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Ars Pharmaceutica (Internet)
versão On-line ISSN 2340-9894
Resumo
RUIZ-SAYRITUPAC DE NUE, María Esther e GONZALEZ-LEONOR, María del Carmen. Procedimiento de autorización de las vacunas contra la COVID-19: Estados Unidos de América, Unión Europea y América Latina. Ars Pharm [online]. 2023, vol.64, n.1, pp.28-52. Epub 13-Mar-2023. ISSN 2340-9894. https://dx.doi.org/10.30827/ars.v64i1.26392.
Introducción:
El reconocimiento de la enfermedad COVID-19 como pandemia, planteó un reto a las Autoridades Reguladoras Nacionales del Medicamento (ARNs). Éstas tuvieron que desarrollar pautas, procedimientos, crear grupos de trabajo y alianzas para maximizar la eficiencia de la evaluación, revisión y autorización de las vacunas.
El objetivo del presente trabajo es la exposición de los procedimientos empleados en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina para autorizar el uso de las vacunas frente a la COVID-19; y ello con el fin de determinar si la multiplicidad de procedimientos ha dado origen al registro de un elevado número de vacunas.
Método:
Se realizó una revisión de la legislación farmacéutica usada para la emisión de autorizaciones de las vacunas para la COVID-19, durante la emergencia sanitaria. La información fue recopilada hasta el 15/10/2022. Las fuentes consultadas fueron sitios web gubernamentales de las ARNs: Estados Unidos, Unión Europea y América Latina.
Resultados:
Los Estados Unidos y la Unión Europea usaron actividades consignadas en sus flujos estándares, tales como el pre-Investigational New Drug, y el asesoramiento científico y rolling review, respectivamente. Por su parte, América Latina, hizo uso extensivo del reliance y la autorización de uso de emergencia, con el fin de acceder al mayor número posible de vacunas.
Conclusiones:
Los procedimientos usados son diversos, pero todos ellos están orientados a proporcionar de manera rápida un producto de contención a la pandemia. Está diversidad da como resultado la presencia de distintas vacunas en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina.
Palavras-chave : USFDA; Unión Europea; América Latina; infecciones por coronavirus; legislación; OMS.