INTRODUCCIÓN
El ensayo clínico (EC) es la metodología que evalúa una terapéutica o intervención en humanos y constituye un requisito para el registro sanitario de tecnologías sanitarias en general1.
Uno de los mayores retos que enfrenta la industria médico-farmacéutica y biotecnológica, una vez transcurrida la etapa de investigación preclínica, es la etapa de evaluación clínica2, la que incluye los estudios que involucren pacientes, ya sea en la elucidación de aspectos etiológicos, diagnósticos, terapéuticos o pronósticos. Las investigaciones clínicas que permiten evaluar la utilidad y seguridad de agentes para el tratamiento y diagnóstico de las enfermedades, se conocen como ensayos clínicos terapéuticos o diagnósticos, respectivamente, y son estudios prospectivos en seres humanos, que, en general, contrastan el efecto y seguridad de una intervención nueva con una control3.
Un EC diseñado y conducido adecuadamente es garantía de un resultado válido y útil para el registro y posterior incorporación al arsenal terapéutico1. La participación de personal debidamente entrenado resulta imprescindible para garantizar el cumplimiento del rol de cada uno de los miembros del equipo de investigación. El investigador principal es el máximo coordinador del equipo de la investigación y debe supervisar el desempeño de cada miembro del equipo de investigación4.
Uno de los integrantes del equipo de la investigación clínica es el graduado de Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas. Los servicios farmacéuticos y el profesional de la especialidad, han de rebasar el marco de la unidad de Farmacia propiamente dicha y de las actividades de almacenamiento, dispensación y elaboración de medicamentos para integrarse al equipo de investigación ocupando espacios tradicionalmente huérfanos y especializándose en nuevas actividades que amplían el horizonte de su dominio profesional5.
El objetivo de este trabajo es describir las diversas funciones que puede desempeñar el licenciado en Ciencias Farmacéuticas en el desarrollo de las tareas de un EC.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se trata de un estudio descriptivo. Fue llevado a cabo en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, en el año 2019.
Para determinar el universo del presente trabajo se utilizó la plantilla de los 43 trabajadores del CENCEC que son licenciados en Ciencias Farmacéuticas y la descripción de los perfiles y las funciones de ellos en los departamentos de EC, Insumos, Comercialización y Cooperación Internacional, Atención a la red de Coordinación Nacional y Garantía de la Calidad.
En 148/151 (98,0%) de las 151 instituciones de salud en que el CENCEC conduce 48 EC se dispone de farmacéuticos responsables y 32/151 (21,2%) de ellas, cuentan con coordinadores de investigación clínica, todos ellos son profesionales graduados de la Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas.
A todos los graduados mencionados en el párrafo anterior se les realizó entrevista personal a partir de la cual se elaboró el listado de las funciones que realizaba cada uno de ellos.
Se elaboró un listado Excel para almacenar la información obtenida que fue procesada con el SPSS 19.0. Los datos se presentan en frecuencias absolutas y relativas.
Como se utilizó la información brindada por todos los participantes en cuanto a sus funciones específicas en los EC la probabilidad de omisión se reduce al mínimo. Los datos fueron registrados en una modelo-encuesta con preguntas cerradas y abiertas. Estas últimas fueron clasificadas y reunidas en categorías con información similar. Esta clasificación fue llevada a cabo por los autores del presente trabajo.
El estudio no requirió la aprobación de los Comités de Ética para la Investigación de las instituciones en cuestión ya que en ningún momento se trató información clasificada como restringida o confidencial.
RESULTADOS
En el CENCEC laboran 43 profesionales graduados de la carrera de Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas y su distribución por funciones se detalla en la tabla 1.
La mayor cantidad de profesionales de la especialidad en el CENCEC se desempeñan como asistentes de la investigación clínica (AIC) y coordinadores provinciales (CP) que son las funciones más demandadas debido a la naturaleza de su trabajo. Las otras tres funciones que desempeñan estos graduados constituyen procesos de apoyo a la actividad.
Las principales funciones que desempeñan los profesionales de farmacia se presentan resumidas a continuación:
Asistente de investigación clínica (AIC)
Confecciona el protocolo de EC, el plan de inclusión de pacientes y monitoreo. Prepara y mantiene actualizada la documentación de la carpeta del EC, evalúa y selecciona los sitios clínicos e investigadores. Además, identifica con el monitor, el investigador principal los insumos y los recursos necesarios.
Coordina los talleres de unificación de criterios, actualización o de discusión de informe final, visitas de conducción de los EC, participa en las auditorias o inspecciones, y propone las acciones correctivas a los problemas o deficiencias que se planteen.
Participa en el proceso de confección del informe parcial/ final de cada EC, su responsabilidad y garantiza la entrega al promotor de la documentación generada durante la conducción del EC, y que se realice el reporte de eventos adversos de acuerdo a lo estipulado por la Agencia Reguladora.
Coordinador provincial de ensayos clínicos
Participa en la elaboración del cronograma de visitas gerenciales a sitios clínicos y actividades de control de los EC. Da seguimiento a las acciones de perfeccionamiento de los Comités de Ética de la Investigación. Completa toda la documentación: CV, convenios, conexión, certificación, cronogramas de reuniones y supervisión de las acciones a desarrollar.
Confecciona y controla los procedimientos normalizados de trabajo vinculados a los ensayos clínicos y controla los planes de acciones correctivas y preventivas.
Actualiza los expedientes de las unidades del Sistema Nacional de Salud, realiza el levantamiento de todos los EC que se ejecutan en las instituciones y participa en las reuniones de chequeo de la marcha de los EC y elabora el informe con las dificultades detectadas. Establece relaciones de trabajo para viabilizar soluciones a los problemas.
Especialista en gestión de la calidad
Interpreta los documentos regulatorios y revisa periódicamente los procedimientos normalizados de trabajo y planifica y ejecuta auditorías a: sitios de investigación, documentación de los EC, manejo de datos y estadística y a los coordinadores provinciales de EC.
Controla el cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), realiza auditorías y además, participa en las actividades de supervisión y control del mantenimiento del SGC.
Especialista de asuntos regulatorios
Conduce los trámites regulatorios en el CENCEC una vez recibida la solicitud de servicio científico-técnico y efectúa la comunicación pertinente al producto de estudio, consultas, contratos o pedidos y, modificaciones incluyendo sus quejas.
Asegura la completitud de la información que el Centro Promotor debe presentar a la Agencia Reguladora y, mediante dictamen, recomienda la aprobación o no de la solicitud de servicio científico-técnico. Comunica al departamento de EC la aceptación del servicio y solicita la asignación del equipo del trabajo del CENCEC.
Coordina con el Centro Promotor las reuniones, trámites contractuales, evalúa la satisfacción de los clientes y desarrolla las asesorías que se soliciten al CENCEC, examina y actualiza el estado regulatorio del EC.
Responsable de insumos médicos
Elabora con otros profesionales la ficha de costo de los EC, controla y archiva la documentación de las gestiones de compra y distribución de recursos.
Participa en las visitas de evaluación y realiza las gestiones de compra de los recursos mediante contacto con los proveedores y hace entrega los productos adquiridos al almacén del CENCEC, deja constancia de su entrega y controla la salida del producto del almacén de medicamentos. Mantiene el control de la distribución del medicamento en estudio por paciente para cada EC.
Funciones del farmacéutico responsable en el sitio clínico de investigación
Conoce los protocolos de EC en que participa, las buenas prácticas clínicas y los procedimientos normalizados de trabajo de la institución
Vela por la calidad e integridad del producto de investigación. En caso de EC con cegamiento garantiza la custodia del mecanismo de enmascaramiento y preserva todo el producto sobrante para proceder según lo dispuesto5.
Coordinador de la investigación clínica (CIC) en el sitio
Asiste al investigador principal para la inclusión de pacientes en los diferentes EC y asegura el cumplimiento del protocolo, las normas de buena práctica clínica y la legislación vigente.
Coordina, facilita y prepara las visitas de los monitores, asiste a visitas de pre-selección, visitas de inicio y atiende al monitor durante estas visitas. Conoce y controla el calendario de pruebas de los protocolos asignados, sobre todo farmacocinéticas, farmacodinámicas, genómicas y radiológicas de cada paciente.
Registra e introduce los datos en los diferentes cuadernos de recogida de datos (papel o electrónico) y resuelve las discrepancias de los datos detectadas por ellos o en las visitas de monitoreo. Informa al promotor, antes de 24 horas, los eventos adversos graves que se presenten.
DISCUSIÓN
Los EC constituyen una fase en la evaluación clínica de un producto que representa un serio problema por el esfuerzo y el costo que demanda en relación a las etapas previas de desarrollo del mismo. Los EC involucran disímiles participantes y escenarios que tienen roles decisivos: el promotor de la investigación (centro de investigación o desarrollo) que representa al producto, la organización de investigación por contrato que garantiza el rigor científico, ético y metodológico del EC, los sitios clínicos (instalaciones asistenciales con sus investigadores y co-investigadores) que ejecutan el estudio y la autoridad sanitaria regulatoria, que autoriza la realización de la investigación y otorga el registro del producto para su comercialización6.
Una debilidad del presente trabajo es que no fue posible contrastar los resultados aquí obtenidos con los de otros estudios con temática similar dado que no se encontraron referencias sobre el mismo contenido. En general, no se localizaron publicaciones sobre el rol del farmacéutico en los ensayos clínicos. Por lo tanto, una fortaleza de este trabajo sería que los resultados expresados constituyen una aproximación a las tareas que puede realizar dicho profesional en los EC. En este sentido, el objetivo del estudio fue cumplido.
Los graduados en Ciencias Farmacéuticas pueden proyectar, administrar y realizar labores técnicas y organizativas en los servicios farmacéuticos en general7.
La participación del farmacéutico en el desarrollo de tareas que evalúan la eficacia o eficiencia clínica del producto de investigación en cualquier etapa de su desarrollo: industria, control de la calidad, información científico-técnica, comercialización y otras, lo han transformado en un personal científico necesario en la ejecución de estudios clínicos, entre otros trabajos de investigación médica8.
Los farmacéuticos que se desenvuelven como CIC constituyen el sostén básico en que se apoya el investigador clínico para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC)9.
A modo de resumen se puede afirmar que el farmacéutico es un elemento clave para el correcto desarrollo de las tareas vitales para el EC. Al contar los sitios clínicos con farmacéuticos integrados al equipo de investigación se contribuye, no sólo a incorporar los requerimientos del ensayo clínico a la práctica médica habitual, sino también a la resolución de los problemas que surgen y a elevar la calidad de las investigaciones y de la asistencia médica que se brinda a los pacientes; su existencia no es sólo un reto sino una necesidad real.