INTRODUCCIÓN
Antes de 2008, hubo varios intentos de crear una puntuación de riesgo estandarizada para valorar la probabilidad de eventos adversos graves (EAG) durante la realización de cateterismos cardiacos pediátricos. En este campo se han diseñado e implementado varios registros clínicos multicéntricos de envergadura como el Congenital Cardiac Interventional Study Consortium (CCISC) y el Congenital Cardiac Catheterization Project on Outcomes (C3PO).
El primero dio inició en 2006 a un proyecto para definir eventos adversos y el ajuste de riesgos.
Este trabajo ha proporcionado información importante sobre el riesgo asociado al tipo de intervención realizada1,2. En 2015, el CCISC desarrolló y validó una escala de riesgo empírica para la realización de cateterismos pediátricos preoperatorios (CRISP). Una escala de 21 puntos que calcula el riesgo de EAG asociado a la intervención definido como cualquier evento que acarree mortalidad, morbilidad permanente, necesidad de nuevas intervenciones o estancias hospitalarias más largas. El sistema CRISP se alimenta de casi 15.000 intervenciones que vienen a sumarse a la base de datos del CCISC de 27 centros de América del Norte y del Sur y algunos centros europeos (como el Evelina London Children's Hospital de Londres, Reino Unido)3.
Como este sistema todavía no se ha validado en la mayoría de los países europeos, incluido España, intentamos utilizar y validar el CRISP evaluando su rendimiento predictivo en 1 de los centros españoles que realiza cateterismos cardiacos pediátricos.
MÉTODOS
El estudio se llevó a cabo tras ser aprobado por la Junta de Revisión Institucional de nuestro centro y obtenerse el consentimiento del Comité de Ética de la Investigación para poder acceder a las historias clínicas de los pacientes incluido el almacenamiento y la confidencialidad de los datos. No se creyó necesario obtener el consentimiento informado de los participantes teniendo en cuenta que era un estudio retrospectivo con datos anonimizados. Los datos se recopilaron de manera retrospectiva y se procedió a valorar todas las historias clínicas electrónicas e impresas disponibles. Se recopiló información de todos los cateterismos diagnósticos realizados entre enero de 2016 y mayo de 2017. Se excluyeron las intervenciones realizadas en pacientes > 18 años, los estudios electrofisiológicos, las ecocardiografías transesofágicas, los abordajes vasculares y la pericardiocentesis.
Uso del CRISP
Hemos traducido el sistema CRISP al español evitando alterar sus variables originales (nota: aunque las tablas parezcan distintas, las variables siguen siendo las mismas).
Las características de los pacientes y el tipo de intervención realizada se registraron del siguiente modo (= variables del CRISP): edad, peso, diagnóstico previo al cateterismo, enfermedad sistémica/fallo orgánico, variables hemodinámicas, soporte inotrópico, categoría de la intervención y tipo de caso (diagnóstico, intervencionista o híbrido)3.
Tanto los parámetros fisiológicos como los diagnósticos anatómicos se definieron en base a la lista elaborada por la Society of Thoracic Surgeons/European Association for Cardio-thoracic Surgery. Los parámetros se dividieron en 3 niveles de riesgo percibido aumentado, categoría de la intervención y tipo de caso. Se asignaron múltiples intervenciones a la categoría de mayor riesgo1,3.
Los EAG se definieron como cualquier evento adverso que precisara intervenciones adicionales, estancias hospitalarias más largas, que provocara morbilidad permanente o tuviese un resultado final de muerte3. El operador/investigador principal identificó todos los EAG y revisó las modalidades de tratamiento para aplicar definiciones de gravedad.
A efectos prácticos, Nykanen et al. sugirieron agrupar la categoría de riesgo en 5 grupos distintos de riesgo de EAG: 1,0, 2,6, 6,2, 14,4 y 36,8%, respectivamente, redondeados al porcentaje entero más cercano3.
Se calcularon los puntos asignados a cada variable y la puntuación final del CRISP y, después, se incorporaron a la base de datos.
Análisis estadístico
Todos los datos se expresaron como porcentajes, media y mediana. Los EAG se agruparon según su gravedad como porcentaje del número total de EAG. Estos se calcularon como el porcentaje del número total de intervenciones o población en riesgo de sufrir un evento. Todos los análisis estadísticos se realizaron empleando el paquete de software estadístico IBM SPSS Statistics, versión 21.
Para valorar el rendimiento del CRISP en nuestra población, se creó una curva receiver operating characteristic. Para calcular su capacidad para predecir EAG, se aplicó la prueba de la χ2 (los valores p < 0,08 se consideraron significativos a nivel estadístico)4.
RESULTADOS
Entre enero de 2016 y mayo de 2017, se identificó a un total de 669 pacientes en nuestra base de datos exploratoria. Tras aplicar los criterios de exclusión, quedaron 516 pacientes, el 26,6% de los cuales eran menores de 1 año [rango de 1 día a 18 años] y el 56,2% eran varones. La media y mediana del peso eran 23,2 y 19,0 kg, respectivamente, y el 17% de los pacientes pesaba < 5 kg [rango de 1,1 a 82,0 kg]. Las intervenciones fueron diagnósticas, intervencionistas, híbridas o biopsias cardiacas en el 20,3, 62,8, 0,8 y 16,1% de los pacientes, respectivamente (tabla 1).
Variables | N (%) |
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Edad | |
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< 1 mes | 32 (6,3%) |
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De 1 a 11 meses | 105 (20,3%) |
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< 1 año | 137 (26,6%) |
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De 1 a 9 años | 216 (41,8%) |
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De 10 a 18 años | 165 (31,6%) |
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Varón | 290 (56,2%) |
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Mujer | 226 (43,8%) |
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Peso | |
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< 2,49 kg | 15 (2,9%) |
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De 2,5 a 4,9 kg | 71 (13,8%) |
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< 5 Kg | 86 (16,7%) |
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De 5 a 9 kg | 72 (14%) |
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> 10 kg | 358 (69,3%) |
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Diagnóstico | |
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Cardiopatía no estructurala | 130 (25,2%) |
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Hipertensión pulmonar | 11 (2,1%) |
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Defectos aislados | 169 (32,8%) |
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Defecto complejo con 2 ventrículos | 77 (14,9%) |
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Defecto complejo con 1 ventrículo | 121 (23,5%) |
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Problemas de índole no cardiacab | 8 (1,5%) |
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Características de la intervención | |
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Tipo de caso | |
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Diagnóstico | 105 (20,3%) |
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Intervencionista | 324 (62,8%) |
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Híbrido | 4 (0,8%) |
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Biopsia | 83 (16,1%) |
aLos ejemplos incluyen a pacientes con miocardiopatía o tras ser trasplantados de corazón.
bIncluida la intervención de extracción de cuerpo extraño mediante la técnica del lazo de captura.
Todos los cateterismos se realizaron bajo anestesia general. Durante el periodo en cuestión, 3 operadores realizaron las intervenciones dotando, así, de solidez y homogeneidad a nuestros resultados.
El 23% de la población eran pacientes con fisiología univentricular y el 14,9% presentaba CC complejas con anatomía biventricular (tales como obstrucción del tracto de salida y shunts intracardiacos). El 32% presentaba lesiones aisladas tales como comunicación interauricular, conducto arterioso permeable o anomalías valvulares. El 25,2 y 1,5% de la cohorte presentaban cardiopatías no estructurales (miocardiopatía o trasplante cardíaco) y patologías no cardiacas (extracción de cuerpo extraño), respectivamente.
La mayoría de las intervenciones se clasificaron como intervenciones de riesgo 3 y 5 (67,6%). Estas son las categorías de mayor riesgo, lo cual viene a confirmar lo complejas que son estas intervenciones a medida que aumenta la categoría de riesgo. Nuestra área bajo la curva (AUC) receiver operating characteristic (ROC) es 0,71, parecida al AUC del CRISP (0,74) (intervalo de confianza del 95% [IC95%] de 0,66 a 0,91). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre el riesgo predicho y los eventos obtenidos siendo la prueba de la x2 de 8,26 (p < 0,08).
Eventos adversos graves
Se documentaron un total de 40 EAG (7,9%) (la descripción y frecuencia se muestran en la tabla 2). Ante todo, solo se identificó 1 evento adverso por intervención de todos los eventos registrados. Tampoco se comunicaron muertes ni la necesidad de cirugías de emergencia asociadas a los cateterismos cardiacos. Hubo 6 pacientes con embolización del dispositivo, pero todas ellas se resolvieron mediante técnicas percutáneas. No se informó de ninguna migración de los dispositivos tras el alta. Las arritmias que precisaron intervenciones recibieron tratamiento médico. Los bloqueos aurículoventriculares completos se resolvieron mediante el implante temporal de marcapasos.
Categoría de riesgo | Intervenciones (%) | Eventos adversos (%) | Eventos adversos esperados (%) |
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CRISP 1 | 135 (26,2%) | 3 (7,3%) | 1 (1,0%) |
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CRISP 2 | 107 (20,7%) | 5 (12,2%) | 3 (2,6%) |
| |||
CRISP 3 | 175 (33,9%) | 15 (36,6%) | 11 (6,2%) |
| |||
CRISP 4 | 81 (15,7%) | 14 (34,2%) | 12 (14,4%) |
| |||
CRISP 5 | 18 (3,5%) | 4 (9,7%) | 7 (36,8%) |
CRISP, Catheterization Risk Score for Pediatrics.
Hubo 2 casos de parada cardiaca inesperada que requirió el uso de un oxigenador extracorpóreo de membrana de urgencia. Un niño de 18 meses no sindrómico (categoría 4 del CRISP; riesgo de EAG del 14,4%) con diagnóstico posnatal de síndrome de Shones (estenosis aórtica crítica y disfunción ventricular). Durante el periodo neonatal le fueron practicadas las siguientes intervenciones: angioplastia aórtica, doble banding pulmonar e implante de stent en el conducto arterioso permeable y, a la edad de 9 meses, cirugía de Ross-Konno. Durante el cateterismo, presentó disociación electromecánica sin respuesta a la reanimación cardiopulmonar que requirió el uso de un oxigenador extracorpóreo de membrana. Tras ser estabilizado, le fueron implantaron sendos stents en ambas arterias pulmonares, descendente anterior y circunfleja izquierda.
El otro paciente fue un niño de 10 años con sospecha de miocarditis en el contexto de una infección por el virus de la influenza tipo A y shock cardiogénico (categoría 5 del CRISP; riesgo de EAG del 36,8%) que precisó soporte inotrópico durante el cateterismo cardiaco. La intervención incluyó una atrioseptoplastia con perforación y taponamiento cardiacos. Se le practicó, también, reanimación cardiopulmonar durante 2 minutos que precisó el uso de un oxigenador extracorpóreo de membrana.
Como cabía esperar, aumentó el índice de EAG con puntuaciones de riesgo más altas (tabla 3). Dos pacientes obtuvieron 19 puntos, pero ninguno alcanzó la máxima puntuación (21 puntos).
AEG | Índice total de EAG, % |
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Arritmia hemodinámicamente inestable con necesidad de tratamiento farmacológico | 5 (12,2%) |
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Rotura del balón sin afectación vascular ni necesidad de interrumpir la intervención | 2 (4,9%) |
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Parada cardiaca inesperada con soporte ECMO de emergencia | 2 (4,9%) |
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Lesión cardiaca (disección leve de la pared posterior de la aurícula izquierda) | 2 (4,9%) |
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Bloqueo aurículoventricular completo no resuelto a la finalización de la intervención | 1 (2,4%) |
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Muertes | 0 (0,0%) |
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Migración del dispositivo con necesidad de extracción mediante incisión o recuperación percutánea | 5 (12,2%) |
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Migración posoperatoria del dispositivo | 1 (2,4%) |
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Disecación ductal (hematoma en la pared sin extravasación de contraste) | 1 (2,4%) |
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Hematoma con necesidad de monitorización | 4 (9,8%) |
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Inestabilidad hemodinámica con pérdida de onda de pulso y función del VI deteriorada | 1 (2,4%) |
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Hipotensión leve | 1 (2,4%) |
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Disección leve del acceso vascular (sin necesidad de interrumpir la intervención) | 3 (4,9%) |
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Hemorragia pulmonar autolimitada asociada al ETT | 1 (2,4%) |
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Desaturación grave con bradicardia | 1 (2,4%) |
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Hipotensión grave con/o bradicardia | 8 (17,1%) |
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Vasoespasmo | 1 (2,4%) |
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Afectación venosa con necesidad de intervención percutánea | 1 (2,4%) |
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40 (7,7%) |
EAG: eventos adversos graves; ECMO: oxigenador extracorpóreo de membrana; ETT: ecocardiograma transtorácico.
DISCUSIÓN
El CRISP original ya ha demostrado ser un predictor sólido del riesgo de EAG4. La comparativa con los datos de CCISC fue intencionada a fin de poder fijar un punto de referencia para dicha comparativa. En este sentido, no sorprende que muchas características y resultados sean análogos.
Una posible desventaja del CRISP es la introducción de variables fisiológicas como la resistencia vascular pulmonar, la presión sistólica del ventrículo derecho y la anemia con necesidad de transfusión intraoperatoria. Aunque, en ocasiones, estas variables se pueden calcular de manera no invasiva de antemano, podrían no ser fiables al desconocerse su verdadera cuantificación previo a la realización del cateterismo cardiaco. Una revisión reciente del CRISP (rCRISP), publicada en 2018, excluyó esos 3 marcadores fisiológicos. No obstante, sí fue válido para la predicción de riesgos (AUC de 0,70 y ratio EAG observados/esperados de 0,71 a 1,18). No obstante, por regla general, el modelo CRISP revisado encajó peor que el original (si atendemos a los criterios de información de Akaike [AIC] y Schwarz [BIC] y a la razón de verosimilitud de -2log [N2LL])5.
En este estudio, se ha validado el sistema de puntuación CRISP, que ha confirmado tener una precisión predictiva aceptable para los EAG. Nuestros resultados son parecidos a los del sistema de puntuación original tal y como confirma la medida de concordancia AUC de 0,74 y 0,71 (CRISP y nuestro estudio, respectivamente) [IC95%, 0,66-0,91].
Se identificaron a todos los EAG registrados, tanto los susceptibles de corrección inmediata como los que provocaron estancias hospitalarias inesperadamente largas y necesidad de tratamiento médico o intervencionista (quirúrgico o percutáneo).
Aunque nuestro estudio se implementó retrospectivamente, nos gustaría subrayar que las categorías de riesgo correspondientes en los casos que requirieron el uso de un oxigenador extracorpóreo de membrana fueron las categorías 4 y 5, las 2 con mayor riesgo de eventos adversos. Si el CRISP hubiese estado disponible, los resultados habrían sido bastante predecibles. En este sentido, se habría puesto un mayor énfasis a la necesidad de prestar atención altamente diferenciada. Obviamente, en los casos indicados, el resultado fue muy favorable. Aun así, la utilidad de esta herramienta es evidente en la preparación y anticipación de todos los cuidados necesarios en intervenciones más complejas y de alto riesgo.
Todavía hay que aclarar cuál es la definición de mortalidad asociada al cateterismo de CC puesto que evaluar la mortalidad sigue siendo todo un desafío en este campo3. Aunque, en este estudio, el índice de mortalidad fue del 0% (mínimo en otros estudios), esto ha de interpretarse con cautela.
Además, es comprensible que los médicos se preocupen por las comparaciones injustas de temas sensibles como las valoraciones críticas de resultados desfavorables y los eventos utilizados a efectos de compensación y acreditación. Así, puede haber comparativas entre centros u operadores para identificar que prácticas son las mejores sabiendo, no obstante, que los intervalos de confianza serán más amplios en los centros que tengan pocos casos.
Curiosamente, si comparamos el índice de eventos adversos por categoría/grupo de riesgo, veremos más complicaciones de los grupos 1 al 4. Sorprendentemente o no, este no es el caso del grupo 5. Estos hallazgos podrían deberse al menor número de pacientes de este grupo y a lo heterogéneamente complejas que son las intervenciones de dicho grupo.
Aun así, el CRISP tiene una buena bondad de ajuste (prueba de la x2 de 8,26; p < 0,08).
Sabiendo que las extrapolaciones son informales, y que los incontables argumentos están limitados por suposiciones6 seguimos pensando que el CRISP es extrapolable a todas las poblaciones pediátricas tratadas de cateterismos cardiacos en España dado que nuestros resultados son consistentes con los del estudio original.
Estos datos demuestran que el CRISP influye positivamente en la atención que se presta a los pacientes ya que se puede utilizar para planificar intervenciones con antelación. Ayuda a preparar el equipo necesario, el personal técnico y a anticipar la necesidad de prestar cuidados especiales tras el cateterismo tales como ingresos en la unidad de cuidados intensivos. También se puede emplear de manera fiable para aconsejar a los padres antes de cada intervención5.
Limitaciones del estudio
Además de las limitaciones propias de los estudios retrospectivos, una limitación importante de los datos es la falta de una valoración sistemática de lo que se considera una intervención de éxito, como ocurre en estudios anteriores. Hasta la fecha, no existe una valoración estandarizada del éxito de la intervención, aunque es probable que este sea el objetivo de futuros estudios3.
Se revelaron todos los EAG registrados para un análisis más inclusivo, aunque los eventos adversos son resultados fácilmente identificables y se considera que tienen un impacto significativo en los resultados del paciente. No obstante, sin una auditoría sistemática, aún existe la posibilidad potencial de pérdida de eventos adversos, especialmente tras el alta del paciente.
Se puede argumentar que el tamaño de la muestra es clave para obtener resultados más precisos y menos errores de estimación. No obstante, una muestra más amplia es, en ocasiones, mejor ya que se puede calcular el tamaño del efecto en base a estudios previamente informados o estudios preclínicos. De ahora en adelante, en lo que respecta a estudios retrospectivos y observacionales, si el estudio original ya ha demostrado ser un predictor sólido, una muestra más pequeña bastaría para confirmar el mismo efecto7.
Nuestro objetivo fue realizar un registro prospectivo para refinar el análisis y hacer que este modelo sea más sólido en nuestro centro. En conclusión, sería interesante unirse a un registro nacional español porque creemos que los datos serán más representativos de un abordaje multicéntrico y con experiencia prospectiva a para superar las limitaciones mencionadas anteriormente.
CONCLUSIONES
El sistema CRISP es una herramienta relativamente sencilla para evaluar el riesgo previo a un cateterismo en el ámbito de las CC. A pesar de que nuestro estudio evaluó el riesgo de estratificación a partir de la base de datos de un único centro, este modelo ha demostrado ser preciso. En este sentido, estamos convencidos de que esta escala de riesgo podría, también, extrapolarse a todas las poblaciones pediátricas de España. Creemos firmemente que este sistema de puntuación se puede convertir en una herramienta útil para la predicción de riesgos posibilitando la planificación y preparación de intervenciones con antelación. Además, se puede usar para realizar comparativas de resultados. Nuestros resultados demuestran que realizamos intervenciones muy complejas con resultados parecidos a los ya publicados. Por último, sugerimos el uso del sistema CRISP previo a la realización de un cateterismo cardiaco para poder planificar y evaluar los riesgos antes de una intervención.
¿QUÉ SE SABE DEL TEMA?
- Varios informes sugieren la presencia de factores de riesgo asociados a eventos adversos relacionados con la realización de cateterismos cardíacos pediátricos. En 2006, el grupo de estudio C3PO inició un proyecto en Estados Unidos del que se ha podido obtener información relevante sobre el riesgo asociado al tipo de intervención. También desarrolló el modelo multivariado CHARM para el ajuste de riesgos en los resultados. Por su parte, el grupo CCISC desarrolló un sistema de puntuación del riesgo previo al cateterismo cardiaco para cada paciente pediátrico intervenido.
¿QUÉ APORTA DE NUEVO?
- El sistema de puntuación de riesgo para cateterismos cardiacos pediátricos es un modelo relativamente sencillo del que aún no se han tomado muestras y que, todavía, no ha sido validado en muchos países europeos. Pudimos probar y demostrar que esta escala de RIESGO es válida en nuestro subgrupo y podría emplearse, en un futuro próximo, en todas las poblaciones pediátricas de España tratadas con cateterismos cardiacos. Esta escala puede convertirse en una herramienta útil para predecir los riesgos antes de un cateterismo cardiaco, lo cual ayuda a preparar los cuidados antes y después de la intervención e influye positivamente en los cuidados del paciente.
CONSIDERACIONES ÉTICAS
El estudio se llevó a cabo tras ser aprobado por la Junta de Revisión Institucional de nuestro centro y obtenerse el consentimiento del Comité de Ética de la Investigación para poder acceder a las historias clínicas de los pacientes incluido el almacenamiento y la confidencialidad de los datos. No se creyó necesario obtener el consentimiento informado de los participantes teniendo en cuenta que era un estudio retrospectivo con datos anonimizados. Los autores no diferenciaron las posibles variables de sexo y género según las guías SAGER, debido a que en la población pediátrica estas diferencias no son tan obvias y el estudio fue retrospectivo; por lo tanto, los detalles del paciente ya estaban registrados en el sistema del hospital.