Objetivo:

Determinar y comparar la estabilidad físico-química y microbiológica de dos colirios de insulina 25 UI/ml elaborados con suero fisiológico o balanced salt solution bajo diferentes condiciones de conservación durante 120 días.

Método:

Los colirios se elaboraron por triplicado con insulina Actrapid® 100 Ul/ml y balanced salt solution o suero fisiológico como vehículo, y fueron conservados a temperatura ambiente (25 °C), en nevera (2-8 °C) o congelador (–20 °C) durante 120 días. Se determinó la concentración de insulina mediante cromatografía liquida de ultra alta resolución, la osmolalidad y el pH a días 0, 3, 7, 15, 30, 60, 90 y 120. Asimismo, se extrajeron muestras para estudios microbiológicos en los días 0, 15, 30, 60, 90 y 120.

Resultados:

La formulación elaborada con suero fisiológico mantuvo la concentración de insulina por encima del 90% con respecto a la inicial tras 120 días de estudio en todas las condiciones de temperatura. En el caso del colirio elaborado con balanced salt solution, la concentración se mantuvo estable en ambiente y congelador tras 120 días, aunque en nevera descendió por debajo del 90% a día 90 de estudio. Los valores de osmolalidad y pH se mantuvieron constantes en ambas formulaciones y condiciones de conservación. No se observó crecimiento microbiológico en ninguna de las muestras retiradas.

Conclusiones:

El colirio de insulina 25 UI/ml elaborado con suero fisiológico es estable 120 días, conservado tanto a temperatura ambiente como en nevera o congelador, protegido de la luz. Con balanced salt solution permanece estable 120 días a temperatura ambiente y congelador, reduciéndose el periodo de validez a 90 días en el caso de la conservación en nevera.