Resumo

OJUELOS GOMEZ, FJ. La Sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017: nada nuevo más allá del revuelo asociado al "debate antivacunas". Rev Pediatr Aten Primaria [online]. 2017, vol.19, n.75, pp.133-140. ISSN 1139-7632.

La sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio de 2017 fija los criterios de interpretación de la normativa de la Unión Europea (Directiva 85/374) relativa a las exigencias de prueba en un proceso de reclamación de daños imputados a una vacuna supuestamente defectuosa. En el proceso que analiza la relación de causa-efecto entre la administración de una vacuna contra la hepatitis B y el desarrollo de una enfermedad de la que no ha podido establecerse su etiología, como es la esclerosis múltiple, la prueba del defecto de una vacuna y del nexo causal entre el defecto y el daño provocado podría establecerse mediante una prueba seria, específica y consistente, analizando cada caso individualmente. Si la ciencia no sabe cómo se produce la esclerosis múltiple, no se puede practicar prueba alguna directa que conecte una causa con una consecuencia cuyo mecanismo de producción es desconocido. Un traslado de la carga de la prueba al productor es contrario a derecho. No es posible establecer un sistema en virtud del cual la ley o los tribunales fijen que, a partir de ciertos indicios, pueda considerarse que el defecto imputado a una vacuna es causa de un daño concreto cuando la investigación médica no haya demostrado la relación de causa-efecto. La sentencia no establece criterios distintos a los que venían aplicándose. Las conclusiones de los tribunales fijando los hechos no pueden establecer lo que la ciencia no ha demostrado.

Palavras-chave : Unión Europea; Esclerosis múltiple; Efectos adversos; Vacuna hepatitis B.

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