Introducción

El estallido de la COVID-19 causado por el nuevo coronavirus SARS‑CoV-2 se identificó por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019^1,2. Este virus, que causó inicialmente miles de muertos en China², se ha diseminado por todo el mundo³. El SARS-CoV-2 se propaga, principalmente, por gotas de Flügge emitidas al hablar, toser o estornudar sobre la superficie mucosa o conjuntiva de una persona susceptible, o bien por contacto directo con superficies contaminadas por estas gotas. Por ello, se han consensuado como medidas de prevención y control de la infección el uso de las mascarillas, combinadas con otras medidas higiénicas y el distanciamiento físico^4-6.

Diferentes organismos internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS)⁷, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC)⁸ y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC)⁹, proponen, en población general sana, el uso de mascarillas higiénicas cuando no se pueda mantener una distancia de seguridad interpersonal de al menos 2 metros. En caso de usar mascarillas de un solo uso, éstas no deben reutilizarse y si se hace uso de mascarillas reutilizables se debe respetar el método y número máximo de lavados indicado por el fabricante¹⁰.

Las Recomendaciones sobre el uso de mascarillas en la comunidad en el contexto del COVID-19¹⁰ elaboradas por el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias recomiendan para la población general el uso de mascarillas higiénicas. El uso de mascarilla quirúrgica en personas sintomáticas, en personas en contacto estrecho con un caso confirmado de COVID-19, en residencias colectivas cerradas y establecimientos penitenciarios.

En la población que pertenezca a un grupo vulnerable para COVID-19 (personas mayores, personas con patologías crónicas y embarazadas), se recomienda el uso de mascarillas higiénicas, quirúrgicas¹⁰, o bien mascarillas de uso dual en función de ciertas condiciones que impliquen una falta de ventilación o un excesivo hacinamiento, como por ejemplo en los transportes públicos.

Desde un punto de vista sanitario, no será recomendable la utilización de mascarillas en niños menores de 3 años, en personas con dificultad respiratoria, en personas con discapacidad o con situación de dependencia, en personas que presenten alteraciones de conducta y cuando se desarrollen actividades que dificulten o impidan la utilización de mascarillas como practicar deporte intenso¹⁰. Por otro lado, la Orden SND/422/2020 regula las condiciones para el uso obligatorio de mascarilla durante la crisis de la COVID-19 y en su artículo 2 obliga al uso de mascarillas a las personas de 6 años en adelante¹¹.

En el presente trabajo se pretende revisar e informar sobre los requisitos de calidad y usos recomendados de los diferentes tipos de mascarillas con objeto de prevenir sobre los posibles peligros relacionados con el uso de mascarillas no conformes.

Métodos

Se realizó una revisión bibliográfica en el Boletín Oficial del Estado (BOE) para la normativa española, Eudralex para la europea y PubMed para artículos científicos. Las palabras clave empleadas en la búsqueda fueron “mascarillas” y “COVID”, y se filtraron los documentos por fecha de publicación. Otras fuentes de información consultadas fueron la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, en concreto las “Guías para la fabricación y selección de mascarillas, protección ocular y facial, guantes y ropa de protección”, la del Ministerio de Sanidad, así como las normas UNE de referencia. La documentación encontrada se clasificó según los diferentes tipos de mascarillas (higiénicas, quirúrgicas, equipos de protección individual).

Resultados

Los documentos de trabajo obtenidos en la revisión bibliográfica fueron: “Guías para la fabricación y selección de mascarillas, protección ocular y facial, guantes y ropa de protección”, “Recomendaciones sobre el uso de mascarillas en la comunidad en el contexto del Covid-19”, el documento “¿Qué debes tener en cuenta al comprar una mascarilla?”, así como otros documentos de referencia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Las normas UNE consultadas fueron: para mascarillas higiénicas, las UNE 0064-1, UNE 0064-2 y UNE 0065; para las mascarillas quirúrgicas, la Directiva 93/42 de productos sanitarios (PS), el Reglamento 2017/745 de PS y la norma UNE 14683:2019; para las mascarillas consideradas equipos de protección individual (EPI), el Reglamento 2016/425 relativo a los EPI.

Mascarillas higiénicas

Las mascarillas higiénicas están diseñadas para proteger a la persona que las lleva y a las de su entorno por limitar la emisión y entrada de gotas respiratorias. Cubren la boca, la nariz y la barbilla y suelen estar compuestas por una o varias capas de material textil. Pueden ser reutilizables y existen modelos para adultos y para población infantil¹⁰.

Aspectos legislativos

No se consideran PS ni EPI y no necesitan autorización. La vigilancia del mercado de este tipo de productos la realizan los servicios en materia de consumo de las comunidades autónomas. No pueden llevar el marcado CE¹² y deben cumplir con la normativa general de los productos de consumo.

Tipos de mascarillas higiénicas

1. Mascarillas no reutilizables

   Deben cumplir con las especificaciones UNE 0064 Mascarillas higiénicas no reutilizables. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso¹³ (Tabla 1). La UNE 0064-1 define las especificaciones para uso en adultos, y la UNE 0064-2 para el uso en niños.

   Respecto a los materiales, están fabricadas con tejidos no tejidos y en ningún caso deben tener componentes elásticos. Un “no tejido” es un montaje fibroso, diseñado principalmente plano, al que se le ha dado un nivel designado de integridad estructural mediante medios físicos y/o mecánicos, excluyendo el tejido, tricotado o la fabricación de papel¹⁴.

2. Mascarillas higiénicas reutilizables

   Sus especificaciones deben cumplir con la norma UNE 0065 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso¹⁵ (Tabla 1).

   La mascarilla debe aguantar al menos cinco ciclos de lavado y secado manteniendo sus prestaciones y garantizando la eliminación del virus. Los métodos recomendados por el Ministerio de Sanidad son¹⁶:

   1. Lavado y desinfección con detergente normal y agua a temperatura entre 60-90 °C.

   2. Sumergir las mascarillas en una dilución de lejía 1:50 con agua tibia durante 30 minutos. Después lavar con agua y jabón y aclarar bien para eliminar cualquier resto de lejía y dejar secar.

Tabla 1. Criterios de aceptación para las mascarillas higiénicas reutilizables y no reutilizables descritos en las normas UNE 0064¹³ y UNE 0065¹⁵. 

Debido a la urgencia de disponer de productos desinfectantes con actividad viricida, el Ministerio de Sanidad estableció que se pueda utilizar, para este fin, cualquiera de los productos viricidas autorizados para PT2 (uso ambiental)¹⁷, que han pasado la Norma 14476 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión viricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en medicina, y que se encuentran registrados para uso por el público en general.

Mascarillas quirúrgicas

Tienen la consideración de PS, proporcionan una barrera para reducir al mínimo la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal quirúrgico y el paciente¹⁸.

Aspectos legislativos

Tienen la consideración de PS según la Directiva 93/42/CEE relativa a los PS, traspuesta al ordenamiento jurídico español a través del Real Decreto 1591/2009.

En 2017 se publicó el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre PS y que deroga la Directiva 93/42/CEE. Estaba previsto que este reglamento fuera de aplicación en la Unión Europea a partir del 26 de mayo de 2020, pero se ha retrasado un año por el Reglamento (UE) 2020/561 para garantizar la disponibilidad permanente de PS en el mercado de la Unión en el contexto del brote de COVID-19 y de la crisis de salud pública derivada de éste.

Estas mascarillas deberán cumplir con los requisitos esenciales que les sean de aplicación en función de su finalidad prevista¹⁹.

Las mascarillas quirúrgicas están clasificadas como PS de clase I por considerarse de menor riesgo, y solamente se les requiere declaración UE de conformidad, que es una declaración del fabricante o su representante autorizado afirmando que cumple las obligaciones impuestas en la Directiva, y debe colocar el marcado CE en el producto.

Sus características de calidad deben cumplir con la Norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo²⁰. El objetivo fundamental de su diseño es proteger el campo quirúrgico. En esta norma se especifica la construcción, diseño, requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo.

Se clasifican en dos tipos (tipo I y tipo II) de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana (Tabla 2), y el tipo II se subdivide en resistente (tipo IIR) o no a las salpicaduras²⁰. En la tabla 2 se especifican los requisitos de funcionamiento de estas mascarillas.

Tabla 2. Requisitos de funcionamiento de las mascarillas quirúrgicas²⁰ 

La norma UNE EN 14683:2019 AC indica los siguientes ensayos a realizar para este tipo de mascarillas (respirabilidad, resistencia a las salpicaduras, carga biológica, biocompatibilidad).

Las mascarillas quirúrgicas tipo I deben emplearse sólo para pacientes y no están previstas para ser utilizadas por el personal de salud en un quirófano ni en otros entornos similares.

Mascarilla considerada equipo de protección individual

Mascarillas cuya finalidad sea proteger a las personas que las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas²¹. En la tabla 3 se indican los diferentes tipos que existen:

Tabla 3. Tipos de mascarillas EPI. Tabla modificada de “Equipos de protección individual (EPI), productos sanitarios (PS) y otros”¹². 

Una media máscara filtrante cubre la nariz, la boca y el mentón, y puede constar de válvulas de inhalación y/o exhalación. Formada de material filtrante principalmente²². Debe garantizar un ajuste hermético independientemente de que la piel esté mojada y de que su cabeza esté en movimiento²².

Aspectos legislativos

Los EPI están regulados por el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los EPI y deben llevar marcado CE conforme al mismo.

Para las mascarillas filtrantes de protección contra partículas, actualmente existe la norma armonizada EN 149:2001+A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado²², cuyo cumplimiento da presunción de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/425.

Se contemplan tres tipos (tabla 3):

• – FFP1: tienen una eficacia de filtración mínima del 78% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 22%. Suelen emplearse frente a partículas de material inerte.

• – FFP2: tienen una eficacia de filtración mínima del 92% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 8%. Se utilizan frente a aerosoles de baja o moderada toxicidad.

• – FFP3: tienen una eficacia de filtración mínima del 98% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 2%. Se utilizan frente a aerosoles de alta toxicidad.

Pueden llevar válvulas de inhalación y/o exhalación. Las hay de un solo uso o reutilizables y todas están catalogadas como EPI de categoría III²³.

La clasificación se hace en base a los ensayos de conformidad: fuga de partículas hacia el interior, compatibilidad con la piel, inflamabilidad, contenido de dióxido de carbono, ensayo de obstrucción y ensayo de ajuste.

Estas mascarillas pueden llevar una válvula de exhalación para reducir la humedad y el calor dentro de la mascarilla, proporcionando una mayor comodidad al usuario, y dándole la sensación de una menor resistencia respiratoria¹⁸. No son apropiadas para personas infectadas por la COVID‑19. Su uso debe ser prioritario entre el personal sanitario²⁴.

Discusión

Este estudio ha recopilado información de las fuentes de referencia para los parámetros de calidad de mascarillas en España. Para las mascarillas higiénicas, la norma UNE de referencia es la UNE 0064 para las no reutilizables y la UNE 0065 para las reutilizables. Los criterios de calidad se basan en la eficacia de filtración bacteriana (≥ 95% para las no reutilizables versus ≥ 90% reutilizables) y la presión diferencial (< 60% en ambas). Estas dos condiciones hacen que estas mascarillas constituyan una barrera de protección que actúa de dentro a fuera y de fuera a dentro, que junto a su factor de respirabilidad permite a la ciudadanía estar protegida²⁶. Por otro lado, están las mascarillas quirúrgicas, con calificación de PS y cuyos criterios de calidad, definidos en la UNE-EN 14683:2019, son parcialmente similares a las higiénicas. Para estas mascarillas, además de controlar la eficacia de filtración y presión diferencial, se debe vigilar la limpieza microbiana y la presión de resistencia a las salpicaduras para las IIR. Asimismo, deben ser fabricadas por compañías que trabajen bajo un sistema de aseguramiento de la calidad²⁷. Al inicio de la pandemia, debido a la escasez de estos productos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió autorizaciones expresas para mascarillas certificadas bajo otros estándares como los de Estados Unidos o China²⁸. Para las mascarillas autofiltrantes, el estándar de calidad es la UNE EN 149:2001. Es importante un ajuste adecuado a la cara para que pueda ejercer su función de filtración de partículas²⁴. Si tiene válvula de exhalación, el aire exhalado sale al ambiente directamente sin filtrar, por lo que estas mascarillas no son adecuadas para pacientes sospechosos, posibles o confirmados de infección por coronavirus, ya que no limitan su propagación²⁸. Al igual que ocurrió con las mascarillas quirúrgicas, al inicio de la pandemia se aceptaron EPI sin el marcado CE en base a normas armonizadas²⁸.

Tal y como recomiendan Márquez Peiró et al.²⁸, ante dudas sobre si la mascarilla podría ser un producto falsificado, se debe solicitar información adicional al fabricante o proveedor, como la declaración UE de conformidad, la autorización excepcional emitida por la autoridad competente, o resultados de laboratorios acreditados sobre los ensayos realizados

Conclusiones

La aparición del virus de la COVID-19 y la recomendación del uso de mascarillas ha convertido a estos productos en indispensables mientras siga vigente la situación de pandemia. En el mercado se pueden encontrar diferentes tipos de mascarillas. Conocer los estándares de calidad por parte del consumidor, personal sanitario e importadores garantiza que éstos usen o trabajen con productos conformes con su normativa y evitando las mascarillas fraudulentas.

Aportación a la literatura científica

Consolidar en un único documento todas las normas técnicas de calidad de las mascarillas para facilitar el ejercicio de los agentes económicos, profesionales sanitarios y ciudadanos en general.