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Ars Pharmaceutica (Internet)
versión On-line ISSN 2340-9894
Resumen
BENITEZ-GUERRA, Niurka et al. Estabilidad en el tiempo de relajación magnética de la solución CM-95. Ars Pharm [online]. 2020, vol.61, n.2, pp.135-143. Epub 20-Jul-2020. ISSN 2340-9894. https://dx.doi.org/10.30827/ars.v61i2.13550.
Introducción:
la solución CM-95 constituye un candidato a medicamento inmunomodulador en la terapia de pacientes con cáncer, el que debe cumplir las Buenas Prácticas de Producción con el correspondiente control de calidad y estabilidad, según las regulaciones vigentes. Se determinó la estabilidad de la solución CM-95 y el conteo de leucocitos en ratones Balb/c en el tiempo de relajación magnética.
Método:
se elaboraron tres lotes pilotos, los que fueron sometidos a estudios de estabilidad de vida de estante y acelerado. Los índices de calidad determinados antes y después del tratamiento magnético fueron: características organolépticas, pH, conductividad eléctrica, valoración del cloruro de sodio, concentración del preservo y control microbiológico. Se determinó el conteo de leucocitos totales en ratones Balb/C antes y después del tratamiento.
Resultados:
se demostró el cumplimiento de los parámetros establecidos en condiciones aceleradas y vida útil de la solución, sin y con tratamiento magnético. Se demostró la utilidad del sistema envase - cierre seleccionado durante el estudio. El conteo total de leucocitos mostró variaciones con respecto al control hasta los dos meses como efecto del tratamiento magnético.
Conclusiones:
se demostró el cumplimiento de los índices de calidad establecidos de la solución CM-95 tratada magnéticamente, en las condiciones aceleradas y de vida útil empleando ambos tipos de envase. Se evidenció la activación de la respuesta inmune a partir del tratamiento hasta los dos meses. Se comprobó que el tiempo de relajación magnética de la solución fue de dos meses.
Palabras clave : Solución CM-95; Relajación magnética; Estabilidad.