mediante SPSS 22.0 para Windows Se determinó como nivel de significación estadística una p < 0,05.
Resultados: se reportaron 9.062 EM en 45 servicios farmacéuticos hospitalarios. El 51,9% (n = 4.707) de los errores realmente se produjeron, de los cuales el 12,0% (n = 567) afectaron al paciente (categorías C a I) y causaron daño (categorías E a I) a 17 (0,36%). El proceso implicado en los EM ocurridos (categorías B a I) con mayor frecuencia fue la prescripción (n = 1.758, 37,3%), seguido por la dispensación (n = 1.737, 36,9%), la transcripción (n = 970, 20,6%) y, por último, la administración (n = 242, 5,1%). Los errores relacionados con los procesos de administración aumentaban 45,2 veces el riesgo de que el medicamento erróneo afectara al paciente (IC 95% 20,2-100,9).
Conclusiones: es necesario aumentar la cobertura de los sistemas de reporte de errores de medicación, y crear estrategias para su prevención, especialmente en la etapa de administración del medicamento.

Palabras clave: Error de medicación; Hospital; Farmacovigilancia; Servicios de información de medicamentos; Colombia.

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ABSTRACT

Objective: this study analyzes the medication errors reported to a pharmacovigilance system by 26 hospitals for patients in the healthcare system of Colombia.
Methods: this retrospective study analyzed the medication errors reported to a systematized database between 1 January 2008 and 12 September 2013. The medication is dispensed by the company Audifarma S.A. to hospitals and clinics around Colombia. Data were classified according to the taxonomy of the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP). The data analysis was performed using SPSS 22.0 for Windows, considering p-values < 0.05 significant.
Results: there were 9 062 medication errors in 45 hospital pharmacies. Real errors accounted for 51.9% (n = 4 707), of which 12.0% (n = 567) reached the patient (Categories C to I) and caused harm (Categories E to I) to 17 subjects (0.36%). The main process involved in errors that occurred (categories B to I) was prescription (n = 1 758, 37.3%), followed by dispensation (n = 1 737, 36.9%), transcription (n = 970, 20.6%) and administration (n = 242, 5.1%). The errors in the administration process were 45.2 times more likely to reach the patient (CI 95%: 20.2-100.9).
Conclusions: medication error reporting systems and prevention strategies should be widespread in hospital settings, prioritizing efforts to address the administration process.

Key words: Medication error; Hospital; Pharmacovigilance; Drug information service; Colombia.

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Errores de medicación identificados por un sistema de farmacovigilancia de instituciones hospitalarias en Colombia

Un error de medicación (EM) es cualquier evento prevenible que puede causar o llevar a uso inapropiado de medicamentos o daño al paciente¹. Los EM pueden producirse en cualquier etapa del uso del medicamento y tienen un origen multifactorial, relacionándose con la práctica profesional, productos de salud, procedimientos y sistemas, prescripción, comunicación de órdenes, etiquetado, empaque y nomenclatura de productos, combinación, dispensación, distribución, administración, educación al paciente y personal de salud y monitoreo de uso².

Aunque se desconoce la incidencia real de EM, se considera que son las equivocaciones más comunes que ocurren en el ambiente hospitalario³, constituyendo una importante amenaza para la seguridad del paciente^4,5, que causa reacciones adversas medicamentosas leves o incluso graves y fatales².

Existen numerosos métodos diseñados para la captura y reporte de los EM incluyendo el autorreporte, el reporte de incidencias nuevas, las revisiones de estadísticas, los estudios observacionales y los sistemas que activan herramientas que detectan el error^6-8; La observación directa parece ser capaz de proveer un mayor número de EM que otros métodos y es el más utilizado, específicamente para los errores en la administración, pero esto requiere de una intensa y costosa labor⁹

Entre 1999 y 2001 se reportaron de manera espontánea en Estados Unidos 154,816 errores en 403 instituciones de salud en el sistema de reporte MEDMARX. De estos el 91,3% eran errores verdaderos (Categorías B-I), el 64% alcanzó al paciente y el 3% causó algún tipo de daño⁵. En el Reino Unido se estima que los EM causan gastos por £500 millones de libras al año en días adicionales de hospitalización¹⁰.

En España se encontró que en el 43% de los pacientes ingresados a unidades de cuidado intensivo se había registrado al menos un EM, siendo los más frecuentes los de prescripción (34%) y de administración (28%). Del total de los errores, el 83% se encontraban en las categorías A y B¹¹.

En Colombia se creó en el año 2001 el Programa Nacional de Farmacovigilancia que se encarga de la identificación, evaluación, y prevención de las reacciones adversas y los diferentes problemas relacionados con medicamentos¹⁰. Pero no se cuenta con un programa específico para EM y se carece de datos oficiales sobre su ocurrencia.

En un estudio realizado en un hospital de primer nivel, en una ciudad intermedia de Colombia (Pereira) en el 2012, se encontró que el 47,9% de las prescripciones presentaban dificultades para su interpretación y todas presentaban al menos 1 EM, siendo el más común la falta de registro de la duración de la formulación (97,3%)¹².

Debido a esto, se trazó como objetivo determinar, clasificar y establecer las variables farmacológicas y sociodemográficas de todos los errores de medicación reportados en un sistema de fármacovigilancia que evalúa la información de 26 clínicas para pacientes atendidos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia (SGSSS).

 

Materiales y métodos

Se realizó un estudio retrospectivo que evaluó las bases de datos sistematizadas de reportes de EM entre el 1 de enero de 2008 y el 12 de septiembre de 2013 de los medicamentos dispensados por la empresa Audifarma S.A., que a esa fecha proveía los servicios farmacéuticos a 26 clínicas y hospitales de 15 ciudades del país. Lo reportes de EM son registrados por médicos, químicos farmacéuticos, enfermeras y regentes de farmacia y luego son evaluados por los químicos farmacéuticos de esta empresa quienes verificaron los datos y los sistematizan utilizando software propio; en la revisión, análisis y conclusiones de los casos, participan profesionales médicos del área de Farmacoepidemiología y un médico farmacoepidemiólogo en los casos necesarios.

Se incluyeron las siguientes variables: 1) Fecha en que ocurrió y en que se reportó el error (día, mes y año); 2) Sitio de ocurrencia: ciudad, hospital; 3) Proceso implicado (administración, dispensación, prescripción y transcripción); 4) Medicamento ordenado 5) Medicamento erróneo 6) Categoría de gravedad del error; 7) Momento de detección del error; 8) Clasificación según taxonomía de NCCMERP por tipo de error, causa y gravedad; 9) Contacto del paciente con el medicamento erróneo; 10) Consumo del medicamento por el paciente.

La categorización del EM, tipo y causas se realizó de acuerdo a la taxonomía definida por el National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP)¹, según las siguientes categorías: La categoría A corresponde a errores potenciales, o circunstancias con capacidad de causarlo. Las siguientes tres corresponden a los errores sin daño; en la categoría B, el error se produce, pero no alcanza al paciente, en la C, el error alcanza a la persona pero no le causa daño y en la D alcanza al paciente, no le causa daño, pero requiere de monitoreo o intervención para comprobar que no lo haya afectado. Cabe la posibilidad que el error cause daño, por lo que la categoría E considera que éste sea temporal y requiera alguna intervención, mientras que en la F también causa un daño temporal, pero prolonga la estancia hospitalaria, en la G el error contribuye a causar un daño permanente y en la H, puede comprometer la vida del paciente y precisa de una intervención para su recuperación. Finalmente la categoría I es aquella en que el error contribuye o causa la muerte del paciente (NCCMERP). Además se utilizó la clasificación ATC para los medicamentos.

Se creó una base de datos de Excel 2010 para consolidar todos los datos en el sistema. El análisis de los datos se realizó mediante el paquete estadístico SPSS 22.0 para Windows. Se hicieron análisis univariados y se emplearon las pruebas t de Student o ANOVA para la comparación de variables cuantitativas y la de X² para las categóricas. Se hicieron análisis bivariados para establecer las variables independientes que se asociaron con que el EM alcanzara o no al paciente. Se hizo un análisis mediante regresión logística para establecer que variables se asociaron con que el EM alcanzara o no al paciente y con qué produjera o no daño. Se determinó como nivel de significación estadística una P < 0,05.

El trabajo recibió según el aval del comité de bioética de la Universidad Tecnológica de Pereira, siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki.

 

Resultados

Se reportó un total de 9062 EM en 45 servicios farmacéuticos hospitalarios de 26 instituciones (clínicas y hospitales) en 15 ciudades pertenecientes a 13 departamentos (provincias) del país. La ciudad con más reportes fue Bogotá (n = 3540, 39,1%), seguido de los departamentos de Antioquia (n = 1698, 18,8%), Valle del Cauca (n = 1476, 16,3%), Cundinamarca (n = 515, 5,7%) y Cauca (n = 466, 5,1%). Un total de 1955 (21,6%) errores se detectaron el día de su ocurrencia y 6486 (71,6%) entre los días 0 a 10; el promedio de tiempo transcurrido entre la ocurrencia del error y su reporte fue de 9,6 días (DE: 18,4; rango: 0-408 días). El número de reportes de EM por años ha sido creciente y puede verse en la figura 1.

 

 

Para el periodo entre Septiembre de 2012 y agosto del 2013 se registró un promedio de 1,61 errores por cama/año (DE: 2,35, rango: 0,08 - 9,52) en 2721 camas de los 26 clínicas u hospitales que registraron errores durante ese periodo. Las características generales de los errores reportados se muestran en la tabla 1.

 

 

El 99,7% (n = 9034) de los EM no fueron graves y se clasificaron entre las categorías A, B y C (Tabla 1). El 51,9% (n = 4707) de los errores ocurrió realmente (categorías B a I), de los cuales el 12,0% (n = 567) alcanzó al usuario (categorías C a I). De estos últimos el 22,8% de los pacientes (n = 129) consumió el medicamento y causó daño (categorías E a I) a 17 (3%), el cual fue permanente en 2 casos (categorías G a I) y hubo un reporte de categoría I, en que pudo contribuir o resultar en la muerte del paciente.

El proceso implicado en los EM ocurridos (categorías B a I) con mayor frecuencia fue la prescripción (n = 1758, 37,3%), seguido por la dispensación (n = 1737, 36,9%), transcripción (n = 970, 20,6%) y por último la administración (n = 242, 5,1%).

Se registraron 4 reportes de fórmulas ilegibles sin identificación del medicamento prescrito y 424 principios activos en los 9058 reportes restantes, siendo los más frecuentes el metamizol, omeprazol, ranitidina, metoclopramida y la enoxaparina (ver tabla 3); que pertenecen a 158 subgrupos terapéuticos diferentes, entre los cuales los medicamentos para ulcera péptica y reflujo gastroesofágico, otros analgésicos y antipiréticos, los agentes antitrombóticos y otros antibacterianos betalactámicos (cefalosporinas, monobactámicos y carbapenémicos) fueron los más frecuentes (Tabla 2).

 

 

 

La distribución por grupos ATC se muestra en la figura 2 donde los más representativos fueron los antiinfecciosos en general para uso sistémico, seguidos de los del sistema digestivo y metabolismo, sistema nervioso y los de sangre y órganos hematopoyéticos. En el 20,1% de los casos (n = 1819) el medicamento seleccionado era diferente al prescrito inicialmente, de los cuales el 76,1% (n = 1385) era de diferente subgrupo y el 43,5% (n = 792) de diferente grupo ATC. El 9,1% (n = 166) de estos medicamentos tuvo contacto con el paciente.

 

 

Los errores relacionados con los procesos de administración, los grupos farmacéuticos de sistema musculoesquelético, de órganos de los sentidos, de aparato genitourinario y hormonas sexuales y los antiinfecciosos para uso sistémico, además, los EM ocurridos en Cauca, Antioquia y Bogotá y los errores causados por problemas en la interpretación de prescripciones aumentaron de manera estadísticamente significativa el riesgo de que el error alcanzara al paciente, mientras que los errores de transcripción, prescripción y selección de la cantidad del medicamento disminuían este riesgo (Tabla 4).

 

 

Discusión

Esta es la primera descripción que se realiza en Colombia sobre los EM en el ambiente hospitalario en general, mostrando que aunque la mayoría de los errores son leves, estos se relacionan con medicamentos utilizados comúnmente dentro de la práctica clínica y su probabilidad de alcanzar el paciente es mucho mayor cuando se presentan errores durante la administración. Estos resultados permitirán establecer procesos y determinar las causas prioritarias sobre los cuales enfocar los esfuerzos de prevención y detección de los EM.

Casi la totalidad de los errores de medicación no alcanzaron al paciente, poco más de la mitad (51,1%) de ellos ocurrió realmente y el 0,36% causó daño al paciente, mientras que en EEUU solo el 9,8% de los errores no ocurrió y el 3% causó daño al paciente, por lo que aunque hubo un mayor número de errores reales, finalmente una proporción pequeña de los casos produjo daño en ambos casos⁵. Aun así, se desconoce si realmente estas proporciones son ciertas o a medida que aumenta la gravedad del error, se reduce su reporte por lo que son necesarios estudios de observación al respecto.

Los medicamentos principalmente relacionados con la ocurrencia de errores difieren a los reportados en Estados Unidos, donde las insulinas fueron los más comunes durante los 3 años de observación mientras en el presente estudio no estuvieron entre los medicamentos principales, diferencia que plantea la necesidad de revisar la manera en la que se registra la aplicación de insulinas en el ambiente hospitalario, teniendo en cuenta que su prescripción generalmente va ajustándose de manera dinámica durante la hospitalización, por lo que requiere un sistema diferente de prescripción. Se reporta usualmente en formatos diferentes al resto de medicamentos. Por otro lado, en ambas listas se encontraron furosemida, opioides, cloruro de potasio y heparinas, siendo estos tres últimos considerados como grupos farmacéuticos de alto riesgo¹.

El Institute for Safe Medication Practices (ISMP) considera que los medicamentos de alto riesgo deben ser priorizados en la prevención del riesgo de EM, implementando estrategias como la estandarización de la prescripción, del almacenamiento, la preparación y la administración, facilitando un mejora del acceso a información, reduciendo las limitaciones de acceso, garantizando el uso de etiquetas adicionales y disminuyendo el empleo de redundancias en el proceso para este tipo de medicamentos¹³.

La clasificación de los EM propuesta por el NCCMERP divide los errores en los que ocurrieron realmente y los que no¹, sin embargo esta clasificación no permite establecer las condiciones que aumentan la probabilidad de exposición del paciente al error y por ende al daño, las cuales podrían guiar el enfoque hacia el cual dirigir los esfuerzos de prevención de EM.

Los EM de administración representaron solo el 5,1% del total de los ocurridos, sin embargo el 84,3% de estos alcanzaron al paciente, encontrándose como el factor de riesgo más importante para este contacto (OR: 45,2). En una revisión de literatura se encontró que la ocurrencia de este tipo de errores se relacionaba principalmente con tres causas: las distracciones, las interrupciones, y la sobrecarga de trabajo, situaciones prevenibles mediante estrategias en el entorno de trabajo¹⁴. Una revisión de los reportes de EM existentes en Irán encontró una prevalencia de EM que varía del 14,3% al 70% durante la etapa de administración del medicamento según la unidad de observación, encontrando que los errores en la dosis administrada eran mayores en estudiantes de enfermería (17.4%-37.7%) que en enfermeras profesionales (7.7%-27%)¹⁵, sugiriendo que el nivel de experiencia podría ser otro factor determinante para este tipo de errores, y en este estudio muchos de los hospitales son escenario de práctica de escuelas de formación en enfermería.

Los problemas en la interpretación de las prescripciones tienen mayor riesgo de alcanzar al paciente, por lo que es necesario realizar intervenciones dirigidas a mitigar este error, las cuales pueden incluir cambios en los hábitos de prescripción de los médicos y la incorporación de sistemas de prescripción electrónicos. Aunque no se cuenta con datos sobre el sistema utilizado para la generación de prescripciones en los hospitales incluidos en este estudio, Otro aspecto a tener en cuenta es que aunque los sistemas tecnológicos se están utilizando de manera creciente para la reducción de errores en la prescripción y transcripción¹⁶, un estudio realizado en Hong Kong entre 2006 y 2010 mostró que el 17,1% de los EM detectados se relacionaban con tecnologías; de los cuales solo el 1,9% era debido a errores en los equipos mientras que el 98,1% se debían a factores socio-técnicos, lo que demuestra que la interacción entre el humano y máquina es un proceso crítico para la generación de EM¹⁷.

El bajo número de errores por cama/año no coincide con las estimaciones que se han hecho en trabajos previos sobre la incidencia de EM, llegando a reportarse en todas las prescripciones observadas en un hospital de primer nivel en Colombia¹² e incluso de 1,98 errores por paciente hospitalizado en Irán¹⁵. Esta discrepancia sugiere que es necesario crear estrategias para aumentar la detección y el reporte de los EM con el fin de desarrollar mecanismos que los reduzcan⁵.

La limitación más importante del presente estudio es que el registro de los EM está basado en el reporte espontáneo de los responsables de la atención sanitaria lo que puede resultar en un subregistro. Además recoge información de solo unas 26 clínicas y hospitales, con lo que no puede reflejar la realidad de lo que ocurre en todo el país. Finalmente, debido a que se reportaron muy pocos errores que causaran daño al paciente, no fue posible caracterizarlos. Sin embargo, tiene fortalezas fundamentadas en la existencia de un sistema de farmacovigilancia que registra su ocurrencia y que cuenta con personal entrenado para hacer el seguimiento de los casos reportados.

Los EM son un problema creciente y se han convertido en tema prioritario para las autoridades sanitarias de países como Estados Unidos, Australia, Gran Bretaña y Canadá debido al elevado costo asistencial y económico que representan¹⁸. El presente trabajo permite una primera aproximación a este problema en Colombia, aún así el número de errores reportado por cada institución fue bajo, lo que demuestra que sigue siendo necesario reforzar los sistemas de farmacovigilancia.

 

Declaración de conflictos de interés

Los autores declaran que durante la elaboración del estudio se encontraban trabajando en la empresa Audifarma SA, propietaria de los datos de la investigación, sin que eso tuviese repercusión en el procesamiento o interpretación de datos.

 

 

Dirección para correspondencia:
Correo electrónico: machado@utp.edu.co
(Jorge Enrique Machado-Alba).

Recibido: el 26 de febrero de 2015;
Aceptado: el 17 de octubre de 2015.

 

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