Introducción:

Los productos orales sólidos de liberación inmediata que contienen fármacos muy solubles y permeables son candidatos para el proceso de bioexención. Este trabajo tiene como objetivo comparar datos in vitro, in silico e in vivo para establecer si las formulaciones de comprimidos orales de prednisona publicadas anteriormente son candidatas a la bioexención.

Método:

Para lograr este objetivo se realizaron estudios de permeación en células Caco-2. Se aplicó un estudio de bioequivalencia previo entre la formulación de prueba y el medicamento de referencia en una evaluación in silico utilizando Gastroplus® para evaluar la bioequivalencia de otras dos formulaciones propuestas anteriormente.

Resultados:

El coeficiente de permeabilidad aparente para prednisona presentó un valor de 3,69 x 10-5 cm/s en 180 minutos. El estudio de bioequivalencia muestra que el producto probado y de referencia era equivalente. Las simulaciones in silico predijeron con éxito la farmacocinética de las formulaciones probadas y las otras dos, ya que fueron validadas con el estudio in vivo . Ambos exhiben los mismos perfiles de concentración plasmática frente a tiempo.

Conclusiones:

A través de los resultados in silico , es posible inferir que las otras dos formulaciones ensayadas pueden ser bioequivalentes respecto al producto de referencia. Este resultado puede ser útil en la solicitud de bioexenciones. Para reducir los costos y el uso de seres humanos en los estudios de bioequivalencia, este enfoque podría ser una forma esencial de trabajar en la industria farmacéutica.

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