Resumen

BIERZYCHUDEK, Laura. Prescripció off-label de medicaments: definició i consideracions ètic-reguladores a l'Argentina. Rev. Bioética y Derecho [online]. 2022, n.55, pp.165-191.  Epub 20-Ene-2023. ISSN 1886-5887.  https://dx.doi.org/10.1344/rbd2022.55.36893.

Els metges estan facultats per a prescriure medicaments en una manera diferent a l'aprovada per l'agència reguladora, és a dir, per fora de l'indicat en el seu prospecte, per a un pacient determinat. Això pot derivar en l'ús del medicament en una indicació diferent a l'aprovada; o, en la mateixa indicació aprovada, però en un diferent subgrup de pacients; o bé, baix condicions diferents. Les prescripcions fora de prospecte o indicacions "off-label" són d'exclusiva responsabilitat del mèdic tractant. Llavors, ens preguntem quines precaucions ha d'adoptar el professional en l'acte prescriptiu, quins drets té el pacient sobre aquest tema, si aquest tractament ha de ser igualment cobert per l'assegurança mèdica i quines accions ha de prendre l'Estat, en cas de correspondre, com a garant últim de la salut de les persones residents a l'Argentina. La necessitat i les especials circumstàncies que envolten els temes de salut determinen que és ètica i regulatòriament permissible la prescripció de medicaments fora de prospecte u off label. Això ha de donar-se baix condicions determinades, disposades pel mateix mèdic tractant, però també des de les autoritats, a fi de coordinar la participació de diversos actors del sistema i l'aplicació d'eines de monitoratge i d'afavorir la informació científica adequada, i tot això recolzarà l'ús fora de prospecte u off label de medicaments per a brindar accés racional en un cas en concret i acceptat pel pacient.

Palabras clave : dret de la salut; medicaments; prescripció; prescripció off label; prescripció fora de prospecte; dret del pacient; responsabilitat del metge.

        · resumen en Español | Inglés     · texto en Español     · Español ( pdf )