Resumo

TEJEDOR-GARCIA, Noelia et al. Efecto en España de la directiva Europea de uso tradicional sobre el registro de medicamentos a base de plantas. Gac Sanit [online]. 2015, vol.29, n.3, pp.221-223. ISSN 0213-9111.  https://dx.doi.org/10.1016/j.gaceta.2015.01.013.

Antecedentes: En 2011 entró totalmente en vigor la Directiva 2004/24/CE, que impone nuevos requerimientos a los medicamentos tradicionales a base de plantas. Este trabajo analiza el efecto sobre su registro en España. Métodos: Se consultaron los catálogos de plantas medicinales y de medicamentos (CGCOF), la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y sitios de venta en Internet. Resultados: De los 315 medicamentos a base de plantas autorizados en 2010, procedentes de 39 compañías; solo quedaban 48 (10 compañías) en 2013 por renuncia de la mayoría: sólo 123 solicitudes fueron recibidas a la EMA y al menos un 34% se pasó al sector de alimentación (menos estrictamente regulado). Hasta un 54% podría no comercializarse actualmente. Sin embargo, existe una presencia significativa de sitios web anunciando ilegalmente propiedades saludables para sus productos. Conclusión: Los beneficios de la Directiva 2004/24/CE para la salud pública española podrían ser menos de los esperados.

Palavras-chave : Medicina tradicional; Terapias complementarias; Medicina de hierbas; Legislación y jurisprudencia; Complementos alimenticios.

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