Introducción:

las emulsiones lipídicas (EL) pueden asociar distintos efectos inmunomoduladores dependiendo de su composición de ácidos grasos. Las EL enriquecidas con aceite de pescado y las basadas en aceite de oliva (EBAO) han mostrado ventajas frente a las derivados del aceite de soja, aunque son muy escasos los estudios que las comparan entre sí y no existe ninguno en pacientes críticos quirúrgicos.

Objetivos:

demostrar la no inferioridad de la eficacia terapéutica de SMOFlipid® (enriquecida con aceite de pescado) frente a Clinoleic® (EBAO) en relación con la aparición de infecciones nosocomiales y otros parámetros evolutivos. Demostrar la no inferioridad de la seguridad de SMOFlipid® frente a Clinoleic® expresada como aparición de mortalidad y acontecimientos adversos.

Material y método:

ensayo clínico de fase III, de no inferioridad, realizado en pacientes críticos posquirúrgicos. Los sujetos se aleatorizaron para recibir SMOFlipid® o Clinoleic®. Para comparar variables cualitativas se obtuvieron la frecuencia y el porcentaje de casos, realizando la prueba del chi cuadrado o el test de Fisher. Las medias entre dos grupos se compararon empleando el test de la "t" de Student. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p menor de 0,05. Para el análisis principal de no inferioridad de la variable principal se aplicaron los test de Farrington-Manning, Miettinen-Nurminen y Gart-Nam.

Resultados:

se incluyeron 73 pacientes, de los cuales 37 recibieron Clinoleic® y 36 SMOFlipid®. En la variable "disminución de infecciones nosocomiales", SMOFlipid® demostró no ser inferior a Clinoleic®. En la variable principal "mortalidad", SMOFlipid® demostró no ser inferior a Clinoleic®. Tampoco existieron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la aparición de efectos adversos.

Conclusiones:

en nuestro estudio, SMOFlipid® demostró no ser inferior a Clinoleic® en términos de eficacia y seguridad.

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