Fundamentos:

Los estudios posautorización observacionales son una fuente de información clave sobre efectividad y seguridad de los medicamentos. Los objetivos del estudio fueron describir las características de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) que solicitaron autorización en la Comunitat Valenciana (CV) y explorar qué factores se asociaron con su autorización.

Métodos:

Se realizó estudio observacional analítico retrospectivo, en el que se incluyeron todos los EPA-SP que solicitaron autorización en la CV desde 2010 hasta 2015. A partir de las bases de datos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y GESTO se obtuvieron variables referentes al estudio (objetivos, medicamento estudiado, enfermedad diana, etc) y referentes al procedimiento de autorización (autorización, motivo de no autorización y estado actual del estudio). El análisis se organizó en una fase descriptiva y otra analítica mediante regresión logística con variable dependiente la autorización.

Resultados:

Fueron incluidos un total de 249 estudios, de los que 192 (77,1%) estaban diseñados para estimar efectividad o calidad de vida. Los medicamentos más frecuentemente estudiados fueron los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (42%). Sólo consiguieron la autorización el 57%, siendo las causas más frecuente de denegación la inducción a la prescripción (40,1%) y la práctica no habitual (39,3%). La autorización se asoció con el diagnóstico (aparato circulatorio OR 10,7, IC95% 2,3 a 49,1), grupo ATC L (OR 4,2, IC95% 1,9 a 49,1) y el haber sido promovidos por la industria (OR 0,5, IC95% 0,3 a 0,9).

Conclusión:

Dada la importancia de contar con información sobre efectividad y seguridad en la práctica habitual, es prioritario que los EPA-SP sean orientados a estos fines y que se potencie la investigación independiente.

        · resumo em Inglês     · texto em Espanhol     · Espanhol ( pdf )