Con la protección de la salud pública el Estado pretende ofrecer a los ciudadanos la máxima seguridad respecto a que los productos a los que puede acceder en el mercado no son peligrosos para su salud. Esta necesidad surge desde el momento en que, por la estructura del mercado, debido a las circunstancias en que se fabrican, elaboran y distribuyen los productos de consumo, al ciudadano no le es posible conocer, por sí mismo, su nocividad. Por consiguiente, la existencia de un producto nocivo para la salud en el mercado ya supone la lesión del principio de confianza en su inocuidad y, por consiguiente, ya no cabe confiar racionalmente en la indemnidad de la salud individual de los ciudadanos. Al fundamento sociológico hay que sumar el político-constitucional, derivado de la configuración del Estado como social. En los art. 43.1 y 2 y 51.1. CE se establece, como principio rector de la política de los poderes públicos, el asegurar las "condiciones necesarias y adecuadas para el desarrollo de la vida humana". La salud pública -salud de los consumidores y usuarios- es el conjunto de condiciones objetivas que aseguran el bienestar físico y psíquico de los ciudadanos¹. El concepto de salud pública abarca tanto la sanidad como la salubridad y la higiene y, en consecuencia, debe comprender el riesgo para la vida y/o la integridad². Si el Estado debe procurar las condiciones objetivas necesarias para garantizar la salud de los ciudadanos, también le es exigible controlar los riesgos derivados de los productos que se ofrecen en el mercado, es decir, debe proteger la seguridad en el consumo. La seguridad en el consumo se vislumbra, pues, como el bien jurídico protegido en la responsabilidad por el producto y será necesario delimitar cuándo esta protección se lleva a efecto a través del Derecho civil y administrativo y cuándo a través del Derecho penal. Es decir, se debe determinar qué requisitos deben concurrir para exigir responsabilidad penal por una conducta que es idónea para lesionar la seguridad en el consumo.

Un amplio sector de la doctrina, cuando se refiere a los delitos contra la salud pública y, en concreto, a los arts. 361 al 367 del Código Penal, considera como objeto de protección, exclusivamente, los alimentos³. No obstante, analizando los tipos se evidencia que, en realidad, el objeto es más amplio y lo adecuado es referirse a "productos de consumo". Es comprensible la preocupación social por los alimentos, básicamente, porque la elaboración industrial de alimentos genera una cierta desconfianza del ciudadano. Sin embargo, la protección penal no puede limitarse a la alimentación sino que debe extenderse a los peligros graves que para la vida o la salud puedan derivarse de cualquier producto de consumo. Por consiguiente, la protección penal de la salud de los consumidores debe abarcar también los peligros para la vida o la salud procedentes de cualquier otro producto de consumo ―coches, productos de limpieza...―, entendiendo por salud pública, en un paralelismo con el concepto de salud individual, tanto la probabilidad de enfermedad como la de menoscabo de la integridad física. En consecuencia, se trata de proteger, junto a la sanidad, salubridad e higiene ―términos que tradicionalmente se han puesto en relación con el concepto de salud pública― la llamada, por la doctrina italiana, "incolumidad pública" (o indemnidad pública) entendida como, "conjunto de condiciones que garantizan la seguridad de la vida, integridad física y salud de todos". Tras la reforma operada por LO 1/2015 adquiere una especial relevancia la protección de la salud pública en relación con los medicamentos, responsabilidad penal que ha aumentado sustancialmente. No obstante, también en los que podemos denominar "delitos de medicamentos" se debe respetar el principio de responsabilidad subjetiva y, en consecuencia, no es admisible la estrictamente objetiva que sí cabe en la responsabilidad civil por el producto. En el ámbito penal se requiere que el autor conozca o deba conocer la nocividad del medicamento que sitúa en el mercado. La Ley 1/2007, sobre la defensa de los consumidores y usuarios, exonera de responsabilidad al productor, cuando por "el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto" (art. 140.1 e), estableciendo en el art. 140.3 que esa exoneración no rige en el caso de que se trate de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano. Ello implica, a sensu contrario, que en esos casos civilmente cabe la responsabilidad objetiva lo que no es trasladable al ámbito penal.

Si aceptamos que al Estado le es exigible garantizar la seguridad del ciudadano ―no sólo del consumidor, sino también del usuario― su labor no puede limitarse a controlar los riesgos que provienen de los alimentos, ni los riesgos que afecten exclusivamente a la sanidad o higiene, sino todos aquellos idóneos para poner en grave peligro la salud o la vida de los ciudadanos. En otras palabras, el bien jurídico que efectivamente se protege en los delitos contra la salud de los consumidores es la "seguridad en el consumo" entendida como protección de la "confianza de los consumidores y usuarios en la inocuidad de los productos que se encuentran en el mercado"⁴. Con los artículos 43, 1 y 2 y 51,1 CE, reforzados legislativamente a través de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, actualmente refundidas en el RD Legislativo 1/2007 y por la transposición de la Directiva 92/59/CEE, relativa a la Seguridad General de los Productos, el Estado se compromete a la protección de la salud y seguridad de los consumidores y usuarios garantizando que por la utilización normal de los productos de consumo no puedan derivarse riesgos que vayan más allá de los propios de ese producto⁵. La protección de la seguridad en el consumo abarca, sin lugar a dudas, la protección de la salud de cada uno de los ciudadanos pero ello no excluye que esa seguridad pueda configurarse como un bien jurídico autónomo.

Las razones que avalan la legitimidad de la intervención penal en el momento en que se sitúan en el mercado productos peligrosos para la salud de los ciudadanos, sin esperar a que se produzcan muertes o lesiones, son múltiples. La importancia de la seguridad y confianza del ciudadano ―consumidores y usuarios― en que los productos ―objetos de consumo― que se ofrecen en el mercado cumplen los requisitos legales de "incolumidad", es decir, que no son idóneos para perturbar la salud humana es algo que hoy en día es indiscutible en base a los graves problemas para la vida y la salud derivados de la puesta en el mercado de productos nocivos o defectuosos⁶. La complejidad de nuestra sociedad y, en concreto, de los sistemas de producción, así como la imposibilidad que tiene el ciudadano de conocer la cadena de elaboración y el contenido de los productos que encuentra en el mercado, determina que el Estado esté obligado a controlar que la producción y distribución sea correcta, en un primer momento, y a imponer sanciones cuando se comprueben incumplimientos de la normativa vigente. Sanciones que deberán ser penales cuando esas infracciones determinen que el producto es, en efecto, gravemente nocivo para la vida y salud de los ciudadanos. Nocividad que debe probarse en el caso concreto y desde una perspectiva ex post, sin que en el ámbito penal sea posible una peligrosidad estadística ex ante⁷.

Desde una perspectiva funcionalista, en la que se atienda preferentemente a la utilidad y eficacia de la gestión de recursos sanitarios, está demostrado que prevenir riesgos para la salud de los ciudadanos es mucho más efectivo y económico que intervenir cuando se ha producido la catástrofe. Ello no implica que la eficacia justifique cualquier intervención ni que ésta deba ser penal, sino que debe ponerse en relación con los principios de igualdad y proporcionalidad y de esta forma establecer los motivos que justifican la intervención penal. Me referiré a cuatro razones: a) exigiendo responsabilidad penal, únicamente, por la producción de un resultado de lesión para la vida o la salud de una o varias personas no se está tomando en consideración el peligro que ha existido para otras personas y se descuida la protección de la seguridad de los ciudadanos en relación con los productos de consumo y, en consecuencia, se lesiona la confianza de los ciudadanos. La causación de uno, varios o muchos resultados lesivos en ocasiones se debe a razones ajenas a la conducta de los sujetos que introducen ese producto nocivo en el mercado, al igual que sucede con la no-causación. En consecuencia, cuando se castiga únicamente por los resultados no se atiende a la efectiva lesividad penal de la conducta, es decir, a la antijuridicidad material; b) en este ámbito es habitual que, precisamente por la complejidad de los sistemas de producción, es muy difícil la prueba de la relación causal y de la imputación objetiva del resultado de muerte o lesiones. Situación que conduce a la flexibilización de los principios político criminales y de las reglas de imputación⁸. La gravedad de unos hechos o la alarma social nunca pueden justificar saltarse los criterios de imputación jurídico-penal, ni "relajar" las garantías procesales, por ejemplo, invirtiendo la carga de la prueba para condenar por homicidio o lesiones. Jurídicamente es más adecuado castigar por el delito de peligro que castigar por el resultado, presumiendo la existencia de imputación objetiva⁹; c) en ocasiones, los resultados de muerte y lesiones se producen espacio-temporalmente con posterioridad a la puesta en el mercado del producto, lo que de nuevo dificulta su imputación, dificultad que aumenta incluso por razones de prescripción o de competencia; d) la dificultad de prueba del dolo respecto de la muerte y/o lesiones, determina que, en general, sólo pueda castigarse la conducta como homicidio o lesiones imprudentes y, como bien sabemos, sino se prueba la imputación del resultado, no cabe castigar por tentativa imprudente. Pero incluso en el supuesto que se produzcan resultados lesivos imputables objetivamente a título imprudente, el castigo por homicidio y/o lesiones imprudentes no abarca el dolo que puede concurrir respecto de la producción, distribución y/o venta del producto nocivo. Es decir, no sólo la entidad del riesgo creado es muy superior al riesgo realizado en los resultados de muertes y lesiones, sino que el riesgo creado está más desvalorado al ser doloso. Ello no excluye que en algunos casos realmente deberían haberse imputado homicidios y lesiones dolosos.

La justificación de la existencia de los delitos contra la salud de consumidores y usuarios no excluye que la protección penal, atendiendo a los principios de intervención mínima, fragmentariedad y ultima ratio del Derecho penal, no deba pretender abarcar todos los posibles riesgos derivados de los productos. No puede olvidarse que existe un ámbito de riesgo permitido cuya contenido depende de una ponderación de los intereses en juego, ni tampoco la existencia de otras ramas del ordenamiento jurídico, en particular el Derecho civil y administrativo, que también sancionan estas conductas. En relación con el riesgo permitido, los intereses que deben ponderarse, aun cuando fundamentalmente económicos, tienen diversa naturaleza. La utilidad del producto, su competitividad y, por consiguiente, la viabilidad de la empresa dependiendo de las exigencias para la producción, el encarecimiento del producto como consecuencia de los mayores controles... son intereses económicos que afectan no sólo a la empresa sino también a la sociedad ―paro, precio de los productos... ― y que hoy en día se han puesto de manifiesto en el contexto de la llamada globalización. Por otro lado, existen otros intereses que debe ponderar el propio ciudadano atendiendo al grado de peligro que está dispuesto a asumir en aras a beneficios que podríamos denominar de satisfacción personal. De ello tenemos múltiples ejemplos. A título meramente indicativo, pueden citarse la imposición de exigencias como que el pan o la fruta vayan siempre envasados, que los pescados y mariscos se introduzcan en lejía o se congelen antes de su venta, que en los restaurantes sólo pueda servirse mayonesa de lata... son decisiones que afectan a todos. Los ciudadanos han de ser correctamente informados, para que decidan los riesgos que están dispuestos a asumir¹⁰. Con esta ponderación de intereses se trata de decidir que riesgos está obligada a controlar la empresa, es decir, el ámbito del riesgo permitido. En la misma dirección surgen otras preguntas: ¿es exigible prever los peligros derivados del "mal uso" del producto? ¿Qué instrucciones debe ofrecer el productor para esclarecer esos peligros?¹¹

En la delimitación entre infracción administrativa y delito debe ser requisito esencial la efectiva nocividad del producto. Es decir, infracción administrativa puede ser cualquier incumplimiento de la normativa vigente mientras que la relevancia penal debe requerir, en todo caso, la constatación ex post de la existencia de un riesgo objetivo idóneo para lesionar la vida o salud de las personas¹². La idoneidad del producto para afectar la vida o salud en el caso concreto será pues el criterio de delimitación respecto de las infracciones administrativas. La afectación del bien jurídico, como requisito derivado del principio de lesividad, requiere la prueba de que el producto ―objeto del delito― es nocivo para la salud de las personas y se encuentra efectivamente en el mercado. El llamado principio de precaución¹³, válido en el ámbito del Derecho civil y administrativo, no puede trasladarse al Derecho penal, puesto que con ello se incumplen principios tan esenciales como los relativos a la presunción de inocencia y el in dubio pro reo, así como los referentes al principio de responsabilidad subjetiva. El principio de precaución es exactamente el principio contrario al in dubio pro reo puesto que supone la obligación de intervenir en caso de duda sobre la peligrosidad, mientras que el in dubio pro reo supone que en caso de duda sobre la nocividad hay que absolver, es decir, no intervenir.

En los delitos contra la salud de los consumidores, como en general en los delitos contra bienes jurídicos supraindividuales, la consumación se produce cuando el autor pierde el dominio sobre el riesgo que ha creado o que tiene el deber de controlar, sin que sea necesaria la ingesta o utilización efectiva del producto por el consumidor¹⁴. Para determinar el momento de la consumación habrá que tomar en consideración la modalidad de conducta, en concreto si se trata de la fabricación o, en su caso, de la adulteración del producto o de conductas relativas a la distribución y la venta. Ni la jurisprudencia¹⁵ ni la doctrina¹⁶ han desarrollado y adoptado un concepto único y definido sobre cuándo se produce la consumación. Por ello es necesario encontrar un criterio común a todas las modalidades típicas y que, al mismo tiempo, tenga en cuenta su diferente naturaleza. El requisito común es la pérdida del control sobre el riesgo por parte del autor y, por consiguiente, en todos estos delitos la consumación se produce en el momento en que el producto nocivo se encuentra en el mercado a disposición de los consumidores¹⁷. Atendiendo a este criterio, deberá determinarse en cada caso concreto cuándo el sujeto activo ha perdido el control sobre el producto efectivamente nocivo pero no se producirá la consumación hasta que se encuentra a disposición de los consumidores. En consecuencia, en principio, los fabricantes o distribuidores podrían desistir retirando el producto, antes de que haya llegado a manos del consumidor¹⁸.

Cuestión diferente es la consumación en aquellos delitos contra la salud de los consumidores que se configuran como delitos de peligro concreto, por cuanto estos sólo se consuman cuando ex post se constata la producción de un riesgo para la vida y/o la salud de una o varias personas imputable a la conducta típica. Al respecto, los delitos contra la salud de los consumidores plantean un problema interpretativo en relación con si se configuran como delitos de peligro concreto o abstracto. Y ello porque la referencia a que generen riesgo para la vida o salud de las personas, con diferentes terminologías, puede verse como exigencia de un peligro concreto o como requisitos de lesividad, en cuanto se deba probar la idoneidad ex post del producto para afectar la vida o salud de los destinatarios de ese producto. El problema que, en general, se suscita en los delitos de peligro concreto es la prueba del resultado de peligro, porque debe constatarse ex post y lo cierto es que pese a la concurrencia del riesgo no se ha producido la lesión. Por consiguiente, la imputación del resultado ex post sólo será posible cuando la lesión se haya evitado como consecuencia del control del riesgo llevado a efecto por el autor y no por la actuación de terceras personas o por otras circunstancias concurrentes ajenas al ámbito de dominio del autor¹⁹. En el caso concreto de los delitos contra la salud de los consumidores la ausencia de lesión puede ser debida a la específica configuración física de los sujetos expuestos al riesgo. Por otra parte, cuando la lesión se haya evitado por la actuación del autor estaríamos ante un supuesto análogo al desistimiento activo en la tentativa y, por consiguiente, el hecho sería impune.

Producto es cualquier objeto destinado al mercado o que pueda ser utilizado por el consumidor, nuevo, usado o reacondicionado (excepto si se informa que debe ser reparado). Un producto se califica como seguro cuando no representa riesgo alguno o únicamente mínimo, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluida la duración. En sentido opuesto se considera producto peligroso a los que no cumplen esas condiciones. Hay diversos elementos que deben valorarse para determinar la seguridad: a) características del producto: composición, embalaje, instrucciones: etiquetado, de montaje, de uso, de mantenimiento...; b) efectos sobre otros productos, cuando razonablemente se pueda prever la utilización conjunta; c) categorías de consumidores a los que están destinados, con especial atención en los supuestos de productos destinados a niños, personas con problemas de salud o discapacidades; d) posibles efectos tóxicos acumulativos sobre la persona o sobre sus descendientes, derivados de un consumo normal

El concepto de nocividad, como fundamento de la peligrosidad de un producto, es eminentemente relativo y, en general, se identifica con dañosidad o perjuicio para la salud. Un producto será nocivo cuando su utilización o ingesta normal y en condiciones correctas sea idónea para perturbar la salud humana. Por lo demás, el concepto de nocividad no es interpretado del mismo modo por la doctrina. Al respecto hay que distinguir tres líneas claramente diferenciadas: a) concepto estricto de nocividad: "capacidad general e intrínseca de algunos productos o elementos químicos para causar menoscabo a la salud". Con esta definición carecen de relevancia penal la fabricación o venta de sustancias que sólo producen efectos nocivos en casos determinados y con referencia exclusivamente a algunas personas; b) concepto amplio de nocividad: entendiendo que todo alimento contaminado es nocivo. Esta postura supone la equiparación entre lo que sería, en todo caso, un ilícito administrativo a un ilícito penal, puesto que implica no exigir la lesividad requerida para la existencia de antijuricidad penal²⁰; c) concepto relativo de nocividad: idoneidad del producto para afectar la salud del consumidor o usuario, atendiendo a quiénes son los destinatarios del producto y con una utilización racional y adecuada del producto, conforme a sus especificaciones.

Concepto doble de nocividad²¹: a) nocividad absoluta: aquella que, en principio, produce los mismos efectos para todos (como la regulada en los arts. 359 y 360); b) nocividad relativa: aparece sólo en determinadas circunstancias y/ respecto de determinadas personas (arts. 361 a 367). Desde esta perspectiva incluso un exceso de "nutrientes" en un alimento, por ejemplo, de vitaminas que se le hayan incorporado, puede considerarse peligroso para la salud, para el caso de que no se presente como medicamento o también un producto que contiene azúcar y está etiquetado como destinado a diabéticos... Por consiguiente, la nocividad puede fundamentarse también en la mala información sobre la composición o uso de los productos²². Así mismo, y especialmente en el caso de medicamentos, la nocividad puede fundamentarse en la ausencia de efectos beneficiosos para la salud²³.

Debe admitirse que tanto la nocividad absoluta como la relativa pueden fundamentar la existencia de delito porque la nocividad debe determinarse atendiendo al caso concreto. Sin embargo, es cierto que el requisito de nocividad, entendida como nocividad relativa, aun cuando sea la más respetuosa con los principios de lesividad y culpabilidad, puede ser especialmente dudoso y plantear graves dificultades en varios supuestos: a) productos de consumo que perturban la salud humana únicamente tras repetidas ingestiones, tras una ingestión excesiva o con una utilización continuada. Nocividad que concurre prácticamente con cualquier alimento o bebida, por saludable y aconsejable que sea su ingesta correcta²⁴; b) productos de consumo que sólo perturban la salud humana si se hace un mal uso de ellos o un uso distinto del indicado. La nocividad derivada de la incorrecta utilización ha llevado a la CEE a elaborar una minuciosa normativa relativa a las instrucciones de uso que deben acompañar a los productos²⁵; c) productos de consumo que perturban la salud humana únicamente tras un lapso más o menos largo de tiempo ―tabaco, café, alcohol...―. En este caso se pone de manifiesto la relación existente entre las sustancias que son calificadas legalmente como drogas y, por consiguiente, prohibidas y otros productos de consumo que, pese a conocerse su dañosidad, al producirse ésta tras un consumo continuado en el tiempo está autorizado su uso²⁶; d) productos cuyos efectos tóxicos son cumulativos y pueden desarrollarse en la persona que los consume o en sus descendientes, incluso con un consumo normal²⁷; e) productos de consumo cuya nocividad surge por la concurrencia de otros riesgos, procedentes de conductas de terceros o de factores naturales o del estado físico de la persona. Por ejemplo, producto que junto a una inicial adulteración deviene efectivamente nocivo por estar expuesto al calor, al frío...; f) producto que es efectivamente nocivo únicamente respecto de personas que sufren determinadas problemas, como alergias, debilidad o enfermedades graves²⁸; g) productos de consumo que son perjudiciales precisamente frente a los destinatarios específicos del producto²⁹; h) productos sobre los que existen dudas científicas acerca de su nocividad y que están permitidos en unas determinadas circunstancias³⁰ o que estuvieron permitidos³¹. Entre estos se encontrarían los productos de los que no se conoce con certeza, ex ante, su adecuación para alterar la salud humana³²; i) productos de los que se conoce su nocividad, o en cierto modo se presume en virtud de la forma antirreglamentaria en que ha sido elaborados, pero se desconoce en qué grado o en qué modo puede ser lesiva o qué manipulación exactamente la ha convertido en nociva. En este caso cabría admitir la relevancia típica del comportamiento como delito contra la salud pública pero resulta problemática la imputación de los hipotéticos resultados lesivos que se deriven de éste³³.

Pese a las dificultades que puedan suscitarse en los casos anteriores, ello no puede solucionarse obviando principios como el de lesividad y culpabilidad por lo que siempre es necesario respetar tanto los criterios de imputación como las garantías procesales. Respecto de la imputación objetiva será necesario probar la existencia de un cierto nivel de nocividad, atendiendo a las circunstancias concretas en que se han producido los hechos ―principio de lesividad― y en relación con la imputación subjetiva, que el sujeto conociera o, al menos de lege lata, que debiera conocer esa nocividad ―responsabilidad subjetiva―. No obstante, hay que poner de manifiesto que esta imputación objetiva-subjetiva se refiere a la nocividad del producto imputable a la conducta típica, no a la imputación de resultados lesivos para la salud. Los casos problemáticos enunciados imposibilitarían, en algunos casos, la imputación de lesiones o muerte pero no de la afectación de la salud de los consumidores³⁴. La imputación objetiva de las lesiones y muertes es especialmente relevante y requiere comprobar que el riesgo creado por el producto nocivo es el que se ha realizado en el resultado. Ello plantea problemas específicos en los supuestos enunciados en el apartado anterior así como cuando el producto nocivo al que le es imputable un resultado es un medicamento. Por una parte porque en los medicamentos se parte, en principio, de que son nocivos, son drogas, su naturaleza beneficiosa se fundamenta en que sirven para curar una enfermedad o eliminar determinados síntomas. Ello conlleva que los usuarios padecen esa enfermedad o síntoma lo que, en ocasiones, ha llevado a los tribunales a negar la causalidad por entender que no se había probado que las muertes y lesiones se debieran a la enfermedad preexistente³⁵. En este aspecto es esencial partir no de la causalidad, entendida como relación de causalidad³⁶, sino de la relación de riesgo. Para ello es determinante la concreción del riesgo típico, ya que, desde una perspectiva material, éste puede consistir estrictamente en la creación de un nuevo riesgo o en un riesgo que surge por la incapacidad del medicamento para mejorar o curar la enfermedad, al haberse eliminado o modificado sus componentes. En este segundo supuesto, el riesgo es doble ya que no sólo no está mejorando la salud sino que se dificulta o impide a los médicos conocer dónde está el problema ya que, teóricamente, esa persona está tomando el medicamento que debería mejorar su salud.

Las garantías procesales que deben tomarse especialmente en consideración son las derivadas del derecho de defensa ―en concreto, la carga de la prueba y el principio in dubio pro reo― y la exigencia de que la nocividad fuera conocida o al menos debiera haberse conocido, en el momento en que se produjeron los hechos. En principio, de no estar previsto expresamente en los preceptos correspondientes, no es necesario que el producto estuviera prohibido administrativamente, pero sí que se conociesen los riesgos atendiendo al estado de la ciencia en ese momento³⁷. La prohibición administrativa previa es un elemento esencial en los tipos configurados como ley penal en blanco. Cuestión diferente es que, en el caso de no estar prohibido el producto en concreto, la dificultad de probar tanto la nocividad como su conocimiento será mucho más difícil.

La empresa B. Braun Medical, ubicada en San Bernardo (Chile), a partir de 2006 fabricó un complemento alimentario denominado NUTRICOMP-ADN (leche ADN), cuyos destinatarios eran pacientes con deficiencia nutricional o enfermedades crónicas. El problema se plantea a partir de que el producto que se vende contiene, aproximadamente, una décima parte del potasio, respecto de la cantidad que se indica en el prospecto. El producto se comenzó a vender en julio de 2007, en noviembre advierten el error y el 3 de diciembre de ese mismo año, los responsables tienen conocimiento exacto del problema y, pese a ello, ordenan continuar con la venta. Venta que no finaliza hasta el 18 de enero de 2008, cuando lo prohíben los responsables sanitarios de la región³⁸.

Como consecuencia de estos hechos, en base al bajo contenido de potasio del complemento alimentario, pacientes que consumían el producto debido a sus enfermedades sufrieron de Hipokalemia, es decir, de falta de potasio en sangre. En el proceso, el Ministerio Fiscal acusó a los imputados de siete delitos de homicidio imprudente y de sesenta y dos delitos de lesiones imprudentes, considerando que habían consumido el producto defectuoso y que murieron o sufrieron lesiones graves con riesgo vital como consecuencia de ese riesgo.

En la sentencia se condena por el delito de responsabilidad por el producto del art. 315 CPC³⁹ y absuelve por las muertes y lesiones por imprudencia, previstas en los arts. 490 y 492 CP chileno (equivalentes a los arts. 565 y 586.3º CP español de 1973), esencialmente, en base a que no todos los que ingirieron el producto sufrieron la enfermedad y que concurrieran otras causas, lo que determina, según el Tribunal, que no se pudiera probar la causalidad entre la ingesta del complemento alimentario y las muertes y lesiones⁴⁰. Se afirma sin embargo la nocividad del producto y, en consecuencia, la comisión del tipo previsto en el art. 315 CP chileno, en la modalidad imprudente y dolosa, en dos períodos diferentes, así como del art. 317 (delito contra la salud en el consumo cualificado por el resultado), en relación con el art. 315. Ello no obstante, de forma sorprendente, se afirma que al ser el art. 315.2 un delito de mera actividad no cabe la comisión por omisión, así como en fundamentos posteriores se afirma que no cabe ni la coautoría ni la participación por tratarse de delitos de infracción de deber, pese a que la primera muerte que se produjo fue la de un niño al que, tras una operación quirúrgica, se le alimentó exclusivamente con "leche ADN".

Otro de los argumentos utilizados por el Tribunal para no condenar por homicidio y lesiones fue el principio de non bis in ídem, considerando que la conducta que fundamenta el delito contra la salud pública es la misma que fundamentaría, en su caso, las lesiones y homicidios. En esta argumentación se pone de manifiesto la visión naturalística del Tribunal, porque no tiene en cuenta el riesgo sino la modalidad de la conducta. Como se ha señalado en el apartado segundo de este trabajo, precisamente una de las razones que legitiman el delito de responsabilidad por el producto es que con la condena por los delitos de homicidio y lesiones, en general, no se contempla todo el desvalor de la conducta, ya que otros consumidores estuvieron en riesgo.

El hecho de que no todos los que consumen un producto o están expuestos a una epidemia no resulten lesionados o no sufran la enfermedad no excluye la relación causal entre el uso del producto y los resultados lesivos. La solución debe de buscarse en sede de imputación objetiva y, por consiguiente, analizar si los responsables de la empresa crean un riesgo idóneo y suficiente para producir el resultado, de forma dolosa o imprudente y si concurre relación de riesgo entre la conducta y el resultado. En el caso NUTRICOMP-ADN, los responsables de la empresa B. Braun Medical, desde el momento en que conocen la situación que se ha producido, al seguir vendiendo el producto crean un riesgo idóneo que, al menos, debe de ser calificado como imprudente.

En lo referente a la imputación subjetiva, deben diferenciarse dos momentos, el primero en el que los responsables desconocen que se está vendiendo el producto con unas características incorrectas, hasta noviembre de 2008, en el que se podría imputar un delito de responsabilidad por el producto imprudente, por haber puesto a la venta el producto sin los controles exigibles, infringiendo su deber de cuidado, siendo autores los obligados a controlar la calidad de los productos. Aun cuando, también se podría imputar a los directivos, en base a no haber previsto la necesidad de realizar controles que atendiendo a la naturaleza de la actividad son preceptivos. En este punto, se aprecia, así mismo, la importancia de determinar cuál es el riesgo típico y la relación de autoría, con carácter previo a analizar la relación de riesgo y, de concurrir, imputar el resultado.

En el segundo momento, a partir del 3 de diciembre de 2008, cuándo los responsables conocen la nocividad del producto y pese a ello deciden seguir vendiéndolo, el aspecto subjetivo cambia y realmente debería de haberse condenado por un delito de responsabilidad por el producto doloso. No obstante, el Tribunal a partir de una concepción del dolo en la que se exige el "querer", niegan su existencia. Y ello cuando en los hechos probados existen pruebas de que los autores conocieron la nocividad del producto que decidieron seguir vendiendo. Se prueba que los responsables en noviembre de 2008 conocieron el error en la fórmula y realizaron una inspección del laboratorio donde se estaba produciendo la leche conociendo, en ese momento la gravedad del problema. Seguir vendiendo a partir de ese momento no puede sino calificarse como una conducta dolosa y aun cuando se quiera exigir la concurrencia del elemento volitivo en el dolo, si se entendiera correctamente el "querer", no puede negarse que al tomar la decisión de seguir vendiendo el producto defectuoso, "quieren" vender un producto nocivo para la salud. Es más, atendiendo a que en las fechas en que deciden seguir vendiendo ya se había producido un fallecimiento, se podrían imputar las muertes y lesiones también a título doloso puesto que dada la probabilidad de que se produjeran más resultados no era posible confiar racionalmente en que no continuaran produciéndose, como efectivamente sucedió.

Una de las características de este supuesto, que podría plantear dudas en orden a probar la relación de riesgo, estriba en el hecho de que se tratara de pacientes que sufrían deficiencias nutricionales o enfermedades crónicas. Ello no obstante, lo cierto es que el riesgo creado por el déficit de potasio en el producto se realiza en el resultado, la Hipokalemia, con independencia de que de esa enfermedad se derive la muerte, lesiones muy graves o lesiones leves. Y ello es así porque los enfermos que recibían correctamente el tratamiento tenían controlada la enfermedad. Por lo demás, no hay que olvidar que el riesgo de lesiones o muerte era incluso mayor ya que los médicos que los trataban descartaban que el problema que presentaba el enfermo se debiera a no tomar el suficiente potasio. Que se produzca o no el resultado de lesiones u homicidio de algunos enfermos no se debe a la inexistencia de la relación de riesgo sino a diversas circunstancias por las que esas personas consigue evitar el resultado que pueden ser tanto las menores dosis del producto incorrecto que hayan tomado, o debido a una alimentación más rica en potasio o de la rápida actuación de las autoridades y de los facultativos.