Resumo

GONZALEZ BERMEJO, D. et al. Calidad ética y metodológica de los estudios posautorización de tipo observacional promovidos por Servicios de Farmacia Hospitalaria. Farm Hosp. [online]. 2013, vol.37, n.6, pp.482-488. ISSN 2171-8695.  https://dx.doi.org/10.7399/FH.2013.37.6.872.

Objetivos: Describir la calidad ética y metodológica de los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano promovidos por los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH). Métodos: Se identificaron los estudios promovidos por los SFH registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 2009-2011 y/o publicados en la revista Farmacia Hospitalaria en el mismo período. Se analizaron los aspectos éticos y metodológicos más relevantes. Con el fin de conocer las diferencias de los estudios promovidos por los SFH respecto a estudios realizados por otros promotores, se compararon con los estudios registrados durante 2003-2007. Resultados: Se registraron en la AEMPS 22 estudios promovidos por SFH, que comparados con aquellos realizados por promotores diferentes, mostraron un menor cumplimiento de los aspectos éticos recogidos en la normativa, así como resultados más discretos y estadísticamente significativos (p < 0,05), respecto a justificación del tamaño muestral (41,5% vs 80%) o ámbito internacional (0% vs 24%). Respecto a los estudios publicados en la revista Farmacia Hospitalaria (n = 52), ninguno fue registrado en la AEMPS. En comparación con los estudios registrados promovidos por SFH, presentaron menor calidad metodológica, en aspectos tales como presencia de grupo control (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) o justificación del tamaño muestral (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05). Conclusión: Existen aspectos administrativos, metodológicos y éticos de los estudios promovidos por los SFH que deben ser mejorados según la normativa. El registro en la AEMPS, parece tener un efecto positivo en el rigor científico y ético de los protocolos de investigación.

Palavras-chave : Observacional; Posautorización; Postautorización; Investigación.

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