Resumo

CUENDE, Natividad et al. El negocio de la medicina regenerativa y las células madre: confusión con implicaciones legales. Gac Sanit [online]. 2021, vol.35, n.4, pp.374-378.  Epub 27-Dez-2021. ISSN 0213-9111.  https://dx.doi.org/10.1016/j.gaceta.2019.12.004.

El auge de la medicina regenerativa y el crecimiento de la oferta de terapias autólogas obtenidas a partir de sangre, células o tejidos de los propios pacientes se ha visto favorecido por la actual disponibilidad de diversos dispositivos comerciales de fácil manejo que permiten la elaboración de los productos y su aplicación dentro de un mismo procedimiento. Independientemente de las dudosas eficacia y seguridad de muchos de los tratamientos que se ofrecen bajo el reclamo de las células madre o la medicina regenerativa, la mayor parte de los centros y de los profesionales que ofrecen estos tratamientos desconocen los requisitos y las implicaciones legales de su uso. Una confusión frecuente consiste en no distinguir entre la autorización que requiere el propio dispositivo, considerado producto sanitario, y la autorización para el uso del producto obtenido, que en general se trata de un medicamento, ya sea de terapia avanzada o no, o de un trasplante. Por otra parte, es frecuente que estos tratamientos tengan un carácter experimental, por lo que su administración en ese caso, además de requerir la evaluación ética correspondiente y la autorización de diversos organismos reguladores, debe ofrecerse de forma gratuita y tras recabar el consentimiento informado del paciente y contratar una póliza de seguros específica. En este artículo se presentan, de forma resumida, los principales requisitos para la aplicación de estos productos biológicos autólogos, con el objetivo de que puedan servir de guía tanto para los profesionales que los prescriben como para aquellos que inspeccionan los centros donde se administran. Por último, se ofrecen algunas recomendaciones para los pacientes.

Palavras-chave : Medicina regenerativa; Células madre; Terapia celular; Plasma rico en plaquetas; Derecho sanitario; Seguridad de productos para el consumidor; Comercialización de productos; Bioseguridad.

        · resumo em Inglês     · texto em Espanhol     · Espanhol ( pdf )